[데일리팜=노병철 기자] 대원제약(대표 백승열)은 소염진통제 신약 펠루비서방정이 ‘외상 후 동통’ 적응증을 추가했다고 1일 밝혔다. 외상 후 동통 적응증의 추가로 펠루비서방정은 근육 긴장이나 염좌(발목 등 관절을 삐는 증상), 기타 연조직 장애 등에도 처방이 가능해졌다. 특히 그동안 염증과 통증을 동반한 만성 질환자에게 주로 처방 되던 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 계열에서는 임상을 통해 급성 진통 효과를 입증한 제품이 없었다는 점에서 이번 적응증 추가는 더욱 의미가 있다. 펠루비서방정은 국내 최초로 임상을 통해 급성 통증에 대한 효과성과 안전성을 입증했으며, 이로써 기존의 만성 통증뿐만 아니라 급성 통증에도 처방이 가능해져 사용 범위를 더욱 넓혔다. 펠루비는 대원제약이 지난 2007년 선보인 국산 제12호 신약으로, 2019년 약 312억 원의 처방액을 기록하며 NSAIDs 계열 처방량 1위를 달성했다. 이번 외상 후 동통 추가로 NSAIDs 제품 중 가장 많은 적응증을 추가함으로써 국내 기술로 개발한 NSAIDs 대표 품목으로서의 위치를 더욱 공고히 할 수 있게 됐다. 펠루비는 골관절염 진통제로 시작해 류마티스관절염과 요통에 대한 적응증을 추가했으며, 2015년에는 1일 3회 복용을 2회로 줄인 펠루비서방정을 출시해 환자의 복용 편의성을 향상시켰다. 2017년에는 펠루비정에 급성 상기도 감염의 해열 적응증을 추가해 감기로 인한 발열 등에도 처방이 가능해짐으로써 호흡기 시장까지 영역을 확장한 바 있다. 현재는 월경통 적응증 추가를 위한 임상 3상이 진행 중이다. 소화불량이나 얼굴 부종 등 NSAIDs 계열 특유의 부작용이 상대적으로 적고, 정제의 크기가 작아 복용이 편리하다는 장점도 있다. 대원제약 관계자는 “NSAIDs 계열의 한계점이던 부작용을 최소화하면서도, 만성 통증과 급성 통증 모두를 동시에 커버할 수 있게 됨으로써 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공해 줄 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 삼성바이오에피스는 1일 황반변성 치료제인 아일리아(성분명 애플리버셉트)의 바이오시밀러(SB15)가 글로벌 임상3상에 본격 착수했다고 밝혔다. 삼성바이오에피스는 최근 SB15의 임상3상 계획을 구체화하고, 이를 글로벌 임상시험 정보 웹사이트인 클리니컬 트라이얼스(clinicaltrials.gov)에 공개했다. 공개된 정보에 따르면 이번 임상시험은 한국·미국·일본·헝가리·폴란드·체코·크로아티아·에스토니아·라트비아·러시아 등 10개국 42개 기관에서 진행된다. 50세 이상의 삼출성 황반변성 환자 446명을 대상으로 SB15와 오리지널 의약품인 아일리아간 유효성·안전성·약동학·면역원성 등을 비교 연구하는 내용이다. 임상시험의 예상 완료날짜는 2022년 2월이다. 이에 앞서 내년 3월쯤엔 임상시험의 윤곽을 가늠할 수 있는 1차 결과가 나올 것으로 예상된다. 삼성바이오에피스 관계자는 “SB15의 성공적 개발을 통해 다양한 영역의 제품 포트폴리오를 확보하여, 고품질 바이오의약품에 대한 환자들의 치료 접근성을 확대할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 아일리아는 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 블록버스터 안과질환 치료제다. 황반변성·당뇨변성·황반부종 등에 적응증을 갖고 있다. 