올해는 국내제약사들이 아스트라제네카의 이레사·크레스토, 릴리의 시알리스 등의 제네릭 허가 신청이 봇물을 이룰 전망이다. 이들 제품의 재심사기간이 올해 안에 만료됨에 따라 제네릭 제품의 시판허가 절차가 가능해지기 때문에 약가 등재 및 시장 선점을 위한 물밑 경쟁이 수면 위로 떠오를 것으로 예상되기 때문. 30일 데일리팜이 식약청의 의약품 특허인포매틱스가 공개한 정보 가운데 재심사기간 만료 품목을 조사한 결과 총 8품목이 올해 재심사기간이 만료되는 것으로 나타났다. 이레사의 경우 오는 6월 13일 재심사기간이 만료됨에 따라 하반기에는 제네릭의 시판 허가가 줄을 이을 것으로 예상된다. 시알리스, 레비트라, 야일라 등 발기부전치료제들도 각각 오는 7월과 8월에 재심사기간이 만료돼 시판허가 절차가 가능해져 이들 제품의 제네릭 시장에 군침을 흘리는 제네릭사들의 움직임이 분주해질 전망이다. 아반다메트, 크레스토, 타리온 등은 연말께 재심사기간이 끝난다. 내년에는 헵세라, 자이프렉사, 바이토린, 포사맥스플러스 등 13품목의 재심사기간이 종료된다. 2011년에는 리바로, 리리카 등 6품목, 2012년에는 수텐, 글리벡 등 6품목의 시판 허가 신청이 가능해진다. 2013년에는 최근 허가를 받은 챔픽스, 엑스포지, 알베스코흡입제, 펠루비, 가다실, 심발타, 자누비아, 라실레즈 등 48품목이 무더기로 재심사기간이 만료된다. 2014년과 2015년에는 각각 28품목, 1품목의 제네릭 허가가 가능해진다. 한편 식약청이 지난달 25일부터 서비스를 개시한 특허인포매틱스(medipatent.kfda.go.kr)는 주요 오리지널 제품의 허가 및 특허정보를 인터넷을 통해 제공하는 시스템이다.

한미약품 관계사인 한미메디케어는 ‘콩을 통째로 갈아만든 전(全)두유’의 맛과 디자인을 개선한 리뉴얼 제품을 출시했다고 1일 밝혔다. 전두유의 영양학적 가치는 그대로 유지하면서 진하고 고소한 맛을 강화해 남녀노소 누구나 편하게 마실 수 있도록 리뉴얼 했다는 것이 회사측 설명이다. 또 콩의 이미지인 원형을 제품 패키지에 추가함으로써 집중력을 살려 더욱산뜻한 이미지가 부각될 수 있도록 했다고 덧붙였다. 2002년 첫 출시된 한미 전두유는 양질의 단백질과 식이섬유, 이소플라본, 무기질, 필수아미노산, 올리고당, 비타민 등 콩의 모든 영양성분을 100% 섭취할 수 있는 제품으로 주목 받았다. 특히 특허 출원된 9건의 독자기술을 적용해 비지의 영양성분까지 제품에 그대로 담아 차별화했으며 비지까지 활용함으로써 폐기물 없는 제조공정으로 친환경 제품으로서의 가치도 인정받고 있다. 새롭게 발매된 전두유는 검은콩, 씨리얼, 홍삼, 바나나 등 다양한 시리즈 제품으로 구성돼 있으며 전국 대형할인점 등에서 구입할 수 있다.

약국의 금연보조제, 황사마스크 취급에 만전을 기해야 할 것으로 보인다. 1일 경기 용인시약사회에 따르면 무허가 금연보조제, 황사마스크 관리 실태에 대한 식약청 약사감시가 시작됐다. 실제 관내 약국 1곳은 공산품으로 분류된 '금연파이프'을 취급하다 식약청의 지적을 받은 것으로 알려졌다. 즉 의약품이나 의약외품으로 허가되지 않은 제품은 금연보조용 제품으로 제조·수입·판매하거나 금연보조용 제품이라는 표시나 광고를 할 수 없다는 규정을 위한 것. 시약사회 관계자는 "약국에서 취급하던 금연파이프에 숯 성분이 들어 있는데 성분 검사를 위해 수거해 간 것으로 알고 있다"며 "실제 행정처분이 이뤄질 가능성은 희박한 것으로 파악하고 있다"고 말했다. 대한약사회도 식약청 허가를 받은 금연보조용 제품 외에 무허가 금연보조용 제품이 불법 판매되거나 담배대용품이 '금연보조' 효능을 표방하는 등 불법 표시돼 판매되는 사례가 발생하지 않도록 주의해 달라고 공지한 바 있다. 이에 약국가는 POP광고, 금연보조제, 황사마스크 관리실태까지 점검하면 안 걸릴 약국은 거의 없을 것이라며 계도 위주의 단속이 필요하다고 입을 모았다. 여기에 황사마스크도 주요 점검대상이다. 식약청이 제시한 주요위반 사례는 ▲보건용 공업용 등 다른 용도의 마스크로 허가받고 황사방지를 표방한 제품을 판매 ▲무허가 마스크에 황사방지를 표방한 제품을 판매 ▲허가받은 황사방지마스크의 경우도 허가받은 범위(황사로부터 호흡기를 보호)외 사스방지, 세균차단 등 허가받지 아니한 효능 효과를 표시한 제품을 판매하는 경우 등이다． 황사마스크로 인정받는 품목은 총 11개다. ▲한국쓰리엠의 쓰리엠황사마스크9010.9310. ▲넥스케어황사마스크 ▲파인텍의 파인텍황사마스크 ▲인산의 코엔보황사마스크S-100.SPC-100 ▲세창안전의 프레쉬에어황사마스크(S-1).(S-2), ▲장정산업의 애니가드황사마스크.웰빙황사마스크.웰빙황사마스크(SPM-100) 등이다.

