오는 12월부터 초음파 검사 등 산전진찰에 드는 진료비가 체크카드 형태의 e-바우처로 임산부 1인당 20만원씩 제공된다. 또한 산부인과 병의원은 비급여 진료비용을 인터넷에 게시해야 한다. 보건복지가족부는 이같은 내용을 골자로 한 국민건강보험법 시행령 및 시행규칙 개정안을 입법예고 한다고 27일 밝혔다. 개정안에 따르면 산부인과에서 임신이 확인된 경우 출산할 때까지 임산부는 지금까지 전액 부담하던 초음파 검사, 양수 검사 등의 비용을 1회 방문시 최대 4만원씩 총 5회(20만원)의 e-바우처를 사용할 수 있게 된다. 복지부 관계자는 "산전진찰에 드는 비용을 e-바우처로 제공하게 되면 초음파 검사와 같은 비급여 검사도 필요할 경우에는 임산부가 선택적으로 이용할 수 있어 진료 접근성 및 편의성이 극대화되는 장점이 있다"고 설명했다. 또한 의료 이용을 하는 임산부들의 진료비 비교 등 자유로운 선택이 가능하도록 초음파 검사 등 비급여 진료·검사 관련 비용을 해당 의료기관 및 인터넷 등에 게시해야 한다. 이와함께 오는 10월부터 만성 신부전증환자가 가정에서 자동복막투석을 할 경우 소요되는 재료비용도 보험이 적용된다. 즉 월 평균 재료비용인 17만원의 80%인 13만5000원을 매월 건강보험에서 지급된다는 것이다. 복지부는 이번 개정안에 대한 의견조회를 내달 17일까지 진행할 예정이다.

규제개혁위원회가 요양기관 업무정지 처분 효과승계 조항에 대해 적절하다며 비중요규제라고 분류했다. 규개위 행정사회분과위원회는 최근 이같은 내용이 포함된 '건강보험법 시행령 및 시행규칙 개정안'에 대해 심의했다. 규개위는 "해당 조항을 보면 업무정지 처분 효과승계로 해당 요양기관 양수인이 재산상 손해를 볼 수 있기 때문에 양도인에게 양수인에 대한 통지 의무를 법률에서 부과하는 것은 타당하다"고 말했다. 규개위는 "양도인의 통지 시기 및 방법을 명확히 규정해 양수인의 재산권을 보호하고 책임소재를 명확히 할 필요가 있다"며 "규정의 적정성이 인정된다"고 밝혔다. 한편 복지부는 업무정지 처분을 받았거나 업무정치 처분 절차가 진행 중인 요양기관은 해당 사실을 양수인 또는 합병후 존속하게 될 법인에게 통지토록 하는 건보법 시행령 및 규칙을 입법예고 한 바 있다.

