경북약사회(회장 이택관)는 한국애보트사가 불용재고약 반품을 수용키로 함에 따라 항의 집회를 철회했다. 당초 도약사회는 12일 서울 강남구 애보트사에서 항의 시의 및 재고약 화형식을 갖기로 했었다.

미국 연방항소법원은 사노피-아벤티스의 항혈소판약 크렉산(Clexane)의 특허무효를 결정한 하급법원의 판결을 뒤엎어 사노피-아벤티스에게 호재가 될 전망이다. 크렉산의 성분은 미분획 헤파린인 이녹사파린(enoxaparin). 테바 제약회사와 앰파스타 제약회사는 미국에서 크렉산의 제네릭 제품을 시판한다는 계획인데 이번에 상급법원에서 사노피-아벤티스의 크렉산에 대한 특허를 인정함에 따라 양사의 계획에 차질이 생기게 됐다. 항소법원은 양사가 주장하는 것처럼 아벤티스가 미국 특허상표청을 고의로 속였다는 사실이 확실하지 않다면서 아벤티스의 특허권을 인정한 것으로 알려졌다. 크렉산은 미국에서는 러브녹스(Lovenox)라는 상품명으로 시판된다. 러브녹스는 사노피-아벤티스로 합병되기 전 아벤티스가 시판했었다.

의약품 소포장 관련 용역 연구보고서가 석사학위 논문 30여쪽을 그대로 전재했다는 보도에 대해 해당 연구자들은 ‘표절’이 아니라고 주장했다. 연구보고서 주무 연구원인 권경희 서울약대 교수는 “출처누락은 확인해 본 결과 연구보고서를 정리하던 학생이 실수로 빠뜨린 것” 이라며 “엄태훈 실장은 법규학회 간사고 공동연구원으로도 참여했기 때문에 이를 참고로 했다”고 말했다. 권 교수는 또 “밖으로 나간 연구용역보고서는 최종 보고서가 아니다. 부족한 부분을 채우고 수정작업을 벌여 조만간 최종보고서를 식약청에 제출할 것”이라고 설명했다. 논문 당사자인 엄태훈 실장은 “법규학회 협조요청이 있어 연구용역에 참여하게 됐다”면서 “논문을 뽑아서 써도 된다고 사전양해 했고, 내가 직접 연구보조원으로 참여했기 때문에 이를 표절이라고 할 수 없다”고 반박했다. 하지만 이번 연구보고서는 약사회-제약간 첨예하게 대립하고 있는 소포장 문제여서 표절시비를 뛰어넘어 용역연구의 객관성을 식약청이 스스로 훼손했다는 비난이 높게 일고 있다. 제약사 한 관계자는 “약사회 직원을 연구보조원으로 활용했고 그 핵심결과를 용역보고서와 학위논문에 서술어의 어미만을 일부 바꾼채 똑같이 게재한것은 있을 수 없는 일”이라며 "용역연구 자체가 이미 객관성 측면에서 허점을 안고 출발했다"고 지적했다. 이에대해 식약청 관계자는 "연구진의 도덕성 문제는 지적할 수 있지만 용역연구 자체에는 문제가 없다"고 밝혔다.

600억대를 형성하고 있는 비만치료제 시장에서 처방 선두를 달리는 ‘ 리덕틸’이 현재 전문약에서 향정약으로 전환될 가능성이 대두되고 있다. 이에 따라 '비만환자 특수기'인 여름을 앞두고 다수 비만 치료제들 간 경쟁구도도 한층 가속화 될 전망이다. 11일 식약청 관계자에 따르면 현재 미국에서 시부트라민 제제(제품명 리덕틸)가 국내 향정약 분류와 같은 스케줄Ⅳ(Schedule Ⅳ)로 관리됨에 따라 국내에서도 이에 적합한 의약품 분류기준 마련을 검토중인 것으로 나타났다. 특히 식약청이 리덕틸의 적정성을 파악하기 위해 지난해 말부터 연구용역을 진행중인 것으로 나타나 향후 의약품 의존성 등을 고려해 현재 전문의약품에서 향정약으로 전환될 가능성이 높은 것으로 알려졌다. 이는 리덕틸의 경우 신경정신 계통 약물로 분류돼 오남용 시 부작용 우려가 꾸준히 제기돼왔고 외국에서도 각종 부작용 보고가 끊이지 않았던 점 등을 고려한 조치로 풀이된다. 그러나 이같은 검토사항에 대해 해당 제약사인 한국애보트 측은 구체적인 입장이나 의견을 묻는 기자의 질문에 묵묵무답이다. 조사결과 미국의 경우 ‘메르디아’라는 상품명으로 Controlled Substance(관리대상약품) 내 분류돼 “의사는 약물 남용력이 있는 환자를 주의깊게 관찰해야 하며 이런 환자들이 복용하면 남용의 가능성이 있다”고 명시한 상황이다. 미국에서의 'Schedule Ⅳ' 분류는 국내 향정신성의약품과 같이 분류돼 모든 약물은 병원이나 약국에 최소 2년동안 처방 기록을 남겨야하고, 약물 기록은 다른 약물 기록과 별개로 관리토록 하고 있다. 반면 유럽은 일부 국가에서 시판유보 또는 안전성 재심사 과정을 밟고 있지만 대부분은 전문의약품으로 관리되는 실정이어서 미국과는 대조적이다. 유럽의약품평가청은 애보트사의 비만치료제인 리덕틸(Reductil)의 효과는 위험을 상위한다고 판정한 바 있고, 이탈리아에서는 지난 2002년 사망을 포함한 50건의 부작용 발생으로 시판유보를 지시한 이후 유럽의약품 평가청이 안전성을 재심사토록 발표했다. 유럽국가 중 시부트라민 제제의 부작용 문제가 대두된 국가는 영국(2건 사망, 50건의 부작용), 프랑스(99건의 잠재적 부작용 보고) 등으로 조사됐다. 식약청 관계자는 “미국이나 유럽 등 외국에서의 사례를 고려하고 국내 적정성을 평가해 시부트라민 제제의 의약품 분류를 다시 해 나갈 예정”이라며 “지난해부터 외국 전문가 등을 통해 자료수집과 의견을 들어왔다”고 말했다. 한편 식약청은 지난 2004년 허가변경을 통해 비만치료제 ‘염산시부트라민 제제(애보트의 리덕틸)’의 경우 비만의 기질적 원인이 있는 환자를 투여금기로 지정하고, 신중투여항에 출혈사례의 소인이 있는 환자 등을 추가했다. 리덕틸이 식약청 논의를 거쳐 향정약으로 전환될 경우 약국이나 병의원에서의 처방 조제 시 마약류 관리법에 근거해 엄격 관리된다.

