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생동시험 조작, 대체조제·성분명 '적신호'생동성시험 기관의 고의 조작 파문으로 인해 의약간 갈등의 골이 깊었던 대체조제 활성화와 성분명 처방에 대한 표정이 엇갈리고 있다. 특히 의료계는 생동 품목들의 신뢰도를 문제삼아 성분명 처방을 반대할 수 있는 확실한 명분을 얻게됐다는 평가다. 11일 의약계에 따르면 생물학적동등성시험을 시행중인 시험기관이 생동시험 결과를 고의로 조작한 정황이 발견됨에 따라 4,000여 품목에 이르는 생동품목 전반에 걸쳐 신뢰도가 급락했다. 약국가는 이번 파문이 불거지자 일제히 "믿기지 않는 사건"이라는 반응을 내보이며, 약사회의 숙원인 대체조제 활성화와 성분명 처방 도입에 찬물을 끼얹었다는 평가다. 또 식약청이 생동품목을 급속히 확대하면서 품질관리와 사후관리에는 미흡했다며 행정적인 요인들도 개선되야 한다고 주장했다. 이와 함께 식약청의 피험자 관리와 관련해 생동성 시험대상 피험자 모집이나 선정방법, 건강진단, 부작용 대처방법, 채혈 등도 도마위에 올랐다. 강남의 한 약사는 "이번 조작파문은 약국 대체조제를 활성화하자는 여론이 익어가는 분위기에 찬물을 끼얹는 처사"라며 "성분명 도입도 난관이 예상된다"고 말했다. 의료계 "대체조제 안되는 이유 밝혀졌다" 약계 "대체조제, 성분명 처방 진행 찬물" 반면 의료계는 철저한 진상 규명을 통해 생동품목에 대한 전반적인 재조사가 이뤄져야 한다는 입장이다. 또 생동시험 조작기관을 조기에 발표하고 해당 품목들을 공고해 약국 등을 통한 대체조제와 유통을 즉각 중지해야 한다고 밝혔다. 아울러 생동품목에 대한 불신이 현실화된 것으로 규정하고 대체조제 활성화와 성분명 처방 도입은 있을 수 없다고 강조했다. 의료계에서는 이에 생동성 품목의 부실을 지적하고 대체조제와 성분명 처방 도입에 반대하는 여론을 확산시켜 나갈 태세다. 특히 생동성 제도 시행 이후 꾸준히 신뢰성에 의문을 제기해왔던 의료계는 이번 파문으로 인해 대체조제의 부당성이 입증됐다며 대응 강도를 높여나갈 전망이다. 생동 파문 "가장 큰 피해자는 제약사" 생동조작 파문으로 인해 누구보다 절치부심하는 쪽은 제약업계다. 제약사들은 해당 시험기관과 품목 파악에 주력하면서 자사 품목이 포함될 경우 물질적 피해와 함께 도덕성에도 타격을 입지 않을까하는 우려를 표했다. 실제 데일리팜을 통해 해당 내용이 보도된 후 해당 기관과 품목을 묻는 제약사들의 문의가 폭주했다. D제약사 한 관계자는 "정부가 인증한 기관을 믿고 5천만원이 넘는 시험비용과 생산설비 등을 투자했지만 결국 피해는 제약사가 껴안게 됐다"면서 "제네릭에 의존하는 국내 제약사들의 타격이 클 것"이라고 전했다. 식약청은 이번 실태조사를 통해 결과를 조작해 허가를 받은 품목에 대해서는 품목허가 취소 등의 조치를 취하고, 시중 유통중인 제품은 해당 제약사들이 자진회수해 폐기토록 할 방침이다. 이와 함께 식약청은 의도적으로 시험자료를 조작한 시험기관에 대해서는 사법당국에 수사를 의뢰하는 방안을 검토중이다. 또한 필요시 36개 생동성시험 전 기관으로 확대 조사하겠다는 강력한 의지를 보이고 있어 향후 조사결과에 이목이 집중되고 있는 상황이다. 한편 대체조제 확대, 성분명처방 실현을 위해 끊임없이 노력해왔던 약사회 등이 이번 생동시험 조작 파문으로 상당한 영향을 받게 될 것으로 관측됨에 따라 향후 행보에 관심이 모아지고 있다.2006-04-12 06:58:30정시욱 -
