녹십자(대표 조순태)와 삼일제약(대표 허강)이 손을 잡고, 일반의약품 시장 공략에 나선다. 녹십자는 삼일제약과 지난 3일 일반의약품 판매·유통에 대한 업무협약을 체결했다고 5일 밝혔다. 이에 따라 녹십자는 무좀치료제 ‘티어실원스(Tiersilonce)’와 인공눈물 ‘아이투오(EYE2O)’의 판매, 유통을 전담하고, 삼일제약은 제조, 수입을 맡게 됐다. 삼일제약이 자체 개발한 ‘티어실원스’는 단 1회 사용만으로도 강력한 살균 효과와 높은 치료율을 보여주는 테르비나핀 성분의 무좀치료제다. ‘티어실원스’는 피부에 도포되면 얇은 실리콘 막을 형성하여 최대 3주간 지속적으로 무좀균을 살균, 박멸하여 치료효과를 나타내며, 동일성분 기존제품에 비해 피부투과율이 높고 약 13%의 용량이 더 담겨있다. 또한, 프랑스에서 직수입한 인공눈물 ‘아이투오’는 프랑스 테아(Thea)社에서 개발해 세계 특허를 받은 특수용기 아박(ABAK)을 사용한 무방부제 인공눈물이다. 일반 점안액의 경우 방부제를 포함했더라도 개봉 후 2~4주일이면 사용할 수 없게 되지만 ‘아이투오’는 아박 용기를 채택해 방부제 없이도 개봉 후 8주간 100% 무균 상태로 안전하게 사용할 수 있는 것이 특징이다. 녹십자 OTC본부장 원명재 상무는 “이번 업무협약으로 9천여 약국 직거래처를 자랑하는 녹십자의 막강한 영업조직과 삼일제약의 우수 의약품이 결합되어 매출 증대 등 시너지 효과가 나타날 것”이라며, “향후 업무협약 품목을 확대시켜 나갈 계획”이라고 말했다.

원료의약품 품질강화 관리차원에서 운영되고 있는 원료의약품 신고제도( DMF; Drug Master File)가 향후 대폭 개선된다. 기존 DMF 실태조사는 폐지되고 완제의약품 평가 단계에서 원료를 평가해나간다는 복안이다. 이는 원료의약품 관리제도인 DMF제도와 원료의약품 허가·신고제도가 이원화돼 있어 심사과정에서 중복문제가 발생하는 등 비효율적인 부분을 개선하고 업계부담을 줄이기 위한 방안이다. 식약청은 6일 오후 강남 과학기술회관에서 열린 정책설명회에 이같은 방안을 소개했다. 제도 개선방안에 따르면 장기적으로 원료의약품 관리를 모든 품목에 대한 '등록제'로 전환한다. 대신 현행 운영되고 있는 DMF 대상 원료의약품의 사전 의무적 신고는 폐지된다. 또 DMF 실태조사도 폐지되고 완제의약품 평가 단계에서 실사가 이뤄지게 된다. 제도 추진시기는 2015년 목표로 잡고 있다. 이를 위해 연내 약사법을 개정해 현행 신고에서 등록제로 전환하는 절차를 마련하고, 2012년도에는 품목허가·신고대상에서 원료의약품을 제외한다는 계획이다. 당장 오는 10월부터는 조건부 DMF 공고가 폐지된다. 또 중복된 GMP 실태조사를 합리화하기 위해 실사면제 대상을 기GMP업소로 바꾸기로 했다. 이와함께 제도 전환 이전까지 국민 다소비 성분을 DMF로 확대 편입한다는 계획이다.(현행 141개→208개) 식약청은 이번 방안으로 그간 DMF제도와 품목허가(신고)제도가 병행돼 생긴 문제점들을 해결하고 원료의약품 품질관리를 효율적으로 강화해 나갈 수 있을 것으로 기대했다.

