[데일리팜=이석준 기자] 휴온스글로벌은 '블러썸엠앤씨' 인수를 위한 본계약을 체결했다고 2일 공시했다. 인수 대금은 총 580억원이다. 380억원은 제3자 배정 유상증자, 나머지 200억원은 회사채를 발행해 조달한다. 휴온스글로벌은 "블러썸엠앤씨가 회생 계획안을 수립해 관계인 집회를 통한 채권자 동의와 법원의 인가 결정을 받는 절차가 진행될 예정이며 법원 등과의 협의 과정에서 변동 사항이 발생할 수 있다"고 밝혔다. '블러썸엠앤씨'는 메이크업 소품 업체로 코스닥 상장사다. 현재 기업회생절차(법정관리)를 밟고 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 셀트리온 '램시마'가 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 혼란 정국에도 연매출 최고기록을 세웠다. 작년 초 분기매출 규모가 줄면서 성장정체 위기감이 드리웠지만 하반기 들어 분기매출 신기록을 갈아치우면서 연매출 규모가 14% 뛰었다. 2일(현지시각) 화이자의 실적발표에 따르면 셀트리온의 '인플렉트라'는 작년 4분기 미국 시장에서 매출액 9700만달러(약 1083억원)를 기록했다. 전년동기 9100만달러대비 6.6% 오르면서 분기매출 신기록을 갈아치웠다. 지난해 미국 지역 누계매출은 3억4100만달러(약 3806억원)다. 전년 3억달러보다 14.0%, 2년 전 2억5900만달러보다는 31.7% 늘었다. '인플렉트라'는 셀트리온이 개발한 레미케이드 바이오시밀러 '램시마'(성분명 인플릭시맵)의 미국상품명이다. 화이자는 셀트리온의 파트너사로 미국에서 인플렉트라 유통과 판매를 담당한다. '인플렉트라'는 2016년 4분기 미국에서 인플릭시맵 성분 최초 바이오시밀러로 발매된 이후 매 분기 매출이 상승했다. 2018년 4분기 이후 2분기 연속 미국 매출이 하락하면서 성장세가 주춤했지만, 미국 정부가 바이오시밀러에 우호적인 정책을 펼치면서 2019년 2분기부터 상승세로 돌아섰다. 다만 코로나19 확산 초기 미국 전 지역 봉쇄로 성장세가 주춤했다가 하반기 이후 분기매출 규모가 예년 수준으로 회복한 모습이다. 2018년 10월부터 미국 대형보험사인 유나이티드헬스케어(UNH)가 '인플렉트라'를 선호의약품으로 등재하면서 처방현장 분위기가 반전됐고, 코로나19 사태를 계기로 가격이 저렴한 의약품을 선호하는 현상이 두드러지면서 미국 매출 증가세에 탄력이 붙었다는 평가다. 같은 기간 오리지널 품목인 레미케이드의 미국 매출은 급감했다. 지난달 26일(현지시각) 존슨앤드존슨(J&J)의 실적발표에 따르면 지난해 레미케이드의 미국 매출은 전년대비 14.5% 줄었다. 작년 4분기 매출은 9억100만달러로 전년동기대비 12.9% 감소했다. 현재 미국에서는 셀트리온의 '인플렉트라'와 삼성바이오에피스의 '렌플렉시스', 암젠의 '애브솔라' 등 레미케이드 바이오시밀러 3종이 판매 중이다. 셀트리온은 2016년 12월 화이자와 손잡고 가장 먼저 레미케이드 바이오시밀러를 미국 시장에 선보였고, 삼성바이오에피스는 이듬해 7월 후발주자로 진입했다. 렌플렉시스의 현지 판매는 MSD(미국 머크)가 담당한다. 이 가운데 지난해 암젠의 '애브솔라'의 가세로 인플릭시맵 성분 시장 경쟁이 한층 심화한 상황이다. 화이자는 최근 자체 개발 바이오시밀러의 상업화에도 힘을 쏟고 있다. 아바스틴(성분명 베바시주맙) 바이오시밀러 '자이라베브'와 맙테라(성분명 리툭시맙) 바이오시밀러 '룩시엔스', 허셉틴(성분명 트라스트주맙) 바이오시밀러 '트라지메라' 등 작년 한해동안만 항암항체 바이오시밀러 3종 발매에 나섰다. 화이자는 '룩시엔스' 발매를 계기로 리툭시맙 성분 시장에서 셀트리온 '트룩시마'와 경쟁구도를 형성하게 됐다. '트라지메라'는 셀트리온 '허쥬마', 삼성바이오에피스 '온트루잔트'와 경쟁구도다. 셀트리온은 최근 세계 최초 인플릭시맵 성분 피하주사제 '램시마SC'의 캐나다 판매 허가를 받으면서 북미 시장 진출에 속도를 내고 있다. 셀트리온 바이오의약품의 해외 유통 및 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어가 캐나다 현지법인과 자체 직판망을 통해 '램시마SC' 직접 판매에 나선다고 예고했다. 셀트리온은 '램시마SC'의 미국식품의약국(FDA) 판매허가를 목표로 크론병과 궤양성대장염 2개 적응증에 관한 '램시마SC' 3상임상을 진행 중이다. '램시마SC'는 환자가 병원에 방문하지 않고도 직접 주사할 수 있다는 편의성을 기반으로 먼저 판매를 시작한 유럽에서는 의료진들의 호응이 높은 것으로 알려졌다.

