[데일리팜=황병우 기자]레이언스는 의료용 엑스레이 디텍터와 덴탈 이미징 솔루션 등 총 35개 모델에 대해 유럽 의료기기 규정 CE MDR 인증을 취득했다고 2일 밝혔다. 이번 인증으로 레이언스는 의료용 정지영상·동영상·맘모그래피 디텍터부터 덴탈 구강 내 센서까지 주요 제품군의 유럽 공급 기반을 확보하게 됐다. 강화된 유럽 규제 환경에서 품질경영과 인허가 대응 역량을 확인받았다는 점도 의미가 있다. CE MDR은 기존 유럽 의료기기 지침을 대체하는 규정이다. 임상평가, 품질관리, 판매 후 안전관리 등 의료기기 전 주기에 걸쳐 강화된 요건을 요구한다. 레이언스가 인증을 획득한 제품은 4개 카테고리 35개 모델이다. 의료용 무선 정지영상 주력 제품 1417WCE를 포함한 유·무선 정지영상 디텍터 10종, 동영상 디텍터 3종, 맘모그래피 디텍터 2종, 덴탈용 구강 내 엑스레이 센서 20종이 포함됐다. 회사는 일부 주력 제품이 아니라 의료영상 주요 사업 영역을 아우르는 제품군을 일괄 전환했다는 점을 강조했다. 단일 제품 인증을 넘어 조직 전반의 품질경영과 규제 대응 체계를 검증받은 성과라는 설명이다. 덴탈 영역에서는 구강 내 센서 경쟁력도 내세운다. 레이언스는 구강 내 센서 누적 생산량이 20만대를 넘어섰으며, 전 세계 100여개 국가에 제품을 공급하고 있다. 레이언스의 주요 사업 모델은 글로벌 의료기기 제조사에 디텍터와 이미징 솔루션을 공급하는 OEM 파트너십이다. 회사는 CE MDR 인증 범위와 품질경영 역량이 유럽 시장을 겨냥하는 글로벌 고객사의 공급 파트너 선정에서 중요한 기준으로 작용할 것으로 보고 있다. 이번 인증은 유럽 외 지역 사업 확대에도 활용될 전망이다. 동남아시아, 중동, 중남미 등 주요 신흥시장에서도 CE 인증을 자국 의료기기 허가의 기준으로 활용하는 경우가 있어, 기존 공급 국가에서의 사업 확장에도 긍정적으로 작용할 수 있다는 판단이다. 레이언스는 이번 CE MDR 인증을 기반으로 유럽 시장 공급 안정성을 높이고 글로벌 OEM 고객 확보에 나선다는 계획이다. 의료용 엑스레이 디텍터부터 덴탈 이미징 솔루션까지 제품군 전반에서 인증 기반의 신뢰도를 확보한 만큼, 장기 공급 파트너십 경쟁력을 강화한다는 구상이다. 서영권 레이언스 대표는 "CE MDR은 제품 성능뿐 아니라 임상평가, 품질경영, 시판 후 안전관리 체계 등 기업의 전반적인 운영 역량을 검증하는 글로벌 규제 기준"이라고 말했다. 이어 "레이언스는 의료용 엑스레이 디텍터와 덴탈 이미징 솔루션을 포함한 35개 모델의 인증을 완료함으로써 글로벌 시장에서 요구되는 품질 및 규제 대응 역량을 입증했다"고 밝혔다. 또 "이번 인증은 단순한 인허가 획득을 넘어 유럽 시장 공급 확대와 글로벌 OEM 고객 확보를 위한 중요한 기반이 될 것"이라며 "앞으로도 고객이 신뢰할 수 있는 장기 파트너로서 제품 경쟁력과 공급 안정성을 강화하고 글로벌 시장 점유율 확대에 적극 나서겠다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 보건당국이 2012년 12월 1일 제네릭 등재 여부를 기준으로 약가 재평가 순서를 설정했다. 당시 제네릭이 1개 품목이라도 등재됐으면 내년 4월 개편 약가제도에 따라 약가가 먼저 내려간다. 제약사들은 주력 제품의 제네릭 등재 시기에 따라 약가인하에 따른 손실 희비가 엇갈릴 전망이다. 2일 업계에 따르면 보건복지부는 지난달 31일 약제 상한금액 재평가 계획을 공고했다. 이달부터 시행된 개편 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하는 후속 작업이다. 개편 약가제도에서는 특허 만료 의약품과 제네릭 모두 상한가가 특허 만료 신약의 53.55%에서 45%로 내려간다. 복지부는 기존 의약품을 2012년 12월 이전과 이후 등재된 그룹으로 구분해 개정 산정률 45%까지 단계적으로 조정하겠다는 방침이다. 제네릭과 제네릭 등재 특허만료 오리지널 의약품이 약가인하 대상이다. 1단계 재평가에 따른 약가인하는 내년 4월 시행하고, 2단계 약가인하는 2030년 10월부터 시행해 2036년 10월에 완료하겠다는 원칙이다. 복지부는 ‘2012년 12월 1일 약제급여목록표에 등재된 제품 중 투여경로‧성분‧제형이 동일한 제품군 내에 복수의 제품이 등재돼 있는 제품들 및 이와 투여경로‧성분이 동일한 제품들’을 1차 재평가 대상으로 제시했다. 2012년 12월 1일 기준 제네릭이 1개 제품이라도 등재됐으면 해당 제품은 내년 4월에 개편 약가제도에 맞춰 약가를 조정한다는 의미다. 주요 대형 처방 시장을 형성하는 성분들도 제네릭 등재 시기에 따라 기등재 제품의 약가 조정 시기가 엇갈릴 것으로 나타났다. 고지혈증복합제 ‘에제티미브‧로수바스타틴’과 ‘아토르바스타틴‧에제티미브’, 고혈압복합제 ‘암로디핀‧텔미사르탄’ 성분의 경우 2012년 12월 1일 등재된 제품이 없어 2차 재평가 대상으로 분류된다. 에제티미브‧로수바스타틴은 이달 1일 기준 총 3개 용량에 대해 110개 품목이 등재됐는데 2012년 12월 이후에 허가받은 제품이어서 1차 약가 조정 대상에서 제외된다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 에제티미브‧로수바스타틴은 지난해 8096억원의 외래 처방시장을 형성했다. 