[데일리팜=김진구 기자] 사법부가 '인보사(인보사케이주) 사태'에 식품의약품안전처도 일부 책임이 있다고 판결했다. 인보사의 품목허가 과정에서 식약처의 검증이 부족했다고 지적한 것이다. 다만 인보사에 내려진 처분 자체는 정당하다고 판단함에 따라 허가취소는 유지될 전망이다. 19일 서울중앙지방법원과 서울행정법원은 인보사 사태와 관련한 1심 판결을 연이어 내렸다. 2019년 3월 주요 성분이 뒤바뀐 것으로 드러나면서 촉발된 인보사 사태와 관련한 첫 판결이었다. 우선 형사사건을 맡은 서울중앙지방법원은 코오롱생명과학 측이 허위자료를 제출한 혐의에 대해 무죄를 선고했다. 앞서 검찰은 인보사의 주성분이 바뀐 과정에서 자체시험 검사 등의 자료를 허위로 작성·제출한 혐의로 코오롱생명과학 김모 상무와 조모 이사를 기소한 바 있다. 그러나 서울중앙지법의 판단은 달랐다. 오히려 식약처의 인보사 허가심사 과정에 문제가 있었다고 판단했다. 재판부는 "피고들의 행위가 식약처 담당 공무원의 심사 업무에 오인을 유발했다"면서도 "식약처가 인보사의 심사를 충실히 했다고 보긴 어렵다"고 강조했다. 이어 "식약처가 인보사 허가를 위해 추가조사나 시험을 제안하거나 검토하지 않았고, 원칙적으로 인보사 2액 세포의 종양원성시험을 요구했어야 함에도 다소 경솔하게 면제했다"고 지적했다. 김 상무와 조 이사의 사기 혐의도 무죄 판결했다. 두 임원은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험 중단명령을 받은 사실이 없는 것처럼 연구개발계획서를 작성, 정부보조금 82억원을 지급받은 혐의로 기소됐었다. 이에 대해 재판부는 "조 이사 등이 기망하려 했다거나, 당시 시판허가가 명백히 불가능하다고 인식했을 정도라고 인정하기 어렵다"고 무죄 이유를 설명했다. 아울러 약사법 위반 혐의에 대해서도 무죄 판단을 내렸다. 이번 재판 과정에선 전 식약처 공무원의 뇌물수수 혐의가 사실로 드러났다. 서울중앙지법은 조 이사가 김태균 전 식약처 연구관에게 175만원을 뇌물로 공여한 혐의가 인정된다며 벌금 500만원을 선고했다. 뇌물을 받은 김 전 연구관은 징역 6개월에 집행유예 2년, 벌금 400만원 처분을 받았다. 김 전 연구관은 인보사 품목허가 당시 식약처에서 바이오의약품 안전성·유효성 심사업무를 담당했다. 이날 오후 내려진 행정법원 판결에서도 재판부는 코오롱생명과학이 의도적으로 허위자료를 제출하진 않은 것으로 봤다. 재판부는 "피고(식약처)가 제출한 증거만으로는 원고(코오롱생명과학)가 품목허가 심사에 불리한 내용을 의도적으로 누락했다고 인정하기에 부족하다"고 설명했다. 다만 인보사의 품목허가 취소 자체는 정당하다고 판결했다. 재판부는 "식약처가 인보사의 품목허가를 직권으로 취소한 처분에는 위법성이 없다"며 "의약품이 생명이나 건강에 직접 영향이 미치는 만큼, 품목허가서에 다른 사실이 기재된 게 밝혀졌다면 중대한 결함으로 보는 게 맞다"고 설명했다. 두 재판부의 판결에서 공통으로 드러난 것은 코오롱생명과학이 의도적으로 허위자료를 제출했다고 보기 어렵다는 점이었다. 오히려 품목허가 심사를 담당하는 식약처가 그 업무를 충실히 수행하지 않았다면서 식약처 책임을 일부 인정했다. 판결 직후 검찰은 형사사건의 항소 의지를 밝혔다. 코오롱생명과학 측이 의도적으로 허위자료를 제출했는지, 식약처의 허가심사 과정에서 미비한 점이 없었는지 여부는 2심에서 재차 다뤄질 예정이다.