리제네론 측이 밝힌 아일리아의 지난해 글로벌 매출규모는 75억4160만 달러(약 8조7000억원)에 달한다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품은 희귀질환 단장증후군 치료제로 개발 중인 바이오신약 LAPSGLP-2 Analog(HM15912)가 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 희귀 소아 질병 의약품(RPD, Rare Pediatric Disease Designation)으로 추가 지정됐다고 30일 밝혔다. 한미약품은 LAPSGLP-2 Analog의 개선된 체내 지속성 및 우수한 융모세포 성장 촉진 효과를 바탕으로 월 1회 투여를 목표로 개발중이다. 단장증후군은 선천성 또는 생후 외과적 절제술로 인해 전체 소장의 60% 이상이 소실됨으로써 발생하는 흡수 장애로 인해 영양실조를 일으키는 희귀질환이다. 성장과 생명 유지를 위해 총정맥영양법(영양소를 위장관을 거치지 않고 대정맥이나 말초혈관을 통해 공급하는 방법)과 같은 인위적인 영양보충이 필요하며 심한 경우 생명을 위협하기도 한다. 현재 한미약품은 단장증후군적응증으로 LAPSGLP-2 Analog의 국내 임상 1상을 진행하고 있다. 올해 하반기 미국과 유럽 임상 2상을 시작할 예정이다. LAPSGLP-2 Analog는 2019년 FDA와 유럽 EMA로부터단장증후군 치료 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 앞서 한미약품은 지난 24일 LAPSGlucagon Analog(선천성 고인슐린증 치료 바이오신약)이 RPD로 지정된 바 있다. RPD는 희귀 소아질환을 예방 또는 치료하는 신약 후보물질의 개발을 장려하기 위한 FDA의 특수 프로그램이다. RPD 지정을 받은 적응증으로 해당 후보물질의 시판허가를 받을 경우 향후 다른 제품 개발시 사용할 수 있는 Priority Review Voucher(PRV)를 받을 수 있다. PRV는 FDA의 허가 심사를 6개월 내에 완료할 수 있도록 해주는 권리다. 다른 제품의 시판허가 절차시 사용하거나 회사 간 PRV를 판매 또는 양도할 수 있다. 한미약품 측은 “RPD 연속 지정에 따라 30여개에 이르는 자사 혁신신약 파이프라인들이 희귀질환 분야에서 혁신성을 확고히 입증받게 됐다”고 설명했다. 권세창 한미약품 대표이사 사장은 “자체개발 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용된 파이프라인 등으로희귀약 지정을 받은 사례가 13건에 달하는 등 이 분야에서의 혁신성을 지속 입증해 나가고 있다”며 “지속적인 연구개발 및 적응증 확대를 통해 희귀질환으로 고통받는 유소아를 비롯한 전세계 환자들의 삶의 질을 획기적으로 높일 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 미국에서 코로나19 치료제로 유일하게 승인받은 렘데시비르의 가격이 책정됐다. 환자 1명 치료에 소요되는 6일간 최저 2340달러(약 280만원)에서 최고 3120달러(약 374만원) 수준이다. 30일(현지시간) 미국 현지언론에 따르면 길리어드사이언스는 미국에서 정부 의료지원 프로그램의 지원을 받는 환자에게 렘데시비르를 2340달러에 공급하겠다고 밝혔다. 하루 한 병씩 6일간 투여받는 치료코스에 매겨진 가격이다. 하루 치료비로 환산하면 390달러(약 47만원) 수준인 셈이다. 정부지원 없이 개인보험에 가입한 경우엔 6일간 3120달러로 가격이 증가한다. 하루 520달러(약 62만원) 꼴이다. 앞서 길리어드는 미국 등에 25만명 분의 렘데시비르를 무상 공급한 바 있다. 무상 공급분은 1주일 안에 소진될 것으로 추산된다. 길리어드는 이후 공급분부터 이날 공개된 가격표를 붙일 예정이다. 