고용량 슈도에페드린 함유 코감기약을 전문약으로 전환하는 방안이 추진된다. 식품의약품안전처(식약처)는 최근 관련 단체들과 간담회를 가진 뒤 이 같이 방침을 정하고 내주 중앙약사심의위원회에 상정하기로 했다. 전문약 재분류 여부는 위원회 심의를 거쳐 최종 결정된다. 식약처는 그동안 코감기약에서 슈도에페드린을 추출해 필로폰을 제조한다는 지적이 제기되면서 관리대책을 논의해왔다. 전문약 전환도 검토했지만 일단 유보하고 약국 등의 판매관리를 강화하는 방안을 우선 검토했다. 해당 감기약 취급량이 급증한 약국 등을 지도 점검해 자율적으로 판매량을 제한하도록 하고, 이런 조치가 효과를 거두지 못한 경우 다음 단계로 마약류 유통관리 시스템을 구축하면서 동시에 전문약 전환을 검토한다는 내용이었다. 하지만 지난 4월 국회 업무보고에서 민주통합당 김용익 의원과 이목희 의원 등이 전문약 전환을 포함한 실효성 있는 대책을 마련하라고 촉구하면서 계획을 수정할 수 밖에 없었다. 결국 식약처는 당초 계획과 국회 요구를 절충한 방안을 선택했다. 슈도에페드린 120mg이 함유된 제품은 전문약으로 전환하고, 나머지 60mg, 30mg 함유 제품은 판매처가 자율규제하는 내용이다. 이럴 경우 현재 450여개 품목인 슈도에페드린 함유 감기약 복합제 중 50여개 품목이 전문약으로 전환되는 것으로 알려졌다. 약국과 소비자에게는 60mg과 30mg 함유 대체품목이 있기 때문에 고용량을 전문약으로 전환하더라도 판매와 구매에 별다른 영향이 없을 것으로 파악된다. 반면 해당 제품을 보유한 제약사들은 희비가 엇갈릴 수 있다. 가령 슈도에페드린 함유 대표품목 중 하나인 삼일제약의 액티피드시럽은 60mg이 주력품목이어서 피해가 거의 없을 것이라는 전망이다. 반면 한미약품의 코싹정의 경우 슈도에페드린 120mg 함유제품의 매출비중이 커 마케팅 전략 수정이 불가피할 것이라고 관련 업계 관계자는 내다봤다. 업계 관계자는 "식약처 검토안은 120mg 고용량 제품의 전문약 전환이지만 중앙약심이 이 방안을 그대로 수용할 지는 지켜봐야 할 것 같다"고 말했다.

내년 4월 의약품 도매업체 창고면적 규제 시행을 앞두고 유통업계가 분주한 모습을 보이고 있다. 개정 약사법에 따라 내년 4월부터는 기존 도매업체들의 창고면적이 264㎡(약 80평)을 넘어야 한다. 따라서 기준면적보다 작은 규모의 중소 도매들은 80평 이상의 창고를 새로 임대하거나 다른 업체 창고에 의약품을 위탁해야 하는 처지에 놓였다. 그동안 한국의약품도매협회(회장 황치엽)는 중소도매의 어려운 사정을 감안, 헌법소원 등을 통해 개정 약사법 시행을 막는데 주력해왔다. 하지만 법 시행이 얼마 남지 않은데다 헌법소원에서 승소 가능성도 불분명함에 따라 협회는 복지부와 함께 규제완화 방안에 대해서도 함께 검토하고 있다. 특히 창고 면적기준이 미달되는 도매업체가 인접건물에 모자른 만큼의 창고공간을 마련하면 기준만족을 인정해달라는 논의가 한창인 것으로 알려졌다. 예를 들어 50평 창고를 가진 업체가 인접 건물에 30평 창고가 있다면 80평 기준을 채운 것으로 유권해석해 달라는 것이다. 복지부는 작년 5월 신규업체를 대상으로 먼저 시행된 규정에서는 동일건물 내 80평의 창고면적을 확보하도록 지침을 내리고 있다. 유통업계에 따르면 복지부는 최근 면적기준 미달 창고와 인접건물 내 50평 이상 창고면적이 있다면 기준을 인정하는 방안까지 수용할 가능성을 내비친 것으로 전해진다. 이와함께 면적규제가 80평에서 50평으로 완화된 약사법 개정안도 야당의원을 통해 입법 논의가 이뤄지고 있다. 이 개정안은 복지부와의 규제완화 방안 논의와 더불어 8, 9월쯤 수면 위로 모습을 드러낼 것으로 보인다. 도매업체 한 관계자는 "50평 이하 창고를 가진 업체들도 장사가 안 돼 창고가 남아도는 실정"이라며 "약품 창고면적을 80평 이상으로 규제한 것은 현실과 전혀 맞지 않는다"며 문제를 제기했다. 현행법 수정 논의가 있는가 하면 한편에서는 법 시행을 기회로 영업 확대를 꾀하는 도매업체들도 늘고 있다. 특히 80평 이상 창고 보유업체들은 기준미달 업체를 대상으로 창고 위탁사업을 활발하게 전개하고 있다. 최근엔 수탁업체들이 늘어나면서 위탁수수료도 인하되고 있다는 전언이다. 다른 도매업체 CEO은 "위탁업체들의 경쟁이 가속화된다면 위탁수수료가 임대수수료보다 낮아질 개연성도 있다"며 "더구나 관리약사 고용 문제가 존재하는만큼 창고임대보다는 위탁을 선택하는 업체가 더 많아질 것으로 예상된다"고 설명했다.