[데일리팜=안경진 기자] 지난해 국내 증시를 주름잡았던 제약·바이오 기업들의 주가가 두 달째 맥을 못추고 있다. 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 진단키트 업체들의 호황과 백신·치료제 개발 기대감에 힘입어 유가증권시장(코스피)과 코스닥 상승세를 견인했지만, 고평가 논란에 임상실패, 허위공시 등의 악재가 이어지면서 시총이 32조원가량 사라졌다. 19일 한국거래소에 따르면 이날 KRX 헬스케어지수는 전거래일보다 0.04%(1.90포인트) 오른 4741.80포인트로 장을 마쳤다. 작년 말 5517.31포인트와 비교하면 2개월 여만에 14.1%(775.51포인트) 하락했다. KRX섹터지수는 유가증권시장(코스피)과 코스닥시장 상장종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군별 대표종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX헬스케어는 한국거래소가 선정한 주요 제약·바이오주 88개로 구성되는데, 올 들어 17개의 KRX섹터지수 가운데 가장 손실폭이 컸다. 상대적으로 바이오종목이 차지하는 비중이 큰 코스닥시장도 약세장을 연출했다. 이날 코스닥지수 종가는 전거래일보다 2.3%(0.24포인트) 하락한 965.11포인트다. 작년말 968.42포인트에서 지난 1월 25일 999.30포인트까지 올랐지만 1000선을 넘기지 못한 채 고꾸라졌다. 2개월새 지수변동률은 -0.3%(-3.31포인트)다. 같은 기간 코스피지수가 2873.47포인트에서 3107.62포인트로 8.1%(234.15포인트) 상승한 것과 대비된다. 이날 KRX헬스케어 구성종목 88곳의 시가총액은 226조2694억원이다. 작년말 KRX헬스케어지수를 구성했던 88곳 258조4462억원과 비교할 때, 32조1769억원가량 빠졌다. 제약·바이오업종은 지난해 코로나19 사태를 계기로 가장 큰 수익률을 올린 업종으로 떠올랐다. 코로나19 진단키트의 글로벌 수출이 대폭 늘어나고, 코로나 치료제와 백신 개발 기대감이 반영되면서 주가가 고공행진했다. 하지만 작년 말 화이자와 바이오엔테크를 필두로 글로벌 기업들의 코로나19 백신 개발이 완료되면서 주가상승률이 한풀 꺾인 모습이다. 진단키트 업체들의 수출실적이 감소세로 접어들고 글로벌 코로나19 백신·치료제 개발 경쟁에서 뒤쳐졌다는 실망감이 투자심리에 영향을 끼친 것으로 평가된다. 연초 삼성전자 등 코스피 대형주 쏠림현상이 심화하면서 제약·바이오종목이 소외된 가운데 이달 들어 몇몇 기업의 악재가 연달아 터지면서 투자심리가 더욱 얼어붙었다. 한올바이오파마는 이달 초 미국 파트너사인 이뮤노반트가 갑상선안병증(TED) 환자 대상으로 진행 중이던 신약후보물질 'IMVT-1401'(HL161)의 임상2b상을 일시 중지한다고 밝히면서 주가가 큰 폭으로 하락했다. 이뮤노반트는 2일(현지시각) 약물을 투여한 환자에게서 총콜레스테롤(TC)과 LDL-콜레스테롤 수치가 상승하는 이상반응을 보고받으면서 전문가 및 규제기관과 논의를 거쳐 임상 프로토콜을 변경한 다음 재개하겠다고 밝혔다. 이날 한올바이오파마의 주가는 2만3400원으로 작년말 3만7500원보다 37.6% 하락했다. 파트너사의 임상중단 소식이 전해진 당일 주가가 20% 급락하고, 좀처럼 회복하지 못하는 모습이다. 올 들어 시총은 7366억원 증발했다. 에이치엘비는 지난 16일 항암신약후보물질 '리보세라닙'의 임상 결과를 허위 공시했다는 사유로 금융당국의 조사를 받았다는 소식이 전해지면서 급락장을 연출했다. 19일 종가는 6만8800원이다. 작년말 9만2500원에서 2개월 여만에 주가가 25.6% 빠졌다. 4조9000억원에 육박하던 시총은 3조6535억원으로 1조2462억원 증발했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 시신경척수염스펙트럼장애(NMOSD, Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Aggravate) 영역에서 고가 약물 2종의 경쟁이 예고되고 있다. 