올해 의약품 재평가를 추진하는 과정에서 재평가 신청서조차 제출하지 않은품목에 대해 제조판매업무 정지 등 강력한 처분 조치가 단행된 것으로 나타났다. 식약청은 25일 올해 상반기 중 의약품재평가 대상인 중외플라즈마솔주 등 총 161개 제약사 700여 품목 중 50%에 해당하는 350품목의 신청서를 검토했고, 이중 신청서를 제출하지 않은 제약사 17곳 39품목을 행정처분했다고 전했다. 또 의약품 재심사의 경우 상반기 검토한 50품목은 이미 일정에 맞게 해당 제약사에 그 결과를 통지했다며 올해 검토 예정대로 추진중이라고 평가했다. 특히 최근 3년간 의약품 재평가와 재심사 품목수 실적치 집계를 통해 재평가의 경우 2,333건, 재심사는 80건이었다며 올해는 재평가 700건, 재심사 100건을 목표로 설정했다고 밝혔다. 올해 재평가 대상 품목은 구충제와 항원충류 등 기생동물에 대한 의약품 3개 약효군과 혈액대용제 지혈제, 혈액응고저지제 등 혈액 및 체액용약 4개 약효군 등이다. 또 생물학적 제제 중 항독소 및 렙토스피라 혈청류, 혈액제제류, 생물학적 시험용제제류 등 5개 약효군도 재평가 대상에 올랐다. 식약청 관계자는 "현재 의약품 재평가와 재심사 추진을 위해 올해 재평가 신청서를 제출하지 않은 39품목에 대해 행정처분 했다"며 "이와 함께 재평가 신청서 350품목윽 검토해 50품목은 이미 재심사 결과를 통지한 상황"이라고 전했다. 이어 "재평가, 재심사 품목수 달성은 연간 재평가, 재심사 품목 확인을 통해 검증이 이뤄지도록 했다"고 덧붙였다. 한편 식약청은 올해 초 기한내 재평가신청서나 사유서를 제출하지 않을 경우 약사법에 따라 제조판매업무 정지 등 행정처분 조치를 내린다고 공지한 바 있다. 사유서 제출대상은 ▲제조(수입)품목 허가 취소 또는 자진취하된 품목 ▲재심사기간 중이거나 재심사 기간 종료후 3년이 경과하지 아니한 의약품 ▲식약청장이 고시한 의약품등표준제조기준에 의한 품목 ▲한약제제 및 원료·희귀·수출용 의약품 ▲재평가 대상 약효군에 해당되지만 해당 목록에서 누락된 품목 등이다.

저가약 처방을 활성화하겠다던 의사협회가 생동품목 검증에 소요되는 자금충당을 위해 외자사들의 모임인 KRPIA(다국적의약산업협회)에 손을 벌렸다는 사실은 충격이 아닐 수 없다. 의협이 공언한 생동품목 검증사업 자체가 대체조제나 성분명 처방을 가로막기 위한 전략이라는 의심을 사고있는 마당에 국내 제약산업에 가장 큰 위협으로 여겨지는 오리지널 의약품의 전진기지와 손을 잡겠다는 발상을 어떻게 할 수 있었는지 궁금할 따름이다. 이는 저가약 처방을 활성화해 약제비 절감에 협조하겠다던 약속과도 배치되는 일임은 물론 국내 제약산업을 송두리째 나락으로 내몰아버릴 수도 있는 '치명적' 거래라는 점을 누구도 부인하기 힘들다. 한미FTA를 통한 통상압력과 복지부의 포지티브 도입을 반대하며 오리지널 제품의 우월적 대접을 집요하게 요구하는 KRPIA와의 밀월이 무엇을 의미하는지 의협이 몰랐을거라 위안하고 싶을 정도로 안타까울 따름이다. "KRPIA가 취지에 공감해 참여할 수 있도록 해달라고 요청했고 오리지널 품목을 취급하는 국내 제약사 일부도 같은 뜻을 비췄다"는 의협 관계자의 말은 이같은 점을 더욱더 반증한다. 