[데일리팜=김진구 기자] SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '포시가(다파글리플로진)' 제네릭이 무더기로 출격한 지 석 달이 지난 가운데 오리지널 제품이 원외처방액을 오히려 늘리며 실적 방어에 성공하는 흐름이다. 제네릭사들은 경쟁이 본격화한 첫 분기에 합산 59억원의 처방실적을 내며 전체 시장규모의 18%까지 영향력을 확대했다. 다만 경쟁에 뛰어든 업체가 60곳 이상으로 많다 보니, 업체 1곳당 평균 처방실적은 1억원에도 미치지 못하는 것으로 나타났다. 제네릭 대거 출격에도…포시가·직듀오 처방액 1년 새 12% 증가 22일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 2분기 다파글리플로진 성분 단일제·복합제의 원외처방 시장 규모는 322억원이다. 이 가운데 오리지널 포시가·직듀오는 합산 263억원의 처방실적을 기록했다. 작년 2분기 234억원과 비교하면 1년 새 12% 증가했다. 지난 4월 포시가의 물질특허가 만료되면서 이 시장에 제네릭이 무더기로 진출했다. 지난 2분기에만 60개 넘는 업체가 포시가와 직듀오 제네릭을 발매했다. 제네릭사들은 지난 2분기 합산 59억원의 처방실적을 냈다. 전체 시장에서의 점유율은 석 달 만에 18% 수준까지 끌어올렸다. 제네릭들이 처방실적을 늘려나가는 있음에도 오리지널인 포시가·직듀오의 처방액이 오히려 증가한 셈이다. 아스트라제네카가 포시가·직듀오의 공동판매 업체인 대웅제약과 함께 적극적인 판촉을 통해 실적 방어에 나서고 있다는 분석이 나온다. 포시가·직듀오의 약가는 제네릭 발매에도 인하되지 않았다. 당초 포시가·직듀오의 약가는 동일성분 제네릭 급여 등재에 따라 보건복지부 직권으로 30% 인하될 예정이었다. 그러나 아스트라제네카가 이러한 처분이 부당하다며 행정소송을 제기하고 이 소송의 결과가 나올 때까지 처분을 연기해달라며 제기한 집행정지 신청이 법원으로부터 인용되면서 포시가·직듀오의 약가는 기존과 동일하게 유지되고 있다. 제네릭 합산 처방액 59억원…제네릭사 1곳당 평균 1억원 미만 제네릭들은 업체 1곳당 1억원에도 못 미치는 실적을 냈다. 워낙 많은 업체가 동시 출격하다 보니, 업체 1곳당 처방액은 미미한 수준으로 나타났다는 분석이다. 지난 2분기 단일제인 포시가 제네릭을 발매한 업체는 총 62곳으로, 이들은 합산 39억원의 처방실적을 기록했다. 업체 1곳당 평균 6200만원 꼴이다. 보령 트루다파, 한미약품 다파론, 종근당 엑시글루, 아주약품 다파릴, 동아에스티 다파프로 등 5개 제품만 2분기 합계 2억원 이상 처방실적을 냈다. 제품을 발매한 62곳 중 50곳(81%)은 1억원에도 미치지 못하는 실적을 기록했다. 복합제의 경우도 사정은 비슷하다. 총 32개 업체가 제품을 발매했고, 합산 21억원의 처방실적을 냈다. 업체 1곳당 평균 처방액은 6500만원 수준이다. 한미약품 다파론듀오, 보령 트루다파엠, 경동제약 다파메트, 대원제약 다파원엠, 아주약품 다파릴듀오 등 5개 제품만 2분기 합산 2억원 이상 실적을 냈다. 32개 업체 중 25곳(78%)은 1억원 미만의 실적을 기록하는 데 그쳤다.

[데일리팜=천승현 기자] 최근 급여삭제 위기에서 가까스로 모면한 이모튼과 고덱스가 처방 시장에서 희비가 교차했다. 이모튼은 급여 유지가 새로운 상승 동력으로 작용하며 신기록 행진을 이어갔다. 고덱스는 약가인하 여파로 상승세가 한풀 꺾였다. 22일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 종근당의 이모튼은 상반기 외래 처방금액이 297억원으로 전년동기 대비 15.4% 늘었다. 1분기 처방액 144억원으로 전년대비 15.9% 증가한데 이어 2분기에는 153억원으로 14.9% 신장했다. 2분기 처방액은 작년 4분기 올린 종전 신기록을 뛰어넘은 역대 최대 규모다. 지난 1997년 발매된 이모튼은 아보카도 소야 불검화물의 추출물로 만들어진 생약 제제다. 골관절염과 치주질환에 의한 출혈 및 통증 치료 용도로 사용돼왔다. 일반의약품으로 허가 받았지만 대부분의 매출은 처방을 통해 발생한다. 