연 매출 200억원대의 알레르기성 비염 스프레이 ' 나조넥스나잘 스프레이(유한양행·성분명 : 모메타손푸로에이트) 제네릭 품목 허가수가 최근 급증하고 있다. 올 들어서만 19개 제품이 식약청으로부터 허가를 받은 것. 그동안 나조넥스나잘스프레이는 제네릭 제품없이 홀로 독주체제를 공고히 하며 시장에서 선전을 거듭하고 있다. 6일 식약청에 따르면 모메타손푸로에이트를 성분으로 하는 알레르기성 비염 스프레이 제품 허가가 폭증했다. 지난 4월 한림제약을 시작으로 최근까지 대한뉴팜, 일동제약, 대웅제약, 아주약품공업, 중외신약, 삼천당제약, 슈넬생명과학, 대원제약, 안국약품, 동광제약, 신풍제약, 영진약품공업, 한국웨일즈제약, 경동제약, 제일약품, 근화제약, 동아제약, 유유제약이 같은 성분 제품으로 허가를 획득했다. 퍼스트제네릭 제품은 지난 2008년 삼일제약이 이미 선점했다. 삼일은 '라이넥스나잘스프레이'란 이름으로 제품허가를 받았지만 특허문제로 아직 출시하지 못하고 있다. 나조넥스의 물질특허 만료일은 내년 9월 6일이다. 다만 조성물 특허가 2015년까지 남아있는게 제네릭사에게는 큰 부담이다. 이처럼 특허 만료일이 남아있는데도 제네릭 허가가 폭증한 이유는 위탁생산으로 수탁사의 제품이 잇따라 허가를 받게 된 것. 제네릭 허가업체 한 관계자는 "이 제품을 제조할 수 있는 회사가 한림과 삼천당으로 알고 있다"며 "신고품목으로 위탁생동 제한규정도 받지 않기 때문에 많은 회사가 참여했다"고 분석했다. 나조넥스나잘스프레이의 강점은 타 알레르기성 비염치료에 비해 2세 이상 소아도 사용할 수 있다는 점이다. 때문에 다른 경쟁제품을 물리치고 손쉽게 한국시장에서 블록버스터로 올라설 수 있었다. 이와함께 비싼 가격도 제네릭을 끌어들이는 요소다. 이 제품은 한 통당 1만9466원을 받고 있다. 첫번째 제네릭 제품인 라이넥스는 1만3253원의 가격을 받았다. 앞서 관계자는 "오리지널이 비싸기 때문에 제네릭 제품도 높은 가격을 받을 수 있을 것으로 기대된다"며 비상한 관심을 나타냈다.

정부가 먹기 편한 형태로 만든 한약제제에 대해서는 일정기간 동안 제네릭 허가기준을 까다롭게 하는 방안을 추진하고 있다. 새롭게 만들어진 신제형 한약제제가 시장에서 안착되고 해당 제약사의 연구개발 의욕 저하를 차단하기 위한 목적이다. 강신정 식약청 생약제제과장은 최근 데일리팜과의 전화통화에서 "최초로 허가된 신제형 한약제제의 경우 일정 기간 동안 제네릭의 허가를 까다롭게 하는 방안을 고려하고 있다"며 "제약사들만 동의해준다면 연내 기준을 세울 수 있을 것으로 보인다"고 말했다. 현재 한약제제의 제형은 탕제나 첩약이 대부분. 하지만 이를 과립제나 산제, 환제 등으로 재탄생시키면 복용 편의성이 더해져 시장 활성화에 크게 기여할 수 있을거란 의견이다. 이에 식약청은 올초부터 한약제제의 제형 확대를 규제개혁 과제로 선정해 추진하고 있다. 하지만 신제형 제제로 개발해도 물밑듯이 밀려드는 제네릭은 개발 의지를 한순간에 떨어뜨리고 있다. 강 과장은 " 우황청심환이 액제로 개발됐을 때 많은 기대를 모았지만 무분별한 제네릭의 난립으로 제대로 빛을 보지 못했다"며 한 예를 들었다. 그는 "이처럼 개발자의 연구의욕을 꺽지 않으려면 제네릭 허가를 규제할 필요가 있다"며 "이미 여러차례 회의를 통해 이에 대한 의견접근을 상당부분 이뤄낸 상태"라고 덧붙였다. 신제형 한약제제 개발 활성화를 위해 식약청은 민관 협의체를 구성해 상반기 두차례 회의를 가졌다. 최근에는 초안을 마련해 제약업계의 동의를 구하는 절차를 밟고 있는 것으로 알려졌다. 지난 2002년 이후 한약제제 생산은 연평균 마이너스 14%로 뒷걸음질 치고 있다. 최근 한국과학기술기획평가원이 발간한 자료를 보면 한국의 한약제제 생산 제약업체들의 연간 매출은 약 200~350억원 규모로 일본의 15분의 1, 중국의 7분의 1에 불과한 것으로 나타나 국내 한약제제 산업의 분발이 요구되고 있다.

비만치료제 시부트라민과 오르리스타트가 오남용우려의약품으로 추가 지정이 예고됐다. 심혈관계 위험성이 제기된 '시부트라민' 제제에 대한 지난 7월 안전성 조치에 따른 것이다. 식약청은 3일자로 비향정 비만약인 시부트라민과 오르리스타트를 오남용우려우의약품으로 지정하는 행정예고안을 공지했다. 이에 따라 오남용우려의약품은 종전보다 2개 더 늘어나 총 16개가 될 전망이다. 오남용우려의약품으로 지정되면 의약분업 예외지역이라도 반드시 처방전이 있어야 구입이 가능하다. 이에 따라 식약청은 두 제제를 추가 지정한다고 해도 별다른 규제비용이 부담되지 않는다고 설명했다. 하지만 앞으로 모든 오남용우려의약품에 대해 사용실적 보고 의무화를 도입할 예정이라 약국 등 일선 판매업소의 부담은 늘어날 것으로 예측된다. 현재 국내에서 두 제제는 42개 업체 66개 품목이 허가를 받았다. 식약청은 우리나라 비만 인구가 OECD 평균 14.6%보다 낮은 3.5%에 불과하지만 비만치료제의 사용은 큰 폭으로 추가하는 추세라며 규제 필요성을 언급했다. 최근 소비자단체 연구결과에서도 체중조절 경험자의 92.3%가 정상 체중임에도 외모중시 사회 분위기에 따른 심리적인 문제로 비만치료제 등을 사용한 것으로 나타났다. 한편 이번 행정예고에 대한 의견은 오는 9월 30일까지 식약청으로 하면 된다.

