[데일리팜=노병철 기자] 우리나라 제약바이오기업은 글로벌 CDMO로 성장·발전할 수 있을까. 이에 대한 업계 전문가들의 중론은 'Korea Can DO!(한국은 할 수 있다)'로 귀결된다. 하지만 조건이 있다. 국내 GMP 수준을 CGMP·EU-GMP 요구사항까지 끌어 올림은 물론 의생명기초과학 저변확대와 관련 산업에 대한 정부의 투자와 기업 스스로의 무한노력이 뒷받침될 때 비로소 꿈꿀 수 있는 일이다. CDMO는 천문학적인 R&D 자금이 투자되는 퍼스트 인 클래스 신약전략의 단점인 실패기회비용을 적극 감안한 실용적·미래가치투자적인 블루오션 분야로 각광받고 있다. 이미 글로벌 CDMO 기업인 론자와 페이튼을 비롯해 신생기업이라 할 수 있는 삼성바이오로직스의 성공신화는 토종제약바이오기업들의 이 분야 진출에 대한 가능성을 뒷받침하고 있다. 삼성바이오로직스는 사업 시작 8년여 만에 1조원에 가까운 실적을 거두며, 명실공히 글로벌 빅5 CDMO 기업으로 성장했다. 삼성바이오로직스는 GSK와 7200억원, 아스트라제네카와 3800억원 등 글로벌 제약기업들과 계약을 체결하며 COVID-19 상황에도 2019년 수주물량 대비 6배에 해당하는 수주 실적을 올렸다. 2020년 3분기까지 누적매출액은 7895억원, 영업이익은 2002억원으로 2019년 연간실적(매출이익:7016억원, 영업이익:917억원)을 초과 달성했다. CRO& 8211;CDO& 8211;CMO로 이어지는 수직 계열화를 통해 'One Stop Service'를 강화하고 원가경쟁력을 높인 것이 활발한 수주와 높은 실적으로 이어졌다는 평가다. 휴온스·펜믹스·풍림무약도 각각 '점안제·생물의약품·케미칼' '페니실린·항생·항암주사제' '천연물의약품' 분야에서 CDMO 기업으로서의 역량을 키워가고 있다. 국내 CDMO 빅5 업체들이 말하는 현주소와 도약을 위한 로드맵을 들어 봤다. "62만리터 생산시설 확보...첨단기술, 변별력" 황완구 삼성바이오로직스 상무 2018년 삼성바이오로직스는 이미 세계 최고의 경쟁력을 인정받은 CMO사업에 이어 CDO사업 진출을 선언했다. 이후 본격적으로 CDO분야 트랙레코드를 확보하며 고객사로부터 스피드와 가격경쟁력, 품질 및 효율 등에서 글로벌 선진기업 수준이라는 평가를 받으며 높은 만족을 주고 있다. CDO사업은 세포주 개발, 공정개발, 임상물질 생산 및 품질테스트 서비스 등을 제공하는 사업이다. CDO사업은 향후 후속 임상물질 생산 및 상업 생산을 위한 CMO사업으로 자연스럽게 연결되는 효과도 있는 만큼 중요성이 더욱 높아지고 있다. 삼성바이로직스는 지난해 11월 세계 최대 규모의 제 4공장 착공식을 개최했다. 제 4공장은 생산량 25만6000리터로 현재 단일 공장 기준 세계 최대 생산시설인 제 3공장(18만 리터)의 자체 기록을 스스로 넘어 선다. 제 4공장이 가동에 돌입하면 삼성바이오로직스는 총 62만 리터의 생산규모(1공장:3만 리터, 2공장: 15.4만 리터, 3공장: 18만 리터)를 보유함에 따라 글로벌 전체 CDMO생산규모의 30%를 차지할 것으로 예상된다. 삼성바이오로직스의 CDO 사업은 지아이이노베이션, 유틸렉스, 이뮨온시아 등을 비롯한 국내 고객사는 물론 미국, 중국 기업 포함 2020년 12월 초까지 총 누적 60여건의 계약을 체결하며 밸류체인을 성공적으로 확대 중입니다. CRO사업은 2020년 현재 연간 600회 수준의 Bio-safety Test를 수행할 수 있는 인력과 장비를 보유하고 있다. 이어서 2022년 초까지 신약 개발 과정에 필수적으로 필요한 CRO Service인 Virus 제거시험(Viral Clearance)과 Cell Bank/Cell Line Characterization service를 준비하고 있으며, 해당 서비스까지 제공하기 위해서 내년까지 관련 인력과 장비를 확충할 계획이다. 삼성바이오로직스의 CRO사업은 mAb business에 국한되지 않고 Cell&Gene Therapy, 혈액 제제 등 Bio 전반에 인프라가 되는 사업이다. 기존 당사와 거래하고 있는 CDMO 고객사는 물론, 글로벌 진출을 목표로 하는 국내외 고객들이 새로운 고객사가 될 것으로 보고 있다. 한국 시장 내에서는 개발 단계에서의 서비스가 중요하다는 인식이 아직 높지 않다. 그래서 글로벌 타깃으로 하면 그제서야 중요도를 인식하고 글로벌 CRO 업체와 재수행하는 형태를 취하고 있다. 이러한 비즈니스 형태는 신약 개발에서 핵심인 속도경쟁력과 품질경쟁력을 잃게 된다. 처음부터 글로벌 기준에 맞춰서 제대로 된 CRO와 협력해 나가는 게 중요하다. 