바이오 시밀러에 관한한 '석기시대'나 다름없었던 미국에서 첫번째 바이오시밀러가 탄생했다. 미국시장이 바이오시밀러에 대해 비로소 문을 연 사례여서 향후 개방이 본격화될 것으로 전망된다. 삼성 등 해외마케팅 파트너를 확보한 국내기업들의 앞으로 행보도 관심이다. 9일 관련업계와 증권가에 따르면 지난 6일 미국 FDA는 산도스의 작시오(Zarxio, filgrastim-sndz)에 대해 미국 최초로 바이오시밀러 허가를 내줬다. 작시오는 암젠(Amgen) 호중구감소증치료제 뉴포젠(Neupogen)의 바이오시밀러로, 오리지널과 동일한 적응증으로 허가를 받았다. 업계는 미국에서 2010년 바이오시밀러 공청회, 2012년 바이오시밀러 가이드라인 초안 발표 등 과정을 거쳐, 이번에 첫 바이오시밀러가 탄생했다고 의미를 부여했다. 미국 정부도 헬스케어 재정 절감과 바이오 의약품에 대한 접근성 제고에 대한 높은 필요성을 반영해 바이오시밀러를 허가했다는 관측이다. 국내 다수의 애널리스트들도 이번 작시오 허가는 미국 바이오시밀러 시장 개방 신호탄으로 인식하고 있다. 특히 국내사의 바이오시밀러 미국 시장 진출이 가시화 될 것으로 전망한다. 대우증권은 국내 업체 중에서 삼성바이오에피스, 셀트리온, 에이프로젠 등에 주목했다. 이들은 해외 마케팅 파트너를 확보했고, 글로벌 임상 개발 단계가 종료 되었거나 후기 단계에 있어 상업적 성과물 도출이 임박해 있기 때문이다. 이중 삼성바이오에피스는 다수의 바이오시밀러를 개발 중에 있고, 개발 단계는 임상 3상이다. 현재 삼성의 미국 마케팅 파트너 머크는 류마티스 관절염 치료제인 엔브렐, 휴미라, 레미케이드 등에 대한 바이오시밀러 허가 신청이 올해, 늦어도 2016년 상반기에 가능할 것으로 전망한다. 여기에 올해 초 유럽 EMA는 삼성바이오에피스의 엔브렐 바이오시밀러 허가 신청에 대한 심사를 본격화했고, 내년에는 유럽 마케팅 파트너 바이오젠 아이덱이 판매를 시작할 것으로 예상한다. SK증권은 에이프로젠이 류마티스 관절염치료제 레미케이드 바이오시밀러 GS071에 대해 생산은 바이넥스, 판매는 니찌이꼬가 주력하는 구도로 추진 중이라고 언급했다. 에이프로젠은 지난해 2월 GS071의 판권을 한국, 일본, 미국, 유럽, 중국, 인도지역에 대해 니찌이꼬에 넘기는 계약을 체결했다. 니찌이꼬는 미국 파트너를 물색 중에 있다는 점에서 향후 미국 시장 진출이 기대된다는 전망이다. 셀트리온의 레미케이드 바이오시밀러 램시마는 화이자의 호스피라 인수로 인해 셀트리온과 계약을 승계, 램시마가 미국에서 판매될 것으로 예상한다. SK증권은 또한 동아와 LG의 일본시장 진출에도 주목해야 한다고 설명했다. 동아쏘시오홀딩스는 지난 2일 바이오시밀러 전문기업 디엠비 설립을 공시했다. 동아측은 올해 6월 7500리터 규모의 바이오시밀러 생산 공장을 준공하고 현재 시제품 생산을 위한 밸리데이션을 진행 중이다. 동아는 메이지세이카 제약과 바이오시밀러 개발을 위한 포괄적 업무제휴계약을 맺고 한국, 일본 판매승인 및 세계시장 공동 진출 사업을 추진한다. 동아의 첫번째 상업화 품목은 유방암치료제 허셉틴 바이오시밀러(임상 1상 진행)이며 2018년 출시가 예정된다. LG생명과학의 경우 지난해 10월 휴미라 바이오시밀러 사업과 관련해 일본 모치다사에 일본 내 판권을 양도하며 임상샘플 및 완제품을 공급하는 전략적 제휴를 맺은데 이어, 올해 초 엔브렐 바이오시밀러 공동생산과 기술수출계약을 체결했다. LG는 국내에서도 엔브렐 바이오시밀러 LBEC0101에 대한 임상 3상 승인을 받았다.