값싼 가격을 무기로 국내 제약사들이 경구용 조루치료제 시장에 도전장을 내밀었다. 이들 제약사들은 하나같이 한미약품의 재도약을 이끈 비아그라 제네릭 '팔팔 신화'를 꿈꾸고 있다. 12일 제약업계에 따르면 종근당 '클로잭'을 시작으로 국산 조루치료제 4개 제품이 이번 주 처방을 개시할 예정이다. 클로잭은 지난 9일 제일 먼저 출시했다. 컨덴시아는 지난 9일 도매상 출하를 시작해 12일 출시, 13일부터 병원 처방이 가능할 전망이다. 동아에스티의 '네노마'도 12일 도매상 출하를 시작으로 곧 병원 처방이 개시된다. JW중외제약의 '줄리안'도 이번주 출격을 앞두고 있다. 이들 국산 조루치료제들은 씨티씨바이오가 개발한 같은 제품으로, 영업력에 따라 시장 순위가 결정될 전망이다. 기대요소는 값싼 가격에 있다. 현존하는 유일한 경구용 조루치료제 '프릴리지'는 30mg 제품이 정당 1만원선에서 판매되고 있다. 반면 국산 조루치료제들은 회사마다 약간 차이가 있지만, 프릴리지 가격의 30~40%대에서 판매될 예정이다. 이는 작년 비아그라 제네릭과 비슷한 가격대로, 환자들의 경제적 부담을 대폭 줄일 것으로 기대되고 있다. 관련 회사 마케팅 담당자는 "그동안 조루치료제가 고가이다 보니 사용을 꺼리는 환자들이 많았다"며 "기존 치료제와 효과는 비슷하면서 가격은 확 내린 국산 조루치료제 출시로 환자들의 수요가 더 늘어날 것으로 기대하고 있다"고 말했다. 각 제약사들은 작년 비아그라보다 80% 저렴한 약가로 오리지널을 뛰어넘은 한미약품의 '팔팔 신화' 재현을 기대하고 있다. 국내 조루치료제 잠재시장은 발기부전치료제보다 약 3배가량 큰 3000억원. 시장공략이 성공적으로 이뤄진다면 제2, 제3의 팔팔도 가능하다는 입장이다. 다른 제약사 관계자는 "당장 높은 실적을 장담할 순 없지만, 잠재시장의 10%만 끌어와도 성공적이라고 본다"며 "일단 의료현장에서도 긍정적인 분위기가 형성되고 있다"고 말했다. 특히 기존 발기부전치료제와 병용 처방에 대해 현장에서 높은 관심을 보이고 있다는 반응이다. 3개월 전부터 사전 프로모션을 진행한 제약사들도 기존 발기부전치료제와 병용처방 홍보에 매진했다. 제약사 관계자는 "아무래도 발기부전 환자에서 조루 현상이 많이 나타나고 있기 때문에 기존 발기부전치료제와 조루치료제 병용 처방에 대한 기대를 갖고 있다"며 "더구나 병용 효과도 처방경험 등을 통해 긍정적으로 나타나고 있어 앞으로 설문조사 등 병용처방과 관련된 학술적인 부분의 마케팅 활동을 강화할 계획에 있다"고 전했다. 다른 회사 관계자는 "국산 조루치료제 반응이 현재 임상 개발 중인 발기부전-조루 복합제의 시장상황을 예측하는 바로미터가 될 것"이라며 "그런 의미에서 이번 조루치료제 가격도 복합제를 감안해 결정했다"고 설명했다.