에제티미브‧로수바스타틴이 1차 약가 재평가 대상에 포함되지 않아 제약사들은 조기 약가 인하로 인한 적잖은 손실을 피하게 됐다. 아토르바스타틴‧에제티미브 복합제는 231개 품목이 등재된 상태다. 2012년 12월에는 1개 품목도 등재되지 않아 2차 약가재평가 대상으로 분류된다. 아토르바스타틴‧에제티미브 복합제는 지난해 3800억원의 처방 시장을 형성했다. 고혈압복합제 암로디핀‧텔미사르탄은 80/5mg, 40/5mg, 40/10mg, 80/10mg 등 4개 용량에 대해 총 253개 품목 등재됐다. 이들 제품은 모두 2013년 이후 등재돼 1차 약가재평가 대상에 포함되지 않는다. 이에 반해 아토르바스타틴, 클로피도그렐, 콜린알포세레이트, 도네페질, 로수바스타틴, 텔미사르탄 등 주요 대형 처방 시장을 형성하는 성분들은 2012년 12월 기준 동일한 제품군 내에 복수의 제품이 등재돼 1차 약가 재평가 대상으로 분류될 전망이다. 고지혈증치료제 아토르바스타틴 단일제는 10mg, 20mg, 40mg, 80mg 등 4개 용량 모두 2012년 12월 당시 복수의 제품이 등재됐다. 아토르바스타틴 단일제 중 현재 최고가 기준 53.55%의 약가를 유지하고 있다면 45%로 16%가량 인하된다는 의미다. 최고가 요건을 충족하지 않은 제네릭은 약가 인하율이 더욱 높아진다. 개편 약가제도에서 최고가 요건 미충족 시 적용되는 인하율은 15%에서 20%로 확대된다. 2020년 7월부터 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가 53.55%를 받을 수 있는 기준 요건이 도입됐다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 15% 인하율을 적용하면 제네릭 최고가 산정 기준 53.55%가 1개 요건 미충족시 45.52%, 2개 요건 미충족시 38.69%로 내려간다. 제네릭 산정 기준 45%와 최고가 요건 미충족 인하율 20%를 적용하면 최고가 요건 1개 미충족 제네릭은 36%, 2개 미충족 제네릭은 28.8%로 낮아진다. 최고가 요건 1개 미충족 제네릭의 약가는 현행보다 20.9% 인하되고 2개 미충족 제네릭은 현재보다 25.6% 떨어지는 구조다. 제약사 입장에서는 생동성시험 미수행 제네릭에 대해 20.9%의 약가인하를 감수해야 하는 상황이다. ‘2012년 12월 1일 동일 제품군 복수 등재’ 원칙에 따라 같은 성분인데도 투여 경로에 따라 약가 재평가 시기가 서로 다르게 적용되는 사례가 등장할 수 있다. 뇌기능개선제 콜린알포세레이트의 경우 동일한 400mg 용량이지만 캡슐, 산제, 주사, 시럽, 정제 등 5개 유형이 등재됐다. 이중 경구용과 투여 경로가 다른 주사제는 2012년 12월 1일 1개 품목 등재됐지만 현재 등재된 제품이 없다. 만약 콜린알포세레이트 주사제가 현재 2개 이상 등재됐다면 2차 약가 재평가로 분류돼 약가가 2030년 10월부터 2036년 10월에 조정된다는 의미다. 치매치료제로 사용되는 도네페질은 정제10mg, 정제5mg, 속붕정10mg, 속붕정5mg, 액제5mg, 액제10mg, 산제10mg, 정제23mg, 정제3mg 등 총 9종의 유형이 등재됐다. 이중 액제5mg, 액제10mg, 산제10mg, 정제23mg, 정제3mg 등 5종은 2013년 이후 복수 제품이 등재됐지만 동일한 투여 경로의 제품들이 2012년 12월 복수 제품이 등재돼 1차 약가재평가 대상에 포함될 전망이다. 고지혈증치료제 로수바스타틴은 10mg, 20mg, 5mg 등 3개 용량이 2012년 12월 1일 당시에 복수 제품이 등재돼 1차 약가 인하 대상에 포함됐다. 고혈압치료제 텔미사르탄 단일제도 40mg과 80mg은 2012년 12월에 각각 16개, 14개 품목 등재돼 내년 4월까지 약가 조정이 이뤄질 예정이다.

[데일리팜=김진구 기자] 정부가 기등재 의약품 약가 재평가 계획을 확정하면서 재평가 기간 중 동일제제의 상한금액이 변동될 경우 기준가격을 어떻게 산정할지도 구체화했다. 1일 정부의 약제 상한금액 재평가 계획 공고에 따르면, 재평가 기간 중 동일제제 최고가가 변경되더라도 원칙적으로는 2026년 9월 1일 기준 최고가를 적용한다. 단, 동일제제 최고가가 인상된 경우에는 인상된 금액을 기준으로 조정금액을 산출한다. 일례로 9월 1일 동일제제 최고가가 1000원이라면, 새 산정률을 적용한 조정 가격은 839원(1000÷0.5355×0.45)이다. 재평가가 진행되는 중 사용량-연동 등의 이유로 최고가가 900원으로 내려가더라도 1000원을 기준으로 한 839원이 유지된다. 반대로 최고가가 1000원에서 1200원으로 인상될 경우엔 인상된 가격이 새 기준이 된다. 1200원을 기준으로 1009원(1200÷0.5355×0.45)이 새로운 가격이 되는 셈이다. 기준가격은 재평가 과정에서 상한금액을 조정할 때 기준으로 삼는 가격이다. 정부는 2026년 9월 1일 약제급여목록표에 등재된 동일제제 최고가를 기준으로 최종 조정 기준가격을 산출한다고 밝혔다. 재평가는 최장 2036년까지 진행된다. 1차 재평가는 2027년 4월 시작돼 혁신형‧준혁신형 기업은 2033년 4월까지, 나머지 일반 기업은 2030년 4월까지 각각 진행된다. 2차 재평가는 2030년 10월 시작돼 혁신형‧준혁신형 기업은 2036년 10월, 일반 기업은 2033년 10월 마무리된다. 