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제네릭 등재 시기에 상이한 약가인하 일정…"캐시카우 희비"

보건당국이 2012년 12월 1일 제네릭 등재 여부를 기준으로 약가 재평가 순서를 설정했다. 당시 제네릭이 1개 품목이라도 등재됐으면 내년 4월 개편 약가제도에 따라 약가가 먼저 내려간다. 제약사들은 주력 제품의 제네릭 등재 시기에 따라 약가인하에 따른 손실 희비가 엇갈릴 전망이다.2일 업계에 따르면 보건복지부는 지난달 31일 약제 상한금액 재평가 계획을 공고했다. 이달부터 시행된 개편 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하는 후속 작업이다. 개편 약가제도에서는 특허 만료 의약품과 제네릭 모두 상한가가 특허 만료 신약의 53.55%에서 45%로 내려간다. 복지부는 기존 의약품을 2012년 12월 이전과 이후 등재된 그룹으로 구분해 개정 산정률 45%까지 단계적으로 조정하겠다는 방침이다. 제네릭과 제네릭 등재 특허만료 오리지널 의약품이 약가인하 대상이다. 1단계 재평가에 따른 약가인하는 내년 4월 시행하고, 2단계 약가인하는 2030년 10월부터 시행해 2036년 10월에 완료하겠다는 원칙이다. 복지부는 ‘2012년 12월 1일 약제급여목록표에 등재된 제품 중 투여경로‧성분‧제형이 동일한 제품군 내에 복수의 제품이 등재돼 있는 제품들 및 이와 투여경로‧성분이 동일한 제품들’을 1차 재평가 대상으로 제시했다. 2012년 12월 1일 기준 제네릭이 1개 제품이라도 등재됐으면 해당 제품은 내년 4월에 개편 약가제도에 맞춰 약가를 조정한다는 의미다. 주요 대형 처방 시장을 형성하는 성분들도 제네릭 등재 시기에 따라 기등재 제품의 약가 조정 시기가 엇갈릴 것으로 나타났다. 고지혈증복합제 ‘에제티미브‧로수바스타틴’과 ‘아토르바스타틴‧에제티미브’, 고혈압복합제 ‘암로디핀‧텔미사르탄’ 성분의 경우 2012년 12월 1일 등재된 제품이 없어 2차 재평가 대상으로 분류된다. 에제티미브‧로수바스타틴은 이달 1일 기준 총 3개 용량에 대해 110개 품목이 등재됐는데 2012년 12월 이후에 허가받은 제품이어서 1차 약가 조정 대상에서 제외된다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 에제티미브‧로수바스타틴은 지난해 8096억원의 외래 처방시장을 형성했다. 에제티미브‧로수바스타틴이 1차 약가 재평가 대상에 포함되지 않아 제약사들은 조기 약가 인하로 인한 적잖은 손실을 피하게 됐다. 아토르바스타틴‧에제티미브 복합제는 231개 품목이 등재된 상태다. 2012년 12월에는 1개 품목도 등재되지 않아 2차 약가재평가 대상으로 분류된다. 아토르바스타틴‧에제티미브 복합제는 지난해 3800억원의 처방 시장을 형성했다. 고혈압복합제 암로디핀‧텔미사르탄은 80/5mg, 40/5mg, 40/10mg, 80/10mg 등 4개 용량에 대해 총 253개 품목 등재됐다. 이들 제품은 모두 2013년 이후 등재돼 1차 약가재평가 대상에 포함되지 않는다. 이에 반해 아토르바스타틴, 클로피도그렐, 콜린알포세레이트, 도네페질, 로수바스타틴, 텔미사르탄 등 주요 대형 처방 시장을 형성하는 성분들은 2012년 12월 기준 동일한 제품군 내에 복수의 제품이 등재돼 1차 약가 재평가 대상으로 분류될 전망이다. 고지혈증치료제 아토르바스타틴 단일제는 10mg, 20mg, 40mg, 80mg 등 4개 용량 모두 2012년 12월 당시 복수의 제품이 등재됐다. 아토르바스타틴 단일제 중 현재 최고가 기준 53.55%의 약가를 유지하고 있다면 45%로 16%가량 인하된다는 의미다. 최고가 요건을 충족하지 않은 제네릭은 약가 인하율이 더욱 높아진다. 개편 약가제도에서 최고가 요건 미충족 시 적용되는 인하율은 15%에서 20%로 확대된다. 2020년 7월부터 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가 53.55%를 받을 수 있는 기준 요건이 도입됐다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 15% 인하율을 적용하면 제네릭 최고가 산정 기준 53.55%가 1개 요건 미충족시 45.52%, 2개 요건 미충족시 38.69%로 내려간다. 제네릭 산정 기준 45%와 최고가 요건 미충족 인하율 20%를 적용하면 최고가 요건 1개 미충족 제네릭은 36%, 2개 미충족 제네릭은 28.8%로 낮아진다. 최고가 요건 1개 미충족 제네릭의 약가는 현행보다 20.9% 인하되고 2개 미충족 제네릭은 현재보다 25.6% 떨어지는 구조다. 제약사 입장에서는 생동성시험 미수행 제네릭에 대해 20.9%의 약가인하를 감수해야 하는 상황이다. ‘2012년 12월 1일 동일 제품군 복수 등재’ 원칙에 따라 같은 성분인데도 투여 경로에 따라 약가 재평가 시기가 서로 다르게 적용되는 사례가 등장할 수 있다. 뇌기능개선제 콜린알포세레이트의 경우 동일한 400mg 용량이지만 캡슐, 산제, 주사, 시럽, 정제 등 5개 유형이 등재됐다. 이중 경구용과 투여 경로가 다른 주사제는 2012년 12월 1일 1개 품목 등재됐지만 현재 등재된 제품이 없다. 만약 콜린알포세레이트 주사제가 현재 2개 이상 등재됐다면 2차 약가 재평가로 분류돼 약가가 2030년 10월부터 2036년 10월에 조정된다는 의미다. 치매치료제로 사용되는 도네페질은 정제10mg, 정제5mg, 속붕정10mg, 속붕정5mg, 액제5mg, 액제10mg, 산제10mg, 정제23mg, 정제3mg 등 총 9종의 유형이 등재됐다. 이중 액제5mg, 액제10mg, 산제10mg, 정제23mg, 정제3mg 등 5종은 2013년 이후 복수 제품이 등재됐지만 동일한 투여 경로의 제품들이 2012년 12월 복수 제품이 등재돼 1차 약가재평가 대상에 포함될 전망이다.고지혈증치료제 로수바스타틴은 10mg, 20mg, 5mg 등 3개 용량이 2012년 12월 1일 당시에 복수 제품이 등재돼 1차 약가 인하 대상에 포함됐다. 고혈압치료제 텔미사르탄 단일제도 40mg과 80mg은 2012년 12월에 각각 16개, 14개 품목 등재돼 내년 4월까지 약가 조정이 이뤄질 예정이다.

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