JW중외메디칼이 진단능력을 강화한 신제품을 선보이며 CT시장 공략에 나섰다. JW홀딩스 자회사인 JW중외메디칼(대표 노용갑)은 한번에 128개의 영상을 촬영할 수 있는 MSCT(Multi-Slice CT) 시나리아(Scenaria)를 출시하고 본격적인 마케팅 활동에 돌입했다고 13일 밝혔다. 일본 히타치사가 개발한 시나리아는 전신 촬영에 걸리는 시간이 9.4초에 불과하고 0.35초 만에 128개의 고화질 영상을 촬영할 수 있는 최첨단 제품이다. 기존 CT로는 발견하지 못했던 0.6mm의 종양까지 정확하게 진단할 수 있도록 영상의 질을 높였으며, △심장인식 조절기능 △종합검진 소프트웨어 등 최첨단 기능을 탑재해 이용자의 편의를 강화했다. 또, 환자의 출입구경(Gantry)이 75cm로 다른 제품에 비해 5cm이상 넓어 CT 촬영에 거부감을 갖고 있는 폐쇄공포증 환자나 어린이들도 편안하게 검사를 받을 수 있다고 회사측은 설명했다. 기존 CT 촬영의 문제인 방사선 피폭량을 크게 줄인 것도 장점이다. 좌우 종합 16cm 이동 가능한 슬라이딩테이블의 도입을 통해 부위를 선택적으로 촬영, 피폭량을 45%가량 감소시켰다. JW중외메디칼은 희명병원 공급을 시작으로 국내 CT장비 시장 공략을 본격화 한다는 전략이다. 회사 관계자는 "시나리아는 빠른 촬영속도와 정확성, 다양한 검사기능의 탑재를 통해 사용자의 편의를 극대화한 제품"이라며 "우수한 품질과 기술 경쟁력을 바탕으로 종합병원 등을 중심으로 공급 확대에 나설 것"이라고 말했다. 한편, JW중외메디칼은 독보적인 기술력을 바탕으로 디지털엑스레이, LED무영등, 인큐베이터 등 의료기기의 국산화를 선도하고 있다.

환인제약이 애보트의 뇌전증치료제에 대한 공급 판매계약을 체결하고 9월부터 마케팅에 돌입한다. 환인제약(대표 이원범) 은 지난 8일 한국애보트(대표 정유석) 와 뇌전증 치료제(항전간제) 데파코트 제품군(성분명 : Divalproex Sodium)에 대한 공급 및 판매 계약을 체결하고 오는 9월부터 본격적인 판매에 돌입한다고 밝혔다. 데파코트는 디발프로엑스 나트륨을 함유한 제제로, 소발작을 비롯한 복합 부분 발작, 양극성 장애와 관련된 조증 치료 및 편두통의 예방에 사용된다. 환자의 상태, 연령에 맞춰 투약이 용이하도록 정제, 서방제, 스프링클 캡슐 및 주사제 등 다양한 제형으로 판매되고 있다. 환인측은 이번 공급 판매 계약을 통하여 신경정신 전문 회사로서의 입지를 더욱 굳건히 강화시키는 계기가 될 것으로 기대하고 있다.