구약사회 동료임원 조제료할인 실태 공개서울의 한 지역약사회 임원이 동료임원의 본인부담금 할인, 드링크 무상제공 실태를 공개하고 나서 파문이 일고 있다. 송파구약사회에서 임원을 역임하고 있는 L약사는 11일 시약사회 게시판을 통해 지역 약국의 무차별적인 조제료 할인 행위를 엄중 경고했다. L약사는 "지역 M약국이 조제료 1500원은 1000원으로 1만800원은 9000원으로 할인행위를 한다는 정보를 접하고 약국에 경고성 전화를 했지만 전혀 시정이 되지 않았다"고 주장했다. L약사는 "손님들에게 '드링크 서비스 없는 약국은 여기밖에 없다', '다른 약국보다 2,000~3,000원이 더 비싸다'는 말을 들어야 하냐"며 분을 삭이지 못했다. 또한 L약사는 "본인부담금 할인과 드링크 무상제공은 전체 약사위상에 걸림돌이 된다"며 "이 같은 방법으로 환자 유치를 하는 약국이 있다면 암행환자를 동원해 (약국)업무정지를 시키겠다"고 말했다. 아울러 "한약분쟁 이후 이렇게 울화가 치밀었던 기억이 없었다"며 "이번 만큼은 아무렇지 않게 그냥 넘어갈 수 없었다"고 전했다. 한편 구약사회도 L약사의 내용 공개에 당혹스럽다는 반응이다. 즉 사건에 연루된 두 명의 약사 모두 구약사회 현직 임원이라 더 그렇다. 구약사회 관계자는 "임원들 사이에서 이같은 일이 벌어져 아쉽다"며 "약사 위상을 실추시키는 행위는 없어져야 한다"고 말했다.2006-04-12 06:58:16강신국
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외자사 한국공장 14곳뿐...완제수입 의존다국적제약사 중 한국에 자체 공장을 보유중인 제약사는 현재 14곳이며 내용고형제 생산이 주를 이루고 있는 것으로 조사됐다. 특히 국내 생산에 대한 메리트가 줄어들면서 다국적제약사의 공장 보유는 갈수록 줄어드는 반면, 완제약 수입 의존도는 상대적으로 가속화될 전망이다. 11일 식약청이 집계한 3월 현재 '외국인투자 제약사 제형보유 현황'에 따르면 공장을 보유한 다국적제약사는 글락소스미스클라인 등 14곳으로 나타났다. 이들 다국적제약사 공장의 제형별로는 내용고형제가 10개로 가장 많았고 주사제 7개, 연고제 4개, 외용액제 3개 순으로 집계됐다. 이중 한독약품은 내용고형제, 주사제, 외용액제, 연고제, 페니실린제 등 총 5개의 제형을 보유하며 가장 활발한 국내 생산활동을 벌이고 있다. 한국베링거인겔하임도 내용고형제, 주사제, 연고제, 기타제제 등 4개의 제형을 보유했고 글락소스미스클라인과 한국얀센이 3개의 제형으로 뒤를 이었다. 또 △한국갬브로솔루션(주사제, 외용액제) △한국쉐링(주사제, 연고제) △한국유씨비(내용고형제, 내용액제) 등은 2개의 제형을 보유하고 있다. 현재 국내에 공장을 보유하고 있는 제약업소는 백톤디킨슨코리아를 비롯해 사노피신데라보코리아, 글락소스미스클라인, 한국로슈, 한국얀센, 한독약품, 프레지니우스 카비코리아 등이다. 이와 함께 한국 갬브로솔루션, 한국베링거인겔하임, 한국쉐링, 한국엠에스디, 한국오츠카제약, 한국유씨비, 한국화이자 등도 국내에서 공장을 운영 중이다. 다국적제약사 한 관계자는 "본사 차원에서 보유한 제품군을 많지만 국내 수요가 많고 경쟁력이 높은 내용고형제와 주사제가 주로 공장에서 자체 생산된다"고 전했다. 다른 한 관계자는 "국내에서의 생산 메리트가 떨어지는 시점이어서 다국적제약사의 공장 철수는 가속화될 것"이라면서 "이미 공장 철수를 고려중인 제약사도 3~4곳에 이르는 것으로 알고 있다"고 덧붙였다.2006-04-12 06:55:52정시욱