길리어드가 책정한 가격에 미국 내에서 과도하다는 비판이 잇따르는 모습이다. 이에 대해 길리어드는 “약의 가치보다는 훨씬 낮은 가격”이라고 항변하고 있다. 길리어드 측은 미국 파이낸셜타임즈(FT)와의 인터뷰에서 “렘데시비르로 코로나19 환자의 치료기간이 줄어들 경우 환자 1명당 1만2000달러(약 1437만원)가 절감된다”며 “국가별 가격협상의 필요성을 없애기 위해 고정가격을 매긴 것”이라고 설명했다. 길리어드가 렘데시비르에 ‘고정가격’을 책정함에 따라 긴급 도입을 결정한 한국에서도 이 가격에 맞춰 가격협상이 진행될 것으로 예상된다. 정부는 지난달 29일 렘데시비르를 국내에 긴급 도입키로 결정한 바 있다. 이후 정부와 길리어드코리아는 공급량·공급시기 등을 놓고 논의 중인 것으로 전해진다. 렘데시비르는 길리어드가 에볼라치료제로 개발하던 약이다. 현재 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 유일한 코로나19 치료제다. 글로벌 임상시험에선 중증환자의 회복기간을 30% 단축한 것으로 나타났다. 다만 중증환자의 사망률을 감소하는 효과는 아직 증명되지 않았다.

[데일리팜=안경진 기자] 스펙트럼이 한미약품으로부터 도입한 항암신약 '포지오티닙'의 새로운 임상시험 진입을 예고했다. 기술수출 5년만에 8건의 임상시험에 착수하며 강력한 상업화 의지를 드러냈다. 4건의 임상시험은 최근 1년새 새롭게 시작한 연구다. 스펙트럼은 7개 코호트로 구성된 비소세포폐암 핵심임상을 중심으로 고형암 분야 다양한 가능성을 탐색하며 상업적 성공 가능성을 타진하고 있다. 29일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상시험등록사이트 클리니칼트라이얼즈에 따르면 스펙트럼파마슈티컬즈는 최근 '포지오티닙' 관련 1상임상시험 계획을 신규 등록했다. 건강한 성인 남성 8명을 대상으로 방사성동위원소(14C) 100마이크로퀴리(μCi)가 함유된 포지오티닙 8mg 캡슐을 복용하게 하고, 약동학적 특성(PK)을 살펴보는 연구다. 글로벌 임상시험수탁기관(CRO) 코반스가 연구 대행을 맡아 5월말 피험자 모집을 시작했다. 시험약 복용 후 혈장 최대농도(Cmax)와 약물의 생체흡수율(AUC) 등의 데이터를 취합하고, 다음달 종료되는 일정으로 진행된다. 한미약품 관계자는 "미국식품의약품국(FDA) 신약허가신청(NDA) 절차를 밟을 때 서류상 필요한 데이터를 마련하기 위한 취지다"라고 설명했다. 이번 연구는 스펙트럼이 한미약품과 계약을 통해 포지오티닙을 도입한 이후 8번째로 착수하는 임상시험이다. 스펙트럼은 지난 2015년 2월 한미약품으로부터 pan-HER 저해제 계열 항암신약 포지오티닙을 도입했다. 한국, 중국을 제외한 전 세계 국가에서 포지오티닙을 개발, 상업화할 수 있는 권리를 넘겨받는 조건이다. 스펙트럼은 2016년 3월 HER2 양성 전이성 유방암 환자 대상의 2상임상시험에 착수한 것을 시작으로 지난 5년간 포지오티닙 관련 다양한 가능성을 타진해 왔다. 포지오티닙의 약동학적 특성을 살펴보기 위한 1상임상 외에 유방암, 비소세포폐암, 대장암, 고악성도 신경교종 등 EGFR 또는 HER2 변이를 동반한 고형암 환자 대상의 2상임상 등 스펙트럼 주도로 진행된 임상시험만 총 7건에 달한다. 작년 4월 조기종료된 '캐싸일라'(T-DM1) 병용임상 1건을 제외하고, 나머지 6건이 활발하게 반응평가를 진행하고 있다. 업계에서는 스펙트럼의 적극적인 '포지오티닙' 상업화 의지에 대해 긍정적 평가를 부여한다. 스펙트럼은 지난 5년간 포지오티닙 연구개발(R&D) 비용으로 총 5834만1000달러(약 700억원)의 비용을 쏟아부었다. 