향후 10년간 진행되는 재평가 과정에서 동일제제 상한금액이 인상될 경우 기준가격이 바뀌어 최종 약가까지 변동될 수 있다는 의미다. 상한금액 인상은 제한적인 사유로 이뤄진다. 2025년 약제 업무 규정집에 따르면 진료상 반드시 필요한 약제, 대체 가능한 치료법이 없는 약제, 심각한 질환이나 희귀질환 등에 사용되는 약제의 경우 상한금액을 인상할 수 있다. 긴급도입의약품이나 수급 불안정 약제, 중앙행정기관의 협조 요청이 있는 경우도 대상이다. 국가필수의약품은 원료 수급 다변화에 따른 원가 상승 등도 평가한다. 최근엔 수급 불안을 이유로 상한금액이 인상된 사례가 적지 않았다. 2023년 12월엔 아세트아미노펜 현탁액과 미분화부데소니드 흡입제 등의 상한금액이 인상됐고, 2024년 3~4월에는 코푸정·코데닝정·코대원정·코데날정 등 호흡기 의약품의 약가가 올랐다. 2024년 4월에는 하모닐란, 6월에는 혈장분획제제 25개 품목이 각각 수급 불안과 원가 부담 등을 이유로 상한금액이 인상됐다. 수급불안 품목의 약가 인상은 일정 기간 공급량을 확보하는 조건이 붙었다. 다만 공급 조건 기간과 상한금액 인상 기간은 별개로 적용된다. 공급 의무가 종료됐다고 해서 인상된 상한금액이 종전 가격으로 자동 복귀하는 것은 아니다. 수급 안정 외에도 약가 인상 트랙은 확대되고 있다. 정부는 2024년 12월 국가필수의약품 지정 성분 제네릭의 원료를 수입산에서 국산으로 변경하는 경우, 국산원료 사용에 따른 원가 상승분을 반영해 상한금액을 인상할 수 있도록 제도를 마련하겠다고 밝혔다. 이미 등재된 품목도 상한금액 인상 조정을 신청할 수 있도록 하는 내용이다. 2025년 이후에는 제도 자체도 계속 확대·정비되고 있다. 복지부는 2025년 3월 고시 개정을 통해 상한금액 인상 조정 신청의 근거를 마련했고, 진료상 필수성·대체 가능성·동일제제 공급업체 수·수급 상황 등을 종합해 인상 여부를 평가하는 기준을 마련했다.

[데일리팜=황병우 기자]로엔서지컬은 인공지능 기반 신장결석 수술로봇 자메닉스와 흡인형 요관 확장기, 관련 소프트웨어 업그레이드에 대한 식품의약품안전처 허가 변경을 완료했다고 1일 밝혔다. 이번 허가 변경으로 자메닉스는 결석 위치까지 접근해 파쇄된 결석을 흡입하는 흡인형 요관 확장기를 로봇과 연동해 활용할 수 있게 됐다. 신장결석 수술 중 잘게 부서진 미세 잔석을 실시간 흡입·배출해 수술 시야 확보와 잔석 관리에 도움을 줄 수 있다는 설명이다. 자메닉스는 이번 업그레이드를 통해 단순한 흡인 장치 연동을 넘어 로봇 제어 기반 자동화 기능을 추가했다. 대표 기능은 로봇에 장착된 내시경 위치를 구분해 최적의 흡입 방향을 유도하는 자동 흡인 방향 조절 기능이다. 석션 술기에 필요한 내시경 체내 추출 과정도 로봇이 자동 주행으로 제어한다. 이를 통해 집도의가 콘솔 조작만으로 흡인 술기를 단독 수행할 수 있도록 구현했다. 환자 안전성 관련 데이터도 확보했다. 로엔서지컬은 2024~2025년 진행한 선행 연구에서 자메닉스와 흡인형 요관 확장기를 결합해 레이저를 지속 조사하더라도 신장 내 임계 온도 43도 이하와 임계 압력 40cmH2O 이하가 안정적으로 유지되는 것을 확인했다고 설명했다. 이는 열과 압력에 따른 조직 손상, 요로 감염 등 수술 후 합병증 위험을 낮추는 데 활용될 수 있는 근거라는 설명이다. 운영 효율도 강조했다. 의료진은 인체공학적 마스터 콘솔에서 수술을 진행하며 육체적 부담을 줄이고, 수술 보조인력 의존도를 낮출 수 있다는 것이 회사 측 설명이다. 이번 석션 연동 기능은 별도 하드웨어 교체 없이 소프트웨어 업데이트로 적용된다. 기존 자메닉스 도입 병원도 무상 소프트웨어 업그레이드를 통해 최신 술기를 병원 시스템에 통합할 수 있다. 자메닉스는 환자 호흡에 맞춘 호흡 보상, 결석 크기 가이드, 자동 주행 등 인공지능 제어 기능을 갖춘 신장결석 수술로봇이다. 지난달 미국 식품의약국 510(k) 허가를 획득했으며, 국내에서는 2021년 제17호 혁신의료기기로 지정됐다. 회사는 자메닉스가 232례 다기관 임상에서 안전성과 유효성을 검증받았고, 현재 국내 주요 상급종합병원 등 20개 병원과 해외 1개 기관에 도입됐다고 설명했다. 권동수 로엔서지컬 대표는 "이번 석션 기구 연동 및 소프트웨어 기능 추가와 같은 지속적인 소프트웨어 업데이트를 통해 자메닉스는 병원의 수술 효율과 경제성을 강화해주는 플랫폼으로 진화해 나갈 것"이라고 말했다. 이어 "의료진의 수술 피로도를 낮추고 환자의 안전을 보장하는 첨단 기능들을 통해 국내외 도입 병원에 운영 혁신을 제공하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 이미 허가받은 제네릭 의약품의 약가 인하 회피를 위해 생물학적동등성(생동성) 시험에 나설지 고심하고 있다. 보건당국의 약가 조정 일정에 따라 약가 인하를 방어할 시간을 확보했기 때문이다. 약가 유지를 위해 문제 없이 잘 팔리던 제품에 대해 생동성시험을 수행하는 소모적인 현상이 재연될 수 있다는 지적이 나온다. 복지부, 내년 4월 기등재 제네릭 약가 재평가 1차 조정...