의약품 도매업체가 갖춰야 할 창고면적 기준이 오늘(28일)부터 165㎡로 완화된다. 또 7월29일부터는 의약외품 재평가제도가 도입되고, 두달 뒤인 9월29일부터는 위탁제조 판매업 신고대상 의약품이 생물학적제제 등으로 확대된다. 정부는 이 같은 내용의 개정약사법을 28일 공포했다. 주요내용은 의약외품 재평가제도 도입, 위탁제조 판매업신고 대상 의약품 확대, 의약품 등 수입업의 신고, 의약품 도매상 창고기준 완화 등이다. 오늘부터 의약품 창고기준은 종전 264㎡에서 165㎡로 완화된다. 의약품 관리체계를 보완하려는 것이라고 정부는 설명했다. 또 동물용의약품 품목허가자는 약사 대신 수의사를 고용해 시판 후 안전관리 업무를 수행할 수 있다. 또 7월29일부터는 안전성과 유효성이 확보된 의약외품이 제조, 유통될 수 있도록 의약외품에도 재평가제도가 도입된다. 이와 함께 9월29일부터는 세포치료제 또는 유전자치료제 제조관리자로 총리령으로 정하는 전문기술자를 약사 대신 채용할 수 있게 된다. 또 식약처장이 정해 고시하는 제형의 의약품 품목허가자는 해당 의약품이 다른 의약품과 구별될 수 있도록 표시(식별표시)해야 한다. 위탁제조판매업 신고대상 의약품은 확대된다. 외국에서 실시한 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자치료제 및 이와 유사한 의약품이 대상이다. 정부는 이들 의약품 산업을 활성화하기 위해 외국에서 임상시험을 실시한 생물학적 제제 등의 의약품도 위탁제조 판매업 신고와 품목허가를 받을 수 있도록 했다고 개정이유를 밝혔다. 의약품 또는 의약외품 수입업 신고와 임상시험 등의 종사자에 대한 교육도 의무화된다. 구체적으로 임상시험기관장과 생동시험기관장 등은 임상시험 수행책임자, 모니터요원, 임상시험 등 업무담당자, 임상시험 등 대상자의 권리 보호 및 안전업무를 수행하는 사람 중 총리령으로 정하는 사람에게 필요한 교육을 실시하도록 했다.

ADHD치료제 성분인 메틸페니데이트를 복용할 경우 지속적인 통증성 발기에 주의해야 한다. 27일 식약처는 메틸페니데이트 단일제 허가변경 지시를 위한 의견조회를 내달 6일까지 진행한다고 밝혔다. 허가변경은 미국FDA 안전성정보 검토 결과와 국내 안전성·유효성 심사에 따른 후속조치다. 경고항에 소아·성인 환자에서 포함한 메틸페니데이트 제제 투여로 인해 즉각적인 의료 행위(때때로 외과 수술을 포함)를 필요로 하는 지속적인 통증성 발기가 보고됐다는 내용이 추가된다. 지속발기증은 휴약기 또는 약물 중단 등 메틸페니데이트 투여중지 기간 동안에도 나타났으며, 비정상적으로 지속적인 발기, 빈번한 통증성 발기가 발생한 환자는 즉각적으로 의학적 처치를 받아야 한다. 또 시판 후 경험에서 레이노현상과 같은 말초혈관병증은 치료과정을 통해 모든 연령대에서 관찰됐다는 내용도 추가된다. 이에 따라 ADHD치료에 흥분제를 사용하는 동안 원위부 변화를 주의깊게 관찰할 필요가 있다. 이와 함께 과량투여에 따른 처치법도 변경된다. 기존에는 위세척을 통해 제거할 수 있으며, 위를 해독하는 방법으로 활성탄이나 하제를 투여하는 방법이 권장됐다. 변경사항에는 활성탄이나 하제, 위세척 효과는 확립되지 않았다는 점을 명시했다. 국내 허가된 메틸페니데이트 제제는 3개 업체, 12개 품목이 있다.