작년 한해동안 포지오티닙 임상개발에 지출한 비용은 2809만2000달러로, 전체 R&D 비용의 절반이 넘는다. EGFR 엑손(exon) 20 삽입 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상으로 포지오티닙의 가능성을 평가하는 ZENITH20 글로벌 2상임상의 코호트연구를 7개로 확장한 데다 이번 1상임상까지 최근 1년새 4건의 신규 임상을 시작하면서 투자규모가 급증하는 추세다. 스펙트럼은 지난해 말 포지오티닙 핵심임상인 ZENITH20 글로벌2상임상연구의 첫 번째 코호트가 일차유효성평가변수를 충족하지 못했다고 밝히면서 주가가 60% 이상 하락하는 위기를 맞았다. 하지만 세부분석 결과 여전히 성공 가능성이 높다고 보고, 연구 프로토콜을 일부 수정한 다음 개발을 지속하겠다는 방침이다. 스펙트럼 경영진은 지난 5월 투자자 대상의 컨퍼런스콜을 열어 7개 코호트 중 피험자등록을 완료한 3건(코호트1·2·3연구)은 종전대로 진행하고, 나머지 4건(코호트4·5·6·7연구)은 시험약 복용량과 복약스케줄을 수정해서 진행하겠다는 의지를 드러냈다. 1차코호트연구 분석결과 포지오티닙의 객관적반응률(ORR)은 14.8%(95% CI 8.9%-22.6%)로 1차목표(17%)보다 낮았지만, 반응지속기간이 7.4개월(95% CI 3.7-9.7)로 집계되면서 약효가 빠르게 나타나고 오래 지속될 수 있는 가능성을 나타냈다는 분석이다. 지난 22일(현지시각) 공개한 IR자료에서는 ZENITH20 글로벌2상임상의 코호트2, 3 연구 결과를 연내 발표하겠다는 계획을 공식화했다. 코호트2 연구는 과거 치료경험이 있는 HER2 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 환자, 코호트3 연구는 치료 경험이 없는 EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 환자군 대상이다. 코호트2, 3연구에서 긍정적인 결과가 도출될 경우 연초대비 3분의 1수준으로 떨어진 주가도 어느정도 만회할 수 있으리란 관측이 나온다. 한미약품 입장에선 포지오티닙이 상업화에 성공할 경우 파트너사로부터 대규모 기술료 수익을 기대할 수 있다. 양사는 계약 당시 선계약금(upfront fee)을 포함한 포지오티닙 기술수출 관련 총 계약규모를 공개하지 않았는데, 스펙트럼은 미국증권거래위원회(SEC)에 제출한 보고서를 통해 FDA 허가 등 포지오티닙 상업화 성과에 따라 한미약품에 최대 3억5800만달러의 마일스톤을 지급하기로 합의했다고 보고한 바 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 알테오젠이 6개월만에 또다시 신약 기술이전 성과를 냈다. 자체 개발한 하이브로자임 플랫폼기술(원천기술)을 글로벌 제약사 2곳에 각각 넘기면서 작년 매출보다 많은 계약금을 확보했다. 계약금 규모로는 국내 제약바이오기업이 성사시킨 기술이전 계약 중 10위권에 해당한다. 2건의 기술수출로 벌어들인 계약금을 합치면 지난 4년간 영업손실을 만회하고도 남는다. 동일한 플랫폼으로 복수 계약이 가능한 원천기술이 결실을 맺으면서 적자에서 벗어나 연구개발(R&D) 재원을 마련하는 선순환 구조가 구축됐다는 평가다. ▲알테오젠, 글로벌제약사에 원천기술 이전...계약금 '193억' 알테오젠은 글로벌 제약사와 '인간 히알루로니다제 원천기술'(ALT-B4)에 대한 비독점적 라이선스 계약을 체결했다고 24일 공시했다. 지난해 11월 같은 기술을 다른 글로벌 제약사에 이전한지 6개월 여만이다. 경영상 비밀유지 조건에 따라 계약상대방은 공개하지 않았다. 