골관절염 증상을 완화할 뿐 아니라 연골 파괴를 억제하고 질병 진행을 늦춘다는 기전 특성으로 인해 근본적 골관절염 치료제(DMOAD)로 구분되고 있다. 이모튼은 최근 건강보험 급여 삭제 위기에서 가까스로 모면하면서 더욱 높은 성장세를 실현했다. 이모튼은 2021년 급여재평가 대상으로 지목된 의약품이다. 보건당국은 2021년 1월 ▲포도씨추출물비티스비니페라(포도씨 및 포도엽 추출물) ▲아보카도소야 ▲은행엽건조엑스 ▲빌베리건조엑스 ▲실리마린 등 5개 성분 의약품에 대해 급여 적정성을 따지는 재평가 계획을 발표했다. 이중 아보카도-소야 성분은 이모튼 1개 제품이다. 재평가 결과 아보카도-소야 성분은 1년 간 조건부 급여 유지 결정을 내렸다. 임상적 유용성이 불분명하지만 대체 약제와 비교할 때 비용 효과성이 있다는 이유로 1년 내 교과서나 임상 진료 지침에서 효과를 입증하면 급여를 유지해준다는 의미다. 이후 아보카도소야 의약품의 학술적 근거가 입증됐고 보건당국은 급여 유지로 결론 내렸다. 지난해 11월 건정심에서 급여 유지 결정이 보류됐고 작년 12월 최종적으로 급여 유지가 확정됐다. 이모튼이 최종적으로 급여 삭제 위기에서 벗어나면서 처방현장에서 신뢰도 상승 효과를 얻은 것으로 분석된다. 이모튼은 국내 판매 중인 일반의약품 중 가장 많은 처방액을 기록 중인 제품이다. 골관절염 증상을 완화할 뿐만 아니라 연골파괴를 억제하고 질병 진행을 늦춘다는 기전 특성을 장점으로 매년 처방액이 급증하고 있다. 이모튼은 조건부 급여를 받은 이후에도 성장세를 지속하며 처방 현장에서 높은 수요를 입증했다. 2021년 사용 범위가 축소됐는데도 수요가 꾸준히 늘고 있다. 당초 이모튼은 ‘치주질환에 의한 출혈·통증 보조요법’ 적응증을 보유했다. 하지만 원 개발국 프랑스에서 허가사항이 변경되면서 2021년 5월 해당 적응증이 삭제됐고 급여 범위도 축소됐다. 이에 반해 최근 급여 삭제 위기에서 기사회생한 고덱스는 성장세가 주춤했다. 셀트리온제약의 고덱스는 지난 상반기 처방액이 365억원으로 전년대비 12.3% 감소했다. 1분기 처방액은 183억원으로 전년동기 대비 10.9% 감소했고 2분기에는 182억원으로 13.6% 줄었다. 고덱스는 셀트리온제약의 전신인 한서제약이 2000년 개발한 개량신약이다. 아데닌염산염, 리보플라빈, 비페닐디메틸디카르복실레이트, 시아노코발라민, 오로트산카르니틴, 피리독신염산염, 항독성간장엑스 7개 성분으로 구성된 복합제다. 고덱스는 알코올성지방간과 비알콜성지방간염(NASH), 염증성간질환, 바이러스성간염 등 간세포 손상의 간접 지표인 트랜스아미나제(ALT)가 상승한 각종 간질환에 처방된다. 고덱스는 지난해에만 825억원의 처방실적을 올린 대형 제품이다. 최근 급여재평가 진행 과정에서 약가를 자진 인하하면서 처방액 감소로 이어졌다. 셀트리온제약은 지난해 11월부터 고덱스의 보험상한가를 356원에서 312원으로 12.4% 자진인하했다. 고덱스의 약가인하는 급여재평가 진행 과정에서 이뤄졌다. 보건복지부는 지난해 3월 ▲스트렙토키나제·스트렙토도르나제 ▲알마게이트 ▲알긴산나트륨 ▲에페리손염산염 ▲티로프라미드염산염 ▲아데닌염산염 외 6개 성분 복합제 등 6종 약물에 대해 건강보험 약제 급여적정성 재평가 계획 공고를 냈다. 이중 아데닌염산염 외 6개 성분 복합제는 고덱스 1개 품목이다. 건강보험심사평가원은 지난해 7월 고덱스에 대해 급여적정성이 없다고 판단했다. 하지만 이후 해당 제약사의 이의신청서를 토대로 급여적정성 재평가 심의 결과 고덱스에 대해 급여적정성이 있다고 결론 내렸다. 그러나 지난해 11월 건강보험심의위원회(건정심)에서 고덱스는 급여 유지 보류 판정을 받았고, 한달 뒤 건정심에서 보험급여 잔류로 결론났다. 셀트리온제약은 급여재평가 진행 과정에서 보험상한가를 12.4% 인하하기로 보건당국과 협의를 마쳤다. 당초 고덱스는 2021년 4분기 214억원의 처방실적 신기록을 세웠지만 지난해 1분기 206억원으로 감소했다. 보건당국의 급여재평가 추진 이후 성장세가 주춤했고 작년 2분기와 3분기에는 반등에 성공했다. 하지만 약가인하에 따른 처방실적 감소는 불가피했다. 고덱스의 2분기 처방액은 작년 약가가 인하되기 전인 작년 3분기와 비교하면 14.0% 하락했다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난 2분기 외래 처방시장이 역대 최대 규모를 형성했다. 