앞으로의 10년은 국내 CDMO기업들이 글로벌 CDMO 기업으로 도약하는 시간이 될 것이다. 과감한 투자를 통해 업계 최고의 품질과 안정적 공급을 보장하고 시장의 변화와 요구에 선제적으로 대응한다면 글로벌 리딩 기업으로 성장할 수 있을 것이다. "융복합 파이프라인 구축...국제 규격 맞춰야" 김준철 휴온스글로벌 상무 휴온스는 합성신약, 개량신약, 바이오의약품 등 다양한 분야에 걸쳐 CDMO 파이프라인을 구축해 나가고 있다. 간질환, 심부전, 안질환, 안구건조증, 항바이러스, 항당뇨, 유방암, 대장암, 전립선 건강 개선, 수면의 질 개선 등의 치료제와 건강기능식품 소재를 개발 중에 있다. 과거의 B2B 사업은 CMO, CDO를 나눌 수 있었지만 현재는 패러다임이 바뀌었다. 휴온스는 의뢰 품목의 제제 연구부터 제품 개발, 인허가, 제조, 향후 관리까지 진행하는 비즈니스 모델이 구축되어 있으며 이를 위해 각 분야의 전문가들로 구성된 부서들과 긴밀한 협업을 통해 CDMO사업을 전개하고 있다. 2019년 CDMO 사업 매출은 2018년 대비 약 10% 증가한 465억원을 달성했으며, 올해도 두 자리수 이상의 성장을 보이며 600억원을 달성할 것으로 보고 있다. 동아제약, 한미약품, 녹십자, 유한양행, 대웅제약, 종근당, HK이노엔, JW중외제약, 보령제약,삼진제약 등 국내 주요 제약사뿐 아니라, 해외 제약사 한국알콘, 미쓰비시다나베파마코리아,한국산텐 등과도 거래를 이어가고 있다. B2B사업실 수탁1팀으로 실장, 영업2명, 관리1명 업무를 담당하고 있다. 사업의 규모 및 신속한 의사결정을 필요로 하고, 전사적인 협조가 필요한 부분이 많기에 CEO직제로 편재되어 있다. 글로벌 기업으로의 성장을 위해서는 국제규격에 맞는 하드웨어를 갖추는 것이 선행돼야 하고, 그에 맞는 소프트웨어(전문 인력 등에 대한 투자)가 뒤따라줘야 한다. 대부분의 글로벌제약사들은 개발 단계부터 전세계를 타깃으로 목표를 설정한다. 이러한 배경은 이미 하드웨어와 소프트웨어가 탄탄하게 구축되어있기 때문에 설계 단계부터 타깃을 전세계로 잡을 수 있는 것이다. 하지만 국내 제약산업의 환경과 해외의 환경은 그 구조 자체가 많이 다른 상황이다. 우리나라에서 의약산업은 공공재의 분야이기에 수익의 제한이 있고, 기업에서 글로벌 임상 등에 대한 투자를 진행한다는 것은 많이 어려운 실정이다. 현재 COVID-19로 인한 펜데믹 상황에서 의약산업에 대한 투자 인식이 많이 좋아졌기에 앞으로는 국가 차원에서의 투자와 지원이 뒷받침된다면 많은 발전이 있을 것이라 생각한다. K-방역을 통한 Made in Korea의 위상이 높아진 지금이 절호의 기회라고 할 수 있다. 기존 제약사들은 투자를 하고 싶지만 실제적으로 자금 압박으로 설비에 대한 신규투자를 망설이고 중단한 사례는 많이 찾아볼 수 있다. 기업별 R&D에 대한 평가를 투명하게 하고, 향후 난치병, 암 등 여러 치료제가 필요한 의약품에 대한 기술 확보를 위해서는 10년 이상 지속적 투자가 필요하다. 설비에 대한 국가 차원의 적극적 지원을 통해 제약바이오 산업이 한층 더 발전되길 희망한다. "주사제 분야 특화...제조·관리전문가 양성 관건" 김민수 펜믹스 사업개발본부장 CDMO 사업은 2013년 2공장의 설립 시점부터 계획됐다. 2019년부터는 CDMO를 구체적인 목표로 설정하고 있으며, 이후 신약개발 CDMO 계약도 2건 체결, 현재 3~4건의 후속 프로젝트를 논의하고 있다. 펜믹스는 페니실린 전용 1공장에서 페니실린 전 제형 제조·발매를 하고 있고, 2013년 설립한 주사제 전용 2공장에서 주사제 품목 개발을 지속적으로 진행하고 있다. CDMO는 항생제, 항진균제, 항전간제 등 주사제형이 반드시 필요한 적응증 시장에 집중하고 있다. 펜믹스는 MR 등의 직접 판매조직이 없는 B2B CMO·CDMO 조직으로만 구성되어 있으며, 주로 CMO 수탁제조, CDMO 수탁 개발·제조, 자사허가 상품공급, License in and out을 통한 제품 수출입 공급 등의 비즈니스를 진행하고 있다. 국내외 CDMO 사업개발 파트 11명, R&D 파트 20명, 생산,품질 파트 180명의 전문인력을 보유하고 있다. 2020년 기준 640억원(내수 480억원, 수출 160억원)의 매출 달성이 예상되며, 4년 내 1000억원 달성을 예상하고 있다. 국내 약 70개 제약사와 거래 중이며, 대표적으로 일동, 삼천당, SK, CJ, 한미 등 국내 메이저 제약사들에 제품을 공급하고 있고, Nafamostat 및 Vancomycin과 같은 Original 품목도 제조 공급하고 있다. 해외는 메이저 제약사 Nichiiko, Meiji, Kalbe 등 10개국 15개 제약사에 공급하고 있다. 