이는 의협이 추진하고 있는 생동품목 재검증이 외자사건 국내사건 할 것 없이 '오리지널'에 유리한 상황을 조성할 가능성이 높다는 뜻이다. 제네릭 위주의 국내 제약산업 구조를 굳이 들먹이지 않더라도 저가약 활성화 정책을 자율실시하겠다던 의협 스스로의 약속과도 배치되는 행위라는 비판을 면하기 어렵게 됐다. 그렇다고 생동결과에 이상이 있는 제네릭의 문제까지 덮고 넘어가야 한다는 뜻은 아니다. 밝힐 것은 밝혀야 겠지만 그 밝히는 작업을 위해 꼭 외자사의 힘을, 그것도 이렇게 미묘한 시기에 빌려보겠다고 의협이 나설 수 밖에 없었느냐는 의구심만은 지울 길이 없다. 대체조제를 반대하는 것도 좋고, 성분명 처방을 가로막는 것도 의협이 선택한 정책이니 어쩔 수 없다 치더라도 이런 목표를 달성하겠다고 '독배(毒盃)'라도 서슴지 않고 마시겠다고 덤비는 것은 용기가 아니라는 점만은 지적해 두고 싶다. 의권(醫權)을 지키는 것도 좋지만 최소한 국익(國益)은 우선해야 한다는 생각이다.

▶17대 국회 후반기 원구성과 관련 보건복지위원회에서 적지 않은 잡음이 발생했다. ▶여야 모두 의·약사 출신 의원이 간사역을 자임하고 나섰다가 물을 먹은 것. ▶열린우리당은 약사 출신 의원 2명을 포함, 총 3명이 간사직에 출사표를 던졌다가 약사 출신 의원 한 명은 중도 사퇴, 나머지 한 명은 낙선했다. ▶한나라당 역시 지난 20일 의사 출신 의원이 간사로 선출됐다가 결국 복지위 유임을 전제로 그날 저녁 간사직을 사퇴하는 진풍경이 벌어진 것. ▶여야 모두 특정 직능단체 출신 의원이 간사역을 맡는 것은 부담이었다고 입방아. ▶자칫 ‘열린우리당은 약사당, 한나라당은 의사당’이란 기존 인식을 국민에게 고착화시킬 수 있기 때문이라고. ▶어느 코미디 프로그램에서처럼 ‘남자가 남자 다워야 남자지'라는 표현에 국회의원을 대입시켜, 되새김질 할 필요도 있을 듯.

국무조정실 산한 의료선진화위원회가 오는 2010년까지 cGMP(current good manufaturing practice) 제도를 도입하기로 결정한 것은 기대가 되는 일이기도 하지만 부작용에 대한 우려가 더 큰 중대 사안이다. 식약청도 앞서 오는 2009년경에는 cGMP를 도입하는 방안에 대한 정책연구에 돌입했다고 밝혔기에 정부의 추진의지는 일단 확고하게 드러난 셈이다. 그런데 왜 도입을 해야 하는지에 대한 명분만 있고 시장적 접근이 무시되는 듯해 못내 답답하고 안타깝다. cGMP는 제약공장의 시설과 관리 등을 선진국 수준으로 업그레이드 하는 일련의 제도이며 기준이다. 언젠가는 가지 않으면 안 될 로드맵인 것만은 분명하다. 하지만 준비기간이 문제다. 국내 제약사 상당수가 3~4년 내에 cGMP 기준에 충족한 공장시설을 갖추는 것은 불가능에 가깝다. 설사 기간을 더 연장한다고 해도 막대한 투자자금을 투입할 만한 규모를 갖춘 회사는 그리 많지 않다. cGMP 공장을 갖추는데 따른 효율성 또한 감안해야 한다. cGMP 공장시설을 갖춘다면 선진외국이 우리의 의약품 수출시장으로 열려 마켓쉐어가 그만큼 넓어지는 효과가 있다. 유럽이나 미국 등의 제약산업 선진국에 국산 의약품들이 당당히 문을 두드릴 수 있는 길이 트인다. 