동국제약(대표 이영욱)은 자사 제품인 인사돌 정에 대한 식약처의 임상재평가 권고사항을 받아들여 국내에서 대규모 최신 임상시험을 시행할 계획이라고 2일 밝혔다. 또한 일부 언론에서 제기됐던 인사돌이 프랑스 의약품집에서 제외됐다는 내용에 대해 프랑스 판매사인 소팜(sopharm)과 프랑스 식약처에 문의해 본 결과 두가지 사실이 확인됐다고 덧붙였다. 먼저 최근 인사돌이 프랑스 의약품집에 기재되지 않은 것과 관련해 약물의 유효성과 안전성에는 문제가 없다는 답변을 받았다. 또한 프랑스 판매사인 소팜(sopharm)사가 프랑스 식약처가 요구한 허가 갱신에 대한 자료를 기한 내에 제출하지 않았다는 내용을 확인했다고 회사 측은 설명했다. 회사 측은 현지 판매사가 마케팅적인 관점에서 스스로 갱신자료를 제출하지 않았다며 프랑스 내에서도 인사돌이 유효성과 안전성에는 문제가 없다는 입장을 전했다. 이와함께 스위스 대사관을 통해 스위스 식약처에도 문의해 본 결과, 약물의 유효성과 안전성에는 문제가 없다는 사실이 확인됐다고 회사 측은 덧붙였다. 회사 관계자는 "일반의약품(OTC)은 임상연구가 필수사항이 아님에도 불구하고 동국제약은 인사돌을 발매한 이후 다수의 국내 임상연구를 시행하여 효능과 안전성에 관한 자료를 축적해 왔다"고 밝혔다. 동국제약은 영국의 국제적인 전임상기관인 헌팅던 연구소를 통해 인사돌에 관한 전임상을 실시했고 국내에서는 서울치대, 연세치대 등에서 임상연구를 진행했다. 동국제약 관계자는 이번 임상과 관련 "과학적 데이터에 근거한 최신의 대규모임상이 될 것"이라며 "30여년간 많은 분들로부터 사랑과 신뢰를 받아 온 인사돌의 우수성을 다시 한 번 입증할 수 있는 좋은 기회라고 생각한다"고 말했다.

같은 의약품을 복수업체가 판매해도 부작용 정보는 판매업체 모두가 해야한다. 또 해외에서 판매되는 제품과 국내 판매제품의 제형이 달라도 성분이 같다면 부작용 보고는 필수다. 식약처는 2일 공개한 '의약품 등 안전성 정보관리 규정 해설서'를 통해 이 같이 밝혔다. 식약처는 올해 2월부터 해외에서 의약품 관련 안전성 정보가 발생했을 경우 해당품목을 보유한 업체에 보고를 의무화했다. 이와 관련 업체 혼란을 방지하기 위해 다빈도 질의 사항에 대한 답변을 내놨다. 우선 2개 이상업체가 1개 품목에 대해 마케팅 협력계약을 체결할 경우 안전성 보고 의무는 허가를 받은 업체 뿐 아니라 판매업체에도 있다. 단, 마케팅 협력계약 등 사적인 계약을 통해 안전성 정보 보고의무를 특정업체에게 일임했다면, 해당업체만 해도 된다. 또 국내에서 허가받은 품목과 동일한 제품명으로 국외에서 시판되는 의약품의 원료의약품 조성이나 함량이 국내 품목과 달라도 주성분이 동일하다면 부작용을 보고해야 한다. 이와 함께 국내 품목과 성분은 동일하지만 외국에서 제형을 달리해 판매하는 제품인 경우에도 안전성 정보 관리 차원에서 보고하는 것이 바람직하다. 또 국내 허가품목이지만 아직 국외 허가를 받지 못한 경우 해외에서 발생한 중대한 약물유해반응은 신속보고 대상에 해당되지 않는다. 하지만 해당국가에서 허가를 받은 품목이라면 시판 여부와 관계없이 의무보고 대상에 해당된다. 이밖에 연구자 주도 임상에서 발생한 유해사례는 연구자 보고가 원칙이지만, 연구자가 해당 제조업자에 유해사례를 보고했다면 제조업자도 보고해야 한다.