[데일리팜=노병철 기자] 영양처방기업 더좋은(대표 강진호)이 빌베리 70% 고함량 츄어블 제품 ‘베리굿 빌베리’를 출시했다고 2일 밝혔다. 야생 블루베리 또는 유럽 블루베리라고도 부르는 빌베리는 2차 세계대전 중 British Royal Air Force의 조종사들이 빌베리 잼을 먹은 후 야간비행 시 시야가 넓어졌다는 보고가 있은 이후 주목된 식품이다. 빌베리의 껍질과 과육에 존재하는 보라색 색소인 안토시아닌은 천연 항산화 색소로 널리 알려져 있다. 더좋은 제품개발 담당자는 “블루베리, 아로니아 등 베리류 고함량 츄어블 제품의 선도기업으로서, 그간 수많은 고객들의 긍정적 피드백을 받아 고품질의 빌베리를 츄어블 제품을 출시하게 되었다. 좋은 원료, 훌륭한 레시피, 최상의 퀄리티를 목표로 하는 당사의 제품개발 철학에 기반한 제품”이라고 말했다. 베리굿 빌베리는 빌베리 농축분말 70%를 주성분으로 아로니아, 블랙베리, 블루베리, 블랙커런트, 크랜베리, 아사이베리, 스트로베리, 라즈베리, 비타민A, 비타민C, 히알루론산, 마리골드, 결명자. 포도씨 등 다양한 성분을 함유한 제품이다.

[데일리팜=김진구 기자] 유바이오로직스가 개발 중인 코로나19 백신의 임상시험을 올해 안에 마무리하고 조기 품목허가를 받겠다는 계획을 밝혔다. 노바백스와 같은 기전으로 개발되는 이 백신에 대해 유바이오로직스는 안전성과 가격경쟁력을 장점으로 내세울 예정이다. 유바이오로직스는 2일 투자자를 대상으로 개최한 IR행사를 통해 이같이 밝혔다. 유바이오로직스는 지난달 20일 식품의약품안전처로부터 '유코백19'의 임상1/2상 계획을 승인받아 진행 중이다. 1상은 2분기 초에, 2상은 3분기 초에 각각 마무리될 것으로 유바이오로직스는 예상했다. 2상이 마무리 되는대로 임상3상을 전개, 올 하반기까지 임상을 완료하고 조기 품목허가를 추진하겠다는 계획이다. 이 과정에서 코로나 백신의 기술이전도 동시에 추진한다. 유코백19는 '단백질 서브유닛' 기전으로 개발 중이다. 국내도입 예정인 백신 가운데선 노바백스 백신와 같은 기전이다. 최근 공개된 노바백스 임상결과에선 89%의 감염예방 효과가 확인됐다. 전통적인 방식으로 개발된 이 백신은 오랜 임상경험으로 쌓은 안전성과 가격경쟁력이 장점이다. 화이자·모더나가 개발한 mRNA 백신은 아직 인간을 대상으로 상용화된 적 없는 신기술이 적용됐다. 접종 후 예방효과가 얼마나 진행되는지, 오랜 시간이 흘러 어떤 이상반응이 나타나는지 알 수 없다는 설명이다. 반면, 서브유닛 방식은 기존 백신 사례를 통해 예방효과 지속기간과 이상반응을 어느 정도 예측할 수 있다. mRNA 백신보다 저렴한 가격에 대량 생산할 수 있다는 것도 장점으로 꼽힌다. 여기에 면역증강 기술이 더해져 바이러스벡터 백신보다 예방효과가 뛰어난 것으로 알려졌다. 실제 노바백스(89%) 백신은 바이러스벡터 기전으로 개발된 아스트라제네카(62%)·얀센(66%) 백신보다 나은 효과를 보이는데, 이는 노바백스의 면역증강 기술이 적용됐기 때문이라는 분석이다. 유바이오로직스는 'EulMT'라는 면역증강 기술을 자체 보유하고 있다고 설명했다. 면역세포는 세포막에 있는 일종의 안테나를 통해 세균·바이러스를 감지하는데, 이 안테나의 활동을 촉진시키는 방식이다. 2017년 KIST(한국과학기술연구원)로부터 기술을 도입했다. 면역증강 기술로는 전 세계에서 GSK와 MSD가 최고 수준의 기술을 보유하고 있는 것으로 알려졌다. 다만 GSK는 낮은 생산성이, MSD는 높은 제조비용이 단점으로 지적된다. 