정부의 임상시험 개혁안은 환자들을 다국적 제약사에게 ‘마루타’로 내주는 격이라면서 피험자를 보호할 수 있는 법적, 제도적 장치마련이 우선돼야 한다는 주장이 제기됐다. 건강사회를위한약사회 등 20여개 시민사회단체는 13일 성명을 통해 이 같이 촉구했다. 이들 단체는 “미국 등 선진국조차 임상시험 부작용과 생명윤리 위반사고가 심심치 않게 발생한다"면서 "다국적 제약사들의 임상시험이 증가하고 있는 한국도 상황이 다르지 않다”고 주장했다. 이들 단체는 “이런 상황에서 무작정 돈벌이가 된다는 이유로 임상시험에 대한 규제를 완화하면 그 피해는 고스란히 환자들에게 전가될 것”이라며 “다국적 제약사의 알량한 양심에 기대 국민들을 마루타로 내어줄 셈이냐”고 반문했다. 이들 단체는 따라서 “복지부는 임상시험 규제 완화안을 폐지하고 환자들의 권리와 안전을 보장해 줄 수 있는 확실한 임상시험관리방안을 내놓아야 한다”고 촉구했다. 이들 단체는 또 “의약품 규제 철폐를 통해 국민의 안전한 의약품 사용을 보장할 수 있는 보다 적극적인 법적, 제도적 장치를 마련할 것을 요구한다”고 밝혔다. 건강세상네트워크도 복지부에 별도 제출한 의견서를 통해 임상시험 규제완화에 반대하는 입장을 분명히 했다. 건강세상네트워크는 "임상시험은 안전성과 유효성이 검증되지 않은 의약품을 환자에게 직접 사용하기 때문에 위험성을 내포한다"며 "한국의 경우 관련 제도가 미비하고 관리감독이 느슨해 오히려 다국적 제약사들이 임상을 선호하고 있는 실정"이라고 주장했다. 건세강세상네트워크는 특히 “임상시험에 대한 안전성 확보와 피험자 보호가 제대로 이뤄지지 않은 상황에서 임상시험 활성화는 환자들의 생명을 위협할 수 있다”면서 “이번 약사법 개정안의 임상시험 규제완화에 반대한다”고 밝혔다. 구체적인 입법예고안과 관련해서는 "무분별한 임상시험으로부터 피험자를 보호하기 위해 현 임상시험 승인제가 유지돼야 한다"며, 임상시험 신고제 전환안에 반대입장을 피력했다. 임상시험 사전상담제 도입과 관련해서도 "신고제 도입과 연계될 경우 용인할 수 없다"는 입장을 밝혔고, 제조관리자 자격요건 완화 부분은 "(오히려) 정기교육과 근무실태 관리강화 등 철저한 관리기준을 마련할 필요가 있다"고 제안했다. 이에 앞서 복지부는 임상·비임상시험-생동성시험 실시기관 지정제 도입, 의약외품 업소의 약사 의무 고용 폐지 등을 골자로 한 약사법 일부개정안을 지난달 25일 입법예고한 바 있다.

난자 제공자 건강 보호 및 유전자 개인정보가 대폭 강화된다. 보건복지가족부 이같은 내용을 골자로 한 '생명윤리 및 안전에 관한 법률' 시행령 및 시행규칙 개정안을 11일부터 입법예고한다고 밝혔다. 개정안에 따르면 난자제공자에 대한 건강보호를 위해 난자제공자에 대한 건강검진, 난자채취 빈도제한, 난자제공자에 대한 실비보상에 대해 규정하고 구체적인 사항을 하위법령에 정하도록 했다. 또한 유전자은행의 개인정보 유출 방지를 위해 익명화 조치 및 정보관리와 보안책임자 설치가 의무화된다. 복지부는 입법예고를 통한 의견수렴 및 절차를 거쳐 오는 12월6일 해당 법안을 공포·시행할 예정이다.

향정약 손실율 기준이 현행 ‘0.2% 미만’에서 ‘3% 미만’으로 완화된다. 8일 복지부에 따르면, 의사와 약사 등 마약류취급자의 손실허용 기준이 현행 0.2% 미만에서 3% 미만으로 대폭 완화되도록 마약류관리법 시행규칙을 개정하고 있다고 있다는 것. 복지부는 현재 식약청으로부터 넘겨받은 개정안에 대해 손질을 마무리짓고, 다음주중 입법예고할 예정이다. 개정안의 시행시점은 20일간의 입법 예고기간을 거친 뒤 규제개혁위원회와 법제처 심의 등을 거쳐 최종 9월말이 될 것으로 전망된다. 복지부의 개정안이 공포·시행될 경우 1000정의 29정까지 손실이 인정됨으로써 병원과 약국은 향정약 관리에 대한 스트레스를 상당부분 해소할 수 있게 된다. 다만, 시행규칙 개정으로 손실허용기준이 완화되는 것은 사실이지만, 행정처분도 완화되는 것은 아니다. 현행 마약류관리법 제11조와 동법 시행규칙 제21조 행정처분기준 개별기준 9의2에는 마약류취급자인 의사와 약사가 소지한 향정약의 재고량이 관리대장에 기재된 재고량과 ‘0.2% 미만’의 차이가 있을 경우 위반차수에 따라 경고, 취급업무정지 7일, 15일, 1개월의 행정처분을 받도록 규정돼 있다. 또, 재고차이가 0.2% 이상일 경우 취급업무정지 1개월, 2개월, 3개월, 6개월의 처분을 받게 되며, 두 경우 모두 형사고발이 병행된다. 그러나, 손실허용기준이 대폭 완화됨에 따라 행정처분기준도 자연 완화되는 효과를 가져오게 됐다. 복지부 관계자는 이날 데일리팜과의 전화통화에서 “그동안 손실허용기준이 너무 빡빡해 의사와 약사가 고의적이지 않은데도 행정처분 등 피해를 보는 사례가 적지 않았다”면서 “이같은 문제를 해소하기 위해 시행규칙을 개정하게 됐다”고 말했다.