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주가총액-유한, 절대주가-한미 각각 선두" 시가총액은 유한, 절대주가는 한미"작년말 시가총액 1조원 클럽에 가입하며 유한양행과 투톱체제를 구축한 한미약품이 절대주가 측면에선 오히려 유한을 앞선 것으로 조사됐다.데일리팜이 10일 종가를 기준으로 상장 제약사별 주가현황을 분석한 결과 유한양행의 시가총액은 1조4293억원으로 1조808억원인 한미약품 보다 4000억 가량 많았다.그러나 액면가 5000원을 기준으로 산출한 절대주가는 한미약품이 27만3000원으로 10만원 정도의 격차를 벌이며 1위를 차지했다. 한미약품의 경우 액면가가 2500원인 반면 유한양행은 5000원. 따라서 이를 액면가 5000원을 기준으로 환산하면 이같은 결과가 나온다. 시가총액 1위인 유한양행은 액면가 500원인 부광약품(18만1500원)에 밀려 3위를 기록했다. 특히 한독약품(4위), 환인제약(7위), 일성신약(9위)은 시가총액에 비해 절대주가로 환산한 주식가치가 상대적으로 높은 것으로 나타났다. 반면 동아제약(8위), 녹십자(10위), LG생명과학(11위), 영진약품(13위), 일양약품(14위), 중외제약(15위) 등은 시가총액 대비 절대주가가 상대적으로 낮은 기업에 속했다. 그러나 시장에서 기업가치를 평가하는 잣대로 사용되는 지표는 시가총액. '1달러=1000원' 식으로 화폐단위를 맞추는 것 처럼 절대주가는 액면가가 서로 다른 주식의 현재가치를 환산한 지수 정도로 사용된다.2006-04-12 06:50:01박찬하 -
우려가 현실로 드러난 '생동조작'생동성시험 결과를 고의로 조작해 식약청으로부터 생동품목 허가를 받은 시험기관이 포착돼 의약계 전반에 걸쳐 파문이 확산되고 있다. 특히 단순 조작사건이 아니라 대체조제 활성화, 성분명 처방 도입이라는 중차대한 사안과 연결돼 적지않은 후폭풍이 일 전망이다. 그러나 이같은 파문이 야기된 원인부터 따져보면 우연이라기보다는 사실상 예견된 인재(人災)로 볼 수 있다. 실제 제약계에서는 생동시험 기관을 불신하는 루머들이 끊임없이 제기돼왔고, 심지어 "5천만원이면 품목 하나 쉽게 가질 수 있다"는 말까지 나돌 정도였다. 식약청 공무원들도 단기간 내 4천품목이라는 점을 성과 차원에서 상징적으로 말하면서도, 되려 품질저하나 관리 허술을 동시에 우려해왔다. 의약품평가부의 한정된 인원으로 수천 페이지에 달하는 개별 품목의 평가가 이뤄진다는 것도 현실적으로 불가능하며, 생동기관 36곳을 정기적으로 실태조사를 한다는 것도 무리수였다. 생동기관이 누구의 피를 채혈해 생동시험을 했는지, 어떤 과정을 통해 생동 결과를 냈는지 등 의문 투성이였던 부분을 투명하게 설명할 수 있는 담당자조차 없는 실정이다. 또 제약사들이 생동품목 허가는 돈만 있으면 가능하다는 인식을 식약청이 스스로 자초했다는 것도 일정부분 공감하고 있을 것이다. 