최근 국내 바이오 CMDO사들의 활약이 돋보이고, 더불어 펜믹스도 해외 파트너사들과 다양한 사업을 추진 중에 있다. 국내 CDMO기업의 가장 큰 허들은 선진 GMP(cGMP, EUGMP)라고 생각한다. 펜믹스를 비롯해 국내 기업들의 제조수준이 이미 글로벌 기준과 나란히 하고 있으므로 앞으로의 성장 가능성이 높다고 생각한다. 특히 글로벌 제약사들은 블록버스터급 신약 개발을 위해 미국 또는 유럽에서 임상시험을 최우선으로 진행하게 된다. 그렇게 되면 현지 기준에 부합하는 CDMO제조소와 협업하는 것이 자연스러운 수순일 것이다. 이렇게 수십년 간 누적된 경험과 평판들이 글로벌 CDMO기업들의 현재를 만들었다고 봐도 무방하다. 국내 CDMO기업들도 다수의 개발사들과 다양한 프로젝트를 진행해 경험과 평판을 쌓아 경쟁력을 갖춰나가는 것이 최우선이라고 생각한다. 가장 큰 허들인 선진 GMP수준으로 상승시키기 위해 컨설팅 및 전주기 관리 시스템에 대한 재정적 지원이 필요하다. 실제로 선진 GMP수준으로 업그레이드와 운영한다는 가정 하에 기존대비 수십억에서 수백억까지 비용이 소요된다. 장기적인 관점에서 GMP의 수준은 제조인력의 수준에도 크게 좌우되지만 현재 국내 제약사들의 전문인력 양성 시스템은 턱 없이 부족하다. 해외에서는 실제 GMP제조소와 동일하게 전문인력 훈련소를 설립해 사용하기도 한다. 글로벌 스탠다드에 맞는 훈련시설을 설립하고 실전에 투입 가능한 전문인력을 양성하는 것이 무엇보다 중요하다. "천연물의약품 리딩...다양한 바이오텍 기술 접목 중요" 최정아 풍림무약 R&D센터장 풍림무약의 매출은 700억 이며, 이중 API와 완제품 CDMO 사업 실적은 300억 수준이다. 풍림무약이 가장 두각을 나타내는 분야는 천연물 의약품이다. 파이프라인 역시 천연물 의약품에 특화되어 있습니다. 천연물 의약품 분야에서는 전담 연구부서를 운영, 원료 의약품 개발부터 완제 의약품 개발, 생산까지 전주기적인 제품 개발이 가능하다. 대표적인 품목은 애엽추출물이 적용된 소화기용제가 있으며 최근 천연물 의약품과 유사성이 높은 건강기능식품 개별인정형원료 개발 과제도 파이프라인 한 축을 담당하고 있다. 앞으로는 시장규모가 다소 작더라도 경쟁업체와 차별화된 분야의 신제품을 개발하고자 하며 의약품 관련 규제 강화로 장기적인 개발 전략을 세우기 어려워진 환경을 고려해 상대적으로 적은 투자비용과 짧은 개발 기간이 소요되는 Short-term Pipeline을 구축하고자 노력하고 있다. 대부분의 과제는 풍림무약 R&D센터에서 과제 기획부터 개발, 허가까지 전담하고 허가 시점에서 회원사를 모집해 품목을 출시하는 전략을 취하고 있다. 다만 개발 품목의 경쟁력과 시장 상황을 고려해 최초 R&D 단계부터 공동 개발사를 모집하고 협업을 통해 개발을 진행하기도 한다. 마치 소비재 산업의 Order made 제품처럼 판매사가 희망하는 제품을 기획하여 상품화하기도 한다. 최근에는 천연물 관련 전문 연구조직이 희소해지는 상황과 맞물려 천연물 의약품 개발과정 중 일부 업무 영역을 풍림무약에 의뢰하는 연구용역 형태의 업무도 비중이 증가하는 등 풍림무약의 CDMO 비즈니스에 대한 협업 구조는 매우 Flexible한 것이 특징이다. 풍림무약은 동아제약, 한미약품, 에스케이케미컬, HK 이노엔 등 국내 85개의 제약사에 의약품을 공급하고 있다. 재직 인원은 총 220명 규모이며, 이중 150명이 제약사업부문에 배치되어 있다. 풍림무약의 연구소와 개발부가 속한 R&D센터 인력은 제약사업부문 내에서 약 15% 정도의 비중을 차지하고 있다. 풍림무약 R&D센터는 API CDMO 영역을 연구하는 천연물연구팀과 완제 CDMO 영역을 연구하는 제제연구팀으로 구성되어 있다. 개발부는 신규사업 발굴과 파트너십을 담당하는 사업개발팀과 개발과제의 PM 및 RA를 담당하는 제품개발팀으로 구성되어 있다. 이전과 달리 오픈이노베이션의 중요성이 강조되고 그 효용 가치가 커지는 상황은 전문 영역을 구축한 CDMO 업체에게는 큰 기회가 될 수 있다. 해당 회사만의 특색 있는 CDMO 영역을 확보한다면 회사의 안정적인 매출 확보와 기업이윤 증대가 충분히 가능하다고 생각한다. 또한 다양한 고객사의 의약품 개발 과정에 적극 참여하면서 얻어진 직·간접적 경험이 R&D 조직의 전문성 함양에 기여하는 효과가 크므로 이러한 다양한 경험 및 개발 품목의 축적을 통해 지속 가능한 성장을 기대할 수 있는 분야라고 생각한다. 이미 국내 바이오의약품 분야의 CDMO 강자가 다수 존재하고, 그들의 R&D 역량 및 설비 수준 역시 글로벌 업체에 견줄 정도로 우수하다고 생각한다. 