[데일리팜=이혜경 기자] 대웅제약의 턱밑 지방 개선 주사제 '브이올렛(성분명 데옥시콜산)' 주의사항에 '감염 유발'이 추가될 예정이다.

식품의약품안전처는 미국 식품의약품청(FDA)의 데옥시콜산 성분 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 내달 2일까지 의견조회를 진행한다고 밝혔다.

지난해 출시된 브이올렛은 성인 중등증~중증의 돌출되거나 과도한 턱밑 지방 개선 효과의 적응증을 갖고 있다.

허가 당시 대웅제약은 한국인을 대상으로 한 국내 임상 3상을 통해 브이올렛의 효과와 안전성을 확인했다.

브이올렛 투여 후 12주 시점에서 연구자와 대상자가 동시에 평가했을 때 환자 71.6%가 1단계 이상 턱밑 지방 개선 효과를, 자가만족도 평가에서는 72.1%가 유의하게 높은 만족도를 보였다.

하지만 이번에 의견조회를 진행하는 허가사항 변경(안)에는 기존 사용상 주의사항 경고 문구인 '이 약을 너무 얕은 피부 부위에(진피 내로) 주사하면 피부 궤양과 괴사를 유발할 수 있다'는 내용에 '감염'이 함께 추가된다.

또 일부 주사 부위 감염의 경우 항생제 정맥 투여와 절개, 배농을 요하는 연조직염 및 농양을 포함한다는 내용도 새롭게 들어간다.

주사 부위 이상반응에도 '성의 주사 부위 탈모, 주사 부위의 궤양 및 괴사, 주사 부위 감각 저하'에 '감염'이 추가된다.

한편 식약처는 허가사항 변경(안)에 대한 의견조회 이후 사전예고를 거쳐 허가사항을 변경하게 된다.