코로나19 대유행 당시 확진자가 폭발적으로 쏟아질 때보다 더욱 높은 성장세를 나타냈다. 3년 간의 팬데믹이 종식됐지만 여전히 코로나19 확진자가 지속적으로 발생하고 마스크 착용 의무 해제 등으로 독감이나 감기 환자가 증가하면서 고성장을 나타낸 것으로 분석된다. 21일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 2분기 외래 처방시장 규모는 4조8557억원으로 전년동기 대비 11.8% 확대됐다. 1분기 처방액이 전년보다 9.9% 증가한 데 이어 2분기에는 더욱 높은 성장세를 보였다. 상반기 누적 처방금액은 9조5068억원으로 작년 같은 기간보다 10.9% 늘었다. 분기 처방실적이 전년보다 10% 이상 증가한 것은 2022년 1분기 이후 5분기만이다. 2022년 1분기 처방규모는 4조2330억원으로 전년동기보다 10.9% 확대됐다. 2021년 4분기에도 전년동기 대비 11.5% 증가한 바 있다. 2021년 말부터 지난해 초에는 코로나19 확진자가 하루에 많게는 수십만명씩 쏟아지면서 처방시장도 급팽창 하던 시기다. 지난 2분기에는 코로나19 대유행 시기보다도 처방 시장 증가율이 더욱 높았다는 얘기다. 지난 6월 1일 정부가 코로나19 위기 경보 단계를 ‘심각’에서 ‘경계’로 하향조정 하면서 3년 2개월 만에 사실상 코로나 팬데믹 종식을 선언했지만 외래 처방시장은 더욱 호황기를 맞은 셈이다. 업계에서는 팬데믹 종식에도 코로나19 확진자가 수만명씩 꾸준히 발생하는 데다가, 올해 들어 마스크 착용 의무 규정이 해제된 이후 독감이나 감기 환자가 증가하면서 처방 시장이 더욱 성장한 것으로 분석한다. 실제로 올해 들어 지난 6월까지 독감 환자 수는 유행기준을 훌쩍 뛰어넘은 수준을 지속했다. 질병관리청에 따르면 외래환자 1000명당 독감 의심 환자 수는 지난 1주차 52.5명에서 3월 들어 11.7명 수준으로 낮아졌다. 하지만 4월 이후 독감 의심 환자 수는 다시 증가세를 나타냈다. 4월 넷째 주인 17주차부터 5월 마지막째 주인 22주차까지 6주 연속 외래환자 1000명당 독감 의심 환자 수는 20명 이상을 나타냈다. 질병관리청이 설정한 독감 유행 기준 4.9명을 크게 상회하는 수준이다. 질병관리청은 지난해 9월 독감 유행 주의보를 2년 6개월만에 발령한 이후 올해에도 독감 유행 기간이 이어지고 있다는 의미다. 외래환자 1000명당 독감 의심 환자 수는 2020년 3월 첫째주인 9주차에 6.3명을 기록한 이후 지난해 8월까지 5명을 넘긴 적이 단 한번도 없었다. 2년 넘게 독감이 단 한번도 유행하지 않았다는 의미다. 코로나19 확산 이후 손씻기와 마스크 착용 등 개인 위생관리 강화로 감염성 질환 발병이 크게 감소한 여파다. 지난해부터 사회적 거리두기가 해제되면서 독감 환자 수가 점차 증가 추세를 보였고 올해에는 마스크 착용 의무 규정이 해제된 이후 독감이나 감기 환자가 꾸준히 유행 기준을 넘어선 것으로 분석된다. 국내 외래 처방약 시장은 코로나19 확산과 함께 큰 변화를 겪었다. 2020년 코로나19 확산 이후 2년 간 성장세가 주춤하다 지난해부터 예년의 상승세를 되찾은 양상이다. 코로나19 확산 첫해 2020년 외래 처방시장 규모는 15조2441억원으로 전년보다 3.5% 증가했다. 2019년 처방규모는 전년보다 8.1% 증가했는데 1년 만에 성장세가 절반 이하로 감소했다. 2020년 1분기 처방액은 3조7089억원으로 전년동기보다 6.6% 증가했지만 2분기에는 성장률이 2.2%로 떨어졌다. 2020년 4분기 처방액은 전년동기보다 0.2% 감소했다. 2021년 처방금액은 16조2601억원으로 전년보다 6.7% 증가하며 2020년 부진에서 다소 회복했다. 2021년에는 3분기까지 처방시장 성장세가 주춤했다. 2021년 1분기 처방실적은 3조8173억원으로 전년보다 2.9% 줄었다 같은 해 3분기 처방규모는 4.7% 증가하는데 그쳤다. 당시 처방 시장 성장세 둔화는 코로나19가 직접적인 원인으로 지목된다. 코로나19 확산 이후 손 씻기와 마스크 착용 등 개인 위생 관리 강화로 독감이나 감기 같은 감염병 환자가 급감하면서 관련 치료제 시장도 크게 위축됐다. 외래 처방시장은 2021년 4분기에 전년보다 11.5% 증가하며 갑작스럽게 큰 폭의 반등세를 나타냈다. 지난해 1분기 처방금액은 전년보다 10.9% 상승했다. 2021년 말부터 나타난 처방시장 호황은 공교롭게도 코로나19 확진자 급증의 영향으로 분석된다. 당시 코로나19 확진자가 폭증하면서 코로나19 증상 완화 용도로 사용되는 해열진통제나 감기약, 항생제 처방이 크게 늘었다. 감기약 등의 공급이 수요를 따라가지 못하는 품귀현상마저 연출됐다.