약가인하 회피용 생동 시도 가능성 31일 식품의약품안전처에 따르면 올해 들어 8월까지 생동성시험 계획 승인 건수는 138건으로 월평균 17.3건을 기록했다. 2024년과 지난해 월 평균 승인 건수 16.4건, 16.6건과 비교하면 소폭 증가한 수치다. 업계에서는 정부의 제네릭 약가 재평가가 본격화하면 기허가 제네릭에 대한 생동성시험 시도 움직임이 활발해질 것으로 전망한다. 보건복지부는 최근 기등재 제네릭의 약가 재평가에 따른 약가 조정 일정을 결정했다. 1단계 재평가에 따른 약가인하는 내년 4월 시행하고, 2단계 약가인하는 2030년 10월부터 시행해 2036년 10월에 완료하겠다는 방침이다. 제네릭 약가 재평가는 이달부터 시행된 개편 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 개편 약가제도에서는 특허만료 의약품과 제네릭 모두 상한가가 특허만료 신약의 53.55%에서 45%로 내려간다. 복지부는 기존 의약품을 2012년 이전과 이후 등재된 그룹으로 구분해 개정 산정률 45%까지 단계적으로 조정하겠다는 방침이다. 제네릭과 제네릭 등재 특허만료 오리지널 의약품이 약가인하 대상이다. 제네릭 약가 재평가는 낮아진 상한가 기준뿐만 아니라 생동성시험과 같은 최고가 요건 미충족 제품의 약가도 조정한다. 개편 약가제도에서 최고가 요건 미충족 시 적용되는 인하율은 15%에서 20%로 확대된다. 2020년 7월부터 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가 53.55%를 받을 수 있는 기준 요건이 도입됐다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 15% 인하율을 적용하면 제네릭 최고가 산정 기준 53.55%가 1개 요건 미충족시 45.52%, 2개 요건 미충족시 38.69%로 내려간다. 제네릭 산정 기준 45%와 최고가 요건 미충족 인하율 20%를 적용하면 최고가 요건 1개 미충족 제네릭은 36%, 2개 미충족 제네릭은 28.8%로 낮아진다. 최고가 요건 1개 미충족 제네릭의 약가는 현행보다 20.9% 인하되고 2개 미충족 제네릭은 현재보다 25.6% 떨어지는 구조다. 제약사 입장에서는 생동성시험 미수행 제네릭에 대해 20.9%의 약가인하를 감수해야 하는 상황이다. 복지부는 이달 중 제네릭 약가재평가 일정을 공고할 예정이다. 1단계 약가조정 제품의 경우 약가가 인하되는 내년 4월까지 8개월의 시간이 남았다는 의미다. 제약사들은 자체 보유 제네릭 제품 중 생동성시험 미수행으로 약가인하 폭이 큰 제품의 수익성을 살펴보는 작업에 착수했다. 예를 들어 기준 요건 미충족 제네릭의 약가인하율을 수용했을 때 수익성이 크게 훼손되는 제품에 대해 생동성시험 수행 등으로 약가인하를 회피하는 전략을 강구할 수 있다. 2020년 약가재평가 이후 수천개 약가인하...기등재 제네릭 생동으로 혼선 업계에서는 2023년 9월과 2024년 3월 두 차례에 걸쳐 제네릭 8000여개 품목의 약가가 인하되면서 발생한 혼선이 재현될 가능성이 제기된다. 2023년 9월 5일부터 제네릭 7355개 품목의 약가가 최대 28.6% 인하됐다. 지난 2020년부터 추진한 제네릭 약가재평가의 1차 결과다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 2023년 2월 말까지 생동성시험 수행과 등록 원료의약품 사용 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 후속 작업이다. 당시 약가인하 7355개 품목은 대부분 15% 인하율이 적용됐다. 생동성시험을 수행하지 않아 약가가 15% 인하되는 제품이 속출했다. 인하율이 20%를 상회하는 제품은 145개에 달했다. 125개 품목은 인하율이 27%를 상회했다. 약가 재평가 기준 요건 2개 모두를 충족하지 못하면서 30%에 육박하는 약가인하를 감수했다. 2024년 3월에는 제네릭 약가재평가의 두 번째 결과로 의약품 948개 품목의 약가가 최대 27.9% 떨어졌다. 제네릭 약가재평가 대상 중 주사제와 같은 무균제제 등 동등성시험 대상으로 새롭게 편입된 의약품에 대해 추가로 약가인하가 적용됐다. 당시 애엽에탄올연조엑스 성분 의약품 125개 품목의 약가가 최대 27.4% 인하됐다. 125개 품목의 평균 인하율은 14.5%다. 애엽에탄올연조엑스는 쑥을 기반으로 개발된 천연물의약품으로 스티렌이 오리지널 제품으로 급성위염과 만성위염의 위점막 병변, 출혈, 발적, 부종 등의 개선에 사용된다. 스티렌 제네릭 94개 품목과 고용량 제품 스티렌투엑스 제네릭 31개 품목의 약가가 인하됐다. 스티렌과 스티렌투엑스 제네릭 제품들은 생동성시험이 아닌 비교용출과 비교붕해 방식으로 허가받았다. 제네릭 약가 최고가 요건 중 하나인 생물학적동등성시험을 수행하지 못해 제네릭 전 제품의 약가가 내려갔다. 약가인하 제품 125개 중 108개 제품이 생물학적동등성시험 수행 요건 미충족으로 약가가 15% 내려갔다. 제약사들은 생약제제 특성상 유효 성분의 혈중농도를 비교하는 생물학적동등성시험으로 동등성을 입증하기 어렵다는 이유로 생동성시험 수행을 포기했고 약가인하를 수용할 수밖에 없었다. 약가제도 개편 이후 제네릭 약가가 더욱 낮아지기 때문에 제약사들의 약가 유지를 위한 생동성시험 수행 움직임이 또다시 확산할 수 있다는 우려가 나온다. 