필립스전자는 신임 대표에 도미니크 오(Dominique Oh, 만 47세) 헬스케어 사업 부문장을 선임했다고 1일 밝혔다. 5월 1일부로 임명된 도미니크 오 신임 대표이사 사장은 필립스전자의 대표 직무와 기존의 헬스케어 사업 부문장 직무를 함께 맡게 된다. 도미니크 오 대표는 2013년 9월 헬스케어 사업 부문장으로 필립스전자에 합류한 이래, 다양한 조직 내 변화와 성과를 이끌어 내며 높은 평가를 받아 왔다. 특히 최근 시장 규모가 축소되고 있는 가운데, 필립스는 도미니크 오 대표의 리더십 하에 2 분기 연속 시장 점유율을 늘리고 있다. 프랑스 국적의 도미니크 오 대표는 1991년 프랑스 국립 우주 연구센터 CNES(French Space Agency)에 연구 개발 엔지니어로 입사한 이래, 1994년 프랑스의 방산전자 시스템 기업 탈레스(Thales), 1997년 톰슨 멀티미디어(Thomson Multimedia) 등 유수 프랑스 기업에서 세일즈 및 비즈니스 부문 경력을 쌓아 왔다. 이후 2006년부터 LG전자의 MC(Mobile Communications) 사업부문에서 유럽지역 휴대폰 마케팅과 국내 상품기획 부문을 담당했으며, 2011년부터 2012년까지는 애플코리아 사장으로 재직했다. 하르짓 길(Harjit Gill) 필립스 아시아·태평양지역 최고경영자(CEO)는 "20년 이상 다국적 기업에서 성공적으로 비즈니스를 이끌어 온 도미니크 오 대표는 조직의 새로운 변화와 역량 향상에 힘을 싣고 한국 시장에서의 이노베이션을 주도하는 동시에 장기적으로 지속 가능한 성장을 가능하게 할 적임자"라고 말했다. 도미니크 오 대표는 B2B 및 B2C 시장 전반에 대한 경험과 노하우를 기반으로 헬스케어, 조명, 소비자 라이프스타일 사업 부문간 협업과 시너지를 효과적으로 창출하여 한국 시장에서 필립스의 전반적 성장을 이끌 것이라는 기대를 받고 있다. 김태영 전 필립스전자 대표는 필립스의 아시아 태평양 전략 사업을 맡게 되어 아시아 태평양 시장에서 필립스의 성장을 도모하게 된다.

의약품 유통 현장에서 제조정보 기록 의무화에 대한 불만이 여전하다. 현실적인 문제로 1년 계도기간을 부여했지만, 불량 제품이 많아 오는 7월 당장 강제화하기에는 어렵다는 입장이다. 30일 유통업계에 따르면 한국의약품도매협회가 186개 도매업체를 상대로 최근 설문조사를 진행한 결과, 유통 제품 가운데 제조정보가 읽히는 제품은 81%로 나타났다. 나머지 제품 19%는 리더기로 제조정보를 읽을 수 없다는 것이다. 물론 리더기 불량일 가능성도 높지만 현장에서는 2차원 바코드나 RFID를 부착하지 않았거나, 부착했더라도 제조정보가 제대로 담겨있지 않다고 호소한다. 도매협회는 이번 설문결과를 식약처에 보고할 예정이다. 제조정보 기록이 잘 관리되려면 기본적으로 제품 포장에 유효기간과 제조번호 등 제조정보가 정확히 담겨 있어야 한다. 바코드에 정보가 제대로 담겨 있지 않을 경우, 도매업체들은 해당 약품 입출고시 일일이 유효기간과 제조번호를 찾아 입력해야 한다. 도매업체 한 관계자는 "제조정보가 제대로 담겨있지 않으면 입출고 시간이 늘어나 결국 약국 배송이 늦어질 수 있다"고 우려했다. 유통 제품 20%가 불량이라면 이를 파악해 기록관리하는 추가 인력 배치가 불가피하고 입출고 시간도 현재 근무시간을 초과할 수 밖에 없다는 입장이다. 현재 제조정보 관리 의무대상은 전문의약품과 지정의약품이다. 제약사들은 해당 약품 포장에 2차원 바코드나 RFID를 부착, 제조정보를 입력해야 한다. 현재 도매업체들은 관리 대상 제품 대부분이 2차원 바코드를 부착하고 있어 해당 리더기를 구매해 제도시행을 준비하고 있다. 이러다보니 RFID만 부착된 의약품은 작업자가 제조정보를 수기로 입력해 입출고를 관리하다보니 비효율적이라는 지적이다. 서울 도매업체 한 관리자는 "유통관리 투명화를 내세우고 있는 새로운 바코드 제도는 탁상공론의 전형"이라며 "현실에서는 책상에서 만든 제도를 따라갈 여력이 없다"고 불만을 털어놨다.