[데일리팜=정새임 기자] 국가예방접종사업(NIP) 입찰 과정에서 담합을 벌인 제약·유통업체들이 무더기로 적발돼 400억원의 과징금을 물게 됐다. 특히 낙찰 당사자인 판매자가 아닌 의약품 유통업체에 더 높은 과징금이 부과된 점이 눈에 띈다. 공정거래위원회는 20일 정부 예산으로 실시되는 예방접종 백신 구매 입찰에서 수년 간 담합해 입찰 가격을 높인 32개 사업자에 대해 시정명령과 과징금 총 409억원을 부과한다고 밝혔다. 이들은 2013년 2월부터 2019년 10월까지 조달청이 발주한 170건 백신 입찰에서 사전에 낙찰예정자를 정하고 들러리를 섭외한 후 투찰할 가격을 공유하는 방식으로 담합을 주도했다. 입찰 담합 규모는 총 7000억원에 달했다. 눈에 띄는 부분은 들러리를 선 의약품유통업체에 부과된 과징금이 한국백신·녹십자·광동제약 등 낙찰을 받은 총판업체(제조사와 판매계약을 체결한 제약사)보다 더 높다는 점이다. 이번에 적발된 의약품 유통업체는 총 25곳으로 이들은 100만원 미만부터 최대 115억5200만원의 과징금 철퇴를 맞았다. 115억원 최대 과징금을 부과받은 곳은 에이치원메디였다. 이어 정동코퍼레이션에 43억원, 에이치엘비테라퓨틱스에 41억원이 각각 부과됐다. 새수원약품도 35억원의 과징금을 받았다. 반면 백신총판을 담당한 제약사 중 가장 많은 과징금이 부과된 곳은 한국백신판매로 72억원이었다. 이어 녹십자가 20억원으로 과징금이 높았다. SK디스커버리, 광동제약, 유한양행, 보령바이오파마는 과징금이 10억원 미만에 그쳤다. 25개 의약품유통업체가 부과받은 과징금은 약 300억원으로 전체 과징금의 75%를 차지했다. 낙찰을 받아 판매 이득을 본 제조사나 판매 제약사보다 유통업체의 과징금이 더 무겁게 책정된 이유는 입찰 담합을 적극적으로 주도한 주체가 유통업체에 있다고 봤기 때문이다. 공정위는 "의약품 유통업체는 이 사건 입찰 담합에서 낙찰예정자나 들러리 역할로 적극적으로 더 많이 참여했기 때문에 더 많은 과징금이 부과됐다"며 "일부 의약품 유통업체는 입찰방해죄로 유죄 선고를 받았다"고 설명했다. 의약품 유통업체의 책임을 무겁게 물은 건 NIP 백신 입찰 시스템의 특수성에서 비롯된다. 의약품 유통업체들은 낙찰을 받기 위해 치열한 눈치싸움을 벌이는데, 이 과정에서 들러리 업체를 섭외해 낙찰률을 높이는 '꼼수'를 활용하곤 한다. 이 같은 관행이 장기간 이어지면서 고착화, 만연화됐다. 공정위는 "낙찰예정자는 전화 한 통으로도 쉽게 들러리를 섭외할 수 있었고, 낙찰예정자와 들러리 역할을 반복적으로 수행하면서 학습효과가 생겼다. 각자 역할이 정해지면 굳이 투찰가격을 알려주지 않아도 알아서 낙찰예정자보다 몇 % 높게 투찰해 의도한 담합을 용이하게 완성했다"고 밝혔다. 의약품 유통업체가 서로 낙찰예정자와 들러리 역할을 돌아가 수행하면서 '상부상조'하던 관행으로 100% 이상 낙찰률이 속출했다. 통상적으로 최저가 입찰에서 낙찰률이 100% 미만인 것과 달리 적발된 147건 중 117건(80%)에서 낙찰률 100% 이상이 나오는 이례적인 현상이 발생했다. 정부가 백신 조달방식을 변경했지만 의약품 유통업체의 들러리 관행은 변함이 없었다. 정부는 2016년(일부 백신은 2019년) 기존 '제3자 단가계약방식'에서 '정부총량구매방식'으로 조달방식을 바꿨다. 기존 방식이 정부가 필요한 백신 물량의 10% 정도만 구매했다면, 새 방식에서는 연간 필요한 백신 물량을 전부 구매하게 된다. 그러면서 낙찰예정자가 의약품 유통업체가 아닌 백신총판이 됐다. 