해외 제조소가 현장 실사나 GMP 실사를 거부할 경우 처벌할 수 있는 법적 근거가 마련될 예정이다. 마약류 전 취급과정을 상시관리할 수 있는 마약류통합관리시스템도 시범운영된다. 28일 식약처는 '2015년 의약품·마약류 제조·유통관리 기본계획'을 수립했다고 밝혔다. 2015년 기본 계획은 온라인 발달에 따른 불법의약품 유통 등의 여건을 고려해 3개 분야를 중점 추진한다. 추진 과제는 ▲제조단계에서 품질에 대한 위해 최소화 ▲유통단계에서 위·변조, 불법의약품·마약류 적극 대응 ▲인터넷 등 온라인 의약품 판매 근절 등이다. ◆3년 주기 GMP 재평가= GMP 적합판정서 도입에 따라 3년 동안 의약품 제조소를 대상으로 GMP 재평가가 진행된다. 올해는 122개소, 내년 122개소, 2017년에는 110개소를 조사하며, 향후 GMP 재평가는 3년 주기로 진행된다. 의약품 제조소와 제품을 연계한 통합적 감시망을 운영해 제조소에서 문제가 발견되는 경우 수거·검사·품질, 감시를 병행한다. 생산실적이 높은 의약품 중심으로 수거검사를 실시하고 비의도적으로 혼입된 유해물질에 대해서도 모니터링이 진행된다. 올해는 20개 해외 제조소에 대한 현장실사가 진행되며, 내년에는 30개소로 확대된다, 55개국 1760개 제조소 등록과 데이터베이스도 올해 안에 구축할 계획이다. ◆마약류통합관리시스템= 식약처는 마약류 생산·유통·사용 등을 정보통신기술(ICT)을 이용해 상시 관리할 수 있는 마약류통합관리시스템을 시범 운영한다. 올해부터 제약사, 도매상, 의료기관 등 약 400개소를 대상으로 시범사업이 실시되며, 제도 조기 정착을 위해 연차별 도입을 추진할 예정이다. 신종 유사마약류(환각물질 등)의 유통 신속 차단을 위해 올해 임시마약류 30개를 추가로 지정할 계획이다. ◆불법의약품 차단=불법의약품 판매 차단을 위해 약국·도매상 전산프로그램과 연동하는 시스템도 구축된다. 또 위·변조의약품 유통방지를 위해 특허청·관세청·오픈마켓 등이 참여하는 위조품 유통방지협의회를 통해 민·관 협력체를 구성해 불법유통 근절이 추진된다. ◆인터넷 의약품 판매= 국민이 참여하는 의약품안전지킴이를 120여명까지 확대하고, 실시간 자동검색 시스템(e-로봇)을 이용해 불법 판매에 대한 모니터링이 강화된다. 식약처는 방송통신위원회, 관세청 등 관련 기관과 협력해 불법 판매 사이트 차단, 통관 보류, 고발·수사 의뢰 등을 실시하고 국제 공조에도 더욱 노력할 계획이다. 또 소비자 혼란을 초래하는 인터넷 등 온라인상 '약국' 명칭에 대한 모니터링을 실시하는 등 대한약사회, 한국제약협회, 포털사와 함께 온라인 자율규제를 도입한다. ◆해외제조소 GMP 실사거부 처벌 근거 마련= 해외 제조소 현장실사와 GMP 실사 등을 거부하는 경우 처벌할 수 있는 법적 근거가 마련된다. 이와 함께 식약처는 위해 의약품 제조 등을 통해 취득한 경제적 이익에 대한 금전적 환수(최대 매출액 5%)와 재범에 대한 형벌의 가중 처벌 근거도 마련할 계획이다. 인터넷 등을 통해 통신판매 중개·알선행위를 할 경우 징역 1년, 벌금 300만원에 처할 수 있는 조항도 약사법에 추가될 예정이다. 포털사가 의약품 판매 광고 직접 등을 삭제할 수 있는 법적 근거도 마련되며, 불법 의약품을 판매 행위에 대한 벌금 상한액을 현행 2000만원에서 5000만원으로 상향한다. 식약처는 기본계획에 대한 정책설명회를 오는 29일부터 30일까지 디오션리조트(전남 여수시 소재)에서 실시하며 2월에는 제약사 등을 대상으로 민원설명회를 개최할 계획이다.