한독(대표 김영진)과 한국화이자제약(대표 이동수)은 과민성방광 증상 치료제 '토비애즈' 공동 판촉업무 협약을 체결했다고 30일 밝혔다. 이로써 한국화이자제약은 종합병원에서, 한독은 의원 영역에서 토비애즈 영업과 마케팅을 담당하며 각사의 역량을 집중하기로 했다. 2009년 9월 출시된 한국화이자제약의 토비애즈(성분명 페소테로딘 푸마르산염)는 1 일 1 회 복용하는 과민성 방광 치료제로, 절박뇨, 빈뇨, 절박성 요실금과 같은 과민성 방광 증상 치료에 사용된다. 한국화이자제약 이동수 사장은 "비뇨기과계 영역에서 우수한제품 포트폴리오를 이끌어 온 한국화이자제약이 한독과의 제휴로 토비애즈와 관련된 임상정보와 최신지견을 더 많이 자주 전달하게 돼 기쁘다"며 "이로써 비뇨기과와의 지속적인 파트너십이 더욱 공고해지고, 과민성 방광 증상으로 고통 받는 환자들의 접근성이 개선되기 바란다"고 기대했다. 한독 김영진 회장은 "전립선비대증 치료제 자트랄등 기존 제품에 토비애즈가 더해지며 비뇨기계 환자들에게 보다 다양한 치료제를 제공할 수 있게 됐다"며 "태평양제약 제약사업부문 인수로 인해 준종합병원, 의원에서의 영업력이 강화됐다. 더 많은 환자들이 우수한 제품을 접하고 치료 받을 수 있도록 노력할 것"이라고 밝혔다.

미국 식품의약국(FDA) 자문위원들은 최근 동아에스티(예전 동아제약)가 라이센스 아웃한 슈퍼박테리아 항생제 테디졸리드에 대해 승인을 권고했다. 이 약물이 내성균으로 인해 야기된 감염증 치료에 안전하고 유효하다는 뜻이다. 이 약물이 FDA를 통과해 세계 각국에서 팔리게 되면 동아제약은 한국시장에서 판매할 수 있으며, 전세계 시장 판매분에 대한 러닝 로열티를 받게된다. 그러나 국내 제약산업의 눈으로 테디졸리드를 바라보면 애석한 측면이 있는 것도 사실이다. 글로벌 시장에서 연간 1조원 매출이 예상되는 이 품목을 글로벌 시장서 관장하는 곳은 동아에스티가 아니기 때문이다. 동아는 비임상시험을 마치고 미국의 작은 벤처에게 유망한 신물질의 권리를 라이센스 아웃했다. 과연 대한민국은 언제쯤 직접 글로벌 신약을 만들어 그 부가가치를 극대화시킬 수 있을까? ▶2007년 동아는 왜 후보물질을 팔아야 했나=넘버원 기업이었던 동아제약의 당시 프로파일을 보면 매출은 6359억원, 매출액 R&D 비율과 금액은 6.23%에 396억원이었다. 매우 흥미로운 사실은 이같은 동아제약이 꽤나 괜찮은 것으로 평가했던 신물질(DA-7218)을 라이센스 아웃한 곳이 동아보다 규모가 현저히 작은 벤처기업이었다는 점이다. 이 벤처 회사는 다국적 제약회사에서 항생제 개발을 경험한 인적자원이 모였다고는 하나 동아와 견줘 그야말로 조족지혈에 불과했다. 동아제약 안팎의 관계자들에 따르면 동아가 이 유망한 신물질을 비임상만 마친 단계에서 라이센스 아웃 할 수 밖에 없었던 이유는 크게 3가지로 요약된다. 우선은 임상관련 이슈였다. 당시 임상 피험자를 모으기가 어려웠던데다, 혁신약물에 대한 임상을 확실하게 이끌어갈 기관도 찾기 힘들었다. 또 MRSA 감염 항생제 임상 규정과 방법 또한 복잡했다는 것이다. 시장성도 빼놓을 수 없는 부분이었다. 국내 항생제 보험 적용범위가 한정적이고 시장 규모가 작았기 때문에 글로벌 개발이 필수적이었다. 글로벌 개발은 실상 '돈덩어리'나 마찬가지. 유망한 물질이었지만, 동아 홀로 리스크를 감당할 수 없는 상황이었다. 경험부족도 걸림돌이었다. 당시 국내 넘버 원이었지만 그에 걸맞는 글로벌 개발 경험도 많지 않았고, 국제적인 허가규정(레귤레이션)이나 스탠다드에 취약했던 것도 사실이었다. ▶2014년 동아가 이 후보물질 가졌다면=동아에스티 연구개발 관계자는 "만약 지금 테디졸리드처럼 유망한 신물질이라면 글로벌 신약 개발은 웬만큼 가능할 것"이라고 자신했다. 