백혈병치료제 세대교체를 노리는 글리벡 후속신약들이 진전된 효능·효과를 내세워 전초전을 치렀다. 타시그나'(노바티스)와 ' 스프라이셀'(BMS) 은 최근 '글리벡'을 넘어서는 글로벌 임상결과를 쏟아내 차세대 신약들의 격돌을 예고했다. 14일 한국노바티스와 한국BMS제약은 최근 '글리벡'과 후속약물의 효과를 직접비교한 대규모 다국가 임상연구 결과를 해외학회에 나란히 발표해 눈길을 끌었다. 노바티스는 자사 '글리벡'과 '타시그나'의 효과를 12개월간 직접비교한 '‘ENESTnd' 연구결과를 뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신(NEJM))에 발표한 데 이어 18개월 추적임상 결과를 미국임상종양학회(ASCO) 내놓았다. BMS제약도 '글리벡400mg'과 '스프라이셀100mg'(1일 1회)을 직접비교한 다국적 3상 임상시험(DASISION) 결과를 NEJM과 ASCO에 동시 발표했다. BMS는 여기에 '스프라이셀'의 4년 장기추적한 임상연구를 덧붙여 2차 치료제로서 안전성을 재확립했다고 평가하고 있다. 이들 회사는 대규모 글로벌 임상에서 '글리벡'보다 뛰어난 초기치료 및 생존률 개선효과를 입증한 만큼, 급여확대를 위한 사전작업을 앞다툴 전망이다. 한국BMS 마이클 베리 사장은 "스프라이셀을 만성골수성백혈병 만성기 성인환자를 위한 1차 치료제로 승인받도록 이번 연구결과를 전세계 보건당국에 제출할 계획"이라며 "한국에서는 내년경 1차 치료제 승인이 가능할 것"이라고 예상했다. 한편 일단 비급여로 국내시판 허가를 받아둔 '타시그나'는 올 하반기 출시와 함께 급여확대를 타진할 계획이다. 한국노바티스 김기원 이사(항암제사업부 메디컬디렉터)는 "이번 연구를 통해 타시그나의 효과와 안전성을 재확인했다"며 "국내에서도 만성골수성 백혈병 치료의 표준이 될 것"이라고 예상했다. 임상 현장에서도 백혈병치료제의 세대교체 가능성을 주시하고 있다. 삼성서울병원 혈액종양내과 정철원 교수는 "보다 장기적인 추적임상이 필요한 단계지만, 현재 상태만으로도 글리벡보다 개선된 후속약물들의 효과가 확인됐다"면서 "1년 후 정도면 대체 가능성에 대한 윤곽이 드러날 것"이라고 전망했다.

항혈전제 프레탈정(한국오츠카·성분명: 실로스타졸) 제네릭 42품목이 '뇌경색 발증 후 재발억제'에도 사용하도록 적응증이 추가됐다. 오리지널 품목이 해당 적응증으로 재심사가 만료됨에 따라 제네릭 품목 허가사항에도 이를 반영한 것이다. 14일 식약청에 따르면, 한미약품 '실타졸정' 등 42품목에 '뇌경색(심인성뇌색전종 제외) 발증 후 재발억제'라는 효능·효과가 추가됐다. 종전 실로스타졸 제품에는 '만성동맥폐쇄증(버거씨병, 폐색성 동맥경화증, 당뇨병성 말초혈관병증 등)에 따른 궤양, 동통 및 냉감 허혈성 제증상의 개선'만 효능·효과로 인정됐었다. 당초 오리지널 품목인 프레탈정은 이번 적응증을 허가받고, 지난 2007년 10월까지 재심사를 마쳤다. 하지만, 2년여 공백기를 거쳐 이제야 제네릭 품목에도 적응증이 추가됐다. 식약청 관계자는 "오리지널의 재심사가 만료된 후 사용성적조사 평가 등 심사기간이 늦어지면서 허가사항 통일조정이 늦어졌다"고 말했다. 국내 실로스타졸 시장은 연간 500억원 대 이상인 것으로 파악된다. 이 중 오리지널인 프레탈정이 400억원이 넘는 실적으로 시장을 압도하고 있다.

그동안 방문이나 우편을 통해서만 받았던 의약품 ' 허가증'이 오는 11월부터는 인터넷으로도 발급이 가능해진다. 식약청 오송 이전에 따른 원거리 민원인을 위한 배려책이다. 14일 식약청에 따르면 민원 편의를 위해 오는 11월부터 온라인 허가증 발급이 실시된다. 이미 식약청은 마약류 의약품에 대해서는 인터넷으로도 허가증을 받도록 시스템을 개편 운영하면서 의약품 허가증에 대한 온라인 발급을 준비해왔다. 더욱이 11월부터 오송 이전이 시작됨에 따라 직접 방문에 어려움을 느끼는 원거리 업소들을 위해 온라인 허가증 발급을 더이상 늦추기 어려워졌다. 현재는 허가증을 발급받기 위해서는 직접 민원실을 방문하거나 우편으로 신청해야 한다. 우편수령은 3일이 소요된다. 이에 허가증 사본을 통해 약가를 신청하는 등 사후작업이 이뤄짐에 따라 각 업소들은 허가증을 발급받기 위해 발품을 팔아왔다. 식약청 관계자는 "오송 이전이 시작되는 11월부터는 민원 불편을 해소하기 위해 온라인으로도 의약품 허가증을 발급할 계획"이라며 "인터넷상으로 허가증 발급에 필요한 수수료만 내면 곧바로 그 자리에서 웹출력이 가능하다"고 설명했다. 이와 함께 식약청은 처리기한이 3일인 영문증명 등 다른 직접수령 민원 역시 인터넷으로 발급받을 수 있도록 시스템을 개선해 나갈 방침이다. 앞서 식약청 관계자는 "오송 이전 후에도 원거리 업소들이 가급적 직접 방문하지 않더라도 민원서비스를 이용할 수 있도록 온라인 시스템을 구축해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

