[데일리팜]식약처-업체 핑퐁게임…항체검사키트 취급약국만 혼란

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식약처-업체 핑퐁게임…항체검사키트 취급약국만 혼란

강혜경
2021-10-13 18:43:38

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식약처 승인-관리부서 이견…제조사 간담에서도 '제자리'
항체검사키트, 결국 약국 유통 중단…반품 진행

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[데일리팜=강혜경 기자] 항체검사키트의 약국 유통이 결국 중단됐다.

약국 판매 가능 여부부터 백신 접종 후 항체 생성 여부를 보조적으로 확인할 수 있는지 등을 놓고 말 많고 탈 많았던 항체검사키트 약국 유통이 결국 중단된 것이다. 8월 28일 약국 유통을 시작한 지 불과 한달 반 여 만이다.

식약처로부터 전문가용으로 허가돼 'COVID-19 Biokit IgG/IgM'의 유통을 담당했던 크린팜헬스케어 측은 "제조회사인 미코바이오메드와 식약처간 간담회 내용 등을 전달받았으나 여전히 명확한 결론이 나지 않아 항체검사키트의 약국유통을 당분간 중단키로 했다"고 13일 밝혔다.

항체검사키트를 약국에서 판매하는 것은 법적으로 문제가 되지 않으나, 정부 정책에 반해 판매를 무리하게 진행하는 것은 약사들에게 불편을 드리는 일이라고 판단해 이같은 결론을 내리게 됐다는 설명이다.

회사 관계자는 "그간 식약처 내부 승인부서와 관리부서간 이견이 있었던 것으로 알고 있다. 허가신청시 '자가검사키트'로 진행이 됐지만 확진자 급증으로 인해 최종 승인단계에서 '전문가용검사키트'로 승인이 나면서 혼란이 야기된 것으로 보여진다"고 해석했다.

이어 "온라인 판매 없이 오직 약국으로만 제품을 유통해 상생을 위해 노력했으나, 결과적으로 불편을 끼치게 돼 죄송하다"며 약국의 손실이 발생하지 않도록 약국 내 재고분에 대한 반품 등을 신속히 진행한다는 방침이다.

이 관계자는 "고객센터나 카카오채널을 통해 약국의 반품 신청을 진행할 계획"이라며 "약국 판매가 명확히 결정되면 추후 공지하겠다"고 말했다.

한편 식약처는 '코로나19 항체검사 Q&A'를 통해 코로나19 항체검사는 '면역반응을 통해 생긴 항체가 혈액 내에 존재하는지 확인하는 검사'로, 과거 감염 여부를 확인할 수 있으며 '현재까지 허가된 항체검사 제품은 백신 접종 효과를 판단하는 성능이 인정되지 않아 항체검사로 백신 접종 효과를 판단하기 어렵다'고 밝힌 바 있다.