식품의약품안전청은 오는 18일(목) 한국보건복지인력개발원 대강당에서 개정된 화장품 관련 규정의 이해를 돕고 기능성화장품 심사서류 작성에 도움을 주기 위한 '기능성화장품심사 설명회'를 개최한다고 밝혔다. 설명회에서는 최근 개정된 식약청고시 '화장품기준 및 시험방법'을 비롯해 화장품의 품질관리 방법과 기능성화장품 심사의뢰서 작성방법, 주의사항에 대한 구체적인 해설 등이 진행된다. 아울러 식의약품종합 정보서비스구축 2단계 사업 중 화장품 분야에 대한 설명도 곁들일 방침이다. 이번 설명회는 기능성화장품 제조수입업소의 실무 담당자를 위한 행사로 심사서류 작성에 편의를 제공하고, 민원업무에 투명성을 부여한다는 복안이다.

비만인구의 증가와 서구화된 식생활로 향후 당뇨병 이병률도 점점 증가할 것으로 예상되는 가운데 제약업계도 당뇨병 치료에 새로운 장을 열 신기전 당뇨병약 개발에 관심을 기울이고 있다. 앞으로 어떤 약물들이 조만간 시장에 진입하게 될까. 아스트라제네카가 신독성 우려로 PPAR 계열의 갈리다(Galida) 개발을 중단한 이후 주목받은 당뇨병 신약 3종은 다음과 같다. ▶ 자누비아(Januvia) 이전에 MK-0431로 불렸던 자누비아는 지난 2월 15일 미국 FDA에 신약접수, 경쟁적으로 개발되는 노바티스의 가브스(Galvus)보다 먼저 FDA 심사를 받게 된다. 머크가 개발하는 자누비아는 글루카곤 유사 펩티드(glucagon-like peptide)로 분류되는 최초의 경구용제로 혈당이 올랐을 때에만 작용하여 저혈당 부작용이 없는 것이 특징. 머크는 자누비아가 당뇨병 환자에서 체중감량 효과가 있다는 점에 착안, 향후 이런 목적으로 개발할 계획인 것으로 알려졌다. 기존 당뇨병 치료제보다 상당한 장점이 있는 것으로 평가되는 자누비아는 연간매출액 10억불 이상을 올릴 블록버스터로 기대되고 있다. ▶ 가브스(Galvus) 이전에 LAF237로 불리기도 했던 가브스의 성분은 빌다글립틴(vildagliptin). 자누비아와 마찬가지로 글루카곤 유사 펩티드로 분류되어 저혈당 위험이 적은 것이 특징이다. 지난 여름 가브스를 단독사용하거나 메트폴민(metformin)과 병용했을 때 혈당통제에 효과적이라는 연구 결과가 발표된 바 있다. 노바티스는 지난 3월 30일 가브스를 신약접수, 한달 반 가량 먼저 신약접수된 자누비아와 최종승인 시점을 두고 경쟁하게 됐다. 가브스는 혁신성이나 시장잠재성 측면에서 자누비아와 유사한 수준으로 평가된다. ▶알크산트(Arxxant) 루복시스타우린(ruboxistaurin)을 성분으로 하는 알크산트는 실명, 신손상, 사지 신경손상 등 당뇨병 합병증을 일으키는 혈관손상을 일으키는 것으로 암시되는 효소를 차단한다. 그러나 신경손상에 대한 임상에서 알크산트의 효과는 거의 없는 것으로 보고됐었다. 개발사인 일라이 릴리는 지난 2월 당뇨병으로 인한 안구손상에 대한 치료제로 FDA에 신약접수했다. 한편 지난 5월 초 아스트라제네카는 최종임상 단계에 있던 PPAR 효능약 계열인 갈리다(Galida)의8건의 임상 중 첫 4건에 대해 분석한 결과 시판되는 당뇨병약보다 유의적인 이점이 없는데다 신장독성의 신호가 되는 크리아티닌(creatinine)의 농도가 예상보다 높자 개발을 포기하기로 결정, 아스트라에 상당한 타격이 될 것으로 전망되고 있다. 갈리다는 브리스톨-마이어스 스퀴브(BMS)가 FDA에 신약접수했다가 장기간 추가 임상이 요구되어 언제 시판될지 모르는 파글루바(Pargluva)와 동일한.계열의 약물이라 미국증권가에서는 아주 예상하지 못했던 일은 아니라는 반응이었다.

오는 2008년부터 국민 다소비 의약품 성분인 식욕억제제 등 22개 성분이 신고대상 원료의약품( DMF)으로 추가 지정된다. 이에 따라 해당 의약품 원료를 사용하는 제약사들은 늦어도 내년까지 식약청에 DMF 규정에 따라 신고 절차를 거쳐야 한다. 식품의약품안전청은 11일 '원료의약품신고지침 중 개정안 입안예고'를 통해 기존 77개 성분에 디클로페낙, 돔페리돈 등 22개 성분을 신고대상 원료성분에 추가하고 시행일을 오는 2008년 1월1일부터로 규정했다. 이는 지난 2004년 77개 성분 확대시 서류접수, 평가 등에 소요된 일정을 감안해 업계의 제출자료 준비와 식약청 평가기간을 종합적으로 고려해 해당 의약품 수급에 차질이 없도록 고려한 조치다. 식약청의 이번 입안예고에 따르면 이들 22개 대상 원료의약품을 신고하기 원하는 제약사 등은 시행일 이전에 작성한 신고서를 식약청장에게 제출할 경우 이 고시를 적용해 신고 수리할 수 있도록 배려했다. 이번에 추가된 성분의 경우 DMF 테스크포스팀을 가동해 원료수입실적을 토대로 ‘위장관기능조절제, 항생물질, 당뇨병치료제’ 등 다빈도 사용 19개 성분과 식욕억제제 3개 성분 등이 대상에 올랐다. 추가 원료는 ▲디클로페낙나트륨(관절염) ▲염산페닐에프린(동공확대, 국소마취) ▲메토카르바몰(근골격계 질환) ▲세프부페라존나트륨(항생물질) ▲에스카르복시메칠시스테인(급만성 기관지염) ▲염산세페핌(항생물질) ▲염산시프로플록사신(호흡기감염) ▲염산젬시타빈(항암제) 등이다. 이들 22개 성분은 이번 입안예고안을 토대로 6월중 규제심사를 통과할 경우 이르면 7월중 고시개정이 가능할 전망이다. 한편 DMF 대상은 신약 및 글리클라짓(당뇨병치료제) 등 77성분이 지정된 상태며, 올해 3월 ‘인태반 유래 원료의약품’ 이 추가 지정된 바 있다.