결국 우려했던 부분은 현실로 드러났고, 4천여 품목에 달하는 생동품목의 신뢰는 땅에 떨어졌다. 의료계에서는 대체조제, 성분명 처방이 안되는 결정적인 근거를 포착했고, 약사회는 그간의 노력이 한순간 물거품이 되는 것은 아닌지 노심초사할 것이다. 유독 시험기관 1곳의 잘못으로 치부할 사건이 아니라 빠르게 달려왔던 국내 생동제도 전반을 면밀히 되돌아볼 때다. 뒤늦은 감이 있긴 했지만 생동시험 기관에 대한 철저한 진상 규명과 정밀조사 방침은 환영할만한 조치다. 식약청의 면밀한 조사와 투명한 조사결과 공개를 통해 무너진 둑을 재건해 나갈 시기다. 4천여 품목을 모두 조사한다는 계획 하에 이땅에서 사라져야 할 생동품목의 정리작업을 추진했으면 하는 바램이다.2006-04-12 06:42:32정시욱
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도매상, 1만원 매출당 판관비 477원 지출도매업계의 지난해 매출액 대비 판관비 비율은 4.77%로 매출 성장세에 비해 비교적 관리비용을 적게 사용한 것으로 나타났다. 11일 데일리팜이 금감원에 감사보고서를 제출한 92개 도매상의 판관비 현황을 분석한 결과에 따르면 이들 업체들이 지난해 사용한 판매관리비는 총 2,639억9,200만원으로 전년대비 8.65% 증가했다. 이는 같은 기간 매출 성장률 15.84%의 절반을 조금 넘는 수치로, 매출에 비해 관리비를 적게 사용했음을 알 수 있다. 실제로 매출액대비 판관비 비율은 전기 5.09%에서 당기(지난해) 4.77%로 0.32% 감소했다. 특히 유통마진(조마진율)이 7%대에서 매년 소폭 줄어드는 경향을 보이면서, 매출액 대비 판관비 비중도 2002년 5.46%, 2003년 5.37%, 2004년 5.09%로 축소해 긴축 운영해 온 것으로 분석됐다. 업체별로는 유니온팜이 1.14%로 가장 낮았고, 보나에스 1.65%, 개성약품 1.84%, 가야약품 1.97% 등도 1%대로 매우 낮았다. 남양(2.35%), 수인(2.5%), 남신(2.51%), 부림(2.56%), 태영(2.59%), 대일물산(2.72%), 신용산(2.77%), 대일양행(2.81%), 유니온약품(2.81%), 제신(2.91%) 등 10개 업체도 2%대의 낮은 비율을 나타냈다. 반면 다림양행(31.20%), 그린메디칼(21.11%), 온누리체인(17.47%), 리드팜(17.45%), 강산(14.94%), 풍(13.14%), 유나이티드(12.80%), 녹원(12.43%), 보령(11.60%), 경일(11.55%) 등은 매출액의 10% 이상을 판매관리비로 사용한 것으로 분석됐다. 이와 함께 유니온팜은 전기 11억9,400만원에서 당기 8억5,900만원으로 판관비를 긴축하는 등 26개 업체가 전년에 비해 판관비를 축소한 것으로 나타났다. 이에 반해 남경메디칼(66.34%), 세신약품(57.59%), 소화(54.77%), 비사벌약품(51.23%) 등은 전년보다 판관비 비중을 50% 이상 늘린 것으로 집계됐다.2006-04-12 06:40:31최은택