지난 제네릭 약가재평가에서는 많이 팔리지 않는 제네릭은 생동성시험 수행을 포기하고 15% 약가인하를 감수했지만 제네릭 최고가가 크게 낮아지고 생동성시험 미수행시 약가인하율이 커지기 때문에 약가유지를 위한 불필요한 비용을 지출하는 악순환이 재현될 수 있다는 지적이다. 실제로 지난 제네릭 약가재평가가 진행될 당시 제약사들이 약가유지를 목표로 생동성시험에 착수하면서 불필요한 사회적 비용 낭비가 초래됐다. 지난 2018년 생동성시험 승인 건수는 178건을 기록했는데 2020년 323건으로 2년 만에 81.4% 증가했고 2021년에는 505건으로 3년 전보다 3배가량 확대됐다. 제약사들이 약가인하를 회피하기 위해 기허가 제네릭 제품에 대해서도 생동성시험에 착수하는 기현상이 펼쳐졌다. 제제 연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하를 회피하는 전략이다. 이때 위탁제조를 자사 제조로 전환하면서 허가변경을 통해 생동성시험 실시 요건을 충족하고 약가인하를 모면하는 방식이다. 2020년과 2021년 생동성시험 승인 건수가 급증한 배경이다. 제네릭 약가재평가가 종료되면서 2022년과 2023년 생동성승인 건수는 296건, 229건으로 감소세로 돌아섰고 2024년 197건, 지난해 199건으로 예년 수준으로 회귀했다. 실제로 생동성시험을 직접실시한 생동성 인정 품목 수를 보면 2020년 168건으로 2019년 81건에서 1년 만에 2배 이상 증가했다. 당시 제네릭 약가 재평가를 대비해 기허가 제네릭의 생동성시험을 수행하는 사례가 많아지면서 직접 실시한 생동성 인정 품목도 급증한 것으로 추정된다. 제약사들은 기허가 제네릭의 생동성시험 수행에 대해 “불필요한 비용 낭비”라는 불만을 쏟아냈다. 이미 정부로부터 안전성과 유효성을 인정받고 문제 없이 판매 중인데도 단지 약가 유지를 위해 또다시 적잖은 비용을 들여 생동성시험을 진행하는 것은 소모적이라는 이유에서다. 생동성비용 1건당 많게는 5억원 이상의 비용이 소요되는 것으로 전해졌다. 제약사마다 많게는 수십억원을 기허가 제네릭의 생동성 비용으로 투입한 셈이다. 다만 정부의 제네릭 약가 재평가 공고 이후 약가인하 적용까지의 기간이 8개월에 불과해 생동성시험 시도 건수가 급증하진 않을 것이란 관측도 나온다. 2020년 제네릭 약가 재평가는 공공부터 약가인하까지 3년 이상 소요됐다. 반면 2030년 약가인하가 예고된 제품에 대해 생동성시험 수행 가능성이 클 전망이다. 제약사 입장에서는 기허가 제네릭의 생동성시험에서 비동등 결과가 나왔을 때의 리스크도 대비해야 하는 처지다. 식약처는 지난 2020년 7월 약가유지 목적 생동성시험 결과 비동등 제품에 대한 판매 금지와 회수 방침을 공식화했다. 생동성시험 결과 비동등 제품은 3등급 위해성 기준으로 회수 등의 조치를 실시하겠다는 원칙을 세웠다. 비동등 판정을 받은 제네릭과 동일한 제조시설에서 생산된 다른 위탁 제품도 회수 대상에 오를 가능성이 큰 상황이다. A수탁사에서 10개 위탁사들에 동일한 제네릭을 공급하는 상황에서 이 중 1개 제품이 비동등 결과가 나오면 나머지 위탁 제네릭 9개도 부적합을 의심할 수 있다는 논리다. 상당수 제약사들은 생동성시험에 실패했을 때 감수해야 하는 리스크가 크다는 이유로 약가인하 수용을 선택한 셈이다. 제약사 한 관계자는 “지난 제네릭 약가재평가 당시 생동성시험을 실시하지 않고 약가가 내려간 제품을 대상으로 약가인하율과 매출 규모를 계산해 생동성시험 수행 여부를 검토하고 약가인하에 따른 손실을 최소화하는 방안을 고심 중이다”라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 폐동맥고혈압 신약 '윈레브에어'가 희귀질환 신속등재 시범사업에 도전한다. 취재 결과, 한국MSD는 최근 윈레브에어(소타터셉트)의 허가-평가-협상 병행 시범사업 절차를 취하했다. 이와 함께 이달 말일 마감되는 '희귀질환 치료제 신속등재 시범사업' 신청을 위해 제출 자료를 준비하고 있다. 이번 시범사업은 최종 등재까지 100일의 기간을 제시하고 있다. 경제성평가와 약가협상을 모두 생략하고 A8 조정 최저가의 90% 수준에서 예상 청구액 협상마저 생략해 선등재 혜택을 제공한다. 제대로 된 신청 후 정부와 협의만 이뤄진다면, 실제 빠르게 등재가 가능한 제도다. 2024년 12월 허-평-협 시범사업 지정 후 현재까지 비급여 약물로 남았던 '윈레브에어'에게 희귀질환 신속등재 시범사업은 유일한 해법이 될 수 있다. 다만 시범사업은 리스크 역시 적잖다. 제약업계가 가장 부담스러워하는 부분은 근거 생산을 통한 사후평가이다. 정부는 실사용 레지스트리를 구축하여 임상성과 관련 RWE 자료를 산출하고 평가 재 후 5년 시점에 현행 유지, 약가 일부 인하 또는 전액본인부담까지 부여하겠다는 입장이다. RWE 데이터 자체에 대한 논란이 아직 해소되지 않은 상황에서 판정에 따라, 5년 후 사실상 비급여 전환도 가능한 셈이다. 이는 다국적사 입장에서 한국 정부가 본인들의 보유 약제에 공식적으로 '효능이 없는 약'이란 명찰을 달아주는 상황이 나올 수 있다. MSD의 결단이 고무적인 이유다. 이는 제약사가 환자들의 목소리를 적극적으로 수용한 조치로 판단된다. 