특히 글로벌 경쟁력을 확보한 바이오벤처와 국내 CDMO업체가 다양한 파트너십을 통해, 다수의 성공 사례를 축적한다면 국내기업의 글로벌 CDMO로의 성장은 시간문제라고 본다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난해 제네릭 개발을 위한 생물학적동등성시험 진입이 크게 늘었다. 제약사들이 제네릭 약가 재평가 시행에 따라 생동성시험을 활발하게 전개했다. 제조소를 자사로 변경하면서 약가를 유지하려는 움직임이 크게 늘었다. 하지만 대다수 기허가 전 공정 위탁제조 제네릭은 생동성시험 진입 여부를 결정짓지 못하고 있다. 생동성시험 결과 비동등 판정시 받을 수 있는 불이익을 이유로 약가인하 수용을 고민해야 하는 처지다. 11일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 생동성시험 계획 승인 건수는 총 323건으로 2019년 259건보다 24.7% 늘었다. 2018년 178건과 비교하면 81.5% 증가했다. 지난해 월 평균 27건의 생동성시험 계획이 승인받으며 2018년 15건, 2019년 22건을 압도했다. 표면적으로는 제네릭 개발을 위한 생동성시험이 활발한 것으로 비춰지지만 새 약가제도 시행으로 제약사들이 약가유지를 목표로 기허가 제네릭 제품의 생동성시험을 활발하게 진행한 것으로 분석된다. 보건복지부는 지난해 6월30일 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 통해 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 오는 2023년 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주기로 했다. 작년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 후속조치다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 대비 53.55% 상한가를 받을 수 있다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 직접 개발하거나 생산하지 않고 전 공정을 다른 회사에 위탁하는 방식으로 허가받은 제네릭은 종전 최고가의 72.25% 수준의 약가를 받게 된다는 의미다. 등록원료 사용 요건은 원료의약품 교체를 통해 충족할 수 있기 때문에 제약사들은 약가인하를 수용하거나 생동성시험 직접 수행을 통해 약가를 유지해야 한다. 약가재평가 공고와 함께 제약사들이 약가인하 회피 목적의 생동성시험에 적극적으로 뛰어들면서 지난해 생동성시험 진행 건수가 예년보다 증가한 것으로 보인다. 기허가 제네릭의 생동성시험은 대부분 제조원을 자사로 변경하기 위한 ‘자사전환’ 목적인 것으로 파악된다. 제제연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하도 피할 수 있다는 노림수다. 이때 위탁제조를 자사제조로 전환하면서 생동성시험 자료 대신 비교용출시험 자료로 갈음해 허가변경을 진행하면 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족할 수 있다. 실제로 지난달 승인받은 생동성시험 계획 29건 중 18건은 이미 허가받고 판매 중인 기허가 제품으로 나타났다. 생동성시험 착수 제네릭 3개 중 2개는 식약처 승인을 받고 정상적으로 판매 중인데도 또 다시 오리지널 의약품과 동등성을 비교한다는 얘기다. 생동성시험 착수 기허가 제네릭은 대부분 다른 업체가 생산하는 위탁 제네릭이다. 씨티씨바이오, 한국콜마, 알리코제약, 케이에스제약, 테라젠이텍스, 메디카코리아, 한국파비스제약, 동국제약, 이연제약, 바이넥스, 제일약품, 한국넬슨제약, 하나제약, 한국유니온제약 등이 위탁 방식으로 허가받고 판매 중인 제네릭의 생동성시험에 착수했다. 이들 제품 대부분 생동성시험 수행을 통해 제조원을 자사로 변경하고 종전 약가를 유지하려는 전략이다. 다만 제조원 변경을 하지 않는 위탁제네릭의 생동성시험 착수는 좀처럼 등장하지 않는 모습이다. 제네릭 약가 재평가 대상은 수천개에 이를 것으로 추산된다. 식약처에 따르면 2019년 생물학적동등성을 인정받은 2358개 중 위탁 제네릭은 2277개에 달했다. 제네릭 2277개 제품이 생동성시험을 수행하지 않고 허가를 받았다는 얘기다. 위탁제네릭의 생동성시험 결과 비동등 결과가 나왔을 때 발생할 불이익에 대한 부담 때문에 생동성시험을 주저하는 것으로 분석된다. 식품의약품안전처는 지난해 7월 약가유지 목적 생동성시험 결과 비동등 제품에 대한 판매금지와 회수 방침을 공식화했다. 