임상전과정과 해외 마케팅까지 다 할 수는 없을지라도 발기부전약 자이데나처럼 2상 임상까지 개발한 후 라이센스 아웃함으로써 '몸값'을 높였을 것이라는 이야기다. 이 관계자는 "미국에 조인트 벤처를 세우고 초기부터 투자자를 유치해 동아의 비중을 더욱 키운 방식을 고려할 만큼 역량도, 용기도 커졌다"면서 여러가지 전략적 제휴 방식중 한가지로 조인트벤처를 예로 들었다. 역설적이며 흥미로운 건 이같은 용기를 가능하게 만든 것이 테디졸리드의 라이센스 아웃이라는 점이다. 라이센스 아웃을 통해 글로벌 신약의 개발 능력을 축적할 수 있었으며, 테디졸리드를 통해 세계 항생제 업계에 동아제약의 위상을 크게 높였기 때문이다. 그렇다면 결국 글로벌 신약은 '경험의 총합'이라는 말과 동격이다. 이 관계자는 "FDA와 EMA 같은 곳에 제출할 다큐멘트 역량도 많이 높아졌다"고 말했다. ▶부럽고 유연한 미국의 투자 환경=테디졸리드 초기 개발을 주도한 곳은 작은 벤처였던 트라이어스였다. 국내 기업들이 '돈먹는 하마'라며 제일 무서워한다는 임상개발 비용을 이 작은 회사는 어떻게 해결했을까? 이 회사는 모두 외부로부터 투자를 받아 해결했다. 작은 벤처회사가 글로벌 신약을 개발할 수 있는 토대는 곧바로 대한민국 제약산업 육성에도 많은 영감을 주고 있다. 이 작은 벤처는 큐비스트에게 인수됐지만, 큰 시각에서 보면 유망한 물질을 가진 곳에 돈이 몰리고, 그래서 이 회사가 개발을 좀 더 가시화시키면 더 큰 규모의 회사가 사들여 가능성을 한층 더 높여가는 시스템이 바로 오늘날 미국을 제약강국으로 만들어 낸 것이다. 신약의 부가가치성에 대한 높은 사회적 인식이야말로 돈의 흐름을 자연스럽게 만든다는 점에서 대한민국 관계 부처도 역할을 찾아야 한다. 신약개발 펀드조성 설명회가 열리면 투자자들이 구름처럼 모이고, 미래이익의 가치를 높이 보는 환경 조성을 위해 정부가 다양한 펀딩 프로그램을 개발해야 한다는 것이다. ▶특정질환 거점 연구소의 필요성=대한민국은 글로벌 신약을 품을 수 있을까? 2014년 대한민국 제약산업 환경은 2007년 동아제약이 유망한 물질을 비임상 단계에서 라이센스 아웃할 때와 달리 크게 발전한 것은 사실이다. 정부의 신약개발에 대한 꾸준한 지원이 이어지고 있는데다 학계의 기반지식과 인프라가 향상됐기 때문이다. 무엇보다 임상시설 및 병원의 임상능력이 비약적으로 발전했다. 제약업계 관계자들은 "신약개발 자체에 대한 직접 투자가 이뤄질 때"라고 말한다. 시장 분석에 밝은 삼오제약 김미경 전무는 "국내 제약산업의 역량이 상당부분 충족됐다"고 말한다. 이견의 여지는 있으나 제약업계 연구개발에 종사하는 한 관계자는 거점연구소 집중 지원과 다양한 임상 개발 프로그램 개발이 필요하다고 말했다. 우선 특정질환에 대한 거점 연구소를 지정해 선택과 집중, 전문화가 가능하도록 정부가 이끌어줘야 한다는 것이다. 예컨대 A사 항생제, B사 당뇨, C사 희귀질환 같은 방식인데 개별회사 지정방식이 어렵다면 산학연을 묶어도 무방하다는 이야기다. 다음으로는 정부가 다양한 프로그램을 통해 국내 제약회사들의 글로벌 임상을 지원해줄 필요성이 크다고 이 관계자는 말한다. 국내 기업들의 역량이 커졌다고는 하지만 여전히 글로벌 임상을 선뜻 시작하기엔 미흡하다는 지적이다. 실제 국내 회사들의 경우 글로벌 신약개발에 대한 두려움으로 국내 개발을 선행하고 그 결과에 따라 해외로 간다는 전략을 펴지만 대부분 결과는 '만시지탄'의 후회로 나타난다. 국내서 우물쭈물하며 개발시기가 늦어지다보면 시장엔 경쟁약물이 꽉차 있고, 투자비용 회수 가능성도 그만큼 사라진다. 그래서 좋은 후보물질이 있어도 아예 글로벌 신약개발에 엄두조차 내지 못하는 실정이다.