실제 대한폐고혈압학회와 한국폐동맥고혈압환우회, 한국선천성심장병환우회, 한국희귀·난치성질환연합회는 12일 공동 성명을 통해 윈레브에어를 현재의 허-평-협 시범사업에서 100일 신속등재 시범사업으로 전환해 추진할 것을 보건복지부와 MSD에 공식 요구하기도 했다. 보험급여 절차 과정 내내 제자리를 맴돌던 윈레브에어가 이번엔 등재에 성공할 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 회사 관계자는 "국내 폐동맥고혈압 환자들의 치료 접근성 향상을 촉구하는 학회와 환우회의 목소리를 경청하고 있으며, 환자와 가족들이 겪고 있는 치료 환경의 어려움에 깊이 공감하고 있다. 윈레브에어의 조속한 등재를 위해 정부, 의료진 등 다양한 이해관계자들과 함께 관련 방안을 마련하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 정부가 새 산정률(53.55%→45%)의 적용 시점을 ‘2026년 9월’로 확정하면서 형평성 논란이 커지고 있다. 2012년 4월 일괄인하 당시 등재돼 있던 품목 가운데 이후에도 별도의 약가관리 장치로 약가가 추가 인하된 품목이 4000여개에 이르는 것으로 나타났다. 업계는 이처럼 이미 약가가 추가로 낮아진 품목의 현재 가격을 새로운 산정률의 기준으로 삼는 것이 적절한지 문제를 제기하고 있다. 53.55%에서 45%로 산정률을 조정하는 것과 이후 별도로 이뤄진 약가인하를 구분해야 한다는 주장이다. 2012년 4월 이후 14년간 약가 낮아진 품목만 4000개 29일 심평원에 따르면 9월 1일자 약제급여목록표에 등재된 품목은 총 2만2045개다. 정부는 이 목록표의 상한금액을 오리지널(100%)의 53.55%로 보고, 여기에 45%의 새 산정률을 적용한다는 방침이다. 반면 제약업계가 기준 시점으로 주장하는 2012년 4월의 급여목록표엔 1만4040개 품목이 등재돼 있다. 이 가운데 2014년 4월부터 2026년 9월까지 급여 지위를 유지하는 제품은 약 6633개다. 성분‧제형‧함량 등이 정확히 일치하는 경우만 포함한 결과다. 이 중에서도 약가가 14년 새 하락한 품목은 4033개에 이른다. 나머지 약가가 유지된 품목은 1531개, 인상된 품목은 1036개다. 산정불가로 비교가 불가능한 품목은 33개다. 약 4000개 품목의 경우 일괄인하 이후로 사용량-약가 연동제, 실거래가 인하제, 급여기준 확대에 따른 사전 약가인하 등의 사유로 약가가 추가로 낮아졌다. 아빌리파이10mg, 14년 간 9차례 걸쳐 4687원→2175원 대표적인 사례가 한국오츠카제약 ‘아빌리파이정10mg(아리피프라졸)’이다. 이 품목의 경우 2012년 4월 당시 4687원이던 약가가 ▲2014년 3월 3281원 ▲2015년 3월 2510원 ▲2018년 2월 2484원 ▲2019년 9월 2412원 ▲2020년 10월 2322원 ▲2022년 1월 2306원 ▲2022년 9월 2255원 ▲2023년 9월 2189원 ▲2026년 1월 2175원 등으로 낮아졌다. 14년 동안 9차례에 걸쳐 2512원(53.6%) 인하된 것이다. 2014년 3월엔 특허만료에 따른 제네릭 진입으로 30%가, 이듬해 3월엔 가산기간 종료로 23.5%가 각각 낮아졌다. 여기까진 2012년 일괄인하 때 마련된 ‘53.55% 산정률’에 의한 조정이다. 이후로도 약가는 계속 내려갔다. 2018년 2월엔 실거래가 조사에 따른 인하로 1%가, 2019년 9월엔 사용량-약가 연동에 의해 2.9%가 추가로 낮아졌다. 이후로도 사용량-약가 연동이나 실거래가 인하 등 별도의 약가관리 장치들이 작동하면서 꾸준히 인하돼 현재 가격에 이르렀다. 제약업계가 문제 삼는 것은 이들 사후관리 제도에 따른 인하 자체가 아니다. 제네릭 진입에 따른 산정체계 조정과 사용량-약가 연동을 비롯한 사후관리에 따른 약가조정은 서로 다른 제도인 만큼, 이를 구분해야 한다는 것이다. 현재 가격에 다양한 사후관리 인하분까지 반영항 상태에서 다시 새로운 산정률을 적용할 경우, 품목별로 그동안 누적된 약가 인하 정도에 따라 새로운 산정률의 영향도 달라질 수 있다는 비판이 제기된다. 사후관리 인하 사례 제외했더니…아빌리파이10mg서만 연 21억 차이 실제 정부 방침과 제약업계 주장에 따른 손실액 차이는 아빌리파이정10mg에서만 연 20억원을 웃도는 수준으로 추산된다. 정부 방침대로면 아빌리파이정10mg의 경우 2175원에 45%의 산정률을 적용해 ‘1827원’이란 계산이 나온다(2175÷0.5355×0.45). 반면 제약업계 주장대로 2012년 4월 당시 4687원을 100%의 약가로 볼 경우, 여기에 45%를 적용해 ‘2109원’으로 계산된다. 제네릭 진입에 따른 53.55%의 산정률 적용 결과를 제외하고, 나머지 별도 약가관리 장치에 의한 인하만 제외했는데도 1827원 대 2109원으로 정당 282원의 차이가 나는 셈이다. 아빌리파이정10mg의 2025년도 생산실적 약 161억원에 두 약가를 대입하면 차이는 더욱 분명해진다. 현재 가격인 2175원을 기준으로 형성된 생산실적에 정부 방식의 1827원을 적용할 경우, 161억원에서 135억원으로 26억원 감소한다. 반면 업계 방식의 2109원을 적용하면 156억원으로 감소폭은 5억원에 그친다. 