생물학적동등성시험 결과를 조작한 사건은 예의 충격적이다. 생동성은 생명을 좌지우지 하는 전문 치료의약품들의 효능·효과를 검증하는 정말 중요한 시험이다. 식약청은 이 시험자료를 바탕으로 의약품이 시장에 나갈 수 있도록 품목허가를 내준다. 생동성은 이처럼 치료약의 품질을 국가가 절대적으로 보증하는 시험이자 허가의 핵심 관문이다. 이 시험이 조작됐다면 국민들은 잘못된 약물 복용으로 치명적 위험에 무방비로 노출되고 있었음에 다름 아니다. 식약청은 사태의 심각성을 확인하고 국내 생동기관 전반에 걸친 정밀조사에 착수키로 하는 한편 조작이 확인된 기관에 대해서는 사법당국에 수사의뢰를 검토하는 등 강경대응을 할 작정인 모양이다. 그런 수순은 당연한 절차이고 응당 그렇게 해야 한다고 본다. 벌써 세간에서는 생동성 시험에 대한 갖가지 루머들이 급속도로 번지고 있어, 그 진위를 확인하기 위해서라도 전모는 조속히 밝혀져야 한다. 하지만 더욱 중요한 것은 이번 사건으로 인해 생동성 시험의 근간이 흔들리는 사태를 막아야 한다는 점이다. 이번 사건이 지나치게 단순 이슈화 되어 생동성 시험에 대한 국민적 불신이 너무 과도하게 야기될 수 있는 부분이 심히 우려스럽다. 소수의 몇 품목으로 인해 생동인정 전 품목이 불신을 받는다면 걷잡을 수 없는 사태로 치닫는다. 올 3월 현재 생동인정 품목은 3천907품목에 달해 전체 생산 전문의약품 7천700품목의 47%를 차지한다. 이들 품목들중 상당수는 시장에서 오리지널 약물의 대체약물로 터를 잡고 있다. 국민들은 알게 모르게 좋은 품질의 약을 값싸게 복용하고 있다는 것이다. 이처럼 제네릭을 중시하면서 복제약 시장을 확대하는 정책은 선진 주요국가에서도 채택하고 있다. 이런 로드맵이 국민적 불신으로 인해 거꾸로 가는 사태는 막아야 한다. 생동품목들이 비록 오리지널 등 대조약물의 복제약이기는 하다. 그러나 이들 제네릭들은 효능·효과가 동일하면서 가격은 저렴하다. 생동성이 그것을 검증해 주는 장치라는 점에서 생동성 시험이 존폐논란까지 일어날 정도가 돼서는 안 된다. 정부의 정책기조가 모든 허가 품목에 대해 생동성을 의무화 하는 방향으로 나아가고 있다는 점에서 더욱 그렇다. 생동성은 포기할 수 없는 국가적, 국민적 사안이 됐다. 되돌아갈 수도 없고 되돌아가서도 안 된다. 지금은 생동성 시험이 성공이냐 실패냐의 기로에 서 있는 시기다. 만약 생동성 시험제도가 실패한다면 우리 제약산업은 몇 십 년을 뒷걸음질 치는 사태를 맞는다. 생동성이 무력화 될 경우 종국적으로 그 피해는 물론 국민에 돌아가기 때문에 더더욱 그런 사태를 막아야 한다. 제약사와 의약품 그리고 의·약사 등에 대한 총체적 불신 사태도 물론 심각하게 예상되기는 마찬가지다. 조작 파문의 당사자는 대학인 것으로 알려지고 있다. 그러다보니 다른 대학도 마찬가지 수준일 것이라는 루머가 급속히 확산되고 있는 중이다. 미확인 루머들의 확산을 막는 길은 생동기관 전반에 대한 철저한 조사다. 그리고 지금까지의 생동시험 결과에 대한 재검증과 기관 운영 실태를 소상하게 파악하는 것도 아울러 필요하다. 그래서 절대 조작사건이 일반화 될 여지가 없을 뿐만 아니라 재발될 수 없다는 사실을 식약청은 국민들에게 보여줘야 한다. 생동기관은 의대, 약대, 병원 그리고 의약관련 연구소 등이다. 이들 기관들은 신뢰를 상징으로 하는 기관들이면서 환자의 생명과 직결된 일을 하는 곳들이다. 이들 기관에는 의·약사들이 포진해 있다. 그리고 의사, 약사는 우수한 약물로 환자에 대한 치료를 담보한다. 의·약사들이 자신들의 환자를 케어할 치료약을 허접하게 만들도록 대충대충 시험을 하고 조작까지 할 상황은 아니다고 보고 싶다. 약의 품질보증서인 생동성 시험의 신뢰도는 절대 포기될 것도 안되고 흔들려서는 더더욱 안 된다.