식약청의 인태반주사제(자하거추출물) 약효재평가 결과 발표이후 관련시장이 급속하게 재편하고 있어 향후 시장구도에 관심이 모아진다. 특히 이번 재평가 결과로 갱년기 증상 개선 치료제인 태반 자하거추출물 시장에서 유용성을 인정받은 JBP, 한국멜스몬, 화성바이오팜 등 3개 원료공급 업체가 이 시장에서 입지를 다질수 있을 것으로 전망된다. 그러나 7월 경 프로엑스피로 대표되는 인태반 액제 재평가 결과와 함께 12월 간기능 개선제인 ‘라이넥’ 등 가수분해물 재평가 결과가 잇따라 공개될 것으로 보여 인태반 시장이 다시한번 큰 변화를 맞게될 것으로 보인다. 자하거 추출물 시장, 3강 구도 재편 이번 인태반 주사제 재평가 결과에 따라 자하거 추출물 시장은 향후 3강 제체로 재편될 것이 유력시 된다. 이는 그동안 시장에서 입지를 다졌던 동덕제약의 원료를 사용하고 있는 제약사와 자체 생산하고 있는 녹십자 ‘그린플라주’ 등이 임상결과를 입증하지 못하고 회수 폐기 명령을 받았기 때문. 실제로 녹십자 ‘그린플라주’ 등을 비롯한 허가취소 품목들의 시장 점유율이 약 30%대에 달했다는 점에서 과연 이 시장을 누가 가져오느냐가 관건이 될 것으로 보인다. 현재로서는 일본 JBP에서 공급하고 있는 JBP플라몬주(파마엠디 판매), 큐라센(태평양제약)과 일본 수입 완제품인 ‘멜스몬’(휴온스, 한국마이팜제약 공동판매), 그리고 화성바이오팜 원료를 사용하고 있는 광동제약, 경남제약 등 10~15개 품목 중심으로 시장 재편이 예상된다. 결국 자하거 추출물의 경우 향후 이들 3개 원료업체에서 치열한 각축전이 벌어질 것으로 분석된다. 현재까지 갱년기 장애 개선에 사용됐던 자하거추출물 시장은 ‘멜스몬’이 시장점유율 30~40%, 화성바이오팜 원료를 사용하고 있는 제약사 제품들이 약 30%~40%, JBP플라몬주와 큐라센 등이 약 10%, 동덕제약 원료 사용업체가 약 10~20%, 녹십자가 자체 생산한 그린플라주가 약 10%정도 점유율을 차지했던 것으로 조사됐다. 액제-가수분해물 시장도 변화 예고 또한 자하거추출물 임상 재평가에 이어 일반약으로 허가받은 인태반 액제와 가수분해물에 대한 재평가 결과가 기다리고 있어 태반 제제 시장은 다시한번 요동칠 것으로 보인다. 현재 태반 액제의 경우 일양약품 ‘프로엑스피’가 연매출 65~70억원대를 올리며 리딩품목으로 자리매김하고 있으며, 경남제약 ‘자하생력’이 약 60억대, 광동제약 ‘파워라쎈’이 약 40억원대의 실적을 올리고 있는 것으로 나타났다. 이들 3개 품목은 모두 화성바이오팜에서 원료를 공급받고 있다. 특히 이들 태반 액제의 경우 7월 임상 재평가 결과가 발표될 것으로 보여 결과에 따라 시장변화가 주목된다. 여기에 자하거추출물과 함께 임상재평가를 동시에 진행했단 ‘라이넥’ 등 가수분해물 제품들이 올해 12월 경 임상결과가 발표될 것으로 보여 결과에 관심이 모아지고 있다. 이처럼 자하거추출물, 가수분해물, 액제 등 3개 군으로 분류돼 있는 인태반제품들이 유용성 논란속에 큰 변화를 맞고 있어 재평가 결과가 마무리되는 내년부터 이 시장이 어떤 구도로 변화할지 업계의 이목이 집중되고 있다.