관련업계에 따르면 로슈의 '엔스프링(사트랄리주맙)'이 국내 허가 절차를 진행 중인 가운데, 한독의 '솔리리스(에쿨리주맙)'가 최근 시신경척수염 적응증을 추가했다. 지금까지 솔리리스는 발작성야간혈색소뇨증(PNH, Paroxysmal nocturnal hemoglobinuria)치료제로만 사용되고 있었지만 이번 적응증 확대로 엔스프링보다 한발 빨라지게 됐다. 엔스프링은 현재 미국에서 솔리리스와 경쟁을 벌이고 있는데, 솔리리스 대비 저렴한 약가로 인해 주목받고 있다. 솔리리스의 개발사인 알렉시온은 지난해 6월 미국에서 NMOSD 적응증을 추가한 바 있다. 다만 두 약물 모두 보험급여 적용까지 얼마나 시간이 소요될지는 미지수다. 한편 NMOSD는 자가항체에 의한 시신경과 척수의 염증으로 비가역적인 신경학적 손상, 시력저하, 시력상실을 유발하는 난치성 자가면역질환으로, 신경세포 표면에 존재하는 아쿠아포린 기능을 파괴하는 자가항체가 주된 병인이다. 현재까지 뚜렷한 치료제가 없어 일반적으로 고용량 스테로이드가 사용되고 중증환자에게는 혈액제제인 면역글로불린을 투여하거나 혈장분리반출술을 시행하고 있다. 솔리리스는 연구를 통해, 시신경 척수염의 재발(relapse) 위험 방지 효능을 입증했다. 2019년 NEJM에 발표된 3상 임상 시험 PREVENT에 따르면, 48주 차까지 항아쿠아포린-4(Antiaquaporin-4, AQP4)항체 양성인 시신경 척수염 범주 질환 환자 중 솔리리스로 치료받은 환자의 무재발(relapse-free)률은 98%, 위약군에서의 무재발률은 63%였다. 144주 차에서 솔리리스 치료군의 무재발률은 96%, 위약군은 45%였다. 엔스프링의 유효성은 항 아쿠아포린-4(AQP4) 항체 양성 NMOSD 성인 환자를 대상으로 진행된 임상 SAkuraStar와 SAkuraSky를 통해 입증됐다. SAKuraStar 단일요법 임상의 AQP4 항체 양성군에서 엔스프링 치료 환자의 76.5%가 96주간 재발을 방지했으며 위약의 재발방지율은 41.1%였다. 또 면역억제제 표준 치료와 동시 사용을 평가한 SAkuraSky 임상에서도 96주에서 엔스프링의 재발방지율은 91.1% 였으며 위약은 56.8%였다.

[데일리팜=천승현 기자] 일동제약이 1년만에 적자탈출에 성공했다. 2019년 불순물 파동과 비만약 판매금지 악재로 적자를 기록했지만 1년만에 흑자로 돌아섰다. 다만 연구개발(R&D) 투자 확대로 작년 4분기엔 59억원의 적자를 나타냈다. 일동제약은 지난해 영업이익이 56억원으로 전년대비 흑자전환했다고 19일 공시했다. 매출액은 5610억원으로 전년보다 8.5% 증가했고 당기순손실 131억원을 기록했다. 일동제약은 지난 2019년 출범 이후 처음으로 적자를 기록했지만 1년만에 흑자전환에 성공했다. 일동제약은 옛 일동제약의 분할로 지난 2016년 출범한 신설법인이다. 일동제약은 2019년 4분기 174억원 영업손실을 기록하면서 출범 이후 처음으로 연간 실적에서도 적자를 나타냈다. ‘불순물 파동’이라는 예상치 못한 악재가 발생했다. 식품의약품안전처는 2019년 9월말 항궤양제 ‘라니티딘’ 성분 전 제품의 판매를 금지했다. 발암가능물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 초과 검출을 이유로 사실상 시장 퇴출을 결정했다. 일동제약의 주력 제품인 ‘큐란’이 판매금지와 회수·폐기 대상에 포함되면서 적잖은 손실이 불가피했다. 여기에 일동제약은 지난해 초 비만치료제 ‘벨빅’의 판매중지와 회수·폐기에 따른 비용을 2019년 4분기 회계에 반영했다. 지난해 2월 식약처는 비만치료제 ‘벨빅’을 판매중지하고 회수·폐기를 결정했다. 미국에서 벨빅이 암 발병위험을 이유로 처방중단과 허가철회 권고가 내려지자 국내에서도 사실상 시장 철수 조치가 내려졌다. 하지만 지난해에는 일시적인 비용 손실 요인이 해소되면서 실적이 정상 궤도에 올랐다. 그러나 분기별 실적을 보면 일동제약은 지난해 4분기에 59억원의 영업손실을 냈다. 