생동성시험 결과 비동등 제품은 3등급 위해성의 기준으로 회수 등의 조치를 실시하겠다는 원칙을 세웠다. 비동등 판정을 받은 제네릭과 동일한 제조시설에서 생산된 다른 위탁 제품도 회수 대상에 오를 가능성이 큰 상황이다. A수탁사에서 20개 위탁사들에 동일한 제네릭을 공급하는 상황에서 이 중 1개 제품이 비동등 결과가 나오면 나머지 위탁 제네릭 19개도 부적합을 의심할 수 있다. 위탁제네릭 생동성시험 결과 비동등 결과가 나왔을 때 동일 제품 동반처분 여부는 사례별로 검토하겠다는 게 식약처의 입장이다. 하지만 제약사 입장에선 부담이 클 수 밖에 없는 실정이다. 일부 업체가 위탁제네릭의 생동성시험 결과 비동 결과 나올 경우에 대해 식약처에 문의한 결과 “수탁사 품목까지 처분 가능성이 있다”는 답변을 받은 것으로 알려졌다. 제조시설이 없어 자사전환을 시도할 수 없는 경우도 많다. 페니실린제제, 성호르몬제제, 생물학적제제, 세팔로스포린제제, 세포독성 항암제 등 다른 의약품과 분리된 별도 공장이 필요한 약물은 제조시설을 갖춘 업체가 많지 않아 상당수 업체들은 자사전환이 불가능한 현실이다. 연질캡슐과 같은 특수제형 제조시설이 필요한 제품도 위탁제네릭의 직접 생산 전환이 쉽지만은 않은 상황이다. 제약사 한 관계자는 “위탁제네릭 중 매출 규모가 큰 제품의 생동성시험을 검토 중이지만 생동성시험에 대한 부담이 클 뿐더러 수탁사가 추후 발생할지 모르는 불이익을 이유로 협조를 꺼리고 있어 현재 협의가 진행 중이다”라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 화일약품 최대주주가 변경됐다. 기존 크리스탈지노믹스에서 다이노나 외 2인으로다. 크리스탈지노믹스는 조만간 화일약품 지분 160만주를 장외매도할 예정이다. 이 경우 크리스탈지노믹스의 화일약품 지분율은 13.73%까지 떨어진다. 사실상 크리스탈지노믹스와 화일약품의 7년 동행이 결별 수순을 밟고 있다는 해석이 나온다. 크리스탈지노믹스는 2013년 화일약품을 인수했다. 화일약품은 11일 "최대주주가 크리스탈지노믹스에서 다이노나 외 2인으로 변경됐다"고 공시했다. 회사에 따르면, 다이노나 특수관계인 에스맥은 화일약품 유상증자(제3자 배정) 100만주 취득을 위한 주금납입을 마쳤다. 1월26일 해당 신주가 상장(총발행주식수 2186만8651주)되면 다이노나(16.46%)와 에스맥(3.02%), 오성첨단소재(4.57%)가 화일약품 지분 24.05%(526만266주)를 확보하게 된다. 이는 21.05%(460만3562주)를 보유한 크리스탈지노믹스보다 높은 수치다. 다이노나 외 2인이 화일약품 최대주주로 올라가는 순간이다. 7년 동행…사실상 결별 수순 업계는 크리스탈지노믹스가 여전히 20% 이상 화일약품 지분을 보유하고 있지만 결별 수순을 밟고 있다고 판단한다. 향후 크리스탈지노믹스의 화일약품 지분 장외매도가 예정돼 있어서다. 크리스탈지노믹스는 지난해 11월 화일약품 주식 300만주를 324억원 규모에 넘기는 양수도 계약을 맺었다. 상대는 토파지오신기술조합 제23호 외 3인이다. 현재 140만주를 장외매도로 넘긴 상태다. 2020년 11월 25일 이아이스 신기술조합 제25호에 60만주, 12월 23일 블레도르 신기술조합 제24호에 80주를 넘겼다. 이에 크리스탈지노믹스의 화일약품 지분율은 23.98%까지 낮아졌다. 양수도 계약 남은 주식 거래는 오는 31일로 예정돼 있다. 크리스탈지노믹스는 이날 잔금을 받고 토파지오 신기술조합 제23호와 아넬로 신기술조합 제22호에 각 80만주씩, 총 160만주를 장외매도할 예정이다. 이 경우 크리스탈지노믹스의 화일약품 지분율은 13.73%까지 떨어진다. 13.73% 지분율은 화일약품이 오성첨단소재 등 4인과 에스맥을 대상으로 한 제3자 유상증자 신주가 모두 상장했다고 가정하고 총발행주식수를 대입한 수치다. 나머지 300만주도 처분 가능성 일련의 과정이 끝나면 크리스탈지노믹스는 화일약품 지분 300만3562주가 남게 된다. 11일 종가 기준(1만1650원) 350억원 규모다. 300만주도 처분 가능성이 있다는 분석이 나온다. 이 경우 화일약품과 결별 수순을 밟게 된다. 처분 취득 금액은 크리스탈지노믹스의 신약 개발 자금 등에 사용될 수 있다. 한편 조경숙 화일약품 각자 대표는 '이스트버건디→오성첨단소재→에스맥→금호에이치티→다이노나→화일약품'으로 이어지는 지배구조 꼭대기에 있다. 조 대표는 화일약품은 물론 오성첨단소재, 에스맥을 활용해 우호지분을 확대하면서 화일약품 장악력을 높였고 결국 사실상 최대주주로 올라섰다.