한국건강기능식품협회는 美 BCI와 전략적 업무협약(MOU)를 체결해 회원사의 해외진출 지원을 강화한다고 9일 밝혔다. 미국 애너하임 자연건강식품박람회(NPEW 2015)에서 이뤄진 이번 업무협약은 한국건강기능식품협회와 BCI가 상호 협력해 양국 간 건강기능식품 관련 정보 교류 및 수출입을 활성화하기 위해 체결됐다. BCI(Bent Creek Institute, BCI)는 미국 건강기능식품 분야의 전반적인 서비스, 소재 연구 및 생산업체의 비즈니스 개발지원 등을 진행하고 있는 미국 노스캐롤라이나 대학 산하 비영리기관으로 미국 건강기능식품산업에 대한 풍부한 노하우를 보유하고 있다. 한국건강기능식품협회는 BCI로부터 미국 건강기능식품 관련 정책 및 원료 동향 등의 유용한 정보를 제공받고, 미국시장 진출을 위한 컨설팅 및 마켓조사 등 도움을 받을 계획이다. 이에 따라 국내 건강기능식품의 미국 시장진출 및 확대에 기여할 것으로 기대되고 있다. 한국건강기능식품협회 김수창 이사는 "이번 업무협약은 국내 건강기능식품의 해외진출에 있어 명확한 시장 파악과 효과적인 마케팅이라는 과제를 풀어나갈 수 있는 계기가 될 것"이라며, "앞으로 양 기관의 노하우와 인프라를 적극 공유하여 회원사 해외진출 지원강화에 최선을 다할 것"이라고 말했다

병원 의료전문 쇼핑몰 '더샵(theSHOP)'이 성형외과& 8729;피부과 등 비급여로 많이 사용되는 의료용품과 의료기기를 강화하기 위해 나섰다. 더샵은 이를 위해 지난 2월 비급여 병원정보사이트 '메디콕'과 전략적 제휴 계약을 맺어 향후 공동 마케팅을 모색하기로 했다. 메디콕은 병원 위치, 진료시간부터 리얼 후기, 시술 전후 사진 등 온라인상에 퍼져 있는 다양한 병의원 정보를 한눈에 볼 수 있는 비급여 중심 병원 정보 사이트다. 또 더샵은 다양한 비급여 제품을 지속적으로 론칭해 품목을 확대할 계획이다. 이를 위해 3월 한달 간 오메가 리프팅실의 더샵 독점 론칭 기념 특별 할인전을 실시한다. 광대와 턱 라인에 많이 사용되는 '리틀 오메가 리프팅실'(코크 타입)을 25% 할인 판매하며, 피부 각질과 노폐물을 관리해주는 의료기기 '아쿠아필'도 20대 한정해 15% 가량 할인 판매한다. 이밖에 아쿠아필 구매 시 240명분 솔루션을 함께 증정하며, 최근 각광받는 첨단 캡슐토닝 장비 '위시프로'는 최대 10% 세일 판매하며, 60만원 상당의 시술캡슐 6종도 무료 제공한다.

약사단체, 의사단체 등 의약계 많은 직능 단체가 회원수 감소를 공통적으로 고민하고 있다. 이 가운데 의약품 유통업체 협회의 회원율 감소가 특히 두드러지면서 협회가 회원 확보를 위해 적극적인 논의에 나섰다. 서울시의약품유통협회(회장 임맹호)가 회원 영입을 위해 협회 차원에서 적극 나선다. 6일 협회 대회의실에서 제 1차 이사회를 개최해 2015년 사업계획안 및 예산안을 승인하고 회원 영입 방안과 분회 구성 재편을 논의했다. 임맹호 회장은 "서울시의약품유통협회는 매년 회원수가 감소하고 있어 협회의 안정적인 운영이 불투명해지고 있다"며 "이사들이 신입 회원 확보를 위한 적극적인 의견을 내주길 바란다"고 말했다. 서울시의약품유통협회 회원수는 2010년 205곳에서 2011년 200곳, 2012년 195곳 2013년 184곳으로 지속적으로 감소했다. 2015년 3월 현재 177곳으로 최저 수준으로 떨어졌다. 5년동안 28곳이 감소한 것이다. 반면 비회원사는 급격히 늘어 현재 서울에서 영업하고 있는 비회원사는 257곳에 이른다. 회원사를 훨씬 앞지른 것이다. 이에 대해 한 이사는 비회원사들이 협회 가입에 따른 이득을 모르고 있기 때문이라고 지적했다. 도매 영업 인가에 필요한 KGSP 정보를 제공하고 회원사가 되면 영업활동이 활발해질 수 있음을 어필해야 한다고 강조했다. 그는 "우리 회사는 회원 가입 후 KGSP 등에 많은 도움을 받아 가입비를 상회하는 이득을 얻었다"며 "비회원사에게 가입비보다 더 큰 이익이 있음을 적극 홍보해야 한다"고 설명했다. 회원 가입비를 인하하자는 의견도 제기됐다. 그러나 현행 가입비 200만원도 이전의 1/10 수준에 불과하며, 단순한 가입비 인하는 가입률 증가에 기여하지 못할 것이라는 반론이 제기됐다. 임맹호 회장은 "유통업체와 거래하는 병원 등에 회원사와 비회원사 명단을 보내 비회원사와의 거래가 협회의 보호를 받지 못한다는 사실을 알게 해서라도 회원 가입률을 끌어올려야 한다"는 강경한 입장을 보였다. 결국 협회는 비회원사들에게 공문을 보내 협회 가입을 독려하는 한편 회장단, 협회 직원들이 비회원사를 방문해 설득하겠다는 계획을 정했다. 한편 협회는 그간 중부분회, 동부분회, 남부분회, 병원분회로 구성된 하부 조직을 강북분회(58곳), 강남분회(53곳), 강서분회(52곳)로 개편하기로 했다. 새로 개편된 분회장은 강북분회(65곳) 경인약품 김준현 대표이사, 강남분회(53곳) 성산약품 조찬휘 대표이사, 강서분회(45곳) 세이팜 박영식 대표이사를 선임했다.