고려은단 비타민 사태가 장기화 조짐을 보이면서 도매업체들이 곤혹스런 표정을 짓고 있다. 그동안 도매업체들은 원만한 사태해결을 기대하며 반품을 떠안고 있었다. 더구나 고려은단이 이마트 판매 비타민에 원산지 표시를 하면서 약국 판매량도 다시 늘고 있는 추세였다. 그러나 28일 고려은단이 해명자료를 내고 약사회 주장에 반박하면서 수그러졌던 약사사회의 불매운동의 불씨도 살아날 기세를 보이고 있다. 서울 A도매업체의 고려은단 비타민 반품개수는 판매분에 버금가는 1000여개에 달하고 있다. 이 업체는 고려은단 비타민이 소비자 지명도가 높다는 점에서 약국의 반품은 받았지만, 고려은단 측에 돌려주지는 않았다. 해당 업체 관계자는 "논란이 불거진 후 판매량도 예년의 20% 수준으로 크게 떨어졌다"며 "하지만 사태가 원만히 해결되면 다시 판매량이 늘 것으로 예측해 반품 제품을 창고에 쌓아뒀는데, 다시 양측이 반목하는 조짐이 보여 우리로서도 난감한 상황이다"고 말했다. 또다른 B도매업체는 이마트 판매 비타민에 원산지를 표시한 18일 이후부터는 재고분은 감소하는 대신 판매량이 늘고 있는 상황이었다. 이 업체 관계자는 "고려은단 비타민을 찾는 소비자들이 많아 약국 판매량이 빠르게 회복되고 있었다"며 "그러나 28일 업체의 해명자료 이후 약사사회 감정이 다시 나빠져 이후 판매량을 예측할 수 없게 됐다"고 설명했다. 유통업계는 판매량 회복을 보이는 가운데 고려은단 측이 약사사회의 반발을 무릅쓰고 해명자료를 낸 데는 명예회복 측면도 있지만 유일한 '영국산 원산지' 제품이라는 점을 강조하기 위한 노림수라는 시각도 있다. 업계 관계자는 "이번 논란으로 약사사회와 반목을 이어가고 있지만, 약국 판매 비타민 가운데 유일한 '영국산'이라는 점을 일반 대중에 알리는 계기가 됐다"며 "이를 계기로 중국산 원료를 사용하는 경쟁 제품과의 격차를 더 늘리려는 의도도 있을 것"이라고 분석했다. 그러나 이 관계자는 "고려은단의 강경한 대응이 노림수가 될지, 자충수가 될지는 모르는 일"이라고 고개를 흔들었다.

올해 1분기 약국 카드승인 금액이 3조2200억원으로 업종 별 순위 10위에 랭크됐다. 이는 전년동기 대비 4.9% 증가한 금액이다. 또 약국은 신용카드를, 의원은 체크카드 승인 실적이 높았다. 여신금융협회는 29일 올해 1분기 카드 승인실적 자료를 공개했다. 약국의 카드 승인 금액 3조2200억원 중 신용카드 승인금액은 2조7700억원으로 86%가 신용카드로 승인됐다. 체크카드 승인 금액은 4500억원 수준으로 약국에서 신용카드 사용이 압도적으로 많았다. 반면 의원은 체크카드 승인금액 상위 10위에 포진해 신용카드보다 체크카드 승인 금액 비중이 높았다. 여신금융협회는 신용카드의 경우 비교적 결제금액이 높은 업종에서 많이 사용되는 반면, 체크카드는 소액결제 업종에서 상대적으로 많이 사용되기 때문에 업종별로 선호되는 종류의 카드가 다르다고 분석했다. 1분기 카드 종류별 상위 10대 업종 중 신용카드에는 국산신차판매(1323만원), 약국(6만924원)과 같이 평균결제금액이 높은 업종이 포함된 반면, 체크카드에는 편의점(7530원), 의원(3만4858원)과 같이 평균결제금액이 낮은 업종이 포진해 있었다. 한편 여신급융협회는 카드산업 규제 강도가 높아져 영업 마케팅 활동에 제약이 있었지만 소득여건과 소비심리 등이 개선됨에 따라 올해 1분기 카드승인금액은 136조9900억원으로 전년동기대비 6.2% 증가했다고 설명했다.