그러나 문제는 이들 시장을 노크할 만한 연구·개발 환경이나 능력이 뒷받침 돼야 하는데서 나아가 그에 상응하는 우수한 품목들을 다량 갖추고 있지 않으면 안 된다. 안타깝게도 3~4년 만에 그런 환경을 일구기는 솔직히 힘들다. cGMP는 국내 제약업체들의 경영환경을 악화시킬 소지가 아울러 높다. 최첨단 시설을 갖추는 것이야 나무랄 것이 없지만 그 시설을 관리하는데 에 또한 막대한 추가비용이 투입된다. cGMP는 제형별 관리가 아닌 품목별 관리를 해야 하기 때문이다. 공장을 거의 새로 짓다시피 하지 않으면 안 될 뿐만 아니라 관리에 드는 부가비용과 소요인력이 또한 몇 배는 더 투입된다. 그에 걸맞는 매출상승이나 수익이 발생하지 않으면 부도나 파산이다. 정부는 상응하는 대책이 있는가. 현행 GMP는 물론 탈도 많고 문제가 많다. 그래서 반드시 업그레이드가 필요한 것이 사실이다. GMP 지정업체라고 해도 정말 수준이하로 운영되는 곳이 적지 않다. 심지어 새마을 공장 수준의 GMP업소가 없는 것이 아닌 실정이니 선진 외국의 잣대로 가늠되는 국산 의약품에 대한 신뢰도는 낮을 수밖에 없다. GMP 제도의 전반적인 업그레이드가 그런 점에서 필요하다. 따라서 cGMP의 무리한 도입 보다는 현행 GMP 제도의 정비와 관리강화가 우선이다. 식약청이 벌이고 있는 GMP 차등평가제는 좋은 본보기다. 차등평가를 통해 GMP 업소의 정도관리가 지속적으로 이뤄지도록 유도해야 하고 필요하다면 GMP 지정취소 등의 강력한 조치까지 동원해야 한다. 식약청은 얼마 전 차등평가를 통해 77개 제약사 1,302품목에 대해 행정처분 및 시설개수명령 등의 조치를 취했다. 조사대상 업체 중 1/3이 넘는 곳이 지적을 받았으니 사실 어이가 없다. 거기다가 대형 제약사들조차 더러 문제가 있는 것으로 나왔다. 지난해에는 정기 감시를 받은 48개 업체 중 무려 48%에 해당하는 23개 업체가 부적합 판정을 받기도 했다. 이렇듯 제약계 GMP는 허술하다. 하지만 그런 이유 때문에 cGMP 도입은 더 신중할 필요가 있음을 지적하지 않을 수 없다. 현실을 감안하지 않고 도무지 맞추기 힘든 기준을 만들어 강제한다면 제약사들은 자포자기 상황에 빠진다. 심지어 큰 제약사들도 완벽한 cGMP 시설을 갖추는데 는 엄청난 무리가 따른다. 최근 중외제약 수액제 신공장이 cGMP에 준한 시설을 갖추기는 했지만 바보 소리를 들을 정도로 막대한 자금이 투입됐다. 다른 몇몇 유명 제약사들도 cGMP 기준에 맞춘 공장을 지었다고는 하나 기준을 완벽히 충족했다고 하기에는 미약한 실정이다. cGMP는 일단 도입하면 적당히 가지 못한다는데 고민하지 않으면 안 된다. 우리 기준이나 현실을 적용시키지 못할 뿐만 아니라 설사 적용한다고 해도 투자만 하고 국제시장에서는 인정받지 못하는 ‘안방 cGMP’로 떨어진다. 일단 도입하면 빼도 박도 못하는 엄정하고 추상같은 기준이 cGMP다. 현재의 GMP도 그야말로 엉거주춤인 상태에서 cGMP를 향후 몇 년 내 도입하는 것은 국내 제약산업을 사지로 내몰 여지를 키우는 일이다. cGMP는 그렇게 급한 일도 서두를 일도 아니다.

