[데일리팜=천승현 기자] SK바이오사이언스가 출범 이후 최대 분기 매출을 기록했다. 다국적제약사에 기술이전한 차세대 백신의 개발 진전으로 대규모 기술료가 유입됐다. 30일 SK케미칼에 따르면 SK바이오사이언스는 지난 2분기 매출 512억원으로 전년동기대비 2배 가량 늘었다. 영업이익은 167억원으로 전년보다 흑자전환하며 지난해 7월 출범 이후 최대 규모 실적을 실현했다. SK바이오사이언스는 SK케미칼이 백신사업을 분할해 설립한 백신 전문 독립법인이다. SK케미칼이 SK바이오사이언스의 지분 98.04%를 보유 중이다. 기술료 유입으로 SK바이오사이언스의 실적이 큰 폭으로 개선됐다. SK바이오사이언스는 지난 2분기에 사노피파스퇴르로부터 단계별 기술료(마일스톤) 2000만달러(약 240억원)를 받았다. 앞서 SK바이오사이언스(옛 SK케미칼)는 지난해 2월 미국 사노피파스퇴르와 세포배양 방식의 고효율 인플루엔자 백신 생산 기술 이전 계약을 체결했다. 총 기술수출 계약 규모는 1억5500만달러다. 반환의무 조항 없는 계약금은 1500만달러, 기술이전 완료시 수령하는 마일스톤은 2000만달러다. 계약 단계별 수령하는 마일스톤은 1억2000만달러를 수령하는 조건이다. 이중 계약금 1500만달러는 기술수출 계약 직후 받았다. SK바이오사이언스 관계자는 “2분기에 기술이전이 완료되면서 마일스톤 2000만달러를 받았다”라고 설명했다. 2분기 매출의 절반에 가까운 금액을 기술료로 확보한 셈이다. 폐렴구균 백신 기술수출 마일스톤도 최근 유입됐다. SK바이오사이언스의 모기업 SK케미칼은 지난 2014년 사노피파스퇴르와 차세대 폐렴구균 백신의 공동 개발 및 판매 계약을 체결한 바 있다. 이 계약으로 사노피파스퇴르는 허가, 마케팅을 포함한 전반의 폐렴구균백신 개발 과정을 SK바이오사이언스와 협력키로 했다. SK바이오사이언스와 사노피파스퇴르는 공동개발 계약 이후 4년 동안 전임상 등 본격적인 개발 준비 작업을 진행했고 지난해 12월 차세대 폐렴구균백신의 미국 식품의약품국(FDA)의 임상 1상시험이 시작됐다. 차세대 폐렴구균백신의 FDA 임상시험 단계 진입으로 추가 마일스톤이 수익으로 들어왔다. 마일스톤 규모는 공개됐지 않았다. SK바이오사이언스가 자체 개발한 대상포진백신 ‘스카이조스터’가 내수 시장에서 선전을 지속했다. 의약품 조사기관 아이큐비아 자료에 따르면 SK바이오사이언스의 '스카이조스터'는 지난 2분기 73억원의 매출을 냈다. 전년동기 100억원대비 26.8% 감소했지만 지속적으로 안정적인 매출이 발생하고 있다. 스카이조스터는 SK바이오사이언스가 자체 기술로 개발한 대상포진 예방백신이다. 2017년 10월 식품의약품안전처로부터 '만 50세 이상 성인의 대상포진 예방’ 용도로 승인받았다. 대상포진은 수두-대상포진 바이러스가 보통 소아기에 수두를 일으킨 뒤 몸속에 잠복상태로 존재하다가 다시 활성화하면서 발생하는 질병이다. 스카이조스터는 MSD의 '조스타박스'가 10여 년간 유지하던 독점체제를 깨고 발매 첫해인 지난해 300억원 가량의 매출을 냈다. 올해 2분기까지 발매된지 1년 반만에 453억원의 누적매출을 기록했다.