[데일리팜=김진구 기자] 휴젤이 차세대 보툴리눔 톡신으로 개발 중인 '액상형 무통 톡신'의 임상 진입이 가시화됐다. 올해 1분기 안에 식품의약품안전처에 임상1상 시험계획서를 제출하겠다는 방침이다. 휴젤은 11일 온라인 IR 행사를 열고 이같은 계획을 공개했다. 휴젤은 이 계획을 포함한 회사의 전반적인 파이프라인과 개발현황 등을 11일(현지시각)부터 열리는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 발표할 예정이다. 휴젤은 지난 2015년 액상형 무통 톡신 개발에 착수한 것으로 알려졌다. 2018년엔 관련 특허를 국내에서 획득한 바 있다. 기존 가루형태의 톡신을 액상형태로 개선한 차세대 제품이다. 가루형태와 달리 희석 과정 없이 바로 사용할 수 있다는 장점이 있다. 시술자가 시술용량을 정밀하게 투약하는 데도 도움이 된다는 설명이다. 시술 시 통증을 없애기 위한 국소마취제 적용 기술도 특허에 포함됐다. 1회당 투약횟수가 5회 미만인 주름개선·사각턱과 달리 다한증·종아리축소의 경우 수십회를 투약해야 하는 불편이 따랐다. 휴젤은 제품 개발에 성공할 경우 이런 환자의 부담을 줄일 수 있을 것으로 기대하고 있다. 휴젤은 이와 별개로 패치형 톡신도 개발 중이다. 주사바늘 없이 붙이기만 하면 효과를 볼 수 있는 마이크로니들을 활용한 제품으로 알려졌다. 패치형 톡신은 아직 개발 초기단계다.

[데일리팜=이석준 기자] 화일약품은 11일 "최대주주가 크리스탈지노믹스에서 다이노나 외 2인으로 변경됐다"고 공시했다. 회사에 따르면, 다이노나 특수관계인 에스맥은 화일약품 유상증자(제3자 배정) 100만주 취득을 위한 주금납입을 마쳤다. 1월26일 해당 신주가 상장(총발행주식수 2186만8651주)되면 다이노나(16.46%)와 에스맥(3.02%), 오성첨단소재(4.57%)가 화일약품 지분 24.05%(526만266주)를 확보하게 된다. 이로써 다이노나 외 2인은 21.05%(460만3562주)를 보유한 크리스탈지노믹스보다 앞서 최대주주로 올라선다. 한편 화일약품은 지난해 11월 19일 크리스탈지노믹스와 토파지오신기술조합 제23호 외 3인이 체결한 주식양수도계약 등에 의한 주식 잔금 납입 여부와 상관 없이 최대주주 변경 가능성은 없다고 설명했다.

[데일리팜=김진구 기자] "단기적으로는 신약의 성장세가 둔화되고, 중장기적으로는 제네릭과 바이오시밀러에 대한 요구가 커질 것이다." 포스트코로나 시대의 제약산업에 대해 이같은 전망이 제기됐다. 전승 아이큐비아 전무는 11일 중소벤처기업부와 한국바이오협회 주최로 열린 '2021 바이오헬스 ICON, 바이오산업 동향·전망 세미나'에서 이같이 주장했다. 전 전무는 아이큐비아 글로벌 본사의 예측자료를 토대로 포스트코로나 시대의 제약산업을 9개 키워드로 정리했다. 각각 ▲헬스케어시스템 재편 ▲'논(non)코로나 환자'의 잠재적 의료수요 ▲신약 발매시기 연기 ▲각국의 보험재정 감소 ▲의사와 제약사간 소통방식 변화 ▲원격진료 ▲CNS·정신질환 치료제 성장 ▲글로벌 성장둔화 속 중국의 대두 ▲제네릭·바이오시밀러 필요성 증대 등이다. 이 가운데 가장 눈길을 끈 것은 '신약 발매시기 연기'와 '제네릭·바이오시밀러 필요성 증대'였다. 정리하면 제약산업에서 신약이 차지하는 비중은 감소하고 제네릭과 바이오시밀러의 가치는 증가하는 현상이 한동안 이어질 것이란 설명이다. 전 전무가 이런 전망을 내놓은 배경은 둘로 정리된다. 하나는 '논(non) 코로나 환자'의 잠재적 의료수요다. 현재는 각국이 코로나 치료에 의료적 역량을 집중하고 있다. 이로 인해 코로나가 아닌 질환의 진단·처방은 후순위로 밀려난 상황이다. 실제 미국을 예로 들면, 코로나 사태 이후 현재까지 직장암 검진 2300만건이 연기된 것으로 나타났다. 코로나가 수습된 이후로는 이들의 의료수요가 폭발적으로 늘어날 것이란 설명이다. 