시판승인 지연되는 미국과는 달리 유럽연합에서는 최근 사노피-아벤티의 새로운 비만치료제 아콤플리아(Acomplia)를 승인, 내달부터 영국을 필두로 다른 유럽국가에서도 줄줄이 시판될 전망이다. 수년 전부터 획기적 비만치료제로 기대되어온 아콤플리아, 과연 어떤 약일까? 로슈의 비만치료제 제니칼(Xenical)처럼 과도한 방귀와 복부 불쾌감으로 사용하기가 불편하지는 않을까? 정말 살이 빠지기는 빠지는 걸까? 지난 수년간 각종 학회 및 의학전문지에 발표된 내용을 중심으로 그 효과와 부작용을 살펴보기로 한다. 아콤플리아, CB1 수용체 차단해 배고픔 억제 리모나밴트(rimonabant)를 성분으로 하는 아콤플리아는 최근 새로 발견된 엔도캐나비노이드(endocannabinoid) 체계의 CB1 수용체 중 하나를 차단하는 것으로 알려져 있다. CB1 수용체는 음식섭취와 열량소비에 핵심적 역할을 하는데 이 수용체가 차단되면 식욕이 억제될 뿐 아니라 흡연욕도 억제되는 것으로 생각되고 있다. 과식하는 사람은 정상인보다 엔도캐나비노이드 체계가 과다감작되어 있다는 경향을 고려하면 엔도캐나비노이드 체계를 억제하는 아콤플리아 기전은 합리적이다. 임상에서 나타난 아콤플리아의 살빼기 효과 아콤플리아의 효과에 대한 언론보도는 2004년 8월 유럽심장학회에서 벨기에의 앤트웨르프 대학병원의 룩 밴 갈 박사와 연구진은 1,507명의 비만 환자를 대상으로 1년간 리모나밴트를 1일 20mg 투여한 임상결과로 물결을 탔다. 이 임상결과에 의하면 아콤플리아 투여 후 평균 체중 감소는 약 8.6kg, 허리둘레 감소는 8.5cm였으며 약 39%의 환자는 원 체중의 10%가 감량된 것으로 나타났다. 아콤플리아로 인한 부작용으로 임상을 중단한 환자 비율은 14.5%였다. 2005년 3월 미국심장학회에서 2004년 유럽심장학회에서 발표된 임상을 1년 연장한 결과가 발표, 아콤플리아 투여 후 허리둘레는 7.3cm 줄고, 40%의 환자에서 원체중 기준으로 체중이10% 이상 감량됐다고 보고됐다. 그러나 2년 시점에서 체중재반동이 관찰되어 아콤플리아 임상개시점 기준으로 1년 후에는 체중이 8.6kg 감소한 반면 2년 후에는 7.2kg로 체중이 약간 반동했다. 이후 2005년 11월 유명 의학전문지인 NEJM에 8개국 68개 기관에서 1천여명을 대상으로 1년간 시행한 아콤플리아 임상결과가 실렸으며 여기서 아콤플리아 20mg 투여시 체중감소는5-7kg, 허리둘레 감소는 4.2-5.8cm로 보고됐다. 가장 최근인 2006년 2월에는 미국의학협회지인 JAMA에 미국 콜롬비아 의대 연구진이 2001년 시작한 임상결과를 종합, 임상대상자의 절반가량이 아콤플리아 사용 1년 후 체중의 5%가 감소됐다고 분석했다. 더욱이 아콤플리아는 체중감소로 인해 예상되는 중성지방과 콜레스테롤의 감소폭보다 2배 높은 감소폭을 보여 아콤플리아가 혈중지질 개선에도 효과적인 약물로 평가되어 새로운 가능성도 보여줬다 아콤플리아, 먹고 견딜만한가 이제까지 개발된 비만치료제의 문제는 먹고 견딜만한가에 대한 것이다. 아콤플리아도 역시 가장 흔한 부작용로 위장관계 불쾌감, 현기증, 두통 등이 보고됐는데 특히 정신신경계에 영향을 미쳐 기분변화를 일으킬 수 있다는 점은 주목할 필요가 있다. 