리베이트 수수 등으로 건보재정을 축내면 이를 환수할 수 있는 근거가 국민건강보험법에 마련된다. 의약품 등 제조업 허가가 취소된 후 결격사유만 해소되면 허가 제한기간 중에라도 다시 제조업 허가를 받을 수 있는 규정도 추진된다. 법제처는 27일 이 같은 내용의 '2015년도 정부입법계획'을 국무회의에 보고했다. 이 중 복지부와 식약처 소관 법률안은 각각 8개와 11개다. 먼저 복지부 보건분야 연중 입법계획을 살펴보면, 건강보험 손실에 상당하는 금액을 납부하지 않으면 건보공단이 이를 독촉할 수 있는 법안이 마련된다. 이 법안 취지는 건강보험 손실에 상당하는 금액을 보험자가 징수(환수)할 수 있도록 국민건강보험법에 근거를 마련하는 것이다. 법이 시행되면 건보공단은 요양기관 부당·허위청구 또는 불법행위 뿐만 아니라 제약 리베이트 등 건보재정을 둘러싼 전 분야에 환수 근거로 적용할 것으로 전망된다. 복지부는 이 법안을 내달까지 법제처에 심사 의뢰하고 오는 4월 국회에 제출한 뒤, 공포 3개월 이후부터 시행할 계획이다. 식약처 의약품 부문 연중 입법계획에서는 국가 출하 승인의약품에 대한 벌칙 구성요건이 약사법에 규정되는 개정입법안이 눈에 띤다. 또 의약품 등 제조업 허가를 취소받은 이후 해당 결격사유가 해소되면, 제조업 허가 제한 중이라도 이 허가를 다시 받을 수 있는 근거로 마련된다. 유전자재조합 의약품이나 세포배양의약품 제조업체는 관리자 업무에 약사뿐만 아니라 식약처장 승인을 받은 의사, 세균학적 지식을 갖춘 전문기술자를 고용할 수 있도록 대상을 확대하는 입법도 추진된다. 마약류 관리에 관한 법률 중 취급·허가 부문도 같은 맥락으로 개정된다. 마약류 의약품 취급자가 결격사유 때문에 허가를 취소당하면, 그 시점부터 2년 간 신규허가를 제한받게 되는데, 식약처는 이를 폐지하고 결격사유가 소멸되면 신규 허가를 받을 수 있도록 추진한다. 또한 마약류 양수만 가능했던 기존 취급승인자가 양도까지 할 수 있도록 범위도 넓어진다. 아울러 완제 제조사에게 제조된 원료 향정신성의약품을 판매할 때, 양도승인 절차 없이 판매할 수 있도록 개선한다. 식약처는 이 두 가지 법안을 오는 7월까지 법제처에 제출하고 8월에 국회에 제출하는 것을 목표로 삼고 있다. 식약처는 또 건강시능식품에 관한 법률에 '의약품의 용도로만 사용되는 원료' 문구를 '건강기능식품에 사용할 수 없는 원료'로 수정해 구분을 명확히 하는 법안을 각각 3월과 5월까지 법제처와 국회에 제출하고 공포 후 1년 시점에 시행할 예정이다. 이 밖에 동물 실험시설 등록기준에 관리자를 두도록 실험동물에 관한 법률에 인적요건 근거 규정을 마련하고, 실험 동물공급자의 폐업 등 신고절차도 규정하기로 했다. 식약처는 이 법률안을 오는 7월과 8월 각각 법제처에 제출하고, 공포 후 6개월 시점에 시행할 방침이다.

보건복지부가 스스로 정한 가이드라인을 어겨가면서 요건을 충족하지 못한 의료법인에 영리자법인 설립을 허가했다는 주장이 제기됐다. 국회 새정치민주연합 김용익 의원은 27일 보도자료를 통해 이 같이 밝혔다. 김 의원에 따르면 복지부는 서울 송파 소재 참예원의료재단과 경기부천 소재 혜원의료재단 2곳의 영리자법인 설립을 지난해 12월 18일과 19일 각각 허가했다. 참예원의료재단은 노인전문병원 2곳과 강남구립요양원을 운영하고 있는데, 이번에 허가된 자법인은 의약품·의료기기 연구개발과 외국인환자 유치, 의료관광 등을 수행하게 된다. 혜원의료재단은 세종병원을 운영하고 있는 의료법인이다. 자법인은 해외환자 유치사업을 수행한다. 문제는 이들 의료법인이 성실공익법인 확인절차를 아직 진행 중이라는 데 있다. 성실공익법인 여부는 주무부처 장관이 기재부장관에게 확인받아야 한다. 김 의원은 "복지부는 당초 의료영리화 부작용을 막고 영리자법인 난립을 차단하기 위해 영리자법인 설립이 가능한 의료법인 요건을 성실공익법인으로 제한하기로 하고, 이런 가이드라인도 만들어 발표했다"고 말했다. 김 의원은 이어 "성실공익법인 확인절차가 진행되고 있는 의료법인에 자법인 설립을 서둘러 허용한 것은 기재부 등의 압력에 밀려 실적을 내려했기 때문 아니겠냐"고 반문했다. 그는 따라서 "이들 의료법인은 요건을 갖추지 못해 현행 가이드라인에 위배된다. 설립허가를 즉각 취소해야 한다"고 촉구했다.