데일리팜

듀오락 스탑

삼일제약

이니스트ST

혁신형 외 '약가가산' 트랙 없나…제약사 품목별 셈법 분주

제네릭 약가 산정률이 53.55%에서 45%로 하향 조정된 상황에서 '약가가산 제도'가 제약업계의 수익성 방어를 위한 핵심 출구전략으로 꼽히고 있다.개편된 약가제도의 약가가산 트랙은 크게 '기업 단위 가산'과 '품목 단위 가산'으로 구분된다. 그간 제약업계의 시선은 혁신형 제약기업 등 기업 단위 가산에 집중됐으나, 최근에는 개별 제품에 적용되는 '원료직접생산' 가산 트랙이 새로운 약가 방어 수단으로 새롭게 부상하는 양상이다.공급자 기준의 기업 단위 가산은 조건 충족 여부에 따라 해당 기업의 제네릭 상한가가 일괄 결정된다. 매출액 대비 R&D 비율 등을 기준으로 혁신형 제약기업 인증을 받은 기업은 60%, 준혁신형 제약기업은 50% 수준의 가산을 적용받는다. 여기에 퇴장방지의약품의 비중이 일정 수준 이상인 제약사는 수급안정 선도기업으로 분류돼, 50%의 산정률을 적용받는다.약가제도 개편 논의 과정에서 이 기업 단위 가산은 제약업계의 큰 관심을 받았다. 일선 제약사들은 R&D 투자 비율을 재점검하고 재무제표상 연구개발비 계정을 정비하는 등의 출구전략을 동원했다.68% 약가+최대 10년…제약업계 '원료직접생산'에 주목하는 이유최근엔 기업 단위 가산 자격 확보와는 별개로, 개별 의약품 특성에 맞춘 ‘품목 단위 가산’에 대한 관심이 커지는 분위기다.품목 단위 가산은 ▲원료직접생산 의약품 ▲국산원료를 사용한 국가필수의약품 ▲항생주사제 및 소아필수의약품 등 개별 제품의 특성에 따라 부여된다. 보건안보와 의약품 공급망 안정에 기여하는 품목에 대해 약가 우대 혜택을 제공한다는 취지다.이 가운데서 제약업계가 가장 주목하는 트랙은 '원료직접생산'이다. 정부는 자사 제조소에서 원료를 직접 화학 합성해 제네릭을 생산할 경우, 최초 상한가의 68%에 달하는 약가를 기본 5년간 보장하기로 했다. 이어 조건을 지속 충족하면 5년이 추가 연장돼 최대 10년 이상(5년+5년+α) 높은 약가를 유지할 수 있다.기존 약가제도에서선 가산 기간이 1년에 그쳐 실익이 크지 않았다. 그러나 새 약가제도에서 가산기간이 10년으로 대폭 확대된 데다, 가산율 역시 최고 수준(68%)으로 적용되면서 분위기가 바뀌었다. 기본 산정률(45%) 대비 23%p 높은 약가를 장기간 확보할 수 있어, 품목에 따라 혁신형 기업 가산율(60%)보다도 높은 수익성을 기대할 수 있기 때문이다.물론 자체 원료 생산 기반을 갖추지 않은 기업 입장에선 원료직접생산 가산 트랙이 쉬운 선택지는 아니다. 자사 공장에 원료 직접 생산을 위한 화학적 합성(ICH Q11 기준) 설비를 갖춰야 하고, 생산 공정 개발과 의약품 허가 변경 등에 상당한 시간과 비용, 행정력이 소모된다. 정부 역시 원료직접생산 인정 기준을 까다롭게 규정하고 있다. '허가권자(제약사)의 자체 제조소 생산'으로 엄격히 한정하고, 모회사·자회사 등 계열사 제조소 활용은 인정하지 않는다.그럼에도 기본 약가가 45%로 낮아진 환경에서 68% 약가를 장기간 유지할 수 있다는 점이 이같은 진입장벽을 상쇄한다는 분석이 나온다.'10년 룰'·'원가 부담' 변수…2~3년 내 신규 특허만료 품목 타깃원료직접생산 트랙의 가장 큰 변수는 '최초 제네릭 등재 시점'이다. 규정상 10년 가산의 시작점은 ‘자사 제품 등재일’이 아닌 '시장 내 최초 제네릭 등재일'을 기준으로 하기 때문이다.일례로 2010년대 중반에 이미 제네릭이 대거 등재된 고혈압‧고지혈증 성분은 최초 제네릭 등재 후 이미 10년 시한이 지났거나 임박한 상황이다. 당장 수십억원을 들여 원료 합성 공정을 구축하더라도, 가산 기간이 이미 종료됐거나 몇 달 남지 않아 실익이 없다.반면 최근 2~3년 내 특허가 만료됐거나 이제 막 제네릭 시장이 열린 경우라면 상황이 다르다. 대표적으로 DPP-4 억제제 계열 혹은 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장의 경우 주요 오리지널 제품의 특허가 2023년 이후로 만료됐다. 시장 내 최초 제네릭 등재 시점이 최근인 만큼, 산술적으로 68% 약가 가산을 받을 수 있는 잔여 기간이 7~10년 남아있다. 설비 투자 비용을 회수하고 수익성을 올릴 수 있는 구조다.또 다른 변수는 '원가 부담'이다. 저렴한 중국·인도산 원료를 사용할 때의 제조원가와, 자사 합성 설비를 가동·유지하는 원가 부담을 68% 약가 가산에 따른 이익과 정교하게 비교해야 하기 때문이다.사정이 이렇다보니 제약사들은 모든 품목에 무리하게 원료직접생산 트랙을 적용하기보다, 최근 특허가 만료된 대형 품목만을 표적으로 원료합성 투자를 집행하는 선택과 집중 전략을 검토하고 있다. 혁신형‧준혁신형 등 기업 단위 가산으로 전체 제네릭 약가를 방어하면서, 핵심 대형 품목에는 원료직접 생산 가산을 검토하는 투트랙 전략이다.한 대형제약사 관계자는 "기업 단위 가산이 회사 전체 약가의 하한선을 지키는 트랙이라면, 원료직접생산은 주력 제품의 매출을 극대화하는 원포인트 전략"이라며 "특정 제품에 대한 매출 의존도가 높은 제약사일수록 원료직접생산 트랙의 실익이 클 것"이라고 설명했다.또 다른 제약사의 약가 담당자 역시 "최근 특허가 풀린 대형 만성질환 품목은 68% 약가를 수년간 방어하는 것이 유리하다고 판단된다"며 "주요 대형 품목을 중심으로 원료직접생산 트랙 적용 여부를 검토 중"이라고 말했다.