3월 들어 타이레놀 콜드-S를 비롯해 유명 일반약 공급가가 줄줄이 인상되고 있다. 원가 상승 요인을 들어 적게는 10%에서 많게는 13% 넘게 오르고 있다. 6일 유통업계에 따르면 타이레놀 콜드-S 공급가가 3월부터 10% 인상됐다. 업계는 재고가 소진되는 3월 중반 이후부터는 약국에 인상된 가격의 제품이 공급될 것으로 전망하고 있다. 이에 대해 한국얀센 관계자는 "타이레놀 콜드-S에 한해 3월부터 공급가가 10% 인상됐다"며 "몇년 이상 동결된 가격으로 공급해왔지만 생산 원가 상승에 따른 인상을 피할 수 없었다"고 설명했다. 다른 제품 가격도 인상되냐는 문의에 "당분간 가격 인상 계획은 없다"며 이번 가격 인상은 콜드-S에 한한 것이라고 선을 그었다. 외품으로 전한된 동아제약 박카스D 가격도 인상된다. 유통업계에 따르면 동아제약은 오는 4월부터 기존보다 10.8% 인상된 가격으로 제품을 공급할 예정이다. 종근당 펜잘큐 공급가도 3월부터 13% 인상됐다. 원가상승에 따른 가격 인상으로, 펜잘큐 외에 펜잘레이디와 펜잘나이트 가격은 인상되지 않는다. 유통업계 관계자는 "연초와 계절이 바뀔 때 공급가가 인상되는 경우가 많은데, 이번에는 다빈도 유명 일반약 가격 인상이 잇따르고 있다"며 "머지않아 약국 판매가에도 영향을 미칠 것"이라고 전망했다.

국내 중소-대형 제약사간 제품협력 모델이 성공적으로 정착할지 관심을 끌고 있다. 최근 다국적-대형토종 코프로모션에서 나아가 중소-대형 제약사간 파트너십이 확대되고 있다. 그동안 중소-대형은 파트너이기보다는 경쟁관계였다. 하지만 약업환경 변화로 중소-대형 간 합종연횡이 잇따라 성사돼 주목된다. 지난 4일에는 제일약품이 한화제약의 관절염치료제 '에이포겔류마정'을 판매하는 유통협약을 체결했다. 제일약품은 건일제약과 오마코 위임형 제네릭 '시코연질캡슐'에 대한 코프로모션계약도 맺고 이달 시장 공략에 나섰다. 제일약품은 에이포겔류마정을 통해 일반의약품 라인 보강을, 시코정은 리피토로 상징되는 회사 동맥경화제 실적 확대를 기대한다. 반대로 한화제약은 일반의약품 영업력 한계를 보완하고, 건일제약은 특허만료 제네릭에 대비할 수 있는 파트너를 구했다. 서로 윈윈(win-win)을 기대할 수 있는 계약이다. 대웅제약도 올들어 중소형 2곳과 계약을 맺었다. 22번째 국산신약이자 소염진통제 시장에서 '쎄레브렉스(화이자)'의 대항마로 꼽히는 아셀렉스캡슐의 크리스탈지노믹스가 첫번째 파트너다. 대웅제약은 지난달 9일 크리스탈과 아셀렉스캡슐에 대한 국내 판권 계약을 체결하며 오는 6월 쎄레브렉스 특허만료로 들썩거리고 있는 소염진통제 시장에서 강력한 무기를 확보했다. 오는 9월 특허종료가 예정된 발기부전치료제 '시알리스(릴리)' 시장 공략을 위한 총알도 구비했다. 지난달 27일 서울제약으로부터 필름형 시알리스 제네릭을 공급받기로 계약을 맺은 것이다. 대웅제약은 2003년부터 2007년까지 시알리스를 직접 판매한 경험이 있어 누구보다 시장을 잘 안다. 더구나 서울제약 필름형 제품은 비아그라의 화이자도 러브콜할 정도로 경쟁력이 있다. 크리스탈과 서울제약은 대웅제약을 통해 판매망 걱정을 덜었다. 인력과 예산규모가 적은 크리스탈·서울제약이 직접 판매하기보다 강한 파트너를 통해 생산량을 늘리는 것이 효율적이다. 한미약품은 270억 매출로 간질환치료제 시장을 호령하고 있는 블록버스터 품목을 얻었다. 