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美시민단체, 비만약 '제니칼' 시장철수 청원미국의 유명시민운동가 시드니 울프가 이끄는 시민단체인 퍼블릭 시티즌은 발암 위험 때문에 비만약 '제니칼(Xenical)'을 시장에서 철수시켜야 한다고 미국 FDA에 청원했다고 발표했다. 장관에서 지방흡수를 억제하는 제니칼의 성분은 올리스태트(orlistat). 최근 FDA는 저용량 제니칼에 대해 OTC 전환 승인이 가능하다는 공문을 발송한 바 있다. 퍼블릭 시티즌은 제니칼의 제조판매사인 로슈의 자체약리자료와 기타 독립적인 조사자료를 분석한 결과 제니칼에 대한 쥐시험에서 결장암을 유발할 위험이 있다는 것을 그 근거로 제시했다. 또한 1997년 FDA 신약심사 당시 결장암 위험에 대한 우려가 있었으며 임상시험에서 제니칼이 투여된 쥐에서 유방암 발생률이 4-7배 더 높은 것으로 보고되자 FDA가 첫 번에는 제니칼을 승인하지 않았다는 점도 지적했다. 퍼블릭 시티즌은 제니칼 사용환자와 위약대조군 사이에 4년 후 체중감소 차이가 2.8%에 지나지 않았다고 지적하고 제니칼을 OTC로 전환한다면 암발생률이 증가할 것이라면서 반대했다. 퍼블릭 시티즌은 시판되는 의약품 안전성 우려에 즉각적으로 반응해 왔으며 바이옥스, 벡스트라, 레줄린, 바이콜 등의 약물에 대해 최종 시판철수가 결정되기 전부터 시장철수를 주장했던 전적이 있다. 원래 비만인은 암이 발생할 우려가 높다는 분석 결과도 나온 적이 있어서 제니칼이 원인인지 비만이 원인인지에 대해서는 아직 분명하지는 않은 상황이다.2006-04-12 03:38:58윤의경
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바슈롬 렌즈보존액 '리뉴', 미국도 배송 중단아시아에서 보고된 바슈롬의 렌즈세척, 보존액 '리뉴'와 관련한 진균감염증 파문이 미국으로까지 확산됐다. 바슈롬은 리뉴 사용자의 진균감염증 원인을 조사하는 동안 자발적으로 리뉴 모이스처 록 브랜드의 미국 배송을 중단하기로 했다고 밝혔다. 미국 FDA와 미국 질병통제예방센터(CDC)는 소프트 콘택트 렌즈 착용자에서 영구적 시력상실을 유발할 수 있는 드문 치명적 진균감염증 보고가 증가했다면서 콘택트 렌즈 관리에 유의해야한다고 경고했다. FDA는 렌즈 세척시 손을 깨끗이 씻고 렌즈교환을 적시에 하며 렌즈 세척 및 보관 지침을 잘 지켜야하며 발적, 통증, 눈물, 광민감성, 시야몽롱, 안구 분비물, 부종이 나타나는 경우 즉각 렌즈를 빼고 의사와 상담해야한다고 강조했다. 2006년 4월 9일로서 미국 17개 주의 보건당국과 CDC가 조사하고 있는 Fusarium 진균에 의한 각막염 발생 건수는 총 109건. FDA가 조사를 완료한 30명의 진균 감염증 환자에 대한 분석 결과에 의하면 28명은 소프트 콘택트 렌즈 착용자, 2명은 비착용자였는데 이중 26명이 감염증이 발생하기 한달 전에 사용한 보존액으로 바슈롬의 리뉴 또는 바슈롬의 다른 제네릭 제품이라고 기억한 것으로 알려졌다. 5명은 리뉴와 함께 다른 제품도 쓰고 있었고 9명은 자는 동안 콘택트 렌즈를 착용한 적이 있어 각막염에 걸릴 위험 요인이 있었다. 작년 11월, 이미 아시아 지역에서는 콘택트 렌즈 착용자에서 Fusarium 각막염 발생자 수가 증가, 올해 2월 홍콩과 싱가폴에서 콘택트 렌즈 보존액 제조사인 바슈롬은 리뉴(ReNu)의 판매를 중단한 바 있다.2006-04-12 03:30:11윤의경
