다케다, '포지오티닙' 경쟁약 개발 속도…"2년내 허가"

• 포지오티닙 유사기전 항암제 'TAK-788' 2상 피험자 모집완료
• 포지오티닙 2상임상 탑라인 결과 발표 임박...업계 관심 고조

[데일리팜=안경진 기자] 다케다가 한미약품이 기술수출한 '포지오티닙' 경쟁약물 개발 속도를 내는 모습이다. 포지오티닙과 작용기전이 유사한 항암신약 'TAK-788'의 2상임상이 피험자모집을 완료하면서 2021년 허가 목표에 가까워졌다.

업계에서는 이달 중 2상임상의 코호트1 연구 탑라인 결과 발표를 예고한 포지오티닙과 경쟁구도에 높은 관심을 표한다.

18일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니칼트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 밀레니엄파마슈티컬즈는 최근 TAK-788 관련 글로벌 1/2상임상시험에서 목표피험자수(341명)를 채우고, '모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)' 단계로 전환했다.

TAK-788은 다케다가 미국 자회사인 밀레니엄파마슈티컬즈와 공동 개발 중인 EGFR/HER2 억제제다. 한미약품이 지난 2015년 스펙트럼파마슈티컬즈에 기술이전한 '포지오티닙'과 작용기전이 유사하다는 이유로 경쟁 파이프라인으로 평가받는다. 현존하는 치료제가 없는 EGFR 엑손 20 삽입 변이 암을 타깃한다는 점에서 시장성이 높다는 분석이다.

다케다는 지난 2016년부터 미국MD앤더슨암센터 등 69개 의료기관에서 TAK-788 관련 EXCLAIM 글로벌 1/2상임상을 진행해왔다. 과거 1가지 이상의 치료제를 투여받았던 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 TAK-788의 종양억제 효과와 약동학적 특성, 안전성 등을 평가해 폐암 2차치료제 가능성을 평가하려는 취지다. 지난해부턴 EXCLAIM 연구의 코호트수를 확장하면서 다양한 가능성을 탐색하고 있다.

▲EGFR 티로신키나제억제제(TKI) 투여경험이 없거나 투여반응을 보이지 않으면서 중추신경계(CNS) 전이가 없는 EGFR 엑손 20 삽입 변이 환자 ▲CNS 전이가 없는 HER2 엑손 20 삽입 변이 환자 ▲CNS 전이를 동반한 EGFR 또는 HER2 엑손 20 삽입 변이 환자 ▲CNS 전이가 없으면서 엑손 19 결손 또는 엑손 21 치환 등 EGFR 관련 활성형 변이를 동반한 환자 ▲CNS 전이가 없고 과거 EGFR-TKI에 반응을 보인 후 질병진행을 보이는 환자 ▲CNS 전이가 없고 과거 항암제 투여받은 적이 없는 진행성 EGFR 엑손 20 삽입 변이 환자 등 비소세포폐암 관련 6개 코호트와 ▲CNS 전이가 없으면서 EGFR/HER2 돌연변이를 동반한 고형암 환자 등 총 7개 코호트로 구성된다.

다케다는 TAK-788를 항암제 분야 주력 파이프라인으로 선정하고, 연구개발(R&D) 활동에 적극 투자하고 있다. 지난 6월 미국임상종양학회(ASCO 2019)에서는 EGFR 엑손 20 삽입 환자의 확정반응 기준 종양반응률(ORR)이 43%(28명 중 12명, 24.5-62.8%)로 집계됐다고 발표했다. 당시 보고된 무진행생존기간(PFS, 중앙값)은 7.3개월(4.4개월-NR)이다. 포지오티닙과 직접 비교하긴 어려운 단계지만 2023년 2월말 임상종료를 앞두고 있다는 점에서 비슷한 디자인의 포지오티닙 2상임상보다는 진행속도가 조금 빠르다.

TAK-788 2상임상의 중간분석 결과(자료: 다케다)

다케다 경영진은 지난달 R&D 데이를 열어 2021년까지 TAK-788의 상업화 목표를 달성하겠다고 공식화 했다. 기존 치료제에 반응하지 않는 EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이 비소세포폐암 환자를 첫 적응증을 확보한 다음, 폐암 1차치료제 등으로 적응증을 넓혀나간다는 계획이다. 최근에는 1차치료제로서 새로운 가능성을 평가하는 3상임상연구도 피험자 모집을 시작하면서 속도를 냈다. 지난달 다케다 주최로 열린 R&D 데이에서 발표를 맡은 필 로랜즈(Phil Rowlands) 박사(다케다 항암제사업부 총괄)는 "EGFR 엑손 20 삽입 변이를 동반한 비소세포폐암은 미충족수요가 높다. 새로운 치료제의 등장이 절실하다"며 "2021년 TAK-788의 첫 허가를 받고 이후 2023년 적응증 추가가 가능할 것으로 예상한다"고 말했다.

한미약품 파트너사인 스펙트럼은 포지오티닙 관련 ZENITH20 2상임상의 7개 코호트 가운데 '코호트1' 연구의 탑라인 결과를 이달 중 발표한다고 예고했다. 코호트 1은 과거 치료경험이 있는 EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 환자다. 이번 발표에서 긍정적인 결과가 확인될 경우, 다케다 TAK-788 대비 파이프라인 경쟁력을 어필할 수 있다는 평가다.