실제 아콤플리아 사용을 중단하게 된 가장 흔한 원인으로는 우울증, 불안증, 오심이었기 때문에 이번 유럽에서도 최종승인시 주요 우울증같은 심각한 정신질환이 있는 환자나 신장이나 간에 문제가 있는 환자에게는 투여해서는 안된다고 권고한 바 있다. 아콤플리아 임상에서 중도탈락한 환자비율은 적으면 15% 많으면 20%로 보고됐는데 대개 임상중도탈락율보다 시판 후 의사가 환자에게 병원 환경에서 실제 투여할 때 복약중단율이 더 높다는 점을 고려하면 이후 아콤플리의　상업적 성공의 관건은 복약순응도인 것으로 보인다． 약물을 통한 체중감량 효과는 그 정도와 지속가능성에 대한 논란은 많다. 일각에서는 약물치료의 효과는 일시적이기 때문에 결국 장기간 체중감량을 하려면 엄격한 식이요법과 꾸준한 운동 뿐이라고 주장하기도 한다． 하지만 만병의 근원이 되는 비만이 1년간 약물투여로 원체중의 5-10%가 줄어 통제될 수 있다면, 환자가 약물복용으로 인한 불편함(부작용)을 참을만다면 아콤플리아를 이용한 약물치료도 한번 해볼만한 선택인 것으로 보인다.

지난 4월 발생한 생동조작 파문과 관련 지난해 5월 생동성을 인정받은 T사의 E제품 등 4품목도 시험결과가 조작된 혐의가 짙은 것으로 나타났다. 한나라당 정형근 의원은 성대 약대 J모 교수가 연구책임자로 생동시험을 하고 생동성을 인정받은 동일 대조약 4개 품목에 대해 식약청에 제출한 생동시험 결과보고서를 검토한 결과 이같은 사실이 확인됐다고 25일 밝혔다. 정 의원측은 E제품의 연구결과서를 살펴보면 피험자 5명의 샘플결과가 모두 조작된 것으로 확인됐다고 전했다. 이는 식약청이 제출된 서류를 검토 했어도 쉽게 발견할 수 있었던 조작실수를 발견하지 못하고 정상적으로 생동인정을 한 것은 식약청 직원의 직무유기라고 정 의원은 지적했다. 정 의원은 또 나머지 3개 품목의 신청서에서도 조작의혹이 짙은 시험결과를 발견했다고 덧붙였다. 특히 이번에 검토한 4품목에 대한 생동시험은 삼성의료원에서 피험자에 대한 시험참가 전 건강진단과 채혈 등의 관리를 맡아 임상시험을 진행했지만, 부적격자를 임상시험에 무리하게 참여시키기도 했다고 정 의원은 꼬집었다. 정 의원의 분석 자료에 따르면 생동성 시험에 참여하는 피험자는 3개월 이내에는 다른 생동 시험에 참여할 수 없다는 규정을 무시하고 3개월 이내에 중복해 시험에 참여시켰다. 또 4품목의 결과보고서를 분석한 결과 모두 16명이 3개월 이내에 생동성 시험에 중복 참여한 것으로 드러났다고 정 의원측은 설명했다. 심지어 한 대학의 J모 학생은 6개월에 3번이나 생동시험에 참여해 시험의 정확성은 물론 경제적인 이유로 시험에 참여하는 대다수 학생들의 인권문제도 방치되고 있는 것으로 나타났다. 이와 함께 현재 식약청이 11개 시험기관에서 확보한 것으로 알려진 컴퓨터 원본 데이터는 438개에 불과하고, 확보된 데이터도 저장상태가 매우 열악한 것으로 알려졌다. 따라서 정 의원은 데이터가 없는 품목에 대해 더욱 철저한 자료조사를 요구하는 한편 민간 전문가를 조사에 참여, 민관합동으로 조사반을 운영해 생동성 조작에 대한 전면적인 조사가 필요하다고 촉구했다.