다른 하나는 보험재정 감소다. 현재 각국 정부는 코로나 사태의 수습을 위해 앞 다퉈 천문학적인 재정을 투입하고 있다. 반대로 말하면, 코로나가 수습된 이후론 긴축재정이 불가피하다는 의미다. 보험재정도 마찬가지다. 갑작스런 팬데믹 사태에 각국 정부가 미래에서 돈을 끌어다 쓴 만큼, 당분간은 보험급여에 투입할 재정도 부족해질 것으로 전망된다. 이 연장선상에서 보험약가를 협상할 때도 제약사 측에 불리하게 작용할 가능성이 클 것으로 예상된다. 전 전무는 "지난해의 경우 팬데믹 상황에서도 신제품 출시는 별 탈 없이 진행됐다"며 "팬데믹 직전까지 임상·허가가 거의 마무리됐기 때문에 큰 문제없이 신제품 출시로 이어질 수 있었다"고 설명했다. 전 전무는 "그러나 올해는 사정이 다를 것"이라며 “지난 한 해 코로나 사태로 인해 전 세계에서 임상이 지연·중단됐고, 이로 인해 신제품의 발매가 1~2년, 길게는 3년 가까이 미뤄질 것”이라고 덧붙였다. 특히 "어려운 상황 속에서 신약이 발매되더라도, 당분간은 크게 성장하긴 어려울 것으로 본다"며 "코로나를 타깃으로 하지 않는 신약에 수요는 코로나가 진정되기 전까지 크지 않을 것"이라고 강조했다. 전 전무는 비슷한 이유에서 중장기적으로 제네릭과 바이오시밀러에 대한 니즈가 크게 늘 것이라고도 전망했다. 전 전무는 "코로나가 수습되고 나면 '논 코로나 환자'의 의료수요가 폭발적으로 밀려올 것"이라며 "이런 상황에서 보험급여에 투입할 재정적 여력이 크게 감소할 것이다. 제네릭과 바이오시밀러에 대한 니즈가 커질 수밖에 없다"고 설명했다. 전 전무는 "특히 지금까지 바이오시밀러에 대해 비교적 보수적인 입장을 취하던 미국에서도 사용을 적극 권장할 것으로 예상된다. 유럽에서도 바이오시밀러가 더욱 가파르게 성장할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] SK바이오팜이 독자 기술로 개발한 수면장애 신약 '수노시(성분명 솔리암페톨)'가 미국시장에서 적극적인 마케팅으로 영향력을 확대하고 있다. 11일(현지시각) 미국 현지언론에 따르면 재즈파마슈티컬즈(Jazz Pharmaceuticals)는 이달부터 수노시의 TV광고를 송출할 계획이다. 광고는 한 가정에서 남성이 하품을 하는 중에 창밖에선 돼지가 날아다니는 내용이다. 이 남성은 피로 탓에 이 광경을 보지 못한다. 이어 "폐색성수면무호흡증(OSA)으로 낮 동안 자주 피곤하다면 놀라운 일을 놓칠 수 있다"는 나레이션이 깔린다. 브루스 코자드 재즈 최고경영자(CEO)는 "TV광고는 소비자에게 자신의 증상을 인식하게 하는 데 큰 도움이 될 것"이라고 말했다. 이와 함께 재즈는 수노시의 판매를 위해 지난해 말부터 미국 전역에서 영업담당자 50여명을 신규 채용하면서 영향력을 끌어올리는 중이다. 11일엔 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 참석, 수노시를 비롯한 자사 파이프라인과 향후 계획을 소개할 예정이다. 수노시는 SK바이오팜이 지난 2011년 미국 바이오벤처 에어리얼바이오파마에 기술수출한 솔리암페톨의 미국 상품명이다. 재즈는 2014년 에어리얼 측으로부터 솔리암페톨의 미국·유럽 사업화 권한을 넘겨받았다. 한국을 포함한 중국·일본 등 아시아 주요 12개국 판권은 SK바이오팜이 갖고 있다. 재즈는 지난 2019년 3월 미 식품의약품(FDA) 승인을 받고 같은 해 7월부터 판매를 시작했다. 재즈는 지난해 1~3분기 누적 1962만 달러(약 223억원)의 매출을 올렸다. 특히 지난해 2분기 이후 매출이 급증하는 모습이다. 2분기 매출은 858만 달러(약 94억원), 3분기는 912만 달러(약 101억원)였다. 미국에서 첫 매출이 발생한 2019년 3분기 99만 달러와 비교하면 9배 이상 증가했다. 이는 2분기부터 본격적으로 미국 사보험 시장에서 수노시 처방에 보험적용을 받게 됐기 때문으로 분석된다.