알테오젠은 정맥주사제형의 바이오의약품을 피하주사로 바꿔주는 ALT-B4 기술 사용권한을 넘기면서 반환의무가 없는 계약금(upfront fee) 1600만달러(193억원)를 확보했다. 1차계약금 800만달러는 계약일로부터 영업일 30일 이내(2020년 8월 5일 이전)에 수령하고, 나머지 800만달러는 비임상 독성자료 전달(2020년 7월 말) 후 30일 이내에 수령한다. 계약금과 별개로 수령 가능한 금액은 최대 38억6500만달러(4조6770억원)다. 계약회사가 알테오젠의 인간 히알루로니다제 원천기술을 적용해 복수 제품을 개발하고, 판매를 시작할 때마다 마일스톤이 추가로 발생하는 구조다. 일부 품목이 임상시험에 실패하거나 판매금액이 적을 경우 총계약 규모가 축소될 수 있다. ALT-B4는 히알루론산을 분해하는 재조합 효소 단백질이다. 약물이 인체 피하조직을 뚫고 들어갈 수 있게 도움으로써 기존에 정맥으로 투여하던 단백질 치료제를 피하주사제로 바꿀 수 있다. 정맥주사 제형의 경우 매번 병원을 방문해 의료진으로부터 투여받아야 하지만, 피하주사는 환자 스스로 자가주사할 수 있다는 점에서 편의성 개선효과가 기대된다. 회사 측은 새롭게 개발한 ALT-B4 기술에 '하이브로자임'이란 이름을 부여했다. 그간 글로벌 시장을 독점해온 할로자임의 기술대비 단백질 안정성과 생산성이 높고, 면역원성이 개선돼 경쟁력을 갖췄다는 설명이다. ▲원천기술 비독점적 계약...추가 계약성사 기대감↑ 이번 계약은 알테오젠이 동일한 원천기술을 6개월새 글로벌 제약사 2곳에 이전했다는 점에서 의미있는 성과로 평가받는다. 알테오젠은 작년 11월 글로벌 제약사 한곳과 ALT-B4 원천기술의 비독점적 사용권리 이전 계약을 체결했다. 당시 반환의무가 없는 계약금으로 1300만달러(약 153억원)를 받고, 마일스톤 명목으로 최대 13억7300만달러를 보장받았다. 최근 성사된 ALT-B4 기술이전 2건 모두 계약금과 총 계약규모 면에서 그간 국내 제약사들이 체결한 역대 기술수출 계약 중 상위권이다. 이번에 알테오젠이 받은 1600만달러보다 계약금 규모가 큰 거래는 한미약품의 5개 대형 기술수출(일라이릴리, 베링거인겔하임, 사노피, 얀센, 제넨텍)과 동아에스티, 한올바이오파마(로이반트), JW중외제약(레오파마), 유한양행(레이저티닙, NASH치료제), SK바이오팜(세노파메이트) 등 11건에 불과하다. 계약금으로만 보면 역대 12위에 해당하는 셈이다. 알테오젠은 연이은 2건의 계약으로 총 2900만달러(약 346억원)의 계약금을 챙겼다. 알테오젠의 작년 매출 292억원을 훌쩍 뛰어넘는 액수다. 업계에서는 계약회사가 원천기술을 복수 신약에 접목할 수 있다는 점에서 마일스톤 발생 가능성이 높다는 데 높은 점수를 부여한다. 기술이전 2건 계약의 총 규모는 52억3800만달러(약 6조3000억원)다. 단, 계약상대가 원천기술을 접목한 신약 파이프라인이 모두 품목허가와 판매 이정표를 달성했을 때 수령 가능하다는 전제조건이 붙는다. 그럼에도 단일 파이프라인을 이전하는 형태의 기술수출과 비교할 경우 계약상대가 후보물질 개발을 방치하거나 갑작스럽게 반환하는 등의 위험요소가 적다는 점은 원천기술 이전 계약의 매력으로 거론된다. 가장 큰 장점은 확장 가능성이다. 알테오젠은 상대방에게 원천기술의 비독점 사용권리를 넘기면서 또다른 제약사와 추가 계약 여지를 열어놨다. 벌써부터 추가 계약성사에 대한 기대감이 제기되는 이유다. ▲반년만에 글로벌 기술이전 2건...계약금수익, 작년 매출 초과 연이은 기술수출 계약성사로 알테오젠은 적자 흐름을 끊고, 지속적인 연구개발(R&D) 투자재원을 마련하는 선순환 구조를 갖추게 됐다. 기술수출 수익금은 실적개선에 기여하고 있다. 