유바이오로직스는 자체 보유한 기술이 대량생산이 가능하면서도 제조비용이 낮다고 강조했다. 관건은 핵심성분의 효과다. 유바이오로직스는 지난해 진행한 비임상시험에서 우수한 결과를 도출했다고 설명했다. 중화항체는 용량에 따라 200~3400배 형성됐고, 바이러스 공격시험에선 5일차에 코로나 바이러스가 1000분의 1 이하로 감소했다는 설명이다. 유바이로직스는 "항원과 면역증강제를 생산하는 GMP 시설을 모두 보유하고 있다"며 "안정적인 생산과 가격경쟁력을 무기로 다른 코로나 백신과 경쟁이 가능할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=천승현 기자] 콜란일포세레이트(콜린제제) 환수협상 명령 집행정지 사건이 상급심에서 다뤄진다. 제약사들이 집행정지 기각 판결에 대해 일제히 항고했다. 2일 업계에 따르면 종근당 등 28개사는 지난 1일 콜린제제 환수 협상명령 집행정지 사건에 대해 항고장을 제출했다. 지난달 29일 서울행정법원이 집행정지 신청에 대해 기각 결정을 내리자 이에 대해 상급심에 다시 한번 판단해 줄 것을 요구했다. 이 사건은 법무법인 세종이 담당한다. 이와 관련 지난해 말 복지부는 국민건강보험공단에 2월 10일까지 콜린제제 230개 품목에 대한 요양급여계약을 명령했다. '임상시험에 실패할 경우 식약처에 임상계획서를 제출한 날부터 삭제일까지 건강보험 처방액 전액을 건강보험공단에 반환한다'라는 내용이 담긴 사실상 ‘환수협상’을 진행하라는 의미다. 식약처 지시로 추진 중인 콜린제제의 임상재평가에 실패하면 임상계획서 제출일부터 허가 취소로 인한 급여 삭제일까지 처방실적을 건보공단에 돌려줘야 한다는 계약을 제약사들과 체결하겠다는 의미다. 식약처는 지난해 6월 콜린제제 보유 업체 134곳을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 약 60개사가 임상시험 계획서를 제출했다. 종근당 등 제약사 20여곳은 복지부와 건보공단을 상대로 콜린제제의 환수 협상이 부당하다는 내용의 행정소송을 제기하면서 집행정지도 청구했다. 하지만 재판부는 종근당 등의 청구를 받아들이지 않았다. 재판부는 "환수협상 명령 통보로 인해 제약사들에게 회복하기 어려운 손해를 예방하기 위해 긴급한 필요가 있음이 소명됐다고 볼 수 없다"고 판단했다. 대웅바이오 등이 청구한 환수협상 명령 집행정지도 상급심에서 다시 한번 다뤄진다. 법무법인 광장은 지난해 말 대웅바이오 등 28개사 등을 대리해 서울행정법원에 복지부와 건보공단을 상대로 협상명령 및 협상통보 취소소송을 제기했다. 이와 함께 협상명령에 대한 집행정지도 청구했다.콜린제제 환수협상 명령 집행정지를 청구했다. 이에 서울행정법원은 지난달 27일 기각 결정을 내렸고 같은날 대웅바이오 등은 즉시 항고장을 제출했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 에자이의 파킨슨병치료제 '에퀴피나'가 1일 보험급여 출시됐다. 에퀴피나(사피나미드)는 1월 29일 보건복지부 고시에 따라 '운동 동요 증상이 있는 특발성 파킨슨병 환자에서 레보도파 함유 제제의 보조요법'으로 건강 급여를 적용 받았으며, 허가사항 및 항파킨슨 약제 일반 원칙 범위 내에서 사용 시 요양급여를 인정 받았다. 이 약은 파킨슨병 환자의 1일1회 레보도파 부가요법으로써 2020년 6월 24일 식품의약품안전처의 승인을 받았다. 