[데일리팜=노병철 기자] 경남제약이 환절기 건강 유지에 필요한 건강기능식품 3종을 리뉴얼 출시한다. 이번에 리뉴얼한 건강기능식품은 '생유산균7C' '결콜라겐' '면역부스터' 등 3종으로 기존 성분은 유지하면서 패키지별 용량을 14포(2g)에서 30포(2g)로 2배 가량 늘려 한 달간 복용할 수 있는 규격으로 출시했다. 생유산균7C는 유산균 증식과 유해균 억제 및 원활한 배변 활동을 돕는 프로바이오틱스에 비타민C를 더한 건기식으로 특허받은 유산균 프로바이오캡 3종과 DDS-1 특허 균주를 함유해 장내 생존율을 높였다. 1포에 프로바이오틱스 1억 CFU(유산균의 마릿 수)에 비타민C 100mg을 담아 유산균과 비타민C를 모두 섭취할 수 있다. 달콤한 요구르트 맛으로 남녀노소 모두 맛있게 섭취가능하고, 분말 형태로 개별 포장돼, 휴대 또한 간편하다. 결콜라겐은 일반적으로 잘 알려진 돈피 콜라겐보다 흡수율이 좋은 피쉬 콜라겐에 비타민C가 함유된 식품으로 여성의 피부 건강에 도움을 준다. 양질의 저분자 피쉬 콜라겐으로 체내 흡수율을 높인 결콜라겐은 상큼한 레몬 맛이 특징이다. 함께 출시된 면역부스터는 알로에겔을 주성분으로 새콤한 칼라만시맛이 특징이며, 가을철 급격한 일교차와 건조한 기후로 면역력이 떨어졌을 때 면역력 증진에 도움을 줄 뿐 아니라, 피부와 장 건강에도 효과적이다. 경남제약 관계자는 “이번에 리뉴얼한 3종 제품은 2030 여성들의 피부와 장 건강뿐 아니라, 환절기 면역력 증진에 도움을 주는 식품”이라며 “또, 이들 제품 모두 분말 제형에 휴대가 간편한 개별포장으로 하루 1포씩 언제 어디서나 섭취할 수 있다”고 말했다. 한편, 이번에 리뉴얼 출시한 해당 식품은 롯데마트와 랄라블라 오프라인 매장에서 8월 4주부터 만나볼 수 있다. 경남제약은 62년 역사를 자랑하는 전통 있는 제약사로 물 없이 간편하게 먹을 수 있는 비타민 ‘레모나’, 국민 무좀약 ‘피엠’ 제품군과, 약국에서 만나는 피로회복 솔루션 ‘자하생력’, 목 통증 완화에 효과적인 인후염 트로키제제 ‘미놀에프트로키’ 등을 생산& 8226;판매하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 고지혈증치료제 리바로(피타바스타틴)가 해외 국가로부터 당뇨병 유발 징후가 없음을 다시 한 번 공인받았다. JW중외제약은 리바로의 당뇨병에 대한 안전성을 공인하는 국가가 기존 10개국에서 21개국으로 늘었다고 30일 밝혔다. 리바로의 PMS(시판후조사)와 임상시험 자료를 근거로 한 이번 결정은 스타틴 계열 약물 중 유일하며, 2016년 3월 영국을 시작으로 지난해 6월까지 포르투갈, 그리스, 독일, 스페인, 스웨덴, 네덜란드, 이탈리아, 대만, 인도네시아 등 총 10개국 식약처가 이를 공인했다. 이번에 추가로 확인된 국가는 프랑스, 아일랜드, 오스트리아, 노르웨이, 핀란드, 폴란드, 조지아, 카자흐스탄, 아르메니아, 러시아, 우크라이나 등 총 11개국이다. 이번 결과는 피타바스타틴이 위약과 대비해 당뇨병 유발 위험을 18% 가량 낮췄다는 J-PREDICT 연구와 15개의 피타바스타틴 약제로 진행된 연구 결과를 종합 비교한 메타분석을 바탕으로 이뤄졌다. ‘오다와라 마사토’ 동경대 의대 교수가 2014년 발표한 ‘J-PREDICT’는 스타틴 계열 약물을 사용하는 내당능 장애 고지혈증 환자 1269명을 2007년부터 5년간 추적 조사한 연구 결과로, 피타바스타틴 제제가 장기 사용 시 당뇨병 촉진 논란이 있는 아토르바스타틴, 로수바스타틴, 프라바스타틴, 심바스타틴 등 기존 약물의 대안으로 소개한 바 있다. 