알테오젠의 지난해 매출은 292억원으로 전년 137억원대비 113.3% 신장했다. 영업손실은 77억원에서 23억원으로 50억원 이상 축소됐다. 지난해 말 수령한 계약금을 실적에 반영한 데 따른 효과다. 알테오젠의 지난해 매출 중 인간히알루로니다아제가 117억원으로 전체의 40%를 차지했다. 알테오젠은 2010년 이래 크고 작은 기술수출 계약을 성사시켜왔다. 국내 기업인 옛 CJ헬스케어에 지속형 성장호르몬 기술을 이전하면서 2억원을 수령한 것을 시작으로 일본 키세이제약과 브라질 크리스탈리아, 중국 치루제약, 3S바이오 등과 바이오시밀러, ADC 유방암 치료제 등의 기술이전 계약을 체결했다. 브라질 크리스탈리아로부터는 매년 소정의 기술료 수익가 유입되고 있다. 지난해 실적에는 하이브로자임 기술수출 관련 계약금 외에도 2011년 엔브렐, 허셉틴, 휴미라 바이오시밀러 기술수출 계약 3건과 작년 7월에 체결한 지속형 성장호르몬 기술이전 계약 1건과 관련해 16억원의 수입이 반영됐다. 올해는 더 큰 폭의 실적개선이 가능하리란 전망이다. 이동건 신한금융투자 연구원은 "올해 연결기준 알테오젠의 매출이 전년대비 57.5% 늘어난 460억 원을 기록하고, 영업이익은 139억원으로 흑자전환할 것으로 예상된다"라며 " 하이브로자임 기술로 6개월 내 3건의 추가 기술수출을 기대할 만하다"란 의견을 냈다.

[데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오에피스는 지난 26일(현지시각) 유럽 의약품청(EMA) 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 `아바스틴’ 바이오시밀러 `에이빈시오’ 허가에 대한 긍정의견을 받았다고 28일 밝혔다. 지난해 7월 EMA의 판매 허가 심사 착수 후 약 11개월만에 자문위원회의 긍정 의견을 획득했다. 이에 따라 통상 2~3개월 소요되는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 검토를 거쳐 공식 판매 허가를 얻을 수 있을 것으로 회사 측은 기대했다. `에이빈시오`의 오리지널 의약품 아바스틴은 스위스 로슈(Roche)가 판매 중인 종양질환 치료제다. 유럽에서 전이성 대장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암 등의 적응증을 보유하고 있다. 아바스틴의 지난 해 글로벌 시장 매출은 약 8조5000억원에 달하며 이 중 유럽 시장에서의 매출은 4분의1가량을 차지한다. 현재 암젠과 화이자가 미국과 유럽에서 아바스틴 바이오시밀러의 허가를 받은 상태다. 국내 기업 중 셀트리온이 아바스틴 바이오시밀러의 임상3상시험을 진행 중이다. 삼성바이오에피스는 지난해 9월 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽종양학회 정기 학술대회에서 에이빈시오의 임상 3상 결과를 발표했다. 에이빈시오는 비소세포폐암 환자 총 763명을 대상으로 한 연구 결과를 통해 오리지널 의약품 대비 리스크 반응 비율(risk ratio of best ORR2)) 측면의 동등성을 입증했다. 에이빈시오는 삼성바이오에피스가 내놓는 5번째 바이오시밀러 제품이다. 지난해 11월에는 미국 식품의약품국(FDA) 판매 허가 심사에 착수했다. 삼성바이오에피스는 현재 유럽에서 자가면역질환 치료제 `베네팔리`(엔브렐 바이오시밀러), `임랄디`(휴미라 바이오시밀러), `플릭사비`(레미케이드 바이오시밀러)와 유방암 등의 항암제 치료제 `온트루잔트`(허셉틴 바이오시밀러)를 판매하고 있다. 고한승 삼성바이오에피스 사장은 "회사의 연구개발 역량을 다시 한번 입증했으며, 고품질 바이오의약품을 통한 암 환자들의 치료 혜택을 더욱 확대할 수 있는 가능성을 열었다”고 전했다.