작년 1분기 13억원의 적자를 기록한 이후 2분기와 3분기에는 흑자로 돌아섰지만 3분기만에 다시 적자를 기록한 셈이다. 회사 측은 "R&D비용의 집중 투자로 적자를 기록했다"라고 설명했다. 작년 4분기 R&D 투자 규모를 전 분기보다 2배 가량 확대하면서 영업손실이 발생했다는 설명이다. 일동제약은 ▲대사질환치료제 ▲간질환치료제 ▲안과질환치료제 ▲고형암치료제 등 10여개의 신약 연구과제를 진행 중이다. 제2형당뇨병치료제 신약후보물질 ‘IDG-16177’과 비알코올성지방간염치료제 신약과제 ‘ID11903’의 경우 독일의 신약개발회사 에보텍과 제휴를 맺고 비임상 연구가 순조롭게 진행 중이다. 노인성황반변성치료제 신약과제 ‘ID13010’은 글로벌 위탁개발생산업체와의 협력을 통해 비임상 연구 및 임상용 시료 개발이 전개 중이며 안구건조증 신약과제 ‘ID11041’ 또한 미국 특허 출원과 함께 비임상 연구 진행이 한창이다. 일동제약은 최근 R&D비용 조달을 위해 처음으로 사채발행을 통해 1000억원의 자금을 조달하기도 했다. 일동제약은 지난달 1000억원 규모의 전환사채(CB) 발행을 결정했다. 무기명식 무이권부 무보증 사모 전환사채 방식이며 사채 발행 대상은 케이비제3호바이오사모투자 합자회사(800억원)와 케이비나우스페셜시츄에이션 기업재무안정 사모투자합자회사(200억원) 등 2곳의 사모 투자회사다. 일동제약 관계자는 "현재 동시다발적으로 진행 중인 신약개발을 성공적으로 수행하기 위해 R&D 투자비용을 크게 늘렸다“라고 설명했다.

[데일리팜=김진구 기자] 코오롱생명과학이 골관절염 치료제 '인보사케이주'의 허가취소는 부당하다며 이에 불복하는 소송을 제기했지만, 법원이 받아들이지 않았다. 서울행정법원 행정12부는 19일 오후 코오롱생명과학이 식품의약품안전처를 상대로 제기한 제조판매품목 허가취소 처분 취소소송에서 원고 패소판결을 내렸다. 이에 따라 인보사에 내려진 품목허가 취소 처분은 유지된다. 재판부는 "피고가 제출한 증거만으로는 원고가 품목허가 심사에 불리한 내용을 의도적으로 누락했다고 인정하기에는 부족하다"면서도 "(의약품이) 생명이나 건강에 직접 영향을 미치는 만큼 품목허가서에 다른 사실이 기재된 게 밝혀졌다면 중대한 결함"이라고 설명했다. 그러면서 "식약처가 품목허가를 직권으로 취소한 처분에는 위법성이 없다"고 판결했다. 코오롱생명과학은 2017년 7월 식약처로부터 인보사의 품목허가를 받았다. 그러나 2019년 3월 주요성분이 뒤바뀐 것으로 드러나면서 유통과 판매가 중단됐다. 이어 식약처는 같은 해 5월 코오롱생명과학이 허위자료를 제출했다며 품목허가를 취소했다. 코오롱생명과학은 이에 불복, 서울행정법원에 행정소송을 제기한 바 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 골관절염 치료제 '인보사케이주'의 허가를 받기 위해 허위자료를 제출한 혐의로 재판에 넘겨진 코오롱생명과학 임원 2명이 1심에서 무죄를 받았다. 서울중앙지방법원 형사25-3부는 19일 오전 코오롱생명과학 김모 상무와 조모 이사에 무죄를 선고했다. 이들은 특정경제가중처벌법상 사기, 보조금관리법 위반, 약사법 위반 등의 혐의로 기소된 바 있다. 다만 조 이사의 경우 김태균 전 식약처 연구관에게 200만원을 뇌물로 공여한 혐의가 인정돼 벌금 500만원이 선고됐다. 김 연구관은 징역 6개월에 집행유예 2년, 벌금 400만원 처분을 받았다. 김 연구관은 인보사 허가 당시 식약처에서 바이오의약품 안전성·유효성 심사업무를 담당했다. 재판부는 코오롱생명과학 임원 2명이 허위자료를 제출한 혐의에 대해 "일부 사실에 부합하지 않는 내용을 자료에 기재했다"고 인정하면서도 "인보사 품목허가 과정에서 식약처의 검증이 부족했던 것이 아닌지 의심된다"고 판단했다. 코오롱생명과학의 인보사케이는 2017년 7월 국내 허가를 받은 골관절염 유전자치료제다. 'TGF-β1 유전자가 도입된 동종유래 연골세포'(2액)와 '동종연골유래연골세포'(1액) 2가지 주성분으로 구성되는데, 그 중 2액이 '태아신장유래세포주(GP2-293세포)'로 식약처에 제출한 자료와 다른 것으로 드러나면서 논란을 일으켰다.