낙찰예정자가 백신총판으로 바뀌어도 유통업체와 계약해 백신을 납품하는 현실은 여전했기 때문에 의약품 유통업체는 지속적으로 들러리 역할을 자처했다. 다만 의약품유통업체들은 공급확약서 발급권을 쥔 총판이 갑의 위치에 있어 어쩔 수 없는 상황이라고 항변하기도 한다. 한 의약품 유통업체 관계자는 "최저가로 낙찰예정자가 되어도 제약사(제조판매사)가 공급확약서를 발급하지 않으면 낙찰이 취소되어 무용지물이 된다. 결국 의약품 유통업체가 손해를 보고 공급을 하거나 제약사가 원하는 금액을 낙찰받기 위해 노력해야 한다"고 호소했다. 공정위 역시 "백신 입찰에 참여한 의약품 유통업체가 최저가로 낙찰을 받더라도 백신 제조사로부터 백신을 공급받지 못하면 조달청과 계약을 할 수 없게 돼있다. 이 때문에 유통업체가 기초금액의 95%로 최저가 낙찰을 받더라도 백신제조사가 가격이 낮다고 생각해 B회사에 공급확약서를 거부하면 차순위 상위자 99%를 낸 A사가 낙찰되는 경우가 생기고, 이러한 사례가 일부 많이 나타났다"고 말했다. 이에 공정위는 "백신 제조사가 공급확약서를 이용해 의약품 유통업체에 대해 거래상 지위를 남용하는 경우가 상당히 있는 것으로 확인한 바, 예산이 낭비되는 상황을 막기 위해 추후 질병관리청과 논의할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=정새임 기자] 대만에서 GSK가 생산한 천식 치료제 '누칼라(성분명 메폴리주맙)' 일부 제품에서 유리 파편이 발견돼 회수에 들어갔다. 국내 공급되는 누칼라 제품에는 이상이 없고, 추가적인 이물질 혼입 우려도 없다며 회사는 진화에 나섰다. 대만 현지언론에 따르면 대만 식품의약국은 지난 18일 중증 천식 치료에 쓰이는 누칼라에서 유리조각이 발견돼 회수를 명령했다. FDA 조사 결과 누칼라 주사액이 들어있는 병에서 유리조각이 발견됐으며, 동일 배치에서 생산된 누칼라 제품에도 문제가 있을 우려로 두 개 배치에 해당되는 약 2600개 제품이 회수 대상에 올랐다. 회수 대상 중 약 1500개는 이미 대만 내에서 판매된 상태였다. GSK는 대만의 한 병원으로부터 누칼라에 유리 파편이 있다는 신고를 받고 이 사실을 인지했다. 회수 대상 누칼라 중 환자에게 투여된 제품은 없었다는 것이 회사 측 설명이다. 이 같은 사실은 국내 식품의약품안전처에도 보고됐다. 한국GSK는 "국내 공급되는 누칼라에는 문제가 없다"고 공식 입장을 냈다. 추가적인 이물질 혼입 우려도 없을 것이라고 했다. 한국GSK는 "대만에서의 이물질 혼입 사실을 인지한 후 규정에 따라 국내 보건당국에 보고했으며, 국내 누칼라 제품에는 영향이 없다는 사실도 확인했다"며 "대만 내 일부 제품에서의 문제로 누칼라 전체로 조사나 회수가 확대되는 상황은 아니다"라고 밝혔다. 누칼라는 GSK가 개발한 중증 천식 치료제로 지난 2016년 국내 허가를 받았다. 누칼라는 인터루킨(IL)-5 길항제로 천식 유발에 관여하는 백혈구의 일종인 호산구 수치를 감소시킨다. 현재 ▲치료 시작 시 혈중 호산구 150 cells/㎕ 이상 또는 ▲치료 시작 전 12개월 이내에 혈중 호산구 300 cells/㎕ 이상의 중증 호산구성 천식을 앓고 있는 성인 환자에게 천식치료의 추가 유지요법으로 사용 가능하며 비급여로 처방이 이뤄지고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 외래 처방시장에서 선두 자리를 견고하게 수성했다. 로수젯 등 자체개발 복합신약이 강세를 이어갔다. 종근당과 대웅제약이 높은 성장세를 나타냈다. 20일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 올해 상반기 한미약품이 가장 많은 4488억원의 외래 처방실적을 기록했다. 작년 상반기보다 8.8% 상승하며 국내외 제약사 중 선두에 올랐다. 한미약품은 지난 2018년 처음으로 처방실적 선두에 오른 이후 지난해까지 5년 연속 1위에 이름을 올렸다. 한미약품은 복합신약을 앞세워 처방의약품 시장에서 강세를 지속했다. 로수젯의 상반기 처방실적은 853억원으로 전년동기대비 19.4% 늘었다. 로수젯은 1분기 처방액이 415억원으로 전년보다 19.2% 늘었고 2분기에는 438억원으로 19.5% 늘었다. 