[데일리팜=안경진 기자] 유한양행이 투자한 미국 소렌토테라퓨틱스(Sorrento Therapeutics)가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 개발을 중단했다. 11일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상시험등록사이트 클리니칼트라이얼즈에 따르면 소렌토는 최근 'STI-1499' 관련 코로나19 1상임상시험 계획을 철회했다. 회사 측이 밝힌 임상시험 중단 사유로 '피험자모집 어려움'을 꼽았다. 'STI-1499'는 코로나19 바이러스를 타깃하는 단일클론항체다. 소렌토는 작년 9월부터 중등도 수준의 코로나19 입원환자를 대상으로 'STI-1499'(프로젝트명 COVI-GUARD)의 유효성과 안전성, 약동학적 특성 등을 평가하는 1상임상시험의 피험자 모집을 시작했다. 전임상 단계에서 바이러스감염을 100% 억제했다는 긍정적 결과를 확보하면서 기대를 모았는데, 이달 8일까지 한명도 등록되지 않은 것으로 확인된다. 이로써 소렌토가 진행하는 코로나19 치료제 개발 임상시험은 2건이 남았다. 소렌토가 작년 5월 중국 에이시아테라퓨틱스(ACEA Therapeutics)로부터 도입한 항암제 '아비버티닙'의 코로나19 치료효과를 평가하는 약물재창출 연구다. 미국 콜럼비아주와 루이지애나주 소재 의료기관에서 진행 중인 2상임상시험은 오는 3월 종료하는 일정으로 피험자 모집을 지속하고 있다. 브라질에서 코로나19 입원 성인 환자를 대상으로 코로나19 치료효과를 평가하는 연구는 아직까지 작년 12월 시작한다는 계획이었는데 아직까지 진행상황이 업데이트되지 않았다. 소렌토는 이번에 개발을 중단한 'STI-1499' 외에도 코로나19 진단, 예방 및 치료제 관련 10개 연구개발(R&D) 과제를 가동 중이다. 임상단계에 진입한 ▲아비버티닙 ▲타액 또는 혈액 등으로 코로나19 바이러스를 진단하는 ▲코비트래이스(COVI-TRACE) 코비스틱스(COVI-STIX) ▲코비트랙(COVI-TRACK)' 진단검사법과 코로나 바이러스를 중화시키는 항체들을 칵테일처럼 섞어서 만든 ▲코비쉴드(COVI-SHIELD) ▲코로나19 중화항체를 활용하는 코비-AMG(COVI-AMG) ▲코비드롭스(COVI-DROPS) ▲소분자 '살리신-30'을 활용하는 'STI-2030' ▲ACE2 수용체에 작용하는 코비드트랩(COVIDTRAP) ▲급성호흡급성호흡곤란증후군(ARDS) 치료 목적의 코비-MSC(COVI-MSC) 등이다. 소렌토는 유한양행 관계회사로 잘 알려진 바이오기업이다. 유한양행은 2016년 4월 소렌토에 121억원 상당의 투자를 단행하면서 지분 1.3%(180만주)를 확보했다. 2016년 9월에는 소렌토와 합작해 신약개발기업 이뮨온시아를 설립한 바 있다. 3분기말 기준 유한양행이 보유한 소렌토 지분율은 0.7%, 장부가액은 236억원 규모다.

[데일리팜=정새임 기자] 사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은)는 '듀피젠트 프리필드주 200mg(성분명 두필루맙)' 투여 청소년 아토피피부염 환자를 대상으로 약제비 일부 지원 프로그램을 진행한다고 11일 밝혔다. 해당 프로그램은 환자들의 치료비 부담을 경감하고 적절한 시기에 치료를 받을 수 있도록 지원함으로써 환자들의 삶의 질을 개선하는 데 기여하기 위해 마련됐다. 듀피젠트는 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 만 12세 이상 청소년 및 성인 중등도-중증 아토피피부염 치료에 승인된 최초의 표적 생물의약품이다. 300mg에 이어 지난해 10월 200mg이 국내 추가 출시됐다. 듀피젠트 200mg은 만 12세 이상의 몸무게 60kg 미만의 청소년 아토피피부염 환자에게 투여되며, 그 외 60kg 이상 청소년 및 성인 환자에게는 300밀리그램이 투여된다. 현재 듀피젠트 건강보험 급여는 성인 환자만을 대상으로 하고 있다. 사노피는 급여 대상이 아닌 청소년 환자를 위해 별도로 약제비 일부 프로그램을 진행키로 했다. 적용 대상은 듀피젠트 200mg 투여 환자 중 듀피젠트 허가 사항에 충족해 200mg을 사용하면서 가구 중위소득 180% 이하에 준하는 환자다. 특히 청소년 중증 아토피피부염 환자들은 상대적으로 높은 수준의 불안, 열등감, 우울감 등의 심리적 문제를 비롯해 또래집단으로부터의 소외, 괴롭힘을 당하는 등 부정적인 사회적 관계를 경험할 확률이 높다. 이번 약제비 일부 지원 프로그램을 통해 질환 치료 뿐 아니라 삶의 질 개선으로 이어지는 치료 혜택을 받게 될 것으로 회사는 기대했다. 사노피-아벤티스 코리아의 스페셜티 케어 사업부 박희경 사장은 "아직 치료의 사각지대에 놓여 있는 청소년 중등도-중증 아토피피부염 환자들의 치료제 접근성을 보장하기 위해 듀피젠트 200mg 약제비 일부 지원 프로그램을 진행하게 됐다"고 말했다. 듀피젠트 약제비 일부 환급 및 지원 프로그램은 회사 콜센터 및 홈페이지를 통해 문의 가능하다.