이달부터 생산량의 10%를 의무적으로 생산해야 했던 소포장 의무 생산 규정이 재고량 연동제로 전환된다. 또한 관납용 의약품, 퇴장방지의약품 및 50원 이하의 저가의약품은 소포장 대상에서 제외된다. 3일 식품의약품안전청은 최근 이 같은 내용을 골자로 한 ‘의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정 일부 개정고시’를 발표하고 이달부터 적용한다고 밝혔다. 변경안의 가장 큰 특징은 소포장 공급량을 기 생산된 소포장 단위 품목 재고량을 포함, 산정토록 한 것이다. 기존 규정에는 연간 의약품 제조·수입량의 10% 이상을 소포장 단위로 약국 및 병의원 등에 공급토록 했지만 수요가 없는 품목까지도 일괄적으로 10% 이상을 제조·수입해 공급해야 하는 등 문제점이 발생하자 규정을 수정한 것. 이에 따라 제약업체는 소포장 생산량이 연간 생산량의 5%가 재고로 남아 있을 경우 추가로 5%만 생산하면 된다. 또한 소포장 단위 적용대상에서 관납용 의약품, 퇴장방지의약품 및 50% 이하의 저가의약품은 제외됐다. 이 중 관납용 의약품은 입법예고 후 의견수렵 과정에서 제약협회가 제안한 내용이다. 군 등에 납품하는 의약품을 소포장 의무 대상에서 제외함으로써 제약업체의 부담을 일부 경감해주겠다는 취지다. 특히 제약업체는 소포장 생산량, 공급 도매업소명 등의 자료를 매 분기 종료 후 1개월 이내에 제약협회, 의약품수출입협회에 제출해야 한다. 소포장 품목을 부당한 목적으로 재고로 방치하는 것을 방지하고 기 생산도니 소포장 품목 유통을 활성화시키기 위해 별도의 장치를 마련한 것이다. 이 자료는 업무 관련자에 한해 공개토록 했으며 실적자료 등을 알게 된 자는 그 비밀을 누설하거나 업무목적외의 용도로 사용할 수 없도록 했다.