지난 1월부터 셀트리온제약의 고덱스를 공동판매하면서 한미약품은 바라크루드 제네릭과 시너지효과를 노리고 있다. 안국약품과 동국제약은 한류바람을 타며 인기를 끌고 있는 필러 제품을 중소제약사인 파마리서치로부터 도입했다. 리쥬란 힐러는 연어에서 분리정제해 만든 생체 적합물질인 PN이 함유돼 의료현장에서는 필러가 아닌 '힐러'로 불리는 신개념 제품이다. 양사는 리쥬란을 블록버스터로 키운다는 복안이다. 중소-대형 코프로모션 모델이 성공적으로 정착된다면 앞으로 국내 제약산업은 기업마다 역할이 보다 뚜렷해질 전망이다. 중소제약은 제조와 공급을, 대형제약은 마케팅·영업을 맡는 방식으로 파트너십이 확산될 것이라는 분석이다.

2500억원 규모의 삼성의료원 의약품 입찰, 어떤 품목이 선정되고 오리지널은 얼마나 포함될까? 5일 도매업계에 따르면 삼성의료원 연간 소요 의약품 입찰 안내가 오는 13일 공지될 것으로 보인다. 업계는 이번 입찰이 지난해와 마찬가지로 복수 품목을 선정한 경합이 아닌, 한 품목을 선정한 단독 입찰이 대부분일 것으로 보고 있다. 한때 논란이 된 진료재료는 포함되지 않을 것으로 예측된다. 도매업계는 전체 15그룹 중 마약류와 향정을 제외한 13그룹을 두고 경쟁이 치열한 가운데, 5000여 품목의 의약품 중 몇가지 품목이 지난해와 달라질지에 촉각을 곤두세우고 있다. 현재 삼성의료원 내부에서는 약 80여 품목이 경합을 벌이고 있는 것으로 알려졌다. 각 제약사로부터 소요 의약품 견적 제출이 완료된 만큼, 가격을 두고 품목을 교체할지, 유지할지를 고민하고 있다는 것이다. 입찰에 참여하는 업체들은 각기 다른 예측을 내놓고 있지만, 어느 정도 품목이 변경될 지는 13일 공고 발표로 뚜껑을 열어봐야 알 수 있는 상황이다. 아울러 올해는 작년과 다르게 의료진이 먼저 자신이 처방할 품목을 정리해 후보 품목을 먼저 선정했다는 점에서 결과를 예측하기 더 어려운 상황이다. 입찰 업체 관계자는 "의사 의견이 우세하다면 지난해와 비교해 많은 품목이 교체될 것이고, 구매팀 의견이 우세하다면 교체가 많지 않을 것"이라며 "약 30~40개 품목이 변경될 것으로 전망하고 있다"고 귀띔했다. 품목 교체와 함께 다국적사의 오리지널이 얼마나 큰 비중을 차지할 지도 관심사다. 견적서를 새로 제출하도록 안내받은 제약사에 다국적사가 많이 포함됐다는 것과, 의료진이 오리지널 처방을 선호한다는 점에서 품목이 교체된다면 오리지널 품목이 다수 포함될 것이라는 의견이 힘을 얻고 있다. 낙찰가 수준에 대해서는 1원 낙찰은 없겠지만 최대한 낮은 가격에 낙찰가가 나올 것으로 예상된다. 원내-원외코드가 단일 코드인 삼성의료원 입찰에서 코드가 빠지만 제약사는 원외 시장까지 놓치게 된다. 제약사 입장에서는 낮은 금액을 감수할 수 밖에 없기 때문이다. 업체 관계자는 "견적서를 다시 내도록 한 것은, 단독입찰에 부치려 하니 경합 중인 다른 (제네릭) 품목과 가격 차이가 많이 났기 때문"이라며 "알아서 눈치껏 가격을 더 깎으라는 의미"고 말했다. 이 관계자는 "'1원 낙찰'에 대한 부정적인 인식이 퍼지면서 대부분 품목을 경합이 아닌 단독으로 진행하고, 제약사가 먼저 낮은 가격에 견적을 넣도록 유도해 1원 낙찰을 피하려는 것"이라며 "의료원은 비난의 화살에서 비켜서면서 싼 값에 의약품을 공급받을 수 있게 됐다"고 설명했다.