도파민성 및 비도파민성 신호전달에 이중으로 작용하는 새로운 3세대 MAO-B(monoamine oxidase-B) 억제제로 3상 임상 시험을 통해 운동 동요 증상이 있는 파킨슨병 환자에서 운동 증상과 비운동 증상의 유의한 개선 효과를 보였다. 현재 파킨슨병의 표준치료제로는 레보도파가 주로 사용되고 있으나, 레보도파를 5년 이상 장기 복용 시 약 75%에서 합병증이 나타날 수 있다고 보고된다. 에퀴피나는 레보도파 부가 요법으로, 레보도파 장기 복용으로 인해 감소할 수 있는 약효 지속시간을 증가시킨다. 운동 동요 증상이 있는 파킨슨병 환자에서 에퀴피나의 효능과 안전성을 평가하기 위한 제 3상 임상 시험(SETTLE 연구) 결과, 에퀴피나를 24주간 복용한 환자군에서 위약군 대비 이상운동증 없는 약효 개시 시간(ON time)의 유의한 개선 효과가 관찰됐다. 또한 에퀴피나는 레보도파 부가요법으로써 레보도파의 약효 소실 시간(OFF time)을 위약 대비 유의하게 감소시켰을 뿐만 아니라, 병용 약제의 종류 혹은 운동 동요 증상 정도에 관계없이 유의한 약효 소실 시간 감소를 보였다. SETTLE 연구에서 파킨슨병 환자의 삶의 질을 평가하는 PDQ-39 점수 평가 결과, 에퀴피나 50-100mg/일 복용군의 PDQ-39 점수 베이스라인 대비 변화는 -3.17로 위약군 -0.68 대비 개선됐다. 또 다른 3상 임상 연구인 Study 016에서도 에퀴피나 100mg 복용군은 위약군 대비 PDQ-39 점수의 통계적으로 유의한 개선효과를 보였다. 특히, 정서적 웰빙과 관련된 항목에서, 에퀴피나 100mg 복용군의 베이스라인 대비 24주 시점의 변화는 -5.14로 위약군에 비해 개선됐다. 고홍병 한국에자이 고홍병 대표는 "이번 에퀴피나 출시를 통해 치료 옵션이 부족했던 국내 파킨슨병 환자들에게 새로운 치료 옵션을 선보이게 되어 기쁘다. 특히 에퀴피나를 급여 승인과 함께 출시할 수 있어 국내 파킨슨병 환자들의 치료 부담을 낮출 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국메나리니(대표이사 박혜영)는 손발톱 무좀 치료제 '풀케어'의 신규 디지털 캠페인 영상 'Re, 다시 시작' 편을 선보인다고 2일 밝혔다. 신규 캠페인은 2020년부터 진행되는 풀케어의 브랜드 캠페인 '다시 맑음'의 일환으로 기획됐다. 풀케어(Fulcare)의 영문 스펠링 중 뒷부분 're'에 착안해 '다시'라는 키워드를 강조함으로써 새해에는 코로나19를 이겨내고 작은 것부터 다시 시작하자는 응원의 메시지를 소비자들에게 전달하고자 했다. 신규 디지털 캠페인 영상은 '운동편'과 '취미편' 두 가지 버전으로 제작됐다. 코로나19로 잠시 움츠린 나의 일상생활 속에서 작은 움직임이나 취미 활동부터 다시 시작하자는 나레이션 및 영상과 함께 풀케어의 3중 솔루션으로 다시 건강하고 맑은 손발톱을 되찾자는 메시지를 담았다. 영상 말미에는 코로나19라는 어려운 상황 속에서도 지역사회의 건강을 책임지기 위해 현장에서 노력하고 있는 대한민국 약사분들을 응원하는 메시지를 더했다. 신규 영상은 지난 1일부터 풀케어 유튜브 채널을 포함한 다양한 온라인 매체를 통해 공개됐다. 한국메나리니 마케팅 담당자는 "코로나19라는 초유의 사건으로 지난 일 년간 우리의 일상은 많은 부분에서 위축됐고 변화가 불가피했다. 