[데일리팜=천승현 기자] 보령제약은 인공지능(AI) 딥러닝 기반 신약개발 전문기업 파미노젠과 신약개발 공동연구 협약을 체결했다고 25일 밝혔다. 보령제약은 파미노젠이 보유한 딥러닝 기반 플랫폼을 활용해 새로운 화학구조 발굴과 약물 최적화 작업을 거쳐 다양한 신약 후보물질을 도출할 계획이다. 신약후보물질 발굴 초기단계의 시행착오를 줄여 약물 개발시간을 단축시키고 비용을 절감할 것으로 회사 측은 기대했다. 보령제약 측은 “파미노젠이 보유하고 있는 약 200억건의 화합물 구조와 약 16만건의 약물표적 단백질에 대한 빅데이터를 활용해 신약후보물질의 물성과 독성예측을 통한 약물 최적화 연구를 보다 효율적으로 진행할 것으로 예상된다”라고 설명했다.. 파미노젠은 인공지능과 빅데이터 융합기술, 컴퓨터 모델링 기술을 바탕으로 신약후보물질을 발굴하는 신약개발 전문기업이다. 현재 삼성병원, 원자력병원 등 다수의 의료기관과 협업관계를 구축하고 신약개발 관련 공동연구를 진행중이다. 명제혁 보령제약 신약연구소 소장은 “파미노젠의 AI 및 빅데이터를 활용한 공동연구를 통해 신약개발의 효율성을 높여 빠른 시간내에 후보물질을 도출할 것으로 기대한다”며 “보령제약은 앞으로도 신약개발에 필요한 다양한 혁신기술을 적극적으로 수용하고 활용할 계획이다”고 말했다. 김영훈 파미노젠 대표는 “현재 학계와 다수의 의료기관과의 협업관계를 통해 축적한 AI신약개발 노하우를 보유하고 있다”며 “이번 공동연구 협약으로 보령제약과 파미노젠의 AI딥러닝기반 예측기술이 접목된다면 성공적인 글로벌 혁신신약개발 성과를 보일 것으로 기대된다”고 전했다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 제약바이오기업들이 코로나19 정복에 나섰다. 국제무대에서 선전한 진단키트 업체들의 바통을 치료제·백신 업체들이 이어받을 수 있을지, 한국 제약바이오기업의 R&D역량이 시험대에 올랐다는 분석이다. 특히 올 하반기에는 치료제·백신 개발에 도전장을 낸 기업들의 성과가 하나둘씩 드러날 것으로 예상된다. GC녹십자, 셀트리온, 부광약품, 제넥신 등이 하반기 중간성적 공개를 예고했다. ◆녹십자 혈장치료제 4분기 허가신청…셀트리온 “연내 임상 마무리” 5월 6일 기준 정부가 중점지원하는 코로나19 치료제·백신 개발 기업은 총 21곳이다. 치료제가 14곳, 백신이 7곳이다. 여기에 지난 24일까지 종근당·대웅 등 2~3개곳이 추가된 것으로 전해진다. 주요 치료제 개발기업은 ▲GC녹십자 ▲셀트리온 ▲종근당 ▲일양약품 ▲부광약품 ▲한국유나이티드제약 ▲코미팜 ▲엔지켐생명과학 ▲이뮨메드 ▲파미셀 등이다. 이 가운데 올 하반기 임상성과를 확인할 수 있는 기업은 GC녹십자, 셀트리온, 부광약품 정도로 정리된다. 제약업계와 증권가에 따르면 GC녹십자는 내달 중 혈장치료제의 임상2/3상에 진입할 것으로 예상된다. 임상시험이 계획대로 마무리될 경우, 이르면 올 4분기에 허가신청이 가능할 것이란 전망이다. 최근 들어 회복기혈장의 확보에 탄력을 받은 덕이다. GC녹십자는 그간 완치자 혈장 수급에 애를 먹어왔다. 이달 초만 해도 공여자가 20여명에 그쳤다. 그러나 이달 중순부터 공여자가 늘어나 23일엔 혈장을 공여키로 한 완치자가 185명으로 증가했다. 또, 지난 24일엔 신천지 대구교회가 완치자 4000명의 혈장을 공여하겠다는 의사를 밝혔다. 셀트리온은 내달 16일부터 자체 개발 중인 코로나19 항체치료제의 임상1상에 돌입한다고 공식 발표했다. 단 임상을 진행할 국가는 한국이 아닌 유럽이다. 