[데일리팜=안경진 기자] 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 전문기업 프레스티지바이오로직스가 내달 코스닥시장에 입성한다. 제2공장 완공을 계기로 생산력을 대폭 강화하고, 글로벌 기업으로 도약하겠다는 각오다. 업계는 프레스티지바이오로직스 상장을 계기로 최근 위축된 바이오업종에 대한 투자심리가 반전될 수 있을지 기대하는 분위기다. 양재영 대표는 9일 콘래드서울에서 열린 기자간담회에서 "프레스티지바이오로직스가 글로벌 바이오의약품 위탁개발 생산을 위한 GMP 생산시설과 품질시스템, 기술 역량을 확립해 왔다"라며 "오는 2022년 말 제2공장 완공으로 10만4000리터의 생산능력을 갖추고 나면 국내외 대형 제약사들과 계약을 통해 본격적인 매출성장이 가능하다"고 자신했다. 프레스티지바이오로직스는 최근 유가증권시장(코스피)에 상장한 피비파마(프레스티지바이오파마)가 지난 2015년 설립한 바이오의약품 전문 생산기업이다. 피비파마가 개발을, 프레스티지바이오로직스가 양산을 담당하며 수익이 연동된다는 점에서 삼성바이오에피스와 삼성바이오로직스의 관계와 유사하다고 평가받는다. 충청북도 오송첨단복합의료단지에 위치하면서 6000리터 규모의 제1공장을 운영하고 있다. 다만 아직까지 뚜렷한 매출이 발생하지 않고 있어, 성장성추천 특례로 상장을 추진한다. 회사 측은 관계사 피비파바와 공동개발 중인 허셉틴 바이오시밀러 'HD201'가 상반기 유럽의약품청(EMA) 시판허가를 앞두면서 올해 첫 매출이 발생할 것으로 내다보고 있다. 'HD201'의 라이선스 매출을 포함한 CDMO 매출이 발생하면서 흑자전환도 가능하다는 판단이다. 프레스티지바이오로직스는 'HD201' 외에도 아바스틴 바이오시밀러 'HD204' 등 피비파마의 바이오시밀러 제품 2종 개발에 참여하고 있다. 프레스티지바이오로직스가 ▲공정개발 ▲임상시약 생산 ▲각종 특성 분석 등을 담당하는 공동개발 계약을 통해 상업화 시 제조우선권과 마일스톤, 로열티 등의 수익을 창출할 수 있는 구조다. 이 같은 사업모델을 장기적으로 활용해 안정적인 수익을 창출하려는 구상을 가지고 있다. 프레스티지바이오로직스는 제2공장이 완료되는 2022년말을 본격적인 회사의 도약기로 잡았다. 이날 발표에 따르면 제2공장은 총 두 단계로 나눠 건설된다. 올해 말 완공 예정인 1단계에 2만8000리터, 2022년 말 2단계까지 완공되면 추가로 7만리터가 더해지면서 최종 9만8000리터 규모의 생산능력이 갖춰질 예정이다. 제2공장에는 공정 유연성이 강화된 제조 시스템과 스마트팩토리 플랫폼이 도입된다. 회사 측은 제2공장 완공 이후 전체 생산 규모가 10만4000리터로 증가하면서 국내외 대형 제약사들과 추가 계약이 가능할 것으로 기대하고 있다. 양 대표는 "전 세계 제약시장에서 바이오의약품은 비중이 지속적으로 증가하고 있다. 2026년 시장 규모가 5050억 달러에 이를 것이란 예상이 나올 정도다"라며 "글로벌 바이오의약품 CDMO 시장도 동반 성장하면서 2025년 기준 253억 달러 규모를 형성할 것으로 전망된다"라고 말했다. 위탁생산 수요 증가 추세를 고려할 때 생산시설 능력에 대한 투자가 곧장 매출 증대로 연결될 수 있다는 판단이다. 프레스티지바이오로직스의 총 공모주식수는 735만주, 주당 공모희망가는 8700원~1만2400원이다. 이번 공모를 통해 약 639억원(희망 공모가 밴드 하단 기준)을 조달한다. 프레스티지바이오로직스는 이달 23일~24일 기관투자자 대상 수요예측을 진행해 최종 공모가를 확정하고 3월 2~3일 일반 청약을 받은 뒤 3월 중 상장할 예정이다. 대표주관사는 미래에셋대우가 맡았다. 관계사를 따라 피비바이오로직스로 상장하는 것 아니냐는 일부 시장의 관측과 달리 종목명은 프레스티지바이오로직스로 유지하기로 정했다.