한국인 급성심근경색 환자들을 대상으로 진행한 KAMIR Study를 통해서는 한국인 급성심근경색등록 연구사업에서 중등도 스타틴 계열 약물의 신규 당뇨 발생률을 분석한 결과 아토르바스타틴이나 로수바스타틴과 비교해 리바로의 발생률이 월등히 낮았다는 결과를 확인했다. 또 스타틴 계열 약물 중 최초로 진행한 동양인 관상동맥질환 환자 대상 대규모, 장기간 임상(REAL-CAD 연구)에서 고용량 스타틴이 주요 심혈관 질환 위험을 줄이는데 효과적이며 새로운 당뇨병 발병률도 저용량과 차이가 없음을 입증하기도 했다. JW중외제약 관계자는 “다양한 학술 자료를 통해 피타바스타틴이 혈당을 높이지 않으면서 이상지질혈증에 효과적인 유일한 스타틴 제제라는 점이 밝혀졌고, 실제 진료 현장에서도 처방량이 늘고 있다”며 “앞으로도 이 같은 추세가 더 많은 국가로 확산될 것으로 예상된다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약과 메디톡스의 보툴리눔 톡신 균주가 다르다는 사실이 입증됐다. 대웅제약(대표 전승호)은 법원이 지정한 국내외 전문가 감정인 2명의 입회 하에 실시한 시험에서 대웅제약의 보툴리눔 톡신 균주가 포자를 형성함에 따라 메디톡스와 대웅의 균주는 서로 다른 균주임이 확인됐다고 30일 밝혔다.. 양사가 각기 추천한 감정인들은 포자감정 시험을 통해 확인한 포자 형성 여부 결과를 지난달 14일과 29일 감정보고서를 통해 법원에 각각 제출했다. 보툴리눔균주의 포자형성 및 동일성 여부 감정을 위해 법원은 프랑스 파스퇴르 연구소의 팝오프 교수와 서울대학교 생명과학부의 박주홍 교수를 각기 대웅제약 및 메디톡스의 추천을 받아 감정인으로 지정한 바 있다. 자사의 균주가 어떠한 환경에서도 포자를 생성하지 않는다고 명시한 메디톡스의 소장이 법원의 인정을 받아, 이번 감정 시험에서는 대웅제약의보툴리눔균주의 포자생성 여부를 확인하는 시험만 진행됐다. 감정시험은 대웅제약의 향남공장 연구실에서 2019년 7월 4일부터 15일까지 양측 감정인이 각각 진행, 양사 대리인들이 전 시험과정을 참관했다. 용인연구소에 봉인된 대웅제약 보툴리눔균주는, 질병관리본부 입회 하에 용인연구소에서 반출되어 향남공장으로 옮겨졌다. 시험기간 동안 보안을 위해 실험실과 배양기 등의 접근이 철저히 통제되고 CCTV로 24시간 감시하에 진행함은 물론 실시간으로 확인할 수 있는 인터넷 접속 링크가 제공됐다. 포자형성 여부를 확인하는 시험은 사전에 합의된 온도 조건 별 열처리와 혐기성 환경 및 호기성 환경 조건으로 배양한 후 현미경으로 포자형성 여부를 관찰하는 방식으로 진행됐다. 해당 조건은 가혹 조건으로, 실제 보툴리눔 독소 의약품 제조공정의 배양 조건과는 다른 조건으로 설정되었다. 감정 진행 결과, 대웅제약의보툴리눔균주가 포자를 생성한 것이 관찰됐다. 균주의 포자형성 유무는 이번 소송에서 가장 결정적인 사항이었다. 메디톡스는 자사의 균주가 어떠한 환경에서도 포자를 생성하지 않는다는 사실에 중점을 두고 대웅제약에 민사소송을 제기했다. Hall A Hyper균주 전문가들에 따르면 Hall A Hyper 균주만의 고유한 특성은 포자를 형성하지 않는 것으로, 만약 대웅제약의 균주가 메디톡스로부터 유래된 Hall A Hyper라면 포자를 형성할 수 없고, 포자를 형성할 수 없다면 토양에서 발견될 수 없다. 따라서 법원에서도 대웅제약의 균주가 포자를 형성하는지 감정시험을 통해 확인하기로 하였고, 이에 따라 이루어진 이번 감정시험의 결과는 결정적인 증거임이 명백하다. 대웅제약 관계자는 “이번 포자감정에서 대웅제약의 보툴리눔균주가 포자를 형성함을 확인함에 따라, 자사의 균주가 포자를 형성하지 않아 자연에서 발견할 수 없다고 명시한 메디톡스의 균주와 다른 균주임이 명백히 입증되었다”며 “그동안 근거 없는 음해로 일관한 메디톡스에게 무고 등의 민형사책임을 물을 것이다”라고 밝혔다.

