류마티스관절염 치료제 엔브렐, 빈혈치료제 에포젠 등 블록버스터 바이오의약품의 특허만료가 줄을 이을 전망이다. 이에 따라 최근 허가지침이 새롭게 마련된 동등생물의약품의 시장 진출을 위한 국내제약사들의 움직임이 더욱 분주해질 것으로 예상된다. 21일 식품의약품안전청에 따르면 오는 2019년까지 총 15품목의 블록버스터 제품의 특허가 만료된다. 이들 제품이 세계시장에서 차지하는 시장 규모는 연간 500억 달러에 달한다. 주요 품목으로는 암젠이 개발한 류마티스관절염 치료제 엔브렐은 2012년 특허가 만료된다. 세계시장에서 50억 달러의 매출을 올렸으며 국내에서는 지난해 123억원의 청구액을 기록했다. 암젠의 빈혈치료제 에포젠, 존슨앤존슨의 류마티스관절염 치료제 레미케이드, 바이이오젠아이덱의 다발성경화증 치료제 아보넥스, 세로노의 다발성경화증 치료제 레비프, 릴리의 당뇨병 치료제 휴마로그, 암젠의 호중구감소증 치료제 뉴포젠, 젠자임의 고셔병 치료제 세레자임 등은 2013년 특허만료를 앞두고 있다. 리툭산, 뉴라스타, 란투스, 휴미라, 허셉틴, 아바스틴, 루센티스 등 세계시장에서 연간 10억 달러 이상의 매출을 올리고 있는 대형 제품들의 특허도 조만간 만료될 예정이다. 이 중 지난해 188억원의 청구액을 기록한 란투스를 비롯해 허셉틴(95억원), 레미케이드(68억원), 세레자임(60억원), 휴미라(56억원), 휴마로그(41억원) 등은 국내에서도 호평을 받고 있어 특허만료시 국내 제약업체들의 시장 진출의 주요 타깃으로 떠오를 것으로 예상된다.

한국화이자제약의 과민성방광치료제 ' 토비애즈4·8mg'이 정당 1070원대 동일가로 보험 적용될 전망이다. '토비애즈'는 특허만료 후 빠르게 경쟁체제로 전환된 같은 회사 제품 '디트루시톨' 시장을 대체할 후속신약으로 관심을 모으고 있다. 20일 업계에 따르면 건강보험공단과 화이자제약은 이날 자정 무렵까지 공식, 비공식 통로로 10여차례 의견 접근을 시도한 결과 약가협상을 타결한 것으로 확인됐다. '토비애즈'의 협상 가격은 선발품목인 '디트루시톨SR캅셀4mg'(1377원)보다 저렴하면서 경쟁품목인 한국아스텔라스의 '베시케어5·10mg'(1061원)을 약간 상회하는 수준으로 알려졌다. 이는 '디트루시톨' 시장이 '토비애즈'로 세대교체될 경우 발생하는 재정절감 효과를 감안한 결과로 풀이된다. 실제로 관련 업계는 '토비애즈'가 향후 '디트루시톨' 시장을 완전히 대체할 경우 약 20억여원 가량 보험재정 절감이 가능할 것으로 내다보고 있다. '토비애즈'의 보험등재에 따라 일단 과민성방광치료제 품목군을 확대한 화이자가 경쟁 제품들의 추격을 성공적으로 방어할 수 있을 지 주목된다.