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 로수젯은 시장 선점 효과와 스타틴·에제티미브 복합제 인기몰이로 가파른 성장세를 거듭하고 있다. 로수젯은 2020년부터 3년 연속 처방액 1000억원을 넘어섰다. 로수젯은 2021년 3월부터 28개월 연속 처방액 100억원 이상을 기록 중이다. 국내제약사들이 무더기로 스타틴·에제티미브 시장에 진출하며 과열경쟁을 펼치고 있지만 로수젯은 축적된 신뢰도를 바탕으로 높은 성장세를 지속했다. 아모잘탄패밀리도 견고한 성장세를 나타냈다. 한미약품은 암로디핀과 로사르탄 성분이 결합된 복합제 아모잘탄과 함께 아모잘탄플러스, 아모잘탄큐, 아모잘탄엑스큐 등을 판매 중이다. 아모잘탄플러스는 암로디핀, 로사르탄, 클로르탈리돈 3개의 약물이 결합된 복합제다. 아모잘탄큐는 아모잘탄에 고지혈증치료제 로수바스타틴을 추가한 복합제다. 지난해 발매된 아모잘탄엑스큐는 아모잘탄에 로수바스타틴, 에제티미브를 결합한 제품이다. 상반기 아모잘탄의 처방액은 445억원으로 전년보다 3.4% 증가했다. 아모잘탄플러스는 전년대비 7.0% 증가한 76억원을 올렸고 아모잘탄엑스큐는 50억원의 매출로 전년 동기보다 87.0% 신장했다. 종근당과 대웅제약이 높은 성장세로 한미약품을 맹추격했다. 종근당의 상반기 원외 처방금액은 3501억원으로 전년보다 14.7% 증가하며 2위에 랭크됐다. 종근당은 지난 2018년부터 지난해까지 5년 연속 처방실적 2위를 기록했다. 콜린알포세레이트 성분의 뇌기능개선제 종근당글리아티린이 상반기 처방실적 547억원으로 전년보다 14.1% 증가했다. 효능 논란에 이은 급여 축소, 환수협상 명령 등 고비를 겪고 있는데도 처방 시장에서는 오히려 영향력을 확대했다. 골관절염치료제 이모튼은 상반기 처방액이 전년보다 15.4% 증가한 297억원을 기록했다. 고혈압복합제 텔미누보는 지난 6월까지 처방액이 전년보다 7.3% 증가한 269억원을 기록했다. 텔미누보는 두 개의 고혈압약 성분(텔미사르탄+S암로디핀)을 결합한 복합제다. 대웅제약은 상반기 외래 처방금액이 전년보다 16.1% 증가한 2794억원을 기록했다. 신약 펠수클루가 상반기에만 235억원의 처방실적을 기록하며 본격적으로 존재감을 과시했다. 펙수클루는 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열 위식도역류질환 치료 약물이다. 지난 2019년 발매된 케이캡에 이어 두 번째로 등장한 국내 개발 P-CAB 계열 의약품이다. 펙수클루는 대웅제약이 2008년부터 13년 간 자체 기술로 개발에 성공한 국산 신약이다. 펙수클루는 1분기 108억원의 처방액을 올렸고 2분기에는 127억원으로 확대됐다. 펙수클루는 ▲빠른 약효 발현 ▲신속하고 우수한 증상 개선 ▲우수한 야간 증상 개선 ▲복용 편의성 ▲낮은 약물 상호작용 및 약효의 일관성 등 우수성을 확보하며 처방 현장에서 호평받은 것으로 분석된다. 대웅제약은 간장약 우루사의 외래 처방금액이 전년보다 11.5% 증가한 282억원을 기록했다. 고지혈증복합제 크레젯은 상반기 처방실적이 171억원으로 전년대비 27.0% 상승했다. 크레젯은 로수바스타틴과 에제티미브를 결합한 복합제다. 주요 제약사 중 대웅바이오가 가장 높은 성장률을 나타냈다. 대웅바이오의 상반기 외래 처방액은 2065억원으로 전년대비 25.0% 확대됐다. 콜린알포세레이트 성분의 글리아타민이 상반기에만 전년보다 25.9% 증가한 755억원을 올렸다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난 상반기 국산 보툴리눔톡신 수출액이 전년 대비 26% 증가한 것으로 나타났다. 특히 브라질로의 수출실적이 크게 증가했다. 제약업계에선 브라질이 중국·미국과 함께 국산 보툴리눔톡신 수출의 주요 국가로 부상하고 있다는 분석이 나온다. 19일 관세청에 따르면 지난 상반기 국산 보툴리눔톡신 수출액은 1억6610만 달러(약 2100억원)으로 나타났다. 작년 상반기 1억3140만 달러 대비 26.4% 증가했다. 국가별로는 중국과 미국으로의 수출이 여전히 큰 비중을 차지하고 있다. 상반기 중국으로의 보툴리눔톡신 수출은 2355만 달러로, 전체의 14.2%를 차지한다. 