약대 6년제로 학제개편되면 이에 따른 관련법 제정 및 개정이 필요한 것으로 나타났다. 또한 6년제 약사의 사회적 지위도 동반상승할 수 있는 기전이 마련될 것으로 전망했다. 강원약대 이범진 교수는 11일 서울대 교수회관에서 열린 '약학대학 6년제 준비와 추진과제' 워크숍에서 이 같은 학제개편에 따른 제도적 변화를 설명했다. 이 교수는 "교육부 관련법에서는 대학설치 기준령 변경이 필요한 것으로 나타났다"고 지적했다. 약대 4년제가 자연계열에 포함됐던 것이 6년제로 개편되면 약학계열 혹은 의치약계열로 바꿔야 하기 때문이다. 이 교수는 또 "전문대학원 전환시 학위명칭 조정과 약학사-PharmD-Ph.D로의 복합 학위과정 설치도 필요하다"고 덧붙였다. 이와 함께 부속약국, 부속공장, 부속병원 등 현장실습 교육여건 마련을 위한 실습장 설치령 및 운영도 필요하다고 이 교수는 지적했다. 이 밖에 인턴제도 도입 및 약학대학 평가인증 법적제도도 도입해야 할 것으로 전망했다. 정부기관 공무원 채용 및 처우제도 등 사회적 지위 변화도 불가피할 것으로 보인다. 이 교수가 밝힌 제도적으로 변화되는 모습은 보건소와 공공기관의 공중보건약사 제도 도입, 남학생의 병역문제, 정부기관 채용시 직급 및 급여체계 변화 등이다. 특히, 4년제 약사가 정부기관에 입사할 경우 현재 7급(주무관)에서 5급(사무관)으로 상승된다. 직급상승에 따른 보수체계도 높아질 전망이다. 병역문제도 의사들의 군의관 체계와 유사하게 변화될 것으로 전망돼 이에 따른 병역법 개정이 필요한 것으로 나타났다.

제약협회가 포지티브 시행과 불용재고약 문제해결 사이의 연관관계를 부정하기 위해 11일 배포한 보도자료(포지티브, 불용재고약 해결과 무관)의 논리는 지나치게 옹색하다. '조용한 대응'만 고집했던 협회가 고심끝에 내린 결정이란 점을 십분 이해한다하더라도 실소를 금할 수 없게 만든다. 복지부가 포지티브 시행효과 선전용으로 불용재고약 문제해결을 들고 나왔고 약사회가 환영 메시지를 발표하며 지지의사를 표명한데 따른 공세효과를 노렸겠지만 이왕 연 '입'이라면 좀 더 그럴듯한 논리로 포장했어야 한다는 생각만은 지울 수 없다. 협회는 '종합병원에 딸린 병원약국에서는 불용재고약이 발생하지 않는 것을 보면 불용재고약 발생의 근본적인 원인은 병의원의 처방변경'이라며 재고약 해결을 목적으로 포지티브를 시행하는 것은 적절하지 않다는 주장을 폈다. '종합병원에 딸린 병원약국'이라는 문구가 (병원약사가 근무하는) 병원약국을 뜻하는지 아니면 문전약국을 의미하는지 이해하기도 어렵지만 이들 약국이 재고문제로부터 완전히 자유롭다는 주장 역시 근거없는 나열에 불과하다. 설령 재고문제로부터 자유롭다 하더라도 그 원인을 처방변경을 하지 않는 종합병원의 처방관행에 국한한 점 또한 왜곡일 수 밖에 없다. 일반약국은 상상도 못할 막강한 바잉파워(buying power)를 갖췄기 때문에 재고처리가 원할했을 수도 있다는 가능성이 얼른 생각해도 떠오르기 때문이다. 따라서 병원(문전)약국에 재고걱정이 없는 것은 종합병원의 일관된 처방관행 탓이니 포지티브 효과와 재고약 사이의 관계는 무관하다는 논리전개 방식으로는 행정당국이나 국민들을 설득해낼 수 없다. 같은 주장을 하더라도 의사들의 처방변경 실태를 공개하고 처방변경과 약국재고와의 연관성을 제대로 입증했어야 했다. 소포장에 협력했다느니, 불용재고약 해소에 적극 나섰다느니, 약사정책연구소 설립에 힘을 보탰다니 등등을 거론하며 포지티브에 찬성한 약사회에 야속한 눈길을 보내는 것은 주장이라기 보다 '읍소'에 가깝다. 이왕 입을 열기로 결심했다면 좀 더 논리적이고 직접적인 방법으로 포지티브의 문제점에 접근하는 것이 좋다. 의사협회나 약사회와의 관계를 다 고려해가며 내는 속깊은(?) 보도자료가 효과를 발휘할 것으로 판단하는지 궁금하다. 빈약한 논리라면 침묵하는게 오히려 낫다.