유방암치료제 ‘ 아브락산주’(성분명 파클리탁셀)와 모상백혈병 치료제 ‘ 류스타틴주’(성분명 클라드리빈)의 급여 대상 항암화학요법이 신설된다. 이들 약제는 오는 8월 1일자 등재가 예상되는 품목으로, 신규 보험등재 상황을 반영해 급여기준을 설정한 것. 20일 건강보험심사평가원(원장 송재성)은 ▲모상세포백혈병에 'cladribine' 요법 ▲유방암에 ‘albumin-bound paclitaxel' 요법 등 2항목 신설을 골자로 하는 항암화학요법 개정안 관련 의견 조회에 들어갔다. 먼저 모상세포백혈병에 2차 약제로 허가받은 ‘류스타틴주’는 그동안 비급여 약제로 허가사항 범위 내에서 환자가 전액 본인부담해 왔다. 하지만 이번 보험 등재 신청에 따라 투여대상·투여단계·투여요법이 신설될 예정이다. 심평원은 해당 약제의 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상논문 등을 검토한 결과 ‘활동성 모상세포백혈병’에 1차 이상으로 적용시 보험급여를 인정(10/100)하는 방안을 검토하고 있다. 유방암치료제 ‘아브락산주’는 파클리탁셀 개량신약으로 급여목록에 이름을 올릴 예정이다. 따라서 심평원은 ‘표준요법에 실패한 전이성 유방암’에 2차 약제로 급여 신설을 검토중이다. 심평원은 “교과서, 가이드라인의 임상문헌에서 단독 투여시 표준요법으로 언급하고 있다”며 “임상논문에서도 효과가 입증된 만큼, 진료상 필요한 약제로 판단된다”고 개정 검토 사유를 밝혔다.

식품의약품안전청이 한약사가 취급 가능한 한약제제에 대한 포괄적인 개념 규정에 본격적으로 착수했다. 그 동안 한약사의 양한방 복합제제 판매가 처분을 중심으로 논의됐던 것에서 벗어나 한약제제의 정의를 보다 구체적으로 마련하겠다는 것이다. 20일 식약청에 따르면 최근 한약사의 양한방 복합제제 판매 여부가 논란이 되자 관련 부서 합동회의를 개최, 허가받은 의약품 가운데 한약제제를 분류하기 위한 작업을 진행키로 의견을 모았다. 이는 현행 약사법이 한약제제를 ‘한약을 한방원리에 따라 배합하여 제조한 의약품’으로, 한약사의 업무범위를 한약과 한약제제로 제한하면서도 실제로는 의약품을 전문약과 일반약으로만 구분해 허가가 진행되고 있기 때문이다. 약사법이 한약제제의 정의만 규정한 채 허가받은 의약품 가운데 어떤 품목을 한약제제로 볼 것인 가에 대한 기준이 마련되지 못하면서 일선 현장에서는 한약사의 업무범위에 대한 혼란까지 발생하고 있다. 양한방 복합제제를 판매하다 적발된 한약사들에 대해 복지부나 식약청이 적법성 여부에 대한 즉답을 내리지 못한 채 품목별로 한약제제의 정의에 부합하자는 지를 따져봐야 한다는 입장을 보인 것 역시 같은 맥락이다. 이에 식약청은 의약품안전정책과를 중심으로 한약제제를 개념을 보다 구체화적으로 구분해 향후 한약사의 업무범위에 대한 혼란을 차단하겠다는 입장이다. 특히 식약청은 대구청에 적발된 한약사의 판매 품목 뿐만 아니라 의약품 전반에 걸친 포괄적인 한약제제의 정의, 한약제제로 정의된 품목의 표시 여부 등을 함께 검토하겠다는 방침이다. 식약청이 한약제제의 개념을 구체적으로 명시하는 작업에 착수하면서 향후 검토 결과에 따라 한약사의 의약품 판매 문제도 함께 정리될 수 있을 것으로 보인다. 다만 식약청은 허가를 받은 의약품 가운데 한약제제를 분류하는 방법에 대해서는 즉답을 피하고 있는 상황이다. 식약청 관계자는 "양한방 복합제제를 판매한 한약사의 행정처분 중심의 논의에서 벗어나 한약제제의 정의를 포괄적으로 규정하는 작업에 들어갔다"며 "문제가 된 품목 뿐만 아니라 의약품 전반에 걸친 검토가 이뤄질 것"이라고 말했다. 이 관계자는 "의약품에 한약제제 여부를 표시할 것인지에 대한 검토도 진행 중에 있다"며 "한약사들에게 (약사법 등) 정부 방침이 제대로 전달됐는 지, 이를 제대로 인식하고 있는 지도 확인해 볼 것"이라고 설명했다.