미국으로의 수출은 2301만 달러로 13.9%를 차지한다. 중국·미국에 이어 브라질이 세 번째로 보툴리눔톡신 수출 실적이 높은 것으로 나타났다. 상반기 브라질로의 보툴리눔톡신 수출액은 2107만 달러다. 작년 상반기 1332만 달러 대비 1년 새 58.1% 증가했다. 전체 수출액에서 차지하는 비중은 같은 기간 10.1%에서 12.7%로 2.6%p 높아졌다. 기간을 확장하면 브라질로의 보툴리눔톡신 수출액 증가세는 더욱 두드러진다. 3년 전인 2020년 상반기 브라질로의 보툴리놈톡신 수출액은 557만 달러에 그쳤다. 전체에서 차지하는 비중은 6.1% 수준이었다. 3년 만에 수출액은 4배 가까이 증가했고, 비중은 2배 넘게 늘어난 셈이다. 이 과정에서 기존의 주요 수출국인 중국·미국과 어깨를 나란히 할 정도로 전체 수출액에서 차지하는 비중이 커졌다. 한 제약업계 관계자는 “브라질을 중심으로 남미 시장에서 한국산 보툴리눔톡신의 관심이 높아지는 것으로 보인다”며 “최근엔 남미 뿐만 아니라 동남아시아·중동 등 신흥시장으로 보툴리눔톡신 수출이 다변화 하는 양상”이라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] MET 표적항암제 '텝메코'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 관련업계에 따르면 MET 엑손 14 결손(skipping)이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암치료제 텝메코(테포티닙)가 서울대병원을 비롯해 건양대병원, 충남대병원, 충북대병원, 칠곡경북대병원, 한양대병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug Committee)를 통과했다. 지난해 10월 공식 출시 후 조금씩 처방 영역을 확대하는 모습이다. 다만 텝메코는 아직 비급여 의약품이다. 이 약은 지난 22월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회의 벽을 넘지 못했다. 이후 보험급여 절차 진행을 자진취하한 상태다. 텝메코는 동일기전 약제인 '타브렉타(카프마티닙)'와 동시에 2021년 국내 승인을 획득하고 급여 절차를 밟았지만 아직까지 두 약제 모두 비급여 약제로 남아 있다. 한편 비소세포폐암은 전체 폐암 진단 사례의 80%가량을 차지하며 이 중 3~4% 환자에게 MET 엑손 14 결손이 나타난다. 특히 국내 비소세포폐암 환자 1020명의 진단 결과에서는 1.9%의 환자가 MET 엑손 14 결손으로 확인됐다. 텝메코는 MET 엑손 14 스키핑 변이가 있는 비소세포폐암 환자 대상의 임상 중 가장 많은 환자가 등록한 VISION 연구를 통해 유효성을 평가했다. 임상 결과, 무진행생존기간 중앙값 15.3개월, 객관적 반응률 56.8%로 유효한 생명 연장 효과를 나타냈으며 반응지속기간 중앙값 46.4개월, 전체생존기간 25.9개월로 장기적이고 지속적인 항종양 활성 효과를 보였다. 또 지난해 대한폐암학회 국제학술대회에서 한지연 국립암센터 폐암센터 종양내과 교수가 발표한 내용에 따르면 텝메코 VISION 임상에 참여한 79명의 아시아 환자 분석 결과 객관적 반응률이 66.7%로 상당히 높게 나타났으며 2차 치료군에서도 48.1% 반응률을 보였다.

[데일리팜=정새임 기자] 로벨리토 이후 약 10년 만에 글로벌 빅파마와 국내사의 복합제 협업이 성사됐다. 자사 당뇨병 치료제 '포시가'의 개원가 확대를 꾀하는 아스트라제네카와 글로벌 진출로 생산량을 높이려는 SK케미칼이 시너지 효과를 낼 수 있을지 주목된다. 19일 제약업계에 따르면 아스트라제네카와 SK케미칼은 제2형 당뇨병 치료 복합제를 공동 개발하는데 성공했다. 지난 6월 30일 식품의약품안전처 허가를 받은 '시다프비아'다. 시다프비아는 다파글리플로진 성분의 SGLT-2 억제제와 시타글립틴 성분의 DPP-4 억제제를 결합한 약제다. 시다프비아 허가로 아스트라제네카는 상업화 전략과 실행을 담당한다. 품목 허가권자로서 전 세계 상용화 권리도 갖는다. SK케미칼은 시다프비아 생산과 공급을 맡게 된다. 양 사는 각자가 지닌 강점을 살리고 부족한 부분을 보완해 시너지 효과를 기대하고 있다. 