새롭게 맞이한 2021년 신축년 새해를 풀케어와 함께 희망차게 다시 시작하자는 취지에서 이번 캠페인을 진행하게 됐다"며 "2021년에는 손발톱 무좀 치료가 필요한 환자들이 침투, 보호, 성장촉진에 강점1,2,3이 있는 풀케어의 3중 솔루션으로 무좀에서 벗어난 일상과 맑은 손발톱을 되찾을 수 있기를 바란다"고 말했다. 한편, 풀케어는 약국에서 구매 가능한 일반의약품 대표 손발톱 무좀 치료제 브랜드다. 풀케어만의 글로벌 특허기술 오니텍(ONY-TEC) 기술은 손발톱을 갈거나 닦아낼 필요 없이 하루 1번 바르는 편리함을 갖춰 손쉽게 무좀 관리가 가능하다. 최근에는 피부 무좀 전용 치료제 '풀케어 플러스크림'을 출시하며 무좀 전문 브랜드로서의 입지를 강화하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 씨엔알리서치(대표 윤문태)는 지난달 29일 서울의료정보연구소(대표 성시현)와 의료데이터 활용 공동연구를 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 작년 8월 데이터 3법 개정으로 개인의 의료데이터를 활용한 다양한 사업개발의 가능성이 높아지고 있는 가운데, 이번 협약을 통해 양사는 의료분야 마이데이터를 비대면 임상시험에 적용하는 실증사업을 추진할 계획이다. 작년 1월에 설립된 서울의료정보연구소는 그해 11월 국내 최초로 의료 마이데이터 플랫폼인 '이엑스데이터'를 런칭했다. 이엑스데이터는 일반인을 위한 의료데이터 서비스(수집/관리, 추천, 유통, 분석, 거래중개)를 지원하며, 동시에 의사, 약사 등 의료전문가를 위한 의료표준 검색엔진 서비스를 제공하고 있다. 씨엔알리서치 윤문태 대표는 "비대면 온라인 플랫폼을 이용한 환자 모집, 동의관리 서비스 및 원격 모니터링 등의 가능성이 열렸으며, 이번 협약을 통해 코로나로 빠르게 변화하고 있는 임상시험 생태계에 보다 진화한 시스템을 구축하고자 한다"고 밝혔다. 서울정보의료연구소 성시현 대표는 "이번 협약을 통해 다양한 임상시험에 적용하면서 이엑스데이터 플랫폼의 유용성과 편리성을 입증하고, 임상연구 이외에도 금융, 생활 데이터 등 다양한 영역의 마이데이터와 연계하여 의료 마이데이터 서비스의 정착과 활용을 높일 수 있는 플랫폼으로 성장시키고자 한다"고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 유유제약이 레트로(복고풍) 감성을 담아 고함량 활성비타민 '비나폴로' 라디오광고를 진행했다. 유원상 유유제약 대표이사가 직접 출연했다. 라디오 광고는 50여년의 전통과 역사를 자랑하는 비타민 스테디셀러인 비나폴로 브랜드 특색을 살려 레트로 감성의 광고 카피와 BGM(배경음악)으로 구성됐다. 특히 브랜드명 '비나폴로'가 반복되는 구성을 통해 제품명 상기도를 높였다. 올해로 창립 80주년을 맞은 유유제약 기업명을 외치는 것으로 마무리된다. 라디오 광고는 인기 라디오 채널인 MBC-FM, SBS-FM의 간판 프로그램(배철수의 음악캠프, 김영철의 파워FM 등)을 통해 청취할 수 있다. 휴대폰 및 PC에 다운로드 받아 이용하는 라디오 앱(MBC mini)에서는 아침부터 저녁까지 전시간대 라디오 프로그램에서 접할 수 있다. 비나폴로는 육체피로, 체력저하, 근육통, 구내염 등 각종 만성피로 증상 개선에 효과가 있는 고함량 활성비타민이다. 윤호진 유유제약 홍보팀장은 "레트로 감성 광고를 통해 비나폴로를 알고 있는 중& 8729;장년층 등 기성세대에게는 옛 추억의 향수를, MZ세대(밀레니얼+Z세대)에게는 최근 세련된 광고와는 차별화된 신선한 느낌을 주는 것을 목표로 광고를 제작했다"고 설명했다.