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유한·한미 신약 출격…미리보는 온라인 유럽암학회
기사입력 : 20.09.16 06:20:55
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[DP토픽] 9월 19~21일 'ESMO 2020' 온라인학술대회 개최

유한양행·한미약품 기술수출 신약 임상데이터 첫 발표

메드팩토·이수앱지스·삼성바이오에피스 등 초록데이터 공개완료
 ▲ESMO 2020 가상전시 플랫폼(자료: ESMO)


[데일리팜=안경진 기자] 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2020) 개막이 사흘 앞으로 다가왔다. ESMO 역사상 첫 온라인 학술대회가 19~21일(현지시각) 사흘간 진행된다. ESMO 2020 대회 주최측은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산에 따라 기조강연과 포스터 발표, 전시관 운영 등 모든 일정을 비대면 형태로 전환했다. 가상전시 플랫폼을 별도로 마련하고 산학세션과 가상전시관은 본 대회 일정보다 길게 운영하는 등 온라인 개최에 따른 불편을 최소화한다는 방침이다.

국내 제약·바이오기업들도 모처럼 마련된 대규모 국제무대에서 신약 연구성과를 뽐내기 위한 채비를 하고 있다. 이수앱지스, 메드팩토, 에이치엘비 등의 항암신약 초기 임상데이터와 삼성바이오에피스의 항암항체 바이오시밀러 후속임상 결과, 유한양행, 한미약품이 기술수출한 항암신약의 임상 데이터가 출격을 앞뒀다.

ESMO는 1975년 유럽을 중심으로 설립된 종양학 학술단체다. 전 세계 160개국에 2만5000명이 넘는 회원을 보유하면서 높은 영향력을 떨치고 있다. 매년 9월에 개최되는 정례학술행사는 6월에 열리는 미국임상종양학회(ASCO)와 더불어 전 세계 암연구자와 학계, 산업계 관계자 수만명이 찾는 필수 코스로 꼽힌다. 기업들 입장에선 코로나19 이슈에 가려 빛을 보지 못했던 임상 데이터를 공개하면서 빅파마와 기술수출 논의의 포문을 열 기회로서 기대를 걸어볼만 하다.

업계에서는 글로벌 기업 얀센이 발표하는 병용 임상 데이터에 관심이 높다. 얀센이 지난 2018년 유한양행으로부터 도입한 3세대 EGFR(상피세포성장인자수용체) 표적항암제 '레이저티닙'과 '아미반타맙' 병용요법을 평가하는 CHRYSALIS 연구 결과가 첫 공개된다는 점에서다. EGFR 돌연변이 소견을 갖는 진행성 비소세포폐암 환자에게 두 약물을 병용투여했을 때 객관적반응률(ORR)과 무진행생존기간(PFS) 등을 확인하는 한편, '타그리소'(성분명 오시머티닙) 치료 이후 내성이 생긴 환자에 대한 활용 가능성도 타진해 볼 수 있을 것으로 예상된다.

이번 발표는 국내 폐암 권위자인 조병철 교수(연세암병원 종양내과)가 직접 연자로 나선다. 조 교수는 '레이저티닙'은 물론 '아미반타맙' 개발 초기부터 전 단계에 관여하고 있다.

ESMO는 임상 영향력과 관심도에 따라 초록 공개일정에 차이를 둔다.
레이저티닙'과 '아미반타맙' 병용 데이터도 학회 핵심 프로그램 중 하나인 전이성 비소세포폐암 분야 Proffered Paper 세션에 배정하면서 의미를 부여했다. 초록연구 결과는 본 세션이 임박해서야 공개될 예정이다. 얀센은 최근 ESMO 2020 기간 중 소개되는 13개 초록연구 목록을 소개했다. 그 중 '레이저티닙'과 '아미반타맙' 병용임상 결과를 최우선으로 꼽으면서 데이터에 대한 자신감을 나타냈다.

한미약품이 기술수출한 항암신약 '포지오티닙'도 이번 대회기간 중 새로운 데이터를 선보인다. 한미약품 파트너사 스펙트럼파마슈티컬즈는 ESMO 2020 학회에서 '포지오티닙' 관련 구두발표 1건과 포스터 발표 1건을 진행한다고 예고했다. 그 중 Mini Oral 세션으로 배정받은 ZENITH20 글로벌 2상임상시험의 코호트2 연구가 주요 관전포인트다.

