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같은 릭시아나 제네릭, 585원~1422원까지 천지차

항응고제 '릭시아나(에독사반)'의 후발약품 가격 격차가 극심할 것으로 예상된다.약가제도 개편 이후 특허 만료와 함께 다수 후발약이 동시에 시장에 진입하는 만큼, 릭시아나는 새 약가제도의 가격 차등 효과를 한눈에 보여주는 사례가 될 것으로 보인다. 같은 릭시아나를 겨냥한 후발약이라도 염변경 여부와 제약사의 혁신형 지위, 자사생동·등록원료 등 기준요건 충족 여부에 따라 30·60mg 기준 에독사반 후발약 약가가 585원에서 최대 1422원 수준까지 벌어질 수 있다는 분석이다.11월 특허만료 릭시아나, 같은 후발약도 1422원부터 585원까지15일 식품의약품안전처에 따르면 릭시아나의 물질특허가 오는 11월 10일 만료된다. 현재 26개 제약사, 76개 품목이 허가를 확보하고 특허만료 시점에 맞춰 제품 발매를 준비하고 있다. 이 가운데 오리지널과 동일한 에독사반토실산염수화물 제제는 22개사 64개 품목, 염 변경한 에독사반베실산염수화물 제제는 4개사 12개 품목이다.현재 릭시아나 30mg과 60mg의 상한금액은 동일하게 2032원이다. 2달 뒤 특허가 만료돼 동일제제 제네릭이 진입하면 기본 산정가격은 현 약가의 45% 수준인 914원이 된다.다만 모든 제네릭이 914원으로 출발하는 것은 아니다. 자사 생동 자료 제출과 등록 원료의약품 사용 등 두 가지 기준요건을 모두 충족한 제품 가운데 혁신형 제약기업 제품은 60% 수준인 1219원, 준혁신형 제약기업 또는 수급안정 선도기업 제품은 50% 수준인 1016원까지 가산받을 수 있다. 혁신형·준혁신형 가산은 두 기준요건을 모두 충족한 제품에 한해서만 적용된다.일반기업의 2개 요건 충족 제품은 914원이다. 여기서 기준요건을 하나만 충족하면 731원, 모두 충족하지 못하면 585원으로 내려간다. 혁신형이나 준혁신형 기업이라도 해당 품목이 2요건을 갖추지 못하면 별도의 기업 가산을 받을 수 없다.염을 바꾼 에독사반베실산염수화물 후발약은 별도의 가격 산정 경로를 탄다. 현재 4개사가 3개 함량씩 총 12개 품목을 허가받은 상태다. 염변경 약제는 동일제제 제네릭과 달리 개발목표제품을 기준으로 산정된다. 개발목표제품인 릭시아나의 가격조정이 함께 이뤄지면 염변경 후발약 역시 조정되고, 조정된 제품에는 70% 수준의 가산 규정이 적용될 수 있다. 같은 시점 진입을 전제로 하면 30·60mg 염변경 후발약도 최대 1422원 수준까지 산정된다는 계산이 나온다. 결국 동일 시점에 발매된 릭시아나 후발약임에도 ▲염변경 후발약 1422원부터 ▲혁신형 기업의 제네릭 1219원 ▲준혁신형 기업의 제네릭 1016원 ▲일반기업 제네릭 중 2개 요건 충족 914원 ▲1개 요건 충족 731원 ▲요건 미충족 585원까지 여러 가격대가 형성될 수 있다. 릭시아나 제네릭, 등재 1년 후 '다품목 관리'로 추가 15% 인하오리지널 릭시아나 역시 후발약 진입과 동시에 가격이 내려간다. 기본 조정가격은 914원이지만 특허만료 오리지널에 적용되는 70% 수준 가산을 반영하면 1년간 1422원의 상한금액을 유지하는 구조다.출시 직후만 놓고 보면 오리지널과 일부 염변경 후발약이 1422원 수준으로 가장 높고, 동일제제 제네릭들은 품질요건과 기업 유형에 따라 그 아래 여러 가격대를 형성하게 된다.1년 뒤에는 가격 구조가 다시 바뀐다. 릭시아나 동일제제 제네릭은 함량별 품목수가 14개를 넘어설 것으로 예상돼, 다품목 등재관리 대상이 된다. 새 제도는 신청제품과 기존 동일제제를 합쳐 14개 이상일 경우 일정 기간 경과 후 기본 산정가격의 85%로 상한금액을 낮추도록 했다.별도의 가산 연장이 없다고 가정하면 2개 요건 충족 제네릭은 914원에서 777원으로, 1개 요건 제품은 731원에서 621원으로, 요건 미충족 제품은 585원에서 497원으로 추가 인하된다.반면 염변경 후발약은 토실산염 제네릭과 동일제제가 아니다. 베실산염 제품은 함량별 4개에 그쳐 14개 이상 다품목 등재관리 기준에 해당하지 않는다. 같은 에독사반 후발약이라도 염을 바꿨는지에 따라 1년 이후 약가 조정 경로까지 달라지는 셈이다.‘국내생산 가산’ 변수…1년 후 후발약이 오리지널 가격 넘을 수도1년 후 약가 조정의 변수는 국내생산에 따른 가산 연장이다. 혁신형·준혁신형 등 기업 가산은 기본적으로 1년간 적용되지만, 포장 이전 모든 생산공정을 국내 제조소에서 수행하는 제품은 일정 기간 가산을 더 유지할 수 있다. 특허만료 오리지널 역시 국내생산 요건을 충족하면 가산 연장이 가능하다.이에 따라 1년 후에는 후발약 가격이 오리지널을 넘어서는 상황도 가능하다는 분석이다. 예를 들어 오리지널 릭시아나는 국내생산 가산 연장을 받지 못해 1422원에서 기본가격인 914원으로 내려갈 수 있다. 반면, 국내생산 요건을 갖춘 혁신형 제네릭이 기업가산을 계속 유지한다면 해당 제네릭은 1219원을 유지할 수 있다. 이 경우 혁신형 기업의 후발약 1219원이 오리지널 914원보다 305원 비싸지는 가격 역전이 발생한다.준혁신형 제품도 같은 조건이라면 1016원으로 오리지널 914원을 웃돌 수 있다. 반대로 오리지널 역시 국내생산 요건을 충족해 가산이 연장될 경우 가격 관계는 다시 달라진다. 염변경 제품도 마찬가지다.기존 제도에서는 특허만료 이후 오리지널과 제네릭의 약가가 각각 정해진 산정기준에 따라 비교적 단순하게 형성되는 구조였다. 그러나 새 약가제도에서는 같은 성분의 후발약이라도 염변경 여부와 기준요건 충족 수준, 기업 유형, 국내생산 여부 등에 따라 가격이 서로 다르게 형성된다. 특허만료 이후 경쟁을 단순한 오리지널과 제네릭 간 가격 차이만으로 설명하기 어려워진 셈이다. 앞으로는 각 품목이 어떤 약가 요건을 갖췄는지가 실제 가격경쟁력을 좌우하는 핵심 변수가 될 전망이다.

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