한국릴리가 알베르토 리바 신임 대표이사를 선임했다. 30일 관련업계에 따르면 릴리는 최근 알베르토 리바를 폴 헨리 휴버스 사장의 후임으로 임명했다. 신임 사장은 9월부로 정식 근무를 시작한다. 알베르토 리바 대표는 이전까지 미국 서부 지역 1차 의료 기관 신경계통 영업부(US Sales West Primary Care Neuro)의 Senior Director로 근무했다. 2011년부터 3년 간 일라이 릴리 이스라엘 대표, 2014년부터는 5년 간 엘란코 중국 대표 역임한 바 있다. 폴 헨리 휴버스 현 대표는 릴리 인터내셔널 비즈니스 유닛 디지털 헬스 부서(International Business Unit Digital Health)의 시니어 디렉터(Senior Director)로 자리를 옮긴다. 그는 2012년 3월 한국릴리 사장으로 선임됐다. 직전까지 일라이 릴리 중남미 지역(LACMASS, Latin and Central American Middle & Small Size countries) 대표를 역임했다. 한편 릴리는 미국계 제약사로 당뇨병치료제 '트루리시티', 건선치료제 '탈츠', 류마티스관절염치료제 '올루미언트', 골형성촉진제 '포스테오', 항암제 '사이람자' 등을 공급하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 10월 상장을 예고한 녹십자웰빙이 공모 자금으로 '최대 509억원' 조달을 목표로 한다. 신주당 공모희망가액 최상단인 1만1300원을 적용한 수치다. 녹십자웰빙은 공모자금을 영양주사제 제조 공장 설립에 주로 사용한다는 계획이다. 녹십자웰빙은 29일 증권보고서를 통해 공모희망가액을 9400원에서 1만1300원으로 밝혔다. 신주는 450만주로 일반공모 382만5000주와 우리사주조합 67만5000주로 배정했다. 청약일은 우리사주조합 10월 01일(1일간), 기관투자자(292만5000주)와 일반청약자(90만주) 10월 1~2일(2일간)이다. 납입일은 10월 7일이다. 녹십자웰빙 기업공개(IPO) 딜은 하나금융투자가 단독으로 대표 주관한다. 공모 자금 '영양주사제' 공장 설립 집중 투자 녹십자웰빙은 100% 신주 발행으로 최소 423억원(9400원*450만주)에서 최대 약 509억원(1만1300원*450만주)의 자금을 조달할 계획이다. 녹십자웰빙은 증권신고서에 공모가 하단금액 9400원을 기준으로 423억원의 자금 사용 계획을 공개했다. 이중 354억원은 영양주사제 제조 공장을 설립하는데 사용된다. 관련 자금은 내년까지 모두 집행된다. 영양주사제 제조 공장은 총 600억원을 투자해 앰플, 바이알 생산공장을 신설할 예정이다. 기존 제품 생산력 강화 및 원가 절감을 위해서다. 충정북도 맹동면 인근에 대지 6만6000m², 건평 1만6500m² 규모다. 예정 투입금액에 미달하는 부분은 영업활동을 통한 자체 자금으로 조달할 계획이다. 녹십자웰빙은 사업이 확대되면서 현재 보유한 공장 설비만으로는 수주 물량을 소화하기 어려운 상황이다. 현재 일부 수주분을 외주 업체에 맡기고 있다. 영양 주사제 사업은 녹십자웰빙의 주력 사업부문이다. 전체 매출의 80%가 영양 주사제 제조를 통해 창출된다. 관련 사업을 중심으로 녹십자웰빙은 최근 3년 영업이익률(2016년 12.53%, 2017년 11.56%)은 평균 10%를 넘는다. 지난해는 매출액 539억원, 영업이익 84억원으로 영업이익률 15.58%를 기록했다. 