ZENITH20은 특정 돌연변이가 발현된 비소세포폐암 환자를 대상으로 포지오티닙의 유효성과 안전성, 내약성 등을 평가한다. 과거 치료경험 또는 변이 유형에 따라 총 7개 코호트로 나뉘어 진행되는 대형 프로젝트다. 스펙트럼은 지난 7월 선행치료 경험이 있는 HER2 엑손(exon) 20 삽입 변이 비소세포폐암 환자 90명을 대상으로 포지오티닙을 투여한 코호트2 연구가 객관적반응률(ORR) 목표치를 달성했다는 탑라인 연구 결과를 들어 미국식품의약국(FDA) 조건부허가 추진 의사를 밝혔다.

탑라인 발표 2개월여 만인 이번 학회에서 '포지오티닙'의 코호트2 연구 세부 결과가 베일을 벗는 셈이다. 초록데이터는 일정상 아직 공개되지 않았다. 상세 데이터에 대한 평가가 '포지오티닙'의 상업화 가능성과 개발 향방에 큰 영향을 끼칠 것이란 관측이다.

대회 개막이 임박하면서 e-포스터 세션에 배정된 상당수 기업들은 초록공개를 마쳤다. 학회 참여가 예정된 기업들은 초기 임상 결과임에도 초록연구 결과를 언론 등에 배포하면서 신약 매력어필에 나서는 모양새다.

메드팩토는 '백토서팁'과 위암 치료제 '파클리탁셀'을 전이성 위선암 환자에게 병용 투여한 1b상임상 초록 결과를 선공개했다. 백토서팁 3개 용량(100mg·200mg·300mg) 주 5일(2일 휴약)과 파클리탁셀 80mg/m2 주 1회 용법을 병행한 초기 연구 결과다. 초록에 따르면 백토서텝과 파클리탁셀 병용군의 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 5.5개월로 집계되면서 기존에 보고된 파클리탁셀 단독요법의 PFS 중앙값(2.9개월)대비 개선을 보였다.

회사 측은 "현재 진행 중인 임상 2a상에서는 백토서팁 적정용량(RP2D)을 300mg으로 높여 투여하고 있어 PFS 중앙값이 더욱 향상될 수 있을 것"라며 기대감을 나타냈다.

이수앱지스는 ErbB3을 타깃하는 항암신약 'ISU104'의 초기 임상 결과를 담은 초록을 선공개했다. 'ISU104' 단독 및 세툭시맙 병용요법의 안전성, 약동학, 항종양효능 등에 대한 분석과 EGFR, ERBB2, ERBB3, pERBB3, NGR1, HPV 등의 바이오마커들에 대한 분석을 포함하고 있다. 초록에 따르면 'ISU104'과 세툭시맙 병용요법의 객관적반응률(ORR)은 36.4%, 질병조절률(DCR)은 81.8%로 집계됐고, 완전관해(CR)가 관찰됐다. 투약 중단에 이르는 부작용은 발견되지 않았다.

이수앱지스 관계자는 "마지막 환자의 투약이 지난 3월에 시작돼 오는 10월에 끝난다. 데이터 자체의 신뢰도가 높은 데다 세툭시맙과 병용투약 시 반응률이 높아지는 것으로 확인되면서 글로벌 제약사들의 관심이 높아지고 있다"라고 말했다.

삼성바이오에피스는 최근 판매를 시작한 아바스틴 바이오시밀러 '에이빈시오'의 후속 임상 관련 초록을 선공개했다. 작년 ESMO 학술대회에서 발표했던 글로벌 임상3상의 피험자 중 임상 프로토콜을 준수한 순응집단(PPS)으로 분류된 665명에 대한 추가 분석이다. 지난해 ESMO 발표에 이어 오리지널 '아바스틴'과 '에이빈시오'의 임상적 동등성을 재차 입증했다고 평가받는다.

발매 초기 단계인 항암항체 바이오시밀러에 힘을 실어주려는 학술마케팅 전략이다. 삼성바이오에피스는 지난 8월 유럽연합집행위원회(EC)로부터 '에이빈시오'의 판매허가를 받았다. 지난주부터 마케팅 파트너사 MSD와 함께 독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인 등 유럽 주요 5개국을 중심으로 '에이빈시오'의 본격적인 판매에 돌입한 상태다.
안경진 기자(kjan@dailypharm.com)
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