서정진 셀트리온 회장은 23일 서울 강남구 삼성동에서 열린 한 행사에서 “다음달 16일부터 코로나19 항체치료제의 인체임상시험에 돌입, 올해 안에 임상을 모두 마치고 내년 1분기에 품목허가 절차를 끝낼 방침”이라고 밝혔다. 이어 “내년에는 코로나 치료제 500만명 분을 생산할 예정”이라며 “국내용으로는 100만명분이면 충분할 것”이라고 말했다. 부광약품은 자사 B형간염 치료제인 ‘레보비르’를 약물재창출의 방식으로 개발 중이다. 현재 임상2상이 진행 중인데, 회사 측이 밝힌 계획대로면 오는 8월에 임상2상이 마무리된다. 임상2상의 결과는 이르면 3분기 안에 발표될 것으로 보인다. 일양약품은 지난 5월 러시아에서 백혈병치료제 ‘슈펙트’의 코로나19 치료효과를 살피기 위한 임상3상을 승인받았다. 신풍제약도 5월부터 말라리아치료제 ‘피라맥스’의 임상시험을 진행 중이다. 두 치료제 모두 올 하반기에는 코로나19 치료제로서 안전성·유효성이 얼마나 되는지 윤곽이 드러날 전망이다. ◆제넥신·진원생명과학·SK바이오사이언스, 하반기 임상 본격개시 코로나19 백신 개발에는 ▲진원생명과학 ▲바이오포아 ▲LG화학 ▲제넥신 ▲스마젠 ▲지플러스생명과학 ▲SK바이오사이언스가 뛰어든 상태다. 제넥신은 ‘GX-19’란 이름의 DNA백신을 개발 중이다. 코로나19 백신개발에 뛰어든 국내 제약바이오업체 중에는 개발속도가 가장 빠르다. 현재 세브란스병원 등에서 임상1/2a상을 위한 환자모집이 진행 중이다. 업체 측은 이르면 오는 9월쯤 임상1상이 마무리될 것으로 전망한다. 진원생명과학은 현재 전임상단계인 백신 후보물질의 임상1/2a상을 오는 9월 개시할 계획이다. 이를 통해 내년 3월엔 임상2b상에 들어가고, 2022년 조건부허가를 획득하겠다는 계획이다. SK바이오사이언스가 개발 중인 합성항원백신은 현재 전임상 단계에 있다. 올 9월에 임상1상에 돌입하는 것이 목표다. 이를 통해 내년에는 국내공급을 개시할 수 있도록 목표를 잡았다. 국내사 개발 백신은 아니지만, 한국에서 진행되는 임상시험도 있다. 국제백신연구소는 미국 이노비오가 개발 중인 DNA백신 후보물질인 ‘INO-4800’의 국내임상을 추진키로 했다. 국제백신연구소는 한국에 본부를 둔 백신개발 국제기구다. 지난 2일 글로벌 임상의 일환으로 국내에서 임상1/2a상을 승인받았다. ◆아쉬운 렘데시비르…새 치료제·백신개발 니즈 여전 이들 업체들의 선전이 기대되는 이유는 아직 국제무대에서 ‘게임체인저’로 불릴만한 치료제·백신이 없기 때문이다. 현재 글로벌에서 코로나19 치료제로 인정받는 제품은 렘데시비르가 유일하다. 그러나 갈증은 여전하다. 중증환자로 적응증이 제한되고, 가격이 비싼 데다, 원활한 공급에는 무리가 있다. 이런 이유로 적응증이 넓거나, 가격이 저렴하거나, 공급이 원활한 새 치료제에 대한 요구는 더욱 커질 것이란 예상이다. 사태초기에 관심을 모았던 말라리아치료제 ‘하이드록시클로로퀸’과 HIV치료제 ‘칼레트라’는 사실상 치료제 후보에서 탈락했다. 대신 스테로이드계 약물 ‘덱사메타손’, 췌장염치료제 ‘나파모스타트’ 등이 후보로 급부상하는 모습이다. 하반기엔 이런 후보들에 대한 검증이 본격화될 것으로 전망된다. 코로나19 백신 개발에선 미국과 유럽이 경쟁하는 구도다. 미국 모더나(Moderna) 테라퓨틱스가 개발 중인 RNA백신 ‘mRNA-1273’은 오는 7월 임상3상 진입이 유력하다. 영국 옥스포드대와 아스트라제네카가 개발 중인 ‘AZD-1222’는 영국에서 환자 1만여명을 대상으로 임상2b/3상을 진행 중이다. 통상적으로 백신 임상3상은 최소 1년 이상이 소요되지만, 사태의 시급성을 감안하면 정식허가 전 긴급사용승인의 형태로 빠르게 현장에 투입될 가능성이 있다. 이 경우 이르면 올 하반기에 코로나19 백신이 모습을 드러낼 것으로 기대된다.