공동생동 및 위탁생동 허용에 대한 결론이 잠정 연기된 가운데 제약업계에서도 의견이 확연히 나눠지는 분위기다. 특히 기술 및 자본에서 우위를 점하고 있는 대형제약사와 상대적으로 열악한 환경에 있는 중소제약사간의 입장차가 극명하게 엇갈려 식약청도 의견 수렴에 애를 먹고 있다. 공동생동의 경우 약가알박기와 같은 부작용에 대해서는 제약업계 모두 경계하지만 중소제약사보다는 기술 및 자본 경쟁력에서 우위를 갖고 있는 대형제약사의 반대기류가 더욱 강하다. 공동생동이 제한된 현행 제도하에서도 대형제약사들은 대부분의 제네릭 시장에서 높은 약가를 받고 조기 진입하고 있어 공동생동 무제한 허용에 큰 매력을 느끼지 못하는 편이다. 더욱이 높은 약가 및 시장 조기 진입에 따른 제품 경쟁력에 비하면 품목당 5000만원에서 1억원 정도 소요되는 생동비용은 부담이 되지 않는다는 분위기다. 오히려 공동생동 허용으로 인해 한정된 시장에 진입하는 제네릭 수가 급증할 경우 높은 약가를 받지 못하거나 시장난립으로 시장 지배력이 위축될 수 있다는 계산에 공동생동 허용에 부정적인 입장을 견지하고 있는 것. 반면 중소제약사는 시장진입 장벽이 낮아질뿐더러 생동비용을 절감할 수 있다는 측면에서 공동생동 전면 허용에 대한 기대가 크다. 대형제약사와는 달리 자체적인 능력으로 제제연구 및 시장 조기 진입은 쉽지 않아 연합전선으로 높은 약가도 받고 보다 빨리 시장 진출을 꾀할 수 있다는 전략이다. 다품목 소량생산 특성이 강한 중소제약사 입장에서는 생동비용도 부담이 되기 때문에 공동생동 허용으로 인한 비용절감은 긍정적인 요소로 작용할 수밖에 없다는 분석이다. 공동생동과 함께 논의중인 위탁생동에서도 대형제약사와 중소제약사는 비슷한 이유로 입장차를 보이고 있다. 위탁생동이 전면 허용될 경우 시장에 뒤늦게 진입하는 업체 입장에서는 사실상 무임승차로 시장 진입이 가능하게 된다. 자체적으로 제제연구 및 생동시험을 진행하면 길게는 1년 가까이 소요되는 방법보다는 위탁생동을 선택, 한 달내 시판허가까지 마칠 수 있게 되기 때문. 이에 대형제약사는 위탁생동이 허용되면 무차별적인 제네릭 시장 난립으로 시장 지배력 상실을 우려해 위탁생동 허용에 대해 부정적인 입장을 견지하고 있다. 현행 규정에서도 시장 조기 진입에 어려움을 겪고 있던 중소제약사는 비용 및 시간 절감에 대한 혜택이 크기 때문에 위탁생동 허용을 마다할 이유가 전혀 없다는 입장이다. 뿐만 아니라 제약사 규모를 떠나 현재 위탁생동을 활발히 진행하고 있는 업체와 그렇지 않은 업체들간에도 공동생동 및 위탁생동 허용에 대한 시각은 확연히 엇갈리고 있다. 이러한 이유로 식약청은 제도 개정 방향에 대해 쉽게 결정을 내리지 못하고 있다. 당초 식약청은 7월 1일부터 공동생동 및 위탁생동을 전면 허용할 입장이었지만 반대 목소리가 만만치 않자 일단 결정을 유보한 바 있다. 식약청 관계자는 “제도 적용시 모든 업체를 만족시킬 수는 없는 게 사실이다”며 “충분한 의견수렴 절차를 거쳐 합리적인 운영 방안을 마련할 계획이다”고 말했다.