결국 동일한 45% 산정률을 적용하더라도 어떤 가격을 새로운 산정의 출발점으로 보느냐에 따라 아빌리파이정10mg 한 품목에서만 연간 21억원에 가까운 추가 손실이 발생하는 셈이다. 플라빅스‧트윈스타‧아모잘탄 등 대형품목들 14년 새 약가↓ 아빌리파이뿐 아니라 연간 처방실적 300억원 이상 대형 품목 다수가 이러한 상황에 직면한 것으로 확인된다. 한독 플라빅스의 경우 2012년 4월 1445원이던 약가가 2026년 9월 기준 1081원으로 364원 인하됐다. 사용량-약가 인하와 실거래가 인하 등 별도의 사후관리 장치가 작용한 결과다. 45%의 산정률을 적용한 새 약가는 1214원 대 978원으로 정당 236원 차이가 난다. 이밖에 베링거인겔하임 트윈스타정, 한미약품 아모잘탄정, 삼진제약 플래리스정, 아스트라제네카 크레스토정, 비아트리스 리리카캡슐, BMS 바라크루드정, 보령 카나브정, 한미약품 에소메졸캡슐, 대원제약 펠루비정 등의 약가가 53.55% 산정률 적용 외 다른 장치에 의해 최대 53% 인하됐다. 업체별로는 종근당이 보유한 품목이 115개로 가장 많다. 종근당은 딜라트렌정 3개 품목과 리피로우정 4개 품목 등의 약가가 14년 새 인하된 것으로 나타났다. 이어 명인제약과 신풍제약 각 90개, 일동제약 88개, 한미약품 81개, 한림제약 75개 등의 순이다. 이밖에 명문제약, 동아에스티, 삼진제약, HK이노엔, 유한양행, 하나제약, 보령, 환인제약, 노바티스, GSK, 이연제약, 화이자, 영진약품, JW중외제약, 삼천당제약이 50개 이상 품목을 보유하고 있다. 2014년 대비 약가인하 품목이 1개 이상인 업체는 214곳에 달한다. “새 산정률과 별도 사후관리 약가인하, 구분해서 적용해야” 제약업계가 제기하는 문제의 핵심은 45%라는 새로운 산정률 자체가 아니다. 45%를 어떤 가격에 적용할 것인지가 쟁점이라는 설명이다. 2012년 약가제도 개편은 기등재 의약품의 약가를 새로운 산정체계에 따라 조정하면서 현재까지 이어지는 53.55% 산정률이 적용되는 계기가 됐다. 하지만 이후 14년 동안 약가가 그대로 유지된 것은 아니다. 제네릭 진입 등에 따른 산정체계 변화뿐 아니라 사용량-약가 연동, 실거래가 조사 등 별도의 약가관리 제도가 품목별로 작동했다. 따라서 새로운 산정률을 적용하는 과정에서 별도의 사후관리 제도로 이미 조정된 가격까지 새로운 산정률의 기준가격으로 삼는 것이 적절한지를 따져봐야 한다는 게 업계 관계자들의 비판이다. 한 제약업계 관계자는 “새로운 약가제도의 출발선을 어디로 설정할지가 문제”라며 “2026년 현재 가격을 새로운 산정률의 출발점으로 삼으면 지난 14년간 별도의 제도로 발생한 약가 변동까지 새로운 산정률의 기준가격에 반영된다”고 말했다. 이어 “현재 약가는 53.55% 산정률만의 결과가 아니다. 이후 별도의 제도와 규정에 의해 추가로 인하된 가격”이라며 “정부가 53.55% 산정률을 45%로 변경하는 것이라면 산정률 변경과 별도의 약가관리 장치에 따른 인하를 구분해 적용할 필요가 있다”고 주장했다.

[데일리팜=김진구 기자] 제약업계의 관심을 모았던 기등재 의약품에 대한 약가인하 ‘기준 시점’이 2026년 9월로 확정됐다. 업계에선 2012년 4월 일괄 약가인하 시점을 기준으로 삼을 것을 정부에 요청했으나 받아들여지지 않았다. 기준 시점을 언제로 잡느냐에 따라 예상 손실액이 더 크게 불어나는 구조라는 점에서 제약업계의 우려가 깊어지는 모습이다. 45% 산정률 환산 기준 시점 2026년 9월 확정…업계 요청 불발 28일 제약업계에 따르면 보건복지부와 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단은 최근 한국제약바이오협회와 실무협의를 통해 기등재 의약품에 대한 주요 쟁점에 대해 결론을 내렸다. 주요 쟁점 중 하나로 기등재 의약품의 약가인하 기준 시점이 업계의 관심을 모았다. 현재 53.55%의 산정률이 적용된 약가에 45%의 산정률을 다시 적용하는 것인데, 기준 시점을 어디로 두느냐에 따라 약가인하 폭이 더 커지는 경우가 적지 않았기 때문이다. 이와 관련 정부는 2026년 9월을 기준 시점으로 봐야 한다고 주장했다. 이 시점의 약가를 오리지널의 53.55%로 보고, 45%의 산정률을 적용한다는 것이다. 반면 제약업계는 53.55%라는 기준이 처음 도입된 2012년 4월을 기준 시점으로 삼아야 한다고 주장했다. 2012년 4월 이후 사용량-약가 연동제와 실거래가 인하제 등 정부의 사후관리 제도에 따라 급여의약품의 약가가 지속적으로 낮아졌기 때문이라는 근거를 댔다. 그러나 이러한 주장은 받아들여지지 않았다. 정부는 2026년 9월 약제급여목록표를 기준으로 동일제제 최고가(100%)를 산정하고, 이를 45%로 인하하는 방식을 확정했다. 다만 그간 과도하게 약가가 조정된 약제는 업체 신청을 받아 2단계 약제로 조정한다는 방침이다. 이와 관련 제약업계에선 ‘과도하게 조정된’이라는 문구가 모호하다는 점에 대한 비판의 목소리가 나온다. 향후 정부가 재평가 공고 후 조정 신청을 받는 과정에서 이와 관련한 잡음이 적지 않을 것이란 우려가 제기된다. 14년간 사용량 연동 등 이미 낮아졌는데…‘이중 인하’로 인하율↑ 약가인하 기준 시점을 14년 전으로 두느냐, 현재로 두느냐에 따라 약가 인하율에는 적잖은 차이를 보인다. 2012년 4월 동일제제 최고가 1100원에서 2026년 9월 1000원으로 인하된 A약제를 예로 들면, 45% 환산 약가는 924원 대 840원으로 84원의 차이가 난다. 