한미약품의 도네페질염산염일수화물 제제 도네질오디정5mg과 10mg, 한국베링거인겔하임의 프라미펙솔염산염일수화물제제 미라펙스서방정 등 6개 품목이 저함량 배수처방·조제 시 삭감 품목에 새로 추가됐다. 한국얀센의 염산히드로모르폰제제 저니스타서방정 32mg과 64mg 등 4품목은 목록에서 제외됐다. 10일 건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 6월 기준 저함량 배수처방·조제 심사적용 대상인 경구제 726품목과 주사제 352품목을 공개했다. 이번에 추가 또는 삭제된 품목은 고·저함량 중 한 가지라도 생산되지 않거나 함량 별로 식약청 허가사항이 다른 품목, 고함량 가격이 저함량 가격보다 두 배 또는 그 상인 품목 등이 대상이다. 신규 추가 품목에서 한국베링거인겔하임의 미라펙스서방정0.375mg·0.75mg·1.5mg(프라미펙솔염산염일수화물제제)과 한미약품의 도네질오디정5mg·10mg은 각각 저·고함량 약제가 신설됨에 따라 삭감 대상에 포함됐다. 환인제약의 경구용 당뇨병 치료제 다이피릴정2mg·4mg(글리메피리드제제)과 신일제약의 신노바핀정·10mg(베실산암로디핀제제)의 경우 고함량 약제 신설로 각각 삭감 대상이 됐다. 반면 한국얀센의 저니스타서방정32mg·64mg(염산히드로모르폰제제)는 고함량 약제 미생산 확인으로, 명문제약의 프로젠정2.5mg·5mg은 저·고함량 약제 삭제로 각각 목록에서 삭제됐다. 이 가운데 저니스타서방정의 경우 지난 4월 8mg·16mg·32mg·64mg 제품이 저함량이 급여등재돼 관리대상에 새로 포함된 바 있다. 명인제약의 부롬정 1mg·5mg·10mg은 저함량 약제 삭제를 이유로 배수처방·조제 시 삭감 대상에서 빠졌다.

다국적제약사들이 항우울제 특허출원을 앞다투고 있는 것으로 타나났다. 주요 제약사 중 로슈가 국내 특허를 최다 보유한 가운데, 신개념 신약을 준비중인 GSK와 세르비에가 시장 장악을 예고했다. 11일 특허청의 '항우울제 특허출원 동향'에 따르면 1998년부터 2008년까지 11년간 총 549건의 특허가 출원됐다. 2006년부터 출원 건수는 증가세다. 특히 외국인들의 특허출원이 압도적으로 많아, 관련 시장에서 외자사들의 격전을 예고했다. 현재 국내 특허는 유럽(46%)과 미국(38%)이 상위를 점하는 가운데, 아시아 국가는 한국(11%), 일본(3%) 등이 뒤를 따르고 있다. 기업별로는 로슈가 56건으로 최다 특허를 출원했으며, 룬드벡이 51건, 화이자가 26건 등을 기록해 상위 10대 출원인 명단에 이름을 올렸다. 이외 GSK와 세르비에가 신개념 신약출시를 예고했다. 미국 시장조사기관(Decision Resources)에 따르면 2016년 주요제품 특허가 만료되면서 세계 시장 성장률이 연평균 40% 수준을 기록할 전망. 이 가운데 글락소스미스클라인(GSK)과 세르비에가 내놓을 신개념 신약 4종이 관련 시장의 30%를 점유할 것으로 예상돼 국내 시장 여파에도 관심이 모아진다. 특허청은 "우울증에 관한 이해가 깊어질수록 새로운 약리기전의 항우울제 개발이 탄력을 받을 것"이라며 "미래에는 세로토닌이나 노르에피네프린이 아닌 신개념 항우울제가 각광받게 될 것"이라고 예상했다. 한편 정부의 천연물 R&D 지원정책 하에 천연물 항우울제 개발에 뛰어든 벤처기업들의 행보도 분주하다. 복분자, 포공영, 연자육, 엉겅퀴, 꽃향유, 덩굴차, 수련 등이 후보물질로 꼽혔으며, 이를 이용한 한방조성물 특허도 등록돼 있다.

동아제약이 오리지널 보다 진화한 항암치료제 '모노탁셀(주사제)'을 출시했다. 도세탁셀을 주성분으로 하는 항암제 '모노탁셀'은 현재 유일한 단일액제 제품으로 투약편의성을 대폭 개선했다. 이로 인해 오리지널 제품과 달리 주사 전 본액과 용매의 혼합과정(pre-mix조제) 필요 없어 투약이 간편하다. 이 제품은 유방암, 비소세포폐암, 전립선암, 난소암, 두경부암, 위암, 식도암 등 7가지 암치료에 사용된다. 도세탁셀을 주성분으로 하는 대표적인 항암제는 사노피 아벤티스의 ‘탁소텔’이 있으며, 시장규모는 400억원대에 이른다. 동아제약 관계자는 "대형 항암시장 진입을 위해 개발단계부터 특허문제 및 시장경쟁력을 고려한 '모노탁셀'은 시장성 있는 R&D 산물로 오리지널보다 진화한 특장점을 통해 빠른 시장점유가 예상된다"고 밝혔다. 한편 동아제약은 1990년 국산 신약후보 1호 항암제 DA-125 후보물질 도출한 바 있으며, 지난 해에는 반월산업단지에 EU-GMP 수준의 항암제 공장을 준공하고 수출용 함암제 원료인 에피루비신 등의 생산을 시작했다.