5년만에 한번씩 의약품을 평가하는 제도인 ' 허가갱신제' 도입이 공식적으로 발표됐다. 식약청은 이미 허가돼 시판되고 있는 의약품이라도 5년에 한번씩 현재 과학수준에서 평가해 재검토하게 된다고 3일 밝혔다. 이번 방안은 그동안 '의약품 재평가'라는 시스템을 통해 기허가품목을 통상 16~20년 정도에 한번씩 평가해왔으나, 현재 과학발전 속도를 상응하는 평가체계 운영이 필요하다는 인식에서 이뤄지게 됐다. 이에 2013년까지 시판된 제품을 크게 5개 제품군으로 나눠 각 그룹을 1년에 한번씩 평가함으로써 5년이면 전체 허가·시판된 제품이 평가될 수 있도록 한다는 계획이다. 또한 2013년 이후 허가된 제품에 대해서는 매 품목마다 5년 이내에 품목 갱신 신청자료를 제출하도록 하는 '품목갱신제도”를 의무적으로 허가조건으로 적용하기로 했다. 품목갱신제도에 따라 허가후 매 5년이 경과하는 시점에서 의약품 사용에 따른 안전성 자료와 허가사항 변경내역, 의약품 용기·포장·첨부문서 등을 제출받아 허가 유지 여부를 평가받게 된다. 외국에서는 효능 문제가 제기되거나, 사회적 요구가 있는 경우 현행과 마찬가지로 수시로 재평가한다. 식약청은 이와 관련해 '의약품재평가 제도개선 실무협의체'를 구성, 올해 말까지 제도 도입을 위한 약사법령 개정 사항, 제출자료의 범위, 수수료, 갱신 절차 등 세부사항을 마련할 계획이라고 밝혔다.

중소기업청과 식약청이 2012년까지 명품 중소기업 100개를 육성하기로 합의했다. 식약청과 중소기업청(청장 김동선)은 내일(3일) 식품, 화장품, 의약품, 의료기기 분야 중소기업(이하 식의약분야) 육성을 위한 양 기관간 업무협약을 체결한다. 이번 협약을 통해 결성되는 '식의약분야 중소기업 육성지원단'은 식의약분야의 연구개발과 사업화 촉진을 위해 양 기관 차장을 단장으로 하고 있다. 5개 지원팀을 통해 25개 맞춤형 협력과제 추진을 통해 2012년까지 식의약분야 명품 중소기업 100개를 육성한다는 목표다. 이번 업무협약의 주요 내용은 △안전·품질관련 규제의 합리적인 개선 및 운영을 위한 협력체계 구성 △애로사항을 공동으로 신속히 해결하기 위한 별도 절차(Fast-Track) 마련이다. 또한 2012년까지 신기술·신소재 분야 명품 중소기업 100개를 육성하기 위해 R&D를 중점지원하고 '신제품 인증 예비제도'와 같은 맞춤형 품질인증체계를 구축한다는 것. 신제품 인증 예비제도란 기준규격이 없는 신기술제품에 대해 공동참여 R&D과정에서 확인된 안전성·성능 평가자료를 검토해 우선 허가하는 제도이다. 더불어 식약청 이전 예정지인 오송지역을 바이오 벤처 창업의 산실로 육성하기 위해 중소기업청은 이 지역에 의료분야 특화 BI설립과 이전하는 중소기업의 입지난 해소방안을 마련하고, 식약청은 이들 입주기업 등에 대해 차별화된 품질·안정성 인증 서비스체계를 지원한다는 계획이다. 이와함께 품질·안정성과 연계한 금융지원체계를 구축해 식약청의 안전성 및 품질을 인증받은 기업에 대한 정책자금 지원을 위해 별도의 평가모형을 개발해 적용하고, 식의약 분야 중소기업에 대한 벤처캐피탈의 투자 촉진을 위한 공동 노력도 추진한다는 내용이다. 마지막으로 식품·화장품 등에 대한 공동브랜드·판매망과 이를 위한 별도 인증체계를 지원하고, 전통시장 및 소규모 판매처의 안전관리 및 위생수준 향상을 통한 소비자 친화조치도 추진하기로 했다. 육성지원단 내에는 규제개선지원팀, 연구개발지원팀, 창업지원팀, 금융지원팀, 판로지원팀 등 5개 팀이 구성된다. 지원단은 분기 1회, 반기별 전체회의를 통해 실행계획을 지속적으로 점검하고, 연 단위로 성과를 평가해 새로운 계획을 수립·추진하게 된다. 양 기관은 이번 업무협약을 통해 종전 지원수단에 더해 안전 및 품질인증까지 제공되는 풀 서비스로 국내 중소기업이 세계시장에서 '고품질 명품' 브랜드로 발돋움할 수 있는 기회가 될 것이라고 기대했다.