제약업계 주장에 따라 2012년 4월 약가 1100원을 기준으로 삼을 경우 100% 환산 약가는 2054원(1100÷0.5355)이다. 여기에 45%의 산정률을 적용하면 924원으로 계산된다. 현재 약가 1000원 대비 실질 인하율은 7.6%다. 이번에 확정된 정부 계획에 따라 2026년 9월 약가 1000원을 기준으로 하면 100% 환산 약가는 1867원(1000÷0.5355)으로, 여기에 45%를 적용할 경우 840원이란 결과가 나온다. 현재 약가 대비 실질 인하율은 16.0%다. 플라빅스, 기준 시점 따라 45% 환산 약가 1214원 vs 978원 기준 시점의 차이가 실제 제약사의 예상 실적에 미치는 영향은 클로피도그렐 성분 항혈전제 플라빅스 사례에서 단적으로 나타난다. 플라빅스의 2012년 4월 약가는 1445원이다. 당시 동일제제 최고가다. 여기에 45%의 새 산정률을 적용하면 1214원(1445÷0.5355×0.45)이라는 결과가 나온다. 2026년 9월 기준 클로피도그렐 동일제제 최고가는 1164원이다. 여기에 45%의 산정률을 적용하면 새 약가는 978원으로 계산된다. 플라빅스는 2012년 이후 사용량-약가 연동제 등에 의해 7차례에 걸쳐 약가가 1081원까지 낮아진 상황이다. 만약 2012년 4월을 기준 시점으로 정한다면 45% 산정률 환산 약가가 1214원으로 지금보다 높은 상황이 발생한다. 이땐 현재 약가가 그대로 적용된다. 사실상 실적 손실이 발생하지 않는 구조다. 반면 2026년 9월을 기준 시점으로 적용하면 1081원인 약가가 978원으로 9.5% 낮아진다. 여기에 작년 처방액 1319억원을 대입하면 플라빅스의 원외처방 실적은 1193억원으로 126억원 줄어든다는 계산이 나온다. 다만 실제론 한독이 혁신형 제약기업으로 지정돼 있으므로 45%가 아닌 49%의 가산을 받아 1081원에서 1065원으로 1.5% 낮아질 전망이다. 예상 처방실적은 1299억원으로 19억원가량 줄어들 것으로 예상된다. 업계에선 이번 정부 결정에 대해 비판의 목소리가 나온다. 다양한 기전에 의해 낮아진 약가를 한 번 더 인하하는 것은 이중 규제라는 비판이다. 한 제약업계 관계자는 “정부가 합리적인 결정을 내릴 것으로 기대했는데 아쉽다”며 “그동안 각종 사후관리에 따라 이미 약가가 수차례 인하됐는데, 이렇게 낮아진 약가를 기준으로 45%를 적용하는 것은 규제를 이중으로 적용하는 것"이라고 비판했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 2세대 BTK억제제 '브루킨사'가 전연령대 대상 처방을 향해 전진하고 있다. 관련 업계에 따르면 비원메디슨코리아의 브루킨사(자누브루티닙)는 최근 동반질환이 있는 만 65세 미만의 이전에 치료를 받은 적이 없는 만성림프구성백혈병(CLL, chronic lymphocytic leukemia) 적응증에 대한 보험급여 기준 설정에 성공했다. 연내 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 상정도 가능한 상황이다. 이에 따라, 지금까지 FCR(플루다라빈·시클로포스파미드·리툭시맙) 등 화학면역요법에 의존하고 있는 65세 미만 CLL 치료환경이 개선될 수 있을지 귀추가 주목된다. 만성림프구성백혈병은 서양에서는 가장 흔한 백혈병 아형이지만, 국내에서는 상대적으로 드문 질환이다. 문헌마다 차이는 있지만 서양과 비교하면 유병률이 약 10~20배 낮은 것으로 보고된다. 국내뿐만 아니라 일본 등 동아시아 지역에서도 공통적으로 낮게 나타난다. 국내 환자에서 두드러지는 특징은 연령이다. 서양에서는 진단 시 중앙 연령이 70대인 반면, 국내에서는 60세 전후, 대략 60~65세로 보고되는 문헌이 많다. 상대적으로 젊은 나이에 진단되는 환자가 많고, 65세 미만 환자도 적지 않다. 브루킨사는 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 CLL 1차 치료에 카테고리 1로 권고되는 BTK억제제다. 글로벌 기준에서는 연령에 따른 제한 없이 주요 치료옵션으로 권고되고 있다. 하지만 국내에서 브루킨사는 65세 이상 CLL 환자에 한해 급여가 적용된다. 이는 BTK억제제 선진입 약물인 '임브루비카(이브루티닙)'의 등재 적응증과 묶여 제한적인 기준이 잡혔다는 평가가 많았다. 의료진과 환자들은 이같은 현실을 지적, 브루킨사의 CLL 급여 기준 확대가 필요하다는 목소리를 지속적으로 제기해 왔다. 한편 CLL에서 브루킨사의 유효성은 3상 SEQUOIA 연구를 통해 확인됐다. 해당 연구에서는 이전에 치료받은 적이 없는 CLL과 소림프구성림프종(SLL, small lymphocytic lymphoma) 환자에게 브루킨사 대비 '심벤다(벤다무스틴)'와 '맙테라(리툭시맙)' 병용요법을 비교했다. 연구 결과, 24개월 시점에 일차평가 변수인 무진행 생존(PFS)은 자누브루티닙 환자군에서 85.5%, 비교군인 심벤다와 맙테라 병용군의 69.5%였다. 또한 브루킨사는 비교 환자군 대비 질병의 진행 또는 사망 위험을 58% 감소시켰다.