흔히 영업에는 왕도가 없다고들 한다. 그저 열심히 방문하고, 얼굴을 알리는 것만이 성공의 지름길로 알려져 있다. 그렇다면 제약회사 영업사원의 방문율이 해당 제약회사에 대한 의사 만족도와 상관관계가 있을까? 일부는 맞지만, 다 그런 것은 아니었다. 12일 마케팅리서치 전문회사 알엑스커뮤니케이션즈(대표 김득중)가 지난 7월 전국 내과 및 가정의학과 개원의 290명을 대상으로 중상위 25개 제약회사에 대한 설문조사를 실시한 결과, 영업사원 방문빈도(Call Frequency)와 의사 고객만족지수(CSI)가 꼭 일치하는 것은 아니었다. 영업사원 방문이 많은 회사는 유한양행(230명 패널에 1354회), 종근당(208명 패널에 1128회), 대웅제약(231명 패널에 1092회), 한미약품(223패널에 1040회) 순이었다. 이 결과는 290명의 패널 의사들에게 지난 4월부터 6월까지 제약회사 영업사원 방문횟수를 물어 결과를 도출했다. 25개 제약회사의 평균 방문회수는 599.1회로, 1개월 평균은 199.7회였다. 유한양행, 종근당, 대웅제약, 한미약품 등 4개사 영업사원들이 다른 제약회사보다 두 배정도 병원을 많이 방문한다는 의미다. 이는 영업사원 숫자와 무관치 않은 것으로 보인다. 이들 4개 회사에 대한 290명의 패널들은 대체로 만족스런 모습을 보였다. 영업태도 및 서비스, 제품디테일 및 학술정보서비스, 처방유도 및 제안, 제약회사 이미지 등 4개 영역에 대한 개원의 만족도 결과, 유한양행은 48.4점으로 1위, 대웅제약이 36.1점으로 2위, 한미약품이 34.1점으로 3위, 한국MSD가 31.9점으로 4위, 종근당이 31.7점으로 5위에 랭크됐다. 방문횟수가 많았던 유한양행, 대웅제약, 한미약품, 종근당이 순위만 달라졌을 뿐 모두 5위 안에 든 것이다. 하지만 주목할 점은 만족도 조사에서는 방문횟수에서 두각을 나타내지 못했던 다국적제약사들이 높은 점수를 받았다는 것이다. 방문횟수에서 9위였던 한국MSD는 만족도 조사에서는 4위에 랭크됐고, 방문횟수 17위였던 한국화이자도 만족도 조사에서는 8위로 올라섰다. 이같은 방문횟수와 고객만족도지수를 회귀분석해 방문효율성(Call Effectiveness)을 도출한 결과, 한국MSD, 한국화이자, 유한양행, 아스트라제네카, 한국노바티스 순으로 조사됐다. 유한양행을 제외하곤 대부분 외국계 제약회사가 높은 점수를 얻었다. 기본적으로 개원의들은 방문횟수와 상관없이 외국계 제약회사에 제품디테일과 회사 이미지 등에서 후한 점수를 줬다. 알엑스커뮤니케이션 측은 "특별한 목적이 없는 방문, 고객의 기억에 남지 않는 방문, 고객이 만족하지 않는 무의미한 방문은 영업의 효율을 떨어뜨릴 수 있으며, 방문빈도가 높지 않더라도 고객이 만족하는 의미있는 방문이 더 효과적일 것"이라고 이번 설문결과에 대해 해석했다. 이번 설문조사 결과는 국내 제약회사들이 단순 방문횟수에 매몰되기보다는 효과를 높일 수 있는 다양하고 신선한 영업 프로그램 개발에도 신경을 써야 한다는 점을 보여주고 있다.

동화약품 락테올 등 틴달화락토바실루스아시도필루스 성분의 정장제 59품목이 시판중단되면서 나머지 정장제들이 이 시장을 가져오기 위한 영업·마케팅 경쟁에 불을 지필 것으로 보인다. 특히 2위 그룹인 한미약품 메디락과 건일제약 비오플이 반사이익을 얻을 것으로 전망돼 향후 시장구도에 관심이 증폭되고 있다. 또 동화약품 역시 빠른 복귀에 박차를 가할 것으로 보여 경쟁은 한층 치열해질 전망이다. 9일 제약업계에 따르면, 지난해 정장제 시장 규모는 320억원대로(유비스트 기준), 한미약품 메디락, 동화약품 락테올, 건일제약 비오플 등이 시장을 주도했다. 이 중 전체 시장의 절반 이상을 차지했던 락테올류가 시판 중단되면서, 메디락과 비오플이 빈자리를 놓고 치열한 점유율 확대 경쟁을 벌일 것으로 예상된다. 지난해 메디락류는 80억원대 매출을 기록, 40억원대 매출을 보인 비오플루에 비해서는 상대적으로 우위를 보이고 있다. 특히 메디락은 장용 캡슐로, 장내 도달율이 타 제제보다 우수하다는 평가를 받고 있다. 이 때문에 시장에서는 메디락류가 이번 락테올류 판매 중단 조치의 최대 수혜자가 될 가능성이 높다고 분석하고 있다. 정장제 시장은 재작년 급여제한 조치 이후 내리막길을 걷고 있다. 하지만 이번 조치로 나머지 품목들이 부진타파의 기회로 삼으려는 모습을 보이고 있다. 업계 관계자는 "정장제에 대한 급여제한 조치로 시장이 축소됐던 만큼, 락테올 판매중단이 가져올 시장 판도변화에 큰 관심이 모아지고 있다"며 "식약처의 특별 재평가가 완료되고 재출시 여부가 결정될 때까지 해당 시장을 선점하기 위한 경쟁이 치열하게 벌어질 것"이라고 전망했다. 한편, 식약처는 지난 8일 유산균 제제 59품목에 대해 급성설사 등 허가받은 효능효과가 충분히 입증되지 않는다며 잠정 시판중지 결정을 내리고 특별 재평가를 실시하기로 했다.