팜리크루트

뉴스

issue1약가 개편

종합 더보기 1/3

issue2창고형 약국

중외제약

한국피엠지제약

약국 Q&A

나는 기자다

왜 지금 회장 승진인가…오너 2·3세 전면 배치 이유

자사주가 움직이기 시작했다…제약사들의 전략적 한수

JW그룹 전문경영인 보직 순환 정착 '시너지 극대화'

동구바이오 GMP 첫 법원 판단 임박…행정처분 기준 분수령

제일약품, 자큐보 비중 첫 20% 돌파…주력 품목 재편

JW중외, 첫 자체 신약 성과 초읽기…통풍치료제서 판가름

야당 위원장 확정 땐 '성분명·편의점약' 입법 판도 급변

플랫폼 도매금지법 지연, 대자본 약 유통업 유인 부작용 키워

초진 범위·약 배송…의·약·플랫폼, 비대면 입법 전초전

약가개편 회피 허가 품목 증가…최고가 노린 구강붕해정

겔포스·카네스텐 등 스테디셀러 일반약의 변신과 도전

국산 CAR-T 첫 등장…4월 의약품 허가 '봇물'

명동에서 부산 해운대까지…외국인 타깃 K-약국 '파죽지세'

거래절벽에 수 억원 오가는 권리금, 약국 분쟁 시한폭탄

약사 몰리는 개업 핫플…서울 중구·송파, 경기 수원·용인

면역질환 정복 나선 JAK억제제…질환별 경쟁구도 재편

건선 신약 속속 등장…표준치료 흐름 재편 예고

항체약물접합체, 주요 고형암 표준치료요법 정복

지분 투자와 저리 대출…국민성장펀드의 바이오 투자 전략

공모주도 반품이 된다?…IPO 풋백옵션의 투자자 안전장치

같은 유증 다른 평가...바이오, 자금조달에 숨은 호재·악재

아보다트에 카나브·린버크...'적응증 쪼개기' 특허전략 진화

린버크 물질특허 회피 심판 청구…우판권 물거품 가능성

특허 소송 종료에도 끝나지 않은 약가 분쟁…펠루비 총력전

70년 한국백신, 100년 향한 승부수는 CDMO·자체백신

30년 쌓은 2억건 데이터…인바디의 플랫폼 승부수

헤일리온, '정밀영양·데이터·CSR' 컨슈머 패러다임 선도

'안전한 약'이라더니…지사제 허가변경이 던진 편의점약 논란

"1000시간 어떻게 채우나"…약국 전문약사 준비 로드맵은

의료취약지 해법으로 부상한 '약 배송'…약-정, 갈등 국면

고혈압 3제 신규 조합 등장...트루셋 제네릭 또 시장 진입

당뇨 3제 복합제 다각화...TZD 계열 신규 조합 가세

도네페질+메만틴 격전 2라운드...후발대 저가전략 승부수

특집·기획

인물·연재

신풍제약

국제약품

팜TV

베스트 CF

겔포스 M
아로나민 씨플러스

팜아카데미

생각자국

위드팜

팜스타클럽

근육통은 오래가니깐!

오래가는 타이레놀 ER

알림·공표

약국e몰

· 편한가

· 플랫팜

· 바로팜

하이베리

토막뉴스

Dailypharm Korea

증권사 제공 뉴스

안국약품

오늘의 TOP 10

지역별 다빈도 일반약 판매가격[인천-김포 지역약국 34곳]
2026.8

상품명

최고

최저

평균
게보린(10정)

4,000

3,000

3,464
노스카나겔(20g)

22,000

20,000

20,709
베나치오에프액(75ml)

1,000

1,000

1,000
머시론정(21정)

10,000

8,500

9,202
닥터베아제정(10정)

3,500

2,900

3,167

DP자료실

바로팜(260608)

모두의약국