건강보험공단이 보유하고 있는 개인질병정보에 대한 민영보험사와의 공유설이 일파만파로 퍼져나가고 있다. 일단 주무부처인 보건복지부가족부와 금융위원회는 사실 무근이라고 해명을 했지만 보건시민단체는 의심의 눈초리를 보내고 있다. 사건은 금융위원회가 보험업법 개정을 통해 건보 가입자의 질병정보를 유사시 민영보험사와 공유를 허용하는 방안을 추진한다는 언론보도가 화근이 됐다. ◆복지부 "개인질병정보 민영보험 공유 절대 없다" 이에 대해 복지부는 금융위원회가 관계부처와 협의 중인 보험업법개정안에는 건강보험 가입자의 개인질병정보를 유사시 민영보험과 공유하는 내용은 없다고 밝혔다. 금융위원회도 건보 가입자 질병정보를 민영보험과 공유하는 내용은 개정안에 포함돼 있지 않다고 강조했다. 금융위원회는 다만 점증하는 보험사기를 방지하기 위해 금융위가 보험사기 조사를 위해 건보공단을 비롯한 관련 공공단체에 자료 제출을 요구하는 내용이 포함돼 있다고 말했다. ◆금융위 "보험사기 조사위해 공단에 자류제출 요구" 금융위원회는 이번 사항은 금감원이 보험사기 조사과정에서 사기여부를 명확이 판단해 검경에 제공하기 위한 것이라고 설명했다. 하지만 복지부는 금융사기 조사 목적이라도 개인정보를 주지 않는다는 게 확고한 방침이라며 금융위원회와 다른 목소리를 냈다. 논란이 불거지자 건강세상네트워크는 30일 성명을 내고 전 국민의 개인정보가 민간보험사에 넘겨져서는 안 된다고 반발하고 나섰다. ◆보건시민단체 "공단 보유정보 민간보험사 공유 안될말" 단체는 보험사기 방지를 위한 효율성 확보차원에서 건보공단이 가진 개인 질병정보가 필요하다는 금융위원회의 해명은 납득하기 어렵다며 보험사기로 의심이 되거나 범죄 관한 수사가 진해될 경우 '공공기관 정보공개에 관한 법률'에 따라 공단에서 자료를 제출받으면 된다고 지적했다. 단체는 보험사기의 예방적 조치로서 사법당국도 아닌 금융감독원이 국민 개개인의 질병정보를 열람하겠다는 발상은 즉각 철회돼야 한다고 밝혔다. 단체는 "공공기관이 보유한 정보를 민간보험사가 마음대로 이용하게 하면서 보험사기를 방지하는 나라는 없다"고 말했다. 한편 금융위원회는 논란이 확산되자 이번 주중 보험업법 입법예고는 없다며 관계 부처와 충분한 합의를 거쳐 최종적인 정부안을 도출하겠다고 한발 물러선 상황이다.

약국, 제약, 도매의 업무정지 처분을 대신할 수 있는 과징금 상한액이 1억원으로 대폭 인상된다. 보건복지가족부가 최근 입법예고한 약사법 일부 개정안에 따르면 의약품 취급업소의 과징금 산정액 기준이 변경된다. 현행법에서는 업무정지처분을 갈음해 5000만원 이하의 과징금을 부과할 수 있도록 했지만 개정안에는 1억원으로 100% 인상됐다. 법안이 시행될 경우 매출규모가 큰 제약사 등이 업무정지 처분을 받았을 경우 과징금으로 대신하고자 한다면 금액 인상은 불가피한 상황이다. 이같은 과징금 상한액 인상은 감사원 지적사항 이었다. 감사원은 식품위생법의 경우 1986년 1000만원의 과징금 규정이 마련된 이후 1988년, 1991년, 1995년, 2002년 등 4차례의 개정을 통해 상한액이 2억까지 상승했지만 약사법의 경우 1992년 과징금 규정 후 16년간 단 한 차례도 인상되지 않고 있다고 말했다. 과징금 규정 도입 이후 제약산업의 규모가 급격히 증가하고 있음에도 불구하고 과징금 및 상한금액은 전혀 인상되지 않아 제약사 위반행위에 대한 시정효과를 거둘 수 없다는 게 감사원의 주장이다. 이에 복지부 관계자는 "감사원에서는 법률 형평성에 맞춰 2억원으로 인상하는 방안을 권고했지만 1억원까지만 인상하는 쪽으로 법안을 마련했다"고 밝혔다. 한편 복지부는 약사법 개정안에 대한 의견을 내달 14일까지 받은 뒤 오는 12월 경 국회에 제출할 예정이다.