나머지는 설비 시설투자에 15억원, 연구개발비에 52억원이 쓰인다. 연구개발은 유럽에서 암 악액질 치료제 GCWB204 2상을 진행중이다. 만성간질환 환자에게 라이넥주(자하거가수분해물)를 점적 정맥 주사로 투여했을때 유효성 및 안전성을 피하주사 투여시와 비교해 평가하는 무작위배정, 공개, 다기관, 비교 3상 시험도 하고 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 로킷헬스케어(대표이사 유석환)는 29일 서울시 금천구 소재의 G밸리에서 '유전자, 인체 조직과 장기 재생의학 : 세포이질성을 중심으로'란 주제로 국제학술대회를 개최했다. 로킷헬스케어는 맞춤형 재생의학 플랫폼 서비스를 제공하고, 자가세포를 이용한 바이오 3D 프린팅 피부재생기술을 연구하는 재생의학 전문기업이다. 바이오 3D 프린터 로킷인비보(Rokit Invivo)를 기반으로 한 인공장기와 피부재생기술, 신체이식이 가능한 바이오잉크와 시술법 개발을 비롯해 유전자 기반의 기초과학적 접근 등 장기재생 분야 연구와 토탈의료플랫폼을 제공하기 위해 노력하고 있다. 로킷헬스케어 관계자는 "재생의학 분야 세계적인 석학과 의료진을 초청해 인체 장기와 세포 재생의학의 트렌드를 공유하고, 세포 이질성이라는 특성의 중요성을 살펴보기 위한 자리다"라고 소개했다. 재생의학 관련 연구와 사업분야에 종사하는 학계, 산업계 관계자들간 정보를 교류할 수 있는 글로벌 바이오네트워크를 구축하고, 전 세계 재생의학기술 발전과 상업화를 촉진하는 데 기여하겠다는 취지다. 이날 행사는 김완두 교수(과학기술연합대학원대학교)의 개회사를 시작으로 총 2개 세션에서 연사 발표와 패널 토론의 순서로 진행됐다. 제임스 유 교수(미국 웨이크포레스트대학 재생의학연구소)와 최의주 교수(고려대학교 세포사멸학), 손영숙 교수(경희대학교 유전공학), 정현우 박사(독일 막스플랑크연구소 책임연구원), 김수환 교수(가톨릭의대 이비인후과)가 연자로 참석한 가운데 100여 명의 업계 종사자들이 참석했다.

[데일리팜=노병철 기자] 지난 30년간 누적 생산실적이 가장 많았던 제약사는 동아제약(동아쏘시오홀딩스)으로 나타났다. 또한 국내 431개 제약사의 연도별 완제품 생산실적과 성장률은 7.6%인 것으로 조사됐다. 한국제약바이오협회 엄승인 상무는 최근 '1988~2017년까지의 한국제약산업의 성장패턴과 성장요인'이라는 논문을 통해 물질특허제도 시행 이후 30년간 국내 기업의 성장 변화를 분석했다. 이번 연구는 기업의 내부역량을 분석하는 한편 주요 규제 및 외부 환경변화가 산업과 기업에 미치는 영향 등을 면밀히 짚었다. 그동안 5년 혹은 10년간의 제약산업 변화를 분석한 연구는 있었으나 장기간 데이터를 분석한 것은 이 논문이 처음으로 평가된다. 논문에 따르면 지난 30년간 생산실적에서 가장 많은 금액을 기록한 곳은 동아제약으로 나타났다. 동아제약의 경우 2013년 지주회사 전환 후 전문의약품을 생산하는 동아ST를 포함해 12조9540억원을 기록했다. 2위는 9조9950억원을 기록한 대웅제약이며, 3위는 GC녹십자(9조6380억원), 4위는 한미약품(9조2580억원), 5위는 종근당(8조7620억원)이 각각 차지했다. 이어 CJ헬스케어(7조9470억원), 유한양행(7조7050억원), JW중외제약(7조7010억원), 한독(6조8590억원), 일동제약(6조6090억원), SK케미칼(5조6400억원), 보령제약(5조1650억원), 제일약품(5조570억원) 등이 30년새 5조 이상의 생산 실적을 기록한 것으로 나타났다. 