우선 아스트라제네카는 다파글리플로진 오리지널 제제 포시가를 갖고 있다. 또 전 세계 각국에 지사를 둔 글로벌 기업으로 시다프비아의 글로벌 진출에 용이한 인프라를 지니고 있다. SK케미칼은 시타글립틴 성분을 활용한 복합제 생산으로 국내 생산시설이 없는 아스트라제네카에 도움을 준다. 두 회사의 협업은 지난 2020년 초 당뇨병 복합제 개발과 생산, 글로벌 상업화에 대한 협약을 맺으면서 시작됐다. 복합제 개발을 위해 아스트라제네카는 SK케미칼에 원료의약품(API)을 공급하고 연구개발비를 투자했다. 이를 토대로 SK케미칼은 연구개발과 국내 임상시험을 진행했다. 한국 허가를 계기로 아스트라제네카는 12개 국가에 시다프비아 허가 절차를 추진한다. 향후 공급국가를 더 확대해 나간다는 계획이다. 10년 만에 나온 복합제 콜라보 글로벌 제약사와 국내 제약사가 약을 공동 개발해 상용화를 이룬 사례는 흔치 않다. 과거 유사한 사례로는 글로벌 제약사 사노피-아벤티스와 국내사 한미약품이 공동 개발한 고혈압·고지혈증 치료제 '로벨리토'가 있다. 로벨리토는 ARB 계열 이르베사르탄과 아토르바스타틴을 합친 2제 복합제다. 한미약품이 로벨리토를 생산하고 양 사가 함께 판매했다. 고혈압·고지혈증 복합제가 쏟아진 지금과 달리 양사가 협업한 2013년에는 복합제가 생소하던 시절이다. 한미약품은 두 성분을 합친 복합 개량신약을 선보이며 업계 주목을 받았다. 로벨리토의 주 성분 중 하나인 이르베사르탄의 오리지널 제품 '아프로벨'은 사노피가 갖고 있어 두 회사 간 시너지 효과를 낼 수 있었다. 실제 로벨리토는 연매출 200억원대를 올리며 성공적인 상용화 사례로 기록됐다. 한미약품을 개량신약 강자로 자리매김 하는데에도 큰 역할을 했다. 이후 글로벌사와 국내사 간 협력 사례는 좀처럼 나오지 않았다. 일단 한미약품 성공을 계기로 수많은 국내사들이 복합제 시장에 뛰어들면서 경쟁을 주도하기 쉽지 않아졌다. 글로벌 제약사의 사업 전략이 변화한 것도 한몫 했다. 수익성이 떨어진 만성질환 사업을 떼내고 항암제·희귀질환 등 고부가가치 영역에 집중하면서 국내사와 협업할 수 있는 교집합이 사라졌다. 이번 아스트라제네카와 SK케미칼의 계약은 로벨리토 이후 만성질환 영역에서 약 10년 만에 성사된 복합제 협업이라 볼 수 있다. 시다프비아 허가권자가 아스트라제네카라는 점에서 이번 사례는 아스트라제네카의 의지가 더 많이 반영된 것이라 볼 수 있다. 이로써 아스트라제네카는 ▲다파글리플로진 단일제 ▲다파글리플로진+메트포르민 복합제 ▲다파글리플로진+삭사글립틴(DPP-4 억제제) 복합제 ▲다파글리플로진+시타글립틴(DPP-4 억제제) 복합제까지 제2형 당뇨병에서 총 4개 라인업을 갖추게 됐다. 사실 아스트라제네카는 DPP-4 억제제 계열의 삭사글립틴 오리지널 '온글라이자'를 보유하고 있고, 포시가와 합친 제품 '큐턴'도 판매 중이다. 게다가 큐턴은 SGLT-2+DPP-4 복합제 판매가 시작된 지난 5월 가장 많은 월 처방액을 올렸다. 그럼에도 아스트라제네카가 시다프비아를 추가한 이유는 DPP-4 억제제 시장에서 시타글립틴이 가장 높은 점유율을 갖고 있기 때문인 것으로 보여진다. 전체 시장에서 시타글립틴 성분이 차지하는 비율은 25% 이상으로 1위다. 작년 시타글립틴 성분 자누비아 패밀리가 올린 원외처방액은 1500억원에 달했다. 전국 개원가에서 널리 쓰이고 있는 DPP-4 억제제와 달리 SGLT-2 억제제는 아직 절반 정도만 사용하고 있다고 알려져 있다. 이는 DPP-4 억제제를 잘 활용하면 SGLT-2 억제제 영역을 빠르게 넓힐 수 있다는 의미이기도 하다. 그 중에서도 의료진이 가장 많이 쓰는 시타글립틴 성분을 활용한 복합제를 갖추면 SGLT-2 억제제 영역 확대에 도움이 될 것으로 기대된다. 심일 한국아스트라제네카 CVRM(심혈관계·신장·대사질환) 사업부 전무는 "시다프비아는 SK케미칼과의 협력을 통해 한국에서 개발 및 생산된 매우 특별한 제품"이라며 "제2형 당뇨병, 만성 콩팥병, 만성 심부전 적응증을 모두 보유한 국내 유일의 SGLT-2 억제제 포시가를 기반으로 한 복합제 시다프비아로 환자들이 간편하면서도 효과적으로 제2형 당뇨병을 관리할 수 있기를 바란다"고 말했다.