한미약품 완제원료 수출·판매수익 인센티브 해외시장 진출 탄력…투자비용·등록시간 줄여 한미약품의 역류성식도염치료제 에소메졸이 6일(현지시각) 미국 식품의약품국(FDA)의 시판승인을 받아 조만간 현지 판매가 전망된다. 국내에서 개발한 개량신약이 FDA 승인을 받은 것은 이번이 처음. 특히 오리지널 넥시움(아스트라제네카)의 동일 성분 제네릭 출시 전까지 독점 판매가 유력하다는 점에서 매출기대를 높이고 있다. 에소메졸은 넥시움(성분명 : 에스오메프라졸)의 부가염인 '마그네슘'을 '스트론튬'으로 치환해 국내에서는 개량신약으로 허가받았다. 이번 FDA 역시 개량신약 허가규정인 '505B2' 기준에 따라 에소메졸을 승인했다. 아직 시장에는 넥시움과 같은 동일 성분 제네릭이 나오지 않은 상태다. 내년 5월 제네릭사 4곳서 제품판매…최장 15개월 동안 안정적 위치 란박시, 테바 등 글로벌 제네릭사 4곳은 아스트라제네카와 합의하에 내년 5월 27일 넥시움의 제네릭 품목을 출시하기로 했다. 그전까지 에소메졸의 경쟁품목은 오리지널 넥시움밖에 없는 것이다. 더구나 FDA는 먼저 출시되는 퍼스트제네릭에 180일간의 독점판매기간을 부여하기 때문에 넥시움 제네릭이 출시되는 5월 27일부터 6개월동안 에소메졸은 네곳의 제네릭사 제품 외에는 추가 경쟁자도 없다. 만약 이달 출시가 이뤄진다면 약 15개월 동안 시장에서 안정적인 위치를 확보할 수 있다. 현재 미국 시장에서 민간보험사의 인센티브를 제외한 넥시움의 실질적 연매출은 약 3조원에 달한다. 에소메졸이 시장점유율의 10%를 차지한다면 3000억원의 연매출 계산이 나온다. 에소메졸의 미국 판매권을 가진 현지 제네릭사 암닐사는 FDA 승인 전부터 사전마케팅은 물론 5대 대형 보험사와 약가협상을 타결하는 등 발빠르게 움직이고 있다. 23개국 진출 투자비만 264억원…FDA 승인으로 결실 맺어 한미약품은 완제품 원료 수출금액과 판매이익에 따른 인센티브를 받게 된다. 한미약품과 암닐의 인센티브 계약비율은 알려지지 않았지만, 영업이익의 20% 이하일 것으로 추정된다. 각 증권사들의 예상치를 종합하면 한미약품은 에소메졸 미국 판매로 내년 적게는 500억원, 많게는1500억원의 매출을 올릴 것으로 전망하고 있다. 하지만 오리지널사의 방어와 미국 판매경험이 많은 글로벌 제네릭사들과의 경쟁이 불가피하기 때문에 실질적 수익은 예상치를 밑돌 가능성이 높다. 한미약품 측도 미국 판매수익에 대한 기대보다는 FDA 허가에 따른 글로벌 진출 탄력에 의미를 더 두는 분위기다. 현재 에소메졸은 미국을 포함해 23개국의 시판허가를 받은 상태다. 미국 FDA 허가 자체가 각국 의약품 규제당국의 기준이 된다는 점에서 별도의 현지 임상없이도 FDA허가 자료만으로도 판매승인이 가능해졌다. 그만큼 해외진출에 시간과 돈을 절약하는 셈이다. 한미약품은 그동안 에소메졸 해외진출에만 264억원을 투자했다. 에소메졸 국내 개발비보다도 몇십배가 더 들었다. 따라서 이번 FDA 허가로 이제부터는 투자보다 회수에 초점이 맞춰질 것으로 보인다. 2008년 11월 미국 내 임상을 시작으로 시행착오를 거쳐 5년만에 최종 승인까지, 한미약품의 노력이 이제 결실을 앞두고 있다.