지난 30년간 조사대상인 국내 431개 제약사의 연도별 완제품 생산실적과 성장률은 7.59%로 매우 높게 나타났다. 이중 1988~1997년의 연평균 성장률은 13.7%를 기록하며 가장 높았으며, 1998~2007년은 5.45%, 2008~2017년은 4.25%였다. 반면 가장 저성장한 시점은 2000년 -5.9%, 1998년 -4.1%, 2012년 -2.5% 등이었다. 연평균성장률의 경우 정부 정책의 변화에 크게 바뀌는 것으로 분석됐다. 가장 성장률이 높았던 1988~1997년의 경우 전국민 의료보험 가입 의무화를 시작으로 우수제조시설기준(GMP) 의무화 등이 작용한 것으로 보인다. 특히 GMP 의무화 전 제품을 내놓지 못하던 제약사의 생산실적이 급감했다가 1994년 유래없는 실적 증가를 기록한 것이 눈에 띈다. 1998~2007년까지 이어진 성장세에서도 1998년 국제통화기금(IMF)의 유동성 지원을 받은 1998년과 의약분업이 시행된 2000년에는 각각 큰 폭으로 생산실적이 줄어들었다. 이 밖에도 2006년 선별등재제도와 2012년 '약가제도 개편 및 제약산업 선진화 방안' 등에도 제약업계의 생산실적이 감소한 것으로 나타났다. 제약산업의 성장률은 경제성장률(GDP)을 웃도는 해가 많았다. 반면 93년 우수제조시설기준(GMP) 의무화 전 출하 금지, 2000년 의약분업, 2012년 일괄약가 등을 담은 '약가제도 개편 및 제약산업 선진화 방안', 2014년 처방/조제 약품비 절감 장려금 지급 등의 정책 변화는 제약산업 성장률에 매우 큰 영향을 준 것으로 나타났다. 431개 조사대상 전체 제약사와 상위 30개 제약사의 성장률 차이는 크지 않은 것으로 분석됐다. 지난 1998~2017년간 조사대상의 성장률은 7.59%였으며 상위 30개 제약사의 성장률은 7.56%로 나타났다. 먼저 1988~1997년까지 전체 성장률은 13.7%였으나 상위 30개 제약사의 성장률은 이보다 낮은 13.3%를 기록했다. 이는 2008~2017년에도 유사했다. 전체 성장률이 4.3%인데 반해 30개 제약사의 성장률이 3.8%에 머무른 것이다. 반면 1998~2007년까지의 기간만큼은 전체 성장률 5.5%보다 30개 제약사의 성장률이 6.35%로 높게 나타났다. 가장 많이 오른 시점이 2000년 의약분업임을 감안하면 이의 영향이 있었을 가능성이 높다. 또 규모가 큼에도 불구하고 상대적으로 큰 편차 없이 성장률을 따라잡았다는 것은 변화하는 보건의료정책에 이들이 어느 정도의 방어력을 지니고 있는 것으로 엄 상무는 분석했다. 규제 및 정책, 경제상황의 변화는 한국의 제약업계 성장에 매우 큰 영향을 미친 것으로 나타났다. 실제 1994년 GMP 의무화 이후 그동안 준비과정에서 물량을 준비하지 못한 제약사들이 무더기로 생산을 시작해 증가했다. 국제통화기금(IMF)의 유동성 자금 지원 이후와 2000년 의약분업은 생산실적을 크게 줄었으며 2006년 선별등재제도, 2011~2012년 일괄약가를 시작으로 하는 대대적인 약가 개편은 생산실적의 감소를 불렀다. 1988년 물질특허제도 강화 이후 국내 제약업계의 특허 출원건수는 매년 증가하고 있으며 2015년경에는 약 8000건에 육박했다. 이중 내국인의 특허출원건수는 연평균 27.7% 증가했다. 또 해당 기간 중 신약의 발매가 증가했으며 업계의 연구개발비 증가도 있어 물질특허 제도 강화는 국내 제약산업의 혁신성에 영향을 미친 것으로 풀이된다.