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약물정보 신뢰도, 약사-인터넷 비슷유명 컨설팅회사인 액센츄어가 미국인 1천명을 대상으로 한 조사결과에서 대다수(61%)가 의약품정보원으로 의사를 가장 신뢰했으며 다음은 약사(16%), 인터넷(13%) 순인 것으로 나타났다. 또한 인터넷에 대한 약물정보 의존도가 상당해 전체 조사대상자의 22%는 제약회사 웹사이트에서 약물에 대한 정보를 얻으며 여성이 남성보다 의약품 정보 탐색 및 교육에 보다 적극적인 것으로 조사됐다. 이번 조사에서 주목할만한 점은 의약품 정보제공원으로 인터넷이 상당한 역할을 하고 있다는 사실. 약사와 인터넷 사이의 차이는 3%에 지나지 않았고 환자의 제약회사 약물정보 웹사이트에 대한 의존도는 상대적으로 높았다. 약물정보를 찾게 되는 동기는 81%가 의약품 안전성 및 부작용 위험을 알아보기 위해, 76%는 자신의 건강을 관리하기 위해서라고 응답했다. 59%는 인터넷이나 다른 곳에서 알게 된 약물을 의사에게 요구한 경우가 있었으며 환자가 언급한 약물에 대해 33%의 의사가 처방해준 것으로 나타났다. 처방약도 대중광고가 가능한 미국에서 68%는 텔레비전 광고로 의약품 정보를 본 적이 있었고 83%는 항상 또는 종종 제약회사가 제공한 정보를 신뢰한다고 말했다. 반면 60%만이 제약회사의 광고를 항상 또는 종종 신뢰한다고 답했다. 한편 약물정보탐색에 대한 능동성은 성별에 따른 차이가 상당해 여성이 인터넷을 많이 찾고, 제약회사 웹사이트도 더 많이 방문하며 새로운 약을 복용할 때 제품설명서를 항상 읽는 것으로 조사됐다.2006-04-12 03:19:32윤의경
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"의약품 3대 전제조건, 합의해준 바 없다"한덕수 국무총리대행은 11일 약가상환정책 도입 유보 등 한미FTA를 앞두고 미국측이 내건 것으로 알려진 의약품 3대 선결조건과 관련 "합의한 바 없다"고 밝혔다.한 총리대행은 이날 오후 국회 대정부질문에서 민노당 권영길 의원의 질의에 대해 이같이 답변했다. 권 의원은 이날 '한국정부가 새로운 약가상환정책을 근시일내에 실시하지 않기로 동의했다'는 미의회조사국(CRS) 보고서를 인용, 정부가 미국의 요구를 받아 약가인하정책 시행유보에 합의했는지 여부를 따져 물었다. 권 의원은 또 합의하지 않았는데도 CRS 보고서에 언급됐다면 미국에 공식적인 정정요구를 했는지와 정정요청 보고서 제출을 요구했다. 한 총리대행은 이에 대해 "(약가인하정책에)합의한 바 없다"면서 "미국에 외교부 통상교섭본부를 통해 정정요청을 한 것으로 알고 있다"며 보고서를 제출하겠다는 입장을 밝혔다. 한 총리대행은 이와 함께 미국의 국내 영리법인화와 민간보험 도입에 대해서도 "정부는 현 건강보험체계에 대한 전반적인 부분을 훼손하지 않는 범위에서 갈 것"이라고 말했다. 그러나 한 총리대행은 "현재의 비영리 의료법인을 향후 어떻게 발전시켜야 할지 고민"이라고 말해, 최종 의료기관 영리법인화를 염두에 두고 있음을 시사했다. 한편 CRS보고서에 언급된 의약품 3대 선결조건은 △근시일 내에 약가상환제도를 도입 보류 △약값 결정시 이의를 제기할 수 있는 독립기구 설립 △신약 신청시 자료제출 완화 등이다.2006-04-11 20:30:11홍대업
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