[데일리팜=안경진 기자] 미국식품의약국(FDA)이 대량 회수사태를 유발한 불순물 함유 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB)가 인체에 유해하지 않다고 재차 결론내렸다. 지난 1년간 진행한 전수조사 결과를 토대로, ARB 계열 고혈압약물을 복용한 환자들의 발암 가능성이 극히 희박하다고 쐐기를 박았다. 28일(현지시각) FDA는 성명서를 통해 니트로사민계 불순물이 함유된 ARB의 안전성 평가 결과를 공개했다. 지난해 7월 중국 제지앙화하이 파마슈티컬즈(Zhejiang Huahai Pharmaceuticals)가 공급한 발사르탄에서 NDMA가 검출되면서 FDA와 유럽의약품청(EMA)을 비롯해 전 세계 22개국의 보건당국이 회수조치를 취한지 1년 여만이다. FDA는 발사르탄과 유사한 화학구조를 지닌 약물에서 NDMA가 검출될 가능성을 열어높고 ARB 계열 모든 약물 대상으로 전수조사를 실시해 왔다. 발표에 따르면 니트로사민계 불순물 함유 ARB를 복용한 환자들이 암에 걸릴 가능성은 지난해 발표된 예상치보다 낮은 것으로 나타났다. FDA는 지난해 NDMA가 함유된 발사르탄 최고용량(320mg)을 4년간 복용할 경우 8000명 중 1명꼴로 암에 걸릴 수 있다고 추정한 바 있다. 당시 EMA는 7년간 최고용량을 복용했을 때 5000명 중 1명꼴로 암에 걸릴 수 있다는 발표 결과를 냈다. FDA 약물평가연구센터(CDER) 자넷 우드콕(Janet Woodcock) 박사는 "지난해 발표는 최초 회수된 배치(batch)를 기준으로 NDMA 함유 발사르탄 320mg을 4년간 매일 복용했다고 가정한 최악의 시나리오다. 실제로는 NDMA 함유 ARB를 처방받은 대부분의 환자들이 예상보다 훨씬 적은 양의 불순물에 노출된 것으로 확인됐다"고 말했다. 모든 ARB에 NDMA가 함유된 것이 아니라는 점에서 4년간 한번도 NDMA에 노출되지 않았을 가능성도 높다는 입장이다. FDA는 NDMA 함유 ARB에 노출된 환자수를 특정하기란 어렵다고 밝혔다. ARB 처방건수는 파악 가능하지만 지난 1년간 수차례 회수가 이뤄지면서 실제로 얼마나 많은 환자들이 NDMA 함유 고혈압약물을 복용했는지를 가려내기란 불가능하다는 이유다. FDA는 NDMA 함유 발사르탄 파동 발생 이후 니트로사민계 불순물 함유로 인한 고혈압약물 회수명단을 공식홈페이지에 지속적으로 업데이트해 왔다. 올 상반기에는 전수조사대상 429개 품목 중 니트로사민계 불순물이 검출되지 않은 43개 제품 명단을 홈페이지에 공개했다. 최근에는 유럽의약품청(EMA), 캐나다 보건부(Health Canada ) 등 주요 보건당국과 긴밀하게 협력하면서 ARB와 유사한 제조공정이 적용되는 다른 의약품을 대상으로 불순물 검출 여부를 확인하기 위한 작업을 진행 중이다. 우드콕 박사는 "니트로사민계 불순물이 발생하게 된 근본 원인을 파악하고 ARB 이외 다른 의약품 평가에 적용하고 있다"며 "실험실 검사와 현장실사 등을 토대로 지금까지 파악된 불순물 발생의 근본 원인과 영향 평가 등을 주요 보건당국과 공유하면서 궁극적으로